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Effects of Sarcopenia on Early Postoperative Outcomes in Patients Undergoing Surgical Treatment for Gastric Cancer

2020年6月13日 更新者:Ali GUNER、Karadeniz Technical University
We aimed to establish the effects of sarcopenia on postoperative complications among patients undergoing surgical treatment for gastric cancer

調査の概要

詳細な説明

Among gastrointestinal disease, gastric cancer is a malignancy which is diagnosed predominantly in advanced stages, mostly accompanied with malnutrition when diagnosed, has aggressive behavior with poor oncological outcomes. The only option for curative treatment is surgical resection in this malignancy; however, the surgical procedure itself causes high morbidity and mortality rates. Therefore, physicians combine various treatment modalities and risk assessment to decrease complication and mortality rates.

Sarcopenia is a syndrome characterized by progressive and generalized loss of skeletal muscle mass and strength with a risk of adverse outcomes such as physical disability, poor quality of life, and death. For the diagnosis of sarcopenia, using the presence of both low muscle mass and decreased muscle function (strength or performance) is recommended. Previous studies showed that colorectal or pancreatic cancer accompanied with sarcopenia has adverse effects on not only for short term and also for long term outcomes. The majority of studies regarding gastric cancer was published from Eastern countries owing to their high incidence. There are few studies from western countries which are mostly retrospective and does not meet the diagnostic criteria of sarcopenia. In the western population, there is no high-quality evidence so far regarding the impact of sarcopenia on early outcomes of gastric cancer surgical treatment.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

185

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Trabzon、七面鳥、61080
        • Karadeniz Technical University, Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

All consecutive patients undergoing surgery due to gastric cancer will be included in this study.

説明

Inclusion Criteria:

  1. Patients undergoing gastric surgery for gastric cancer
  2. Histologically proven gastric adenocarcinoma
  3. Patients over 18 years
  4. Patients who agreed to participate in the study

Exclusion Criteria:

  1. patients treated by non-surgical treatment such as endoscopic treatment, palliative chemotherapy)
  2. patients received palliative surgery without gastric resection (bypass procedures)
  3. patients required thoracotomy/thoracoscopy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Participants with gastric cancer
All consecutive patients undergoing surgery due to gastric cancer will be included in this study.
No intervention is planned for the participants for the treatment of gastric cancer. Treatment decision will be in line with clinical practice guidelines. Surgical team will be blind to the participant's sarcopenia status.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Postoperative complications
時間枠:within 30 days after surgery
complications graded by Clavien-Dindo Complication Classification System
within 30 days after surgery

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Length of hospital stay
時間枠:up to 90 days
time interval from the date of operation to the date of discharge
up to 90 days
Mortality
時間枠:within 30 days after surgery
Dying after surgery
within 30 days after surgery
Readmission rate
時間枠:within 30 days after surgery
readmission to the hospital because of the adverse events after discharge
within 30 days after surgery
Incidence of sarcopenia
時間枠:one day before surgery
Sarcopenia consensus defined by The European Working Group on Sarcopenia in Older People
one day before surgery
Muscle mass volume
時間枠:one day before surgery
muscle mass volume of a cross-sectional computerized- tomography image of the L3, corrected for patient height resulting in L3 muscle index.
one day before surgery
Psoas muscle mass volume
時間枠:one day before surgery
muscle mass volume of Psoas muscle with 3D reconstruction
one day before surgery
Muscle strength
時間枠:one day before surgery
evaluated by handgrip strength test (with digital dynamometer)
one day before surgery
Physical performance
時間枠:one day before surgery
evaluated by 4-meter gait speed test
one day before surgery
Major complication
時間枠:within 30 days after surgery
grade 3 or higher complications graded by Clavien-Dindo Complication Classification System
within 30 days after surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ali Guner, MD、Karadeniz Technical University Faculty of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月3日

一次修了 (実際)

2020年5月10日

研究の完了 (実際)

2020年6月10日

試験登録日

最初に提出

2019年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月20日

最初の投稿 (実際)

2019年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月13日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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