Ensayo de terapia antioxidante y eventos cardíacos posoperatorios (ACE), intervención preoperatoria en cirugía vascular (ACE)
30 de agosto de 2021 actualizado por: Edward McFalls, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
N Terminal (NT)-Pro Los niveles de péptido natriurético tipo b (BNP) proporcionan un valor incremental en la evaluación del riesgo perioperatorio antes de una cirugía mayor no cardíaca.
Los investigadores probarán si la reducción farmacológica de este biomarcador con la administración diaria de CoQ10 durante 3 días antes de la cirugía vascular electiva reducirá los resultados adversos después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán examinados durante su evaluación preoperatoria.
Los criterios de inclusión incluyen pacientes que necesitan una operación vascular electiva.
Los criterios de exclusión incluyen operación urgente, reacciones alérgicas conocidas a la CoQ10 y participación en otro estudio de investigación.
Los participantes adecuados serán asignados al azar para recibir CoQ10 (400 mg por día) versus Placebo durante 3 días antes de la cirugía.
Se utilizará un ensayo aleatorizado doble ciego y un farmacéutico investigador guiará el proceso de aleatorización, cegado a la información clínica.
Las medidas del punto final primario son los niveles de BNP a las 24 y 48 horas después de la operación, así como la incidencia de lesión miocárdica, definida por una troponina de alta sensibilidad postoperatoria elevada después de una cirugía de alto riesgo.
Las medidas de resultado secundarias incluyen la magnitud del nivel de troponina, que es el cambio en el nivel en comparación con los niveles de troponina basales preoperatorios y los resultados cardíacos clínicos adversos durante el período de hospitalización, incluida la muerte, infarto de miocardio no fatal, diagnosticado por un cardiólogo ciego. a la estrategia de tratamiento y cualquier procedimiento de revascularización arterial coronaria.
El estudio se centrará en los 30 días posteriores al procedimiento vascular, pero los investigadores pueden planear ampliar las medidas de resultado secundarias durante 1 año después de la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
341
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- CIRUGÍA NO CARDIACA ELECTIVA DE ALTO RIESGO
Criterio de exclusión:
- REACCIÓN A LA COQ10
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ubiquinona
Tome las tabletas orales según las indicaciones (2x200 mg durante 3 días antes de la cirugía)
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Tome las tabletas orales según las indicaciones (2x200 mg durante 3 días antes de la cirugía)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tome las tabletas orales según las indicaciones (2x200 mg durante 3 días antes de la cirugía)
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Tome las tabletas orales según las indicaciones (2x200 mg durante 3 días antes de la cirugía)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de BNP después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas
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Valores pico
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48 horas
|
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Niveles de troponina cardíaca después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Valores pico
|
48 horas
|
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Cambio en los niveles de troponina desde el inicio hasta el pico
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Cambio de línea de base a pico
|
48 horas
|
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Número de participantes con resultados cardíacos adversos después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas
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Infarto de miocardio (IM) y muerte
|
48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que fallecieron
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Mortalidad por cualquier causa
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30 dias
|
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Número de participantes que requirieron revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
|
30 dias
|
|
Número de participantes con insuficiencia cardíaca nueva
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Insuficiencia cardíaca, recién diagnosticada por cardiólogo
|
30 dias
|
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Número de participantes con fibrilación auricular de nueva aparición (A-Fib)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Fibrilación auricular de nueva aparición
|
30 dias
|
|
Número de participantes con infección
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Infección diagnosticada por un médico de atención primaria
|
30 dias
|
|
Número de participantes con fracaso del injerto quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Fracaso del injerto del sitio quirúrgico primario
|
30 dias
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Duración de la estancia en días para la hospitalización índice
|
30 dias
|
|
Tasa de reingreso al año del alta
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cualquier admisión al hospital durante 1 año después del alta
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: EDWARD MCFALLS, MD, Site PI
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
4 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
4 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IND 119600 Coenzyme Q10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
El plan compartido se dejará a discreción de la organización de financiación de VA y el sitio de estadísticas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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