항산화 요법 및 수술 후 심장 사건(ACE) 시험, 혈관 수술의 수술 전 개입 (ACE)
2021년 8월 30일 업데이트: Edward McFalls, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
N 말단(NT)-Pro b형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) 수치는 주요 비심장 수술 전에 수술 전후 위험 평가에서 증분 가치를 제공합니다.
연구자들은 선택적 혈관 수술 전 3일 동안 CoQ10을 매일 투여하여 이 바이오마커를 약리학적으로 낮추는 것이 수술 후 부작용을 줄이는지 여부를 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 전 평가 중에 환자를 선별합니다.
포함 기준에는 선택적 혈관 수술이 필요한 환자가 포함됩니다.
제외 기준에는 긴급 수술, CoQ10에 대한 알려진 알레르기 반응 및 다른 연구 참여가 포함됩니다.
적합한 참가자는 수술 3일 전에 위약과 CoQ10(하루 400mg)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
무작위, 이중 맹검 시험이 사용되며 연구 약사가 무작위화 과정을 안내하고 임상 정보에 눈이 멀게 됩니다.
1차 종료점 측정은 수술 후 24시간 및 48시간의 BNP 수치와 고위험 수술 후 상승된 수술 후 고감도 트로포닌으로 정의되는 심근 손상 발생률입니다.
2차 결과 측정에는 트로포닌 수치의 크기가 포함되며, 이는 수술 전 기준 트로포닌 수치와 비교한 수치의 변화 및 입원 기간 동안 눈이 먼 심장 전문의가 진단한 치명적이지 않은 심근 경색을 포함하는 불리한 임상적 심장 결과입니다. 치료 전략 및 모든 관상동맥 혈관재생술 절차에 따라 달라집니다.
이 연구는 혈관 시술 후 30일에 초점을 맞출 것이지만 연구자들은 2차 결과 측정을 무작위화 후 1년 동안 연장할 계획을 세울 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
341
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- VA Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 고위험 비심장 수술
제외 기준:
- COQ10에 대한 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유비퀴논
지시에 따라 경구 정제를 복용하십시오(수술 전 3일 동안 2x200 mg).
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지시에 따라 경구 정제를 복용하십시오(수술 전 3일 동안 2x200 mg).
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
지시에 따라 경구 정제를 복용하십시오(수술 전 3일 동안 2x200 mg).
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지시에 따라 경구 정제를 복용하십시오(수술 전 3일 동안 2x200 mg).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 BNP 수치
기간: 48 시간
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피크 값
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48 시간
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수술 후 심장 트로포닌 수치
기간: 48 시간
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피크 값
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48 시간
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기준선에서 최고점까지의 트로포닌 수치 변화
기간: 48 시간
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베이스라인에서 피크로 변경
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48 시간
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수술 후 불리한 심장 결과를 보인 참가자 수
기간: 48 시간
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심근경색(MI) 및 사망
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망한 참가자 수
기간: 30 일
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모든 원인 사망
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30 일
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관상 동맥 재생술이 필요한 참가자 수
기간: 30 일
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경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG)
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30 일
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새로운 심부전이 있는 참가자 수
기간: 30 일
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심부전, 심장 전문의가 새로 진단
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30 일
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새로운 심방세동(A-Fib) 발병 참가자 수
기간: 30 일
|
새로운 발병 A-Fib
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30 일
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감염자 수
기간: 30 일
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1차 진료 제공자가 진단한 감염
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30 일
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외과적 이식 실패가 있는 참가자 수
기간: 30 일
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1차 수술 부위 이식 실패
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30 일
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체류 기간
기간: 30 일
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지표 입원을 위한 입원 기간(일)
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30 일
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퇴원 후 1년 재입학률
기간: 일년
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퇴원 후 1년 동안 병원에 입원
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: EDWARD MCFALLS, MD, Site PI
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 5일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 4일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IND 119600 Coenzyme Q10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
공유 계획은 VA 자금 조달 조직 및 통계 사이트의 재량에 맡깁니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심근 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
유비퀴논에 대한 임상 시험
-
Centre d'Alt RendimentUniversity of Barcelona; Indena S.p.A; Hospital Sant Joan de Deu완전한