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Prova di terapia antiossidante e eventi cardiaci postoperatori (ACE), intervento preoperatorio in chirurgia vascolare (ACE)

30 agosto 2021 aggiornato da: Edward McFalls, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
I livelli di peptide natriuretico (BNP) di tipo N terminale (NT)-Pro b forniscono un valore incrementale nella valutazione del rischio perioperatorio prima della chirurgia maggiore non cardiaca. Gli investigatori verificheranno se l'abbassamento farmacologico di questo biomarcatore con la somministrazione giornaliera di CoQ10 per 3 giorni prima della chirurgia vascolare elettiva ridurrà gli esiti avversi dopo l'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno sottoposti a screening durante la loro valutazione preoperatoria. I criteri di inclusione includono i pazienti che necessitano di un'operazione vascolare elettiva. I criteri di esclusione includono operazioni urgenti, reazioni allergiche note al CoQ10 e partecipazione a un altro studio di ricerca. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere CoQ10 (400 mg al giorno) rispetto a Placebo per 3 giorni prima dell'intervento. Verrà utilizzato uno studio randomizzato in doppio cieco e un farmacista ricercatore guiderà il processo di randomizzazione, cieco alle informazioni cliniche. Le misure dell'endpoint primario sono i livelli di BNP a 24 e 48 ore dopo l'operazione, nonché l'incidenza di danno miocardico, definito da un'elevata troponina post-operatoria ad alta sensibilità dopo un intervento chirurgico ad alto rischio. Le misure di esito secondario includono l'entità del livello di troponina, che è la variazione del livello rispetto ai livelli di troponina al basale preoperatori e gli esiti cardiaci clinici avversi durante il periodo di ricovero, tra cui morte, infarto miocardico non fatale, diagnosticato da un cardiologo in cieco alla strategia di trattamento e a qualsiasi procedura di rivascolarizzazione coronarica. Lo studio si concentrerà sui 30 giorni successivi alla procedura vascolare, ma gli investigatori potrebbero pianificare di estendere le misure di esito secondario per 1 anno dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

341

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CHIRURGIA NON CARDIACA ELETTIVA AD ALTO RISCHIO

Criteri di esclusione:

  • REAZIONE AL COQ10

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ubichinone
Assumere compresse orali come indicato (2x200 mg per 3 giorni prima dell'intervento)
Droga: Ubichinone
Assumere compresse orali come indicato (2x200 mg per 3 giorni prima dell'intervento)
Altri nomi:
  • CoQ10, Coenzima Q10
Comparatore placebo: Placebo
Assumere compresse orali come indicato (2x200 mg per 3 giorni prima dell'intervento)
Droga: Placebo
Assumere compresse orali come indicato (2x200 mg per 3 giorni prima dell'intervento)
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero, sostanza inattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di BNP dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore
Valori di punta
48 ore
Livelli di troponina cardiaca dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore
Valori di punta
48 ore
Variazione dei livelli di troponina dal basale al picco
Lasso di tempo: 48 ore
Passare dal basale al picco
48 ore
Numero di partecipanti con esiti cardiaci avversi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore
Infarto miocardico (IM) e morte
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: 30 giorni
Tutti causano mortalità
30 giorni
Numero di partecipanti che richiedono rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 30 giorni
Intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG)
30 giorni
Numero di partecipanti con nuova insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni
Insufficienza cardiaca, appena diagnosticata dal cardiologo
30 giorni
Numero di partecipanti con fibrillazione atriale di nuova insorgenza (A-Fib)
Lasso di tempo: 30 giorni
Fib A di nuova insorgenza
30 giorni
Numero di partecipanti con infezione
Lasso di tempo: 30 giorni
Infezione diagnosticata da un medico di base
30 giorni
Numero di partecipanti con fallimento chirurgico dell'innesto
Lasso di tempo: 30 giorni
Fallimento dell'innesto del sito chirurgico primario
30 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della degenza in giorni per ricovero indice
30 giorni
Tasso di riammissione a 1 anno dalla dimissione
Lasso di tempo: 1 anno
Qualsiasi ricovero in ospedale per 1 anno dopo la dimissione
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: EDWARD MCFALLS, MD, Site PI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

4 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

4 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IND 119600 Coenzyme Q10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione sarà lasciato a discrezione dell'organizzazione di finanziamento VA e del sito statistico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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