Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antioxidantterapi och postoperativa hjärthändelser (ACE), Preoperativ intervention i vaskulär kirurgi (ACE)

30 augusti 2021 uppdaterad av: Edward McFalls, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
N-terminala (NT)-Pro b-typ natriuretiska peptidnivåer (BNP) ger inkrementellt värde vid perioperativ riskbedömning före större icke-hjärtkirurgi. Utredarna kommer att testa om en farmakologisk sänkning av denna biomarkör med daglig administrering av CoQ10 i 3 dagar före elektiv kärlkirurgi kommer att minska negativa resultat efter operationen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att screenas under sin preoperativa utvärdering. Inklusionskriterier inkluderar patienter i behov av en elektiv kärloperation. Uteslutningskriterier inkluderar akut operation, kända allergiska reaktioner mot CoQ10 och deltagande i en annan forskningsstudie. Lämpliga deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen CoQ10 (400 mg per dag) kontra placebo i 3 dagar före operationen. En randomiserad, dubbelblind studie kommer att användas och en forskningsfarmaceut kommer att vägleda randomiseringsprocessen, blindad för klinisk information. De primära end-pointmåtten är BNP-nivåer 24 och 48 timmar efter operationen samt förekomsten av myokardskada, definierad av ett förhöjt postoperativt högkänsligt troponin efter högriskkirurgi. Sekundära utfallsmått inkluderar storleken på troponinnivån, vilket är förändringen i nivån jämfört med preoperativa baslinjenivåer av troponin och ogynnsamma kliniska hjärtutfall under sjukhusvårdsperioden, inklusive dödsfall, icke-fatal hjärtinfarkt, diagnostiserad av en kardiolog som är blindad till behandlingsstrategin och eventuella koronarartärrevaskulariseringsprocedur. Studien kommer att fokuseras på 30 dagar efter den vaskulära proceduren, men utredarna kan planera att förlänga sekundära resultatmått för 1 år efter randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

341

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ELECTIV HÖRISK ICKE-HJÄRTAKIRURGI

Exklusions kriterier:

  • REAKTION PÅ COQ10

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ubiquinon
Ta orala tabletter enligt anvisningarna (2x200 mg i 3 dagar före operation)
Ta orala tabletter enligt anvisningarna (2x200 mg i 3 dagar före operation)
Andra namn:
  • CoQ10, Coenzym Q10
Placebo-jämförare: Placebo
Ta orala tabletter enligt anvisningarna (2x200 mg i 3 dagar före operation)
Ta orala tabletter enligt anvisningarna (2x200 mg i 3 dagar före operation)
Andra namn:
  • Sockerpiller, inaktiv substans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BNP-nivåer efter operation
Tidsram: 48 timmar
Toppvärden
48 timmar
Troponinnivåer i hjärtat efter operation
Tidsram: 48 timmar
Toppvärden
48 timmar
Förändring av troponinnivåer från baslinje till topp
Tidsram: 48 timmar
Ändra från baslinje till topp
48 timmar
Antal deltagare med negativa hjärtresultat efter operation
Tidsram: 48 timmar
Myokardinfarkt (MI) och död
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som dog
Tidsram: 30 dagar
Alla orsakar dödlighet
30 dagar
Antal deltagare som kräver koronar revaskularisering
Tidsram: 30 dagar
Perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kransartärbypasstransplantation (CABG)
30 dagar
Antal deltagare med ny hjärtsvikt
Tidsram: 30 dagar
Hjärtsvikt, nydiagnostiserat av kardiolog
30 dagar
Antal deltagare med nystartat förmaksflimmer (A-Fib)
Tidsram: 30 dagar
Nystartad A-Fib
30 dagar
Antal deltagare med infektion
Tidsram: 30 dagar
Infektion diagnostiserad av en primärvårdsgivare
30 dagar
Antal deltagare med ett kirurgiskt transplantatfel
Tidsram: 30 dagar
Primär operationsplats transplantatfel
30 dagar
Vistelsetid
Tidsram: 30 dagar
Vistelselängd i dagar för index sjukhusvistelse
30 dagar
Återintagningstakt 1 år efter utskrivning
Tidsram: 1 år
Eventuell inläggning på sjukhus 1 år efter utskrivning
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: EDWARD MCFALLS, MD, Site PI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

4 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

4 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2019

Första postat (Faktisk)

20 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IND 119600 Coenzyme Q10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Delningsplanen kommer att överlämnas till VA-finansieringsorganisationen och statistiksidan.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera