Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antioksidantterapi og postoperative hjertehendelser (ACE)-forsøk, preoperativ intervensjon i vaskulær kirurgi (ACE)

30. august 2021 oppdatert av: Edward McFalls, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
N-terminalt (NT)-Pro b-type natriuretisk peptid (BNP) nivåer gir inkrementell verdi i perioperativ risikovurdering før større ikke-hjertekirurgi. Etterforskerne vil teste om farmakologisk senking av denne biomarkøren med daglig administrering av CoQ10 i 3 dager før elektiv vaskulær kirurgi vil redusere uønskede utfall etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli screenet under preoperativ evaluering. Inklusjonskriterier inkluderer pasienter med behov for en elektiv vaskulær operasjon. Eksklusjonskriterier inkluderer hasteoperasjon, kjente allergiske reaksjoner på CoQ10 og deltakelse i en annen forskningsstudie. Passende deltakere vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten CoQ10 (400 mg per dag) versus placebo i 3 dager før operasjonen. En randomisert, dobbeltblind studie vil bli brukt og en forskningsfarmasøyt vil veilede randomiseringsprosessen, blindet for klinisk informasjon. De primære endepunktsmålene er BNP-nivåer ved 24 og 48 timer etter operasjonen, samt forekomst av myokardskade, definert av et forhøyet postoperativt høysensitiv troponin etter høyrisikokirurgi. Sekundære utfallsmål inkluderer størrelsen på troponinnivået, som er endringen i nivået sammenlignet med preoperative baseline troponinnivåer og ugunstige kliniske hjerteutfall i løpet av sykehusinnleggelsesperioden, inkludert død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, diagnostisert av en kardiolog som er blindet til behandlingsstrategien og eventuell koronar revaskulariseringsprosedyre. Studien vil være fokusert på 30 dager etter den vaskulære prosedyren, men etterforskerne kan planlegge å utvide sekundære utfallsmål i 1 år etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

341

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ELECTIV HØYRISIKO IKKE-HJERTEKIRURGI

Ekskluderingskriterier:

  • REAKSJON PÅ COQ10

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ubiquinon
Ta orale tabletter som anvist (2x200 mg i 3 dager før operasjonen)
Ta orale tabletter som anvist (2x200 mg i 3 dager før operasjonen)
Andre navn:
  • CoQ10, Koenzym Q10
Placebo komparator: Placebo
Ta orale tabletter som anvist (2x200 mg i 3 dager før operasjonen)
Ta orale tabletter som anvist (2x200 mg i 3 dager før operasjonen)
Andre navn:
  • Sukkerpille, inaktivt stoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BNP-nivåer etter operasjon
Tidsramme: 48 timer
Toppverdier
48 timer
Hjertetroponinnivåer etter operasjon
Tidsramme: 48 timer
Toppverdier
48 timer
Endring i Troponin-nivåer fra baseline til topp
Tidsramme: 48 timer
Endre fra baseline til topp
48 timer
Antall deltakere med ugunstige hjerteutfall etter operasjon
Tidsramme: 48 timer
Myokardinfarkt (MI) og død
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som døde
Tidsramme: 30 dager
Alle forårsaker dødelighet
30 dager
Antall deltakere som trenger koronar revaskularisering
Tidsramme: 30 dager
Perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronararterie bypass grafting (CABG)
30 dager
Antall deltakere med ny hjertesvikt
Tidsramme: 30 dager
Hjertesvikt, nylig diagnostisert av kardiolog
30 dager
Antall deltakere med nyoppstått atrieflimmer (A-Fib)
Tidsramme: 30 dager
Nyoppstått A-Fib
30 dager
Antall deltakere med infeksjon
Tidsramme: 30 dager
Infeksjon diagnostisert av en primærhelsepersonell
30 dager
Antall deltakere med kirurgisk graftsvikt
Tidsramme: 30 dager
Graftsvikt på primær operasjonssted
30 dager
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 30 dager
Oppholdslengde i dager for indeksinnleggelse
30 dager
Frekvens for gjeninnleggelse 1 år etter utskrivning
Tidsramme: 1 år
Eventuell innleggelse på sykehus i 1 år etter utskrivning
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: EDWARD MCFALLS, MD, Site PI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2013

Primær fullføring (Forventet)

4. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

4. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IND 119600 Coenzyme Q10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Delingsplanen vil bli overlatt til VA-finansieringsorganisasjonen og det statistiske nettstedet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardskade

Kliniske studier på Ubiquinon

3
Abonnere