- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03956017
Antioxidantterapi och postoperativa hjärthändelser (ACE), Preoperativ intervention i vaskulär kirurgi (ACE)
30 augusti 2021 uppdaterad av: Edward McFalls, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
N-terminala (NT)-Pro b-typ natriuretiska peptidnivåer (BNP) ger inkrementellt värde vid perioperativ riskbedömning före större icke-hjärtkirurgi.
Utredarna kommer att testa om en farmakologisk sänkning av denna biomarkör med daglig administrering av CoQ10 i 3 dagar före elektiv kärlkirurgi kommer att minska negativa resultat efter operationen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att screenas under sin preoperativa utvärdering.
Inklusionskriterier inkluderar patienter i behov av en elektiv kärloperation.
Uteslutningskriterier inkluderar akut operation, kända allergiska reaktioner mot CoQ10 och deltagande i en annan forskningsstudie.
Lämpliga deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen CoQ10 (400 mg per dag) kontra placebo i 3 dagar före operationen.
En randomiserad, dubbelblind studie kommer att användas och en forskningsfarmaceut kommer att vägleda randomiseringsprocessen, blindad för klinisk information.
De primära end-pointmåtten är BNP-nivåer 24 och 48 timmar efter operationen samt förekomsten av myokardskada, definierad av ett förhöjt postoperativt högkänsligt troponin efter högriskkirurgi.
Sekundära utfallsmått inkluderar storleken på troponinnivån, vilket är förändringen i nivån jämfört med preoperativa baslinjenivåer av troponin och ogynnsamma kliniska hjärtutfall under sjukhusvårdsperioden, inklusive dödsfall, icke-fatal hjärtinfarkt, diagnostiserad av en kardiolog som är blindad till behandlingsstrategin och eventuella koronarartärrevaskulariseringsprocedur.
Studien kommer att fokuseras på 30 dagar efter den vaskulära proceduren, men utredarna kan planera att förlänga sekundära resultatmått för 1 år efter randomisering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
341
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ELECTIV HÖRISK ICKE-HJÄRTAKIRURGI
Exklusions kriterier:
- REAKTION PÅ COQ10
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ubiquinon
Ta orala tabletter enligt anvisningarna (2x200 mg i 3 dagar före operation)
|
Ta orala tabletter enligt anvisningarna (2x200 mg i 3 dagar före operation)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Ta orala tabletter enligt anvisningarna (2x200 mg i 3 dagar före operation)
|
Ta orala tabletter enligt anvisningarna (2x200 mg i 3 dagar före operation)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BNP-nivåer efter operation
Tidsram: 48 timmar
|
Toppvärden
|
48 timmar
|
|
Troponinnivåer i hjärtat efter operation
Tidsram: 48 timmar
|
Toppvärden
|
48 timmar
|
|
Förändring av troponinnivåer från baslinje till topp
Tidsram: 48 timmar
|
Ändra från baslinje till topp
|
48 timmar
|
|
Antal deltagare med negativa hjärtresultat efter operation
Tidsram: 48 timmar
|
Myokardinfarkt (MI) och död
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som dog
Tidsram: 30 dagar
|
Alla orsakar dödlighet
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare som kräver koronar revaskularisering
Tidsram: 30 dagar
|
Perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kransartärbypasstransplantation (CABG)
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med ny hjärtsvikt
Tidsram: 30 dagar
|
Hjärtsvikt, nydiagnostiserat av kardiolog
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med nystartat förmaksflimmer (A-Fib)
Tidsram: 30 dagar
|
Nystartad A-Fib
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med infektion
Tidsram: 30 dagar
|
Infektion diagnostiserad av en primärvårdsgivare
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med ett kirurgiskt transplantatfel
Tidsram: 30 dagar
|
Primär operationsplats transplantatfel
|
30 dagar
|
|
Vistelsetid
Tidsram: 30 dagar
|
Vistelselängd i dagar för index sjukhusvistelse
|
30 dagar
|
|
Återintagningstakt 1 år efter utskrivning
Tidsram: 1 år
|
Eventuell inläggning på sjukhus 1 år efter utskrivning
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: EDWARD MCFALLS, MD, Site PI
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
4 augusti 2022
Avslutad studie (Förväntat)
4 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2019
Första postat (Faktisk)
20 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IND 119600 Coenzyme Q10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Delningsplanen kommer att överlämnas till VA-finansieringsorganisationen och statistiksidan.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .