- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03956017
Antioksidantterapi og postoperative hjertehendelser (ACE)-forsøk, preoperativ intervensjon i vaskulær kirurgi (ACE)
30. august 2021 oppdatert av: Edward McFalls, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
N-terminalt (NT)-Pro b-type natriuretisk peptid (BNP) nivåer gir inkrementell verdi i perioperativ risikovurdering før større ikke-hjertekirurgi.
Etterforskerne vil teste om farmakologisk senking av denne biomarkøren med daglig administrering av CoQ10 i 3 dager før elektiv vaskulær kirurgi vil redusere uønskede utfall etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli screenet under preoperativ evaluering.
Inklusjonskriterier inkluderer pasienter med behov for en elektiv vaskulær operasjon.
Eksklusjonskriterier inkluderer hasteoperasjon, kjente allergiske reaksjoner på CoQ10 og deltakelse i en annen forskningsstudie.
Passende deltakere vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten CoQ10 (400 mg per dag) versus placebo i 3 dager før operasjonen.
En randomisert, dobbeltblind studie vil bli brukt og en forskningsfarmasøyt vil veilede randomiseringsprosessen, blindet for klinisk informasjon.
De primære endepunktsmålene er BNP-nivåer ved 24 og 48 timer etter operasjonen, samt forekomst av myokardskade, definert av et forhøyet postoperativt høysensitiv troponin etter høyrisikokirurgi.
Sekundære utfallsmål inkluderer størrelsen på troponinnivået, som er endringen i nivået sammenlignet med preoperative baseline troponinnivåer og ugunstige kliniske hjerteutfall i løpet av sykehusinnleggelsesperioden, inkludert død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, diagnostisert av en kardiolog som er blindet til behandlingsstrategien og eventuell koronar revaskulariseringsprosedyre.
Studien vil være fokusert på 30 dager etter den vaskulære prosedyren, men etterforskerne kan planlegge å utvide sekundære utfallsmål i 1 år etter randomisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
341
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ELECTIV HØYRISIKO IKKE-HJERTEKIRURGI
Ekskluderingskriterier:
- REAKSJON PÅ COQ10
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ubiquinon
Ta orale tabletter som anvist (2x200 mg i 3 dager før operasjonen)
|
Ta orale tabletter som anvist (2x200 mg i 3 dager før operasjonen)
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Ta orale tabletter som anvist (2x200 mg i 3 dager før operasjonen)
|
Ta orale tabletter som anvist (2x200 mg i 3 dager før operasjonen)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BNP-nivåer etter operasjon
Tidsramme: 48 timer
|
Toppverdier
|
48 timer
|
Hjertetroponinnivåer etter operasjon
Tidsramme: 48 timer
|
Toppverdier
|
48 timer
|
Endring i Troponin-nivåer fra baseline til topp
Tidsramme: 48 timer
|
Endre fra baseline til topp
|
48 timer
|
Antall deltakere med ugunstige hjerteutfall etter operasjon
Tidsramme: 48 timer
|
Myokardinfarkt (MI) og død
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som døde
Tidsramme: 30 dager
|
Alle forårsaker dødelighet
|
30 dager
|
Antall deltakere som trenger koronar revaskularisering
Tidsramme: 30 dager
|
Perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronararterie bypass grafting (CABG)
|
30 dager
|
Antall deltakere med ny hjertesvikt
Tidsramme: 30 dager
|
Hjertesvikt, nylig diagnostisert av kardiolog
|
30 dager
|
Antall deltakere med nyoppstått atrieflimmer (A-Fib)
Tidsramme: 30 dager
|
Nyoppstått A-Fib
|
30 dager
|
Antall deltakere med infeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Infeksjon diagnostisert av en primærhelsepersonell
|
30 dager
|
Antall deltakere med kirurgisk graftsvikt
Tidsramme: 30 dager
|
Graftsvikt på primær operasjonssted
|
30 dager
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 30 dager
|
Oppholdslengde i dager for indeksinnleggelse
|
30 dager
|
Frekvens for gjeninnleggelse 1 år etter utskrivning
Tidsramme: 1 år
|
Eventuell innleggelse på sykehus i 1 år etter utskrivning
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: EDWARD MCFALLS, MD, Site PI
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2013
Primær fullføring (Forventet)
4. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
4. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IND 119600 Coenzyme Q10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Delingsplanen vil bli overlatt til VA-finansieringsorganisasjonen og det statistiske nettstedet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myokardskade
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
Peking University Third HospitalFullført
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
Kliniske studier på Ubiquinon
-
Nanjing Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåHjerte-og karsykdommer
-
Hadassah Medical OrganizationFullførtStatin Induced MyalgiaIsrael
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtBipolar depresjonForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtHuntingtons sykdomForente stater
-
Stony Brook UniversityFullførtSmerte | Utmattelse | Svakhet | SorenessForente stater
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Vanderbilt University Medical CenterUniversity of California, DavisRekrutteringSluttstadium nyresykdomForente stater
-
University of TorontoFerring Pharmaceuticals; Toronto Centre for Advanced Reproductive TechnologyAvsluttetDårlig eggstokkresponsCanada
-
Lahey ClinicFullførtProgressiv supranukleær pareseForente stater