Antioksidanttiterapia ja postoperatiiviset sydäntapahtumat (ACE) -tutkimus, leikkausta edeltävä interventio verisuonikirurgiassa (ACE)
maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Edward McFalls, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
N Terminaalisen (NT)-Pro b-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) tasot antavat lisäarvoa perioperatiivisessa riskinarvioinnissa ennen suurta ei-sydänleikkausta.
Tutkijat testaavat, vähentääkö tämän biomarkkerin farmakologinen alentaminen antamalla CoQ10:tä päivittäin 3 päivän ajan ennen elektiivistä verisuonikirurgiaa leikkauksen jälkeisiä haittavaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat seulotaan leikkausta edeltävän arvioinnin aikana.
Osallistumiskriteereinä ovat potilaat, jotka tarvitsevat elektiivistä verisuonileikkausta.
Poissulkemiskriteereitä ovat kiireellinen leikkaus, tunnetut allergiset reaktiot CoQ10:lle ja osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen.
Sopivat osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko CoQ10:tä (400 mg päivässä) vs. lumelääkettä 3 päivän ajan ennen leikkausta.
Käytetään satunnaistettua kaksoissokkotutkimusta, ja tutkijaapteekki ohjaa satunnaistamisprosessia kliinisen tiedon sokeutuneena.
Ensisijaisia päätepisteitä ovat BNP-tasot 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta sekä sydänlihasvaurion ilmaantuvuus, joka määritellään kohonneena leikkauksen jälkeisenä erittäin herkänä troponiininä suuren riskin leikkauksen jälkeen.
Toissijaisia tulosmittauksia ovat troponiinitason suuruus, joka on tason muutos verrattuna leikkausta edeltävään troponiinitasoon ja haitalliset kliiniset sydäntulokset sairaalahoitojakson aikana, mukaan lukien kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, jonka on diagnosoinut sokean saanut kardiologi. hoitostrategiaan ja kaikkiin sepelvaltimoiden revaskularisaatiotoimenpiteisiin.
Tutkimus keskittyy 30 päivään verisuonitoimenpiteen jälkeen, mutta tutkijat voivat suunnitella sekundaaristen tulosmittausten jatkamista vuodella satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
341
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- VALINNAINEN KORKEAN RISKIN EI SYDÄNLEURGIA
Poissulkemiskriteerit:
- REaktio COQ10:een
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ubikinoni
Ota suun kautta otettavat tabletit ohjeen mukaan (2 x 200 mg 3 päivää ennen leikkausta)
|
Ota suun kautta otettavat tabletit ohjeen mukaan (2 x 200 mg 3 päivää ennen leikkausta)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ota suun kautta otettavat tabletit ohjeen mukaan (2 x 200 mg 3 päivää ennen leikkausta)
|
Ota suun kautta otettavat tabletit ohjeen mukaan (2 x 200 mg 3 päivää ennen leikkausta)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BNP-tasot leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Huippuarvot
|
48 tuntia
|
|
Sydämen troponiinitasot leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Huippuarvot
|
48 tuntia
|
|
Muutos troponiinitasoissa lähtötasosta huippuun
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Muutos lähtötilanteesta huippuun
|
48 tuntia
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia sydänvaikutuksia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Sydäninfarkti (MI) ja kuolema
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
|
30 päivää
|
|
Sepelvaltimorevaskularisaatiota vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitussiirto (CABG)
|
30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on uusi sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sydämen vajaatoiminta, kardiologin äskettäin diagnosoima
|
30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on uusi eteisvärinä (A-Fib)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Uusi aloitus A-Fib
|
30 päivää
|
|
Tartunnan saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Perusterveydenhuollon tarjoajan diagnosoima infektio
|
30 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on leikkaussiirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Primaarisen leikkauskohdan siirteen epäonnistuminen
|
30 päivää
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Indeksisairaalahoidon oleskelun kesto päivinä
|
30 päivää
|
|
Takaisinottoaste 1 vuoden kuluttua irtisanomisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mikä tahansa sairaalahoito 1 vuoden ajan kotiutuksen jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: EDWARD MCFALLS, MD, Site PI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 4. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 4. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IND 119600 Coenzyme Q10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Jakamissuunnitelma jätetään VA-rahoitusorganisaation ja tilastokeskuksen päätettäväksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänlihasvaurio
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat