Teste de terapia antioxidante e eventos cardíacos pós-operatórios (ACE), intervenção pré-operatória em cirurgia vascular (ACE)
30 de agosto de 2021 atualizado por: Edward McFalls, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Os níveis de peptídeo natriurético (BNP) tipo B N Terminal (NT)-Pro fornecem valor incremental na avaliação de risco perioperatório antes de cirurgia não cardíaca importante.
Os investigadores testarão se a redução farmacológica desse biomarcador com administração diária de CoQ10 por 3 dias antes da cirurgia vascular eletiva reduzirá os resultados adversos após a operação.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão examinados durante a avaliação pré-operatória.
Os critérios de inclusão incluem pacientes que necessitam de uma operação vascular eletiva.
Os critérios de exclusão incluem operação urgente, reações alérgicas conhecidas à CoQ10 e participação em outro estudo de pesquisa.
Os participantes adequados serão designados aleatoriamente para receber CoQ10 (400 mg por dia) versus Placebo por 3 dias antes da cirurgia.
Será usado um estudo duplo-cego randomizado e um farmacêutico pesquisador orientará o processo de randomização, cego para as informações clínicas.
As principais medidas de desfecho são os níveis de BNP 24 e 48 horas após a operação, bem como a incidência de lesão miocárdica, definida por uma troponina de alta sensibilidade pós-operatória elevada após cirurgia de alto risco.
As medidas de resultados secundários incluem a magnitude do nível de troponina, que é a alteração no nível em comparação com os níveis basais de troponina pré-operatórios e resultados cardíacos clínicos adversos durante o período de hospitalização, incluindo morte, infarto do miocárdio não fatal, diagnosticado por um cardiologista cego à estratégia de tratamento e a qualquer procedimento de revascularização da artéria coronária.
O estudo será focado em 30 dias após o procedimento vascular, mas os investigadores podem planejar estender as medidas de resultados secundários por 1 ano após a randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
341
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CIRURGIA NÃO CARDÍACA ELETIVA DE ALTO RISCO
Critério de exclusão:
- REAÇÃO AO COQ10
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ubiquinona
Tome comprimidos orais conforme indicado (2x200 mg por 3 dias antes da cirurgia)
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Tome comprimidos orais conforme indicado (2x200 mg por 3 dias antes da cirurgia)
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Placebo
Tome comprimidos orais conforme indicado (2x200 mg por 3 dias antes da cirurgia)
|
Tome comprimidos orais conforme indicado (2x200 mg por 3 dias antes da cirurgia)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de BNP após a cirurgia
Prazo: 48 horas
|
Valores de pico
|
48 horas
|
|
Níveis de troponina cardíaca após cirurgia
Prazo: 48 horas
|
Valores de pico
|
48 horas
|
|
Alteração nos níveis de troponina desde a linha de base até o pico
Prazo: 48 horas
|
Mudança da linha de base para o pico
|
48 horas
|
|
Número de participantes com resultados cardíacos adversos após a cirurgia
Prazo: 48 horas
|
Infarto do Miocárdio (IM) e morte
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que morreram
Prazo: 30 dias
|
Todas as causas de mortalidade
|
30 dias
|
|
Número de participantes que necessitam de revascularização coronária
Prazo: 30 dias
|
Intervenção Coronária Percutânea (ICP) ou Revascularização do Miocárdio (CABG)
|
30 dias
|
|
Número de participantes com nova insuficiência cardíaca
Prazo: 30 dias
|
Insuficiência cardíaca, recentemente diagnosticada pelo cardiologista
|
30 dias
|
|
Número de participantes com início recente de fibrilação atrial (A-Fib)
Prazo: 30 dias
|
A-Fib de início recente
|
30 dias
|
|
Número de participantes com infecção
Prazo: 30 dias
|
Infecção diagnosticada por um prestador de cuidados primários
|
30 dias
|
|
Número de participantes com falha cirúrgica do enxerto
Prazo: 30 dias
|
Falha de enxerto de sítio cirúrgico primário
|
30 dias
|
|
Duração da estadia
Prazo: 30 dias
|
Tempo de internação em dias para internação índice
|
30 dias
|
|
Taxa de readmissão 1 ano após a alta
Prazo: 1 ano
|
Qualquer internação hospitalar por 1 ano após a alta
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: EDWARD MCFALLS, MD, Site PI
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
4 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
4 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IND 119600 Coenzyme Q10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O plano de compartilhamento ficará a critério da organização de financiamento VA e do site estatístico.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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