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Effects of Sarcopenia on Early Postoperative Outcomes in Patients Undergoing Surgical Treatment for Gastric Cancer

13 de junio de 2020 actualizado por: Ali GUNER, Karadeniz Technical University
We aimed to establish the effects of sarcopenia on postoperative complications among patients undergoing surgical treatment for gastric cancer

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Among gastrointestinal disease, gastric cancer is a malignancy which is diagnosed predominantly in advanced stages, mostly accompanied with malnutrition when diagnosed, has aggressive behavior with poor oncological outcomes. The only option for curative treatment is surgical resection in this malignancy; however, the surgical procedure itself causes high morbidity and mortality rates. Therefore, physicians combine various treatment modalities and risk assessment to decrease complication and mortality rates.

Sarcopenia is a syndrome characterized by progressive and generalized loss of skeletal muscle mass and strength with a risk of adverse outcomes such as physical disability, poor quality of life, and death. For the diagnosis of sarcopenia, using the presence of both low muscle mass and decreased muscle function (strength or performance) is recommended. Previous studies showed that colorectal or pancreatic cancer accompanied with sarcopenia has adverse effects on not only for short term and also for long term outcomes. The majority of studies regarding gastric cancer was published from Eastern countries owing to their high incidence. There are few studies from western countries which are mostly retrospective and does not meet the diagnostic criteria of sarcopenia. In the western population, there is no high-quality evidence so far regarding the impact of sarcopenia on early outcomes of gastric cancer surgical treatment.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

185

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Trabzon, Pavo, 61080
        • Karadeniz Technical University, Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

All consecutive patients undergoing surgery due to gastric cancer will be included in this study.

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Patients undergoing gastric surgery for gastric cancer
  2. Histologically proven gastric adenocarcinoma
  3. Patients over 18 years
  4. Patients who agreed to participate in the study

Exclusion Criteria:

  1. patients treated by non-surgical treatment such as endoscopic treatment, palliative chemotherapy)
  2. patients received palliative surgery without gastric resection (bypass procedures)
  3. patients required thoracotomy/thoracoscopy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participants with gastric cancer
All consecutive patients undergoing surgery due to gastric cancer will be included in this study.
No intervention is planned for the participants for the treatment of gastric cancer. Treatment decision will be in line with clinical practice guidelines. Surgical team will be blind to the participant's sarcopenia status.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Postoperative complications
Periodo de tiempo: within 30 days after surgery
complications graded by Clavien-Dindo Complication Classification System
within 30 days after surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Length of hospital stay
Periodo de tiempo: up to 90 days
time interval from the date of operation to the date of discharge
up to 90 days
Mortality
Periodo de tiempo: within 30 days after surgery
Dying after surgery
within 30 days after surgery
Readmission rate
Periodo de tiempo: within 30 days after surgery
readmission to the hospital because of the adverse events after discharge
within 30 days after surgery
Incidence of sarcopenia
Periodo de tiempo: one day before surgery
Sarcopenia consensus defined by The European Working Group on Sarcopenia in Older People
one day before surgery
Muscle mass volume
Periodo de tiempo: one day before surgery
muscle mass volume of a cross-sectional computerized- tomography image of the L3, corrected for patient height resulting in L3 muscle index.
one day before surgery
Psoas muscle mass volume
Periodo de tiempo: one day before surgery
muscle mass volume of Psoas muscle with 3D reconstruction
one day before surgery
Muscle strength
Periodo de tiempo: one day before surgery
evaluated by handgrip strength test (with digital dynamometer)
one day before surgery
Physical performance
Periodo de tiempo: one day before surgery
evaluated by 4-meter gait speed test
one day before surgery
Major complication
Periodo de tiempo: within 30 days after surgery
grade 3 or higher complications graded by Clavien-Dindo Complication Classification System
within 30 days after surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Guner, MD, Karadeniz Technical University Faculty of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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