- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03958032
Effects of Sarcopenia on Early Postoperative Outcomes in Patients Undergoing Surgical Treatment for Gastric Cancer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Among gastrointestinal disease, gastric cancer is a malignancy which is diagnosed predominantly in advanced stages, mostly accompanied with malnutrition when diagnosed, has aggressive behavior with poor oncological outcomes. The only option for curative treatment is surgical resection in this malignancy; however, the surgical procedure itself causes high morbidity and mortality rates. Therefore, physicians combine various treatment modalities and risk assessment to decrease complication and mortality rates.
Sarcopenia is a syndrome characterized by progressive and generalized loss of skeletal muscle mass and strength with a risk of adverse outcomes such as physical disability, poor quality of life, and death. For the diagnosis of sarcopenia, using the presence of both low muscle mass and decreased muscle function (strength or performance) is recommended. Previous studies showed that colorectal or pancreatic cancer accompanied with sarcopenia has adverse effects on not only for short term and also for long term outcomes. The majority of studies regarding gastric cancer was published from Eastern countries owing to their high incidence. There are few studies from western countries which are mostly retrospective and does not meet the diagnostic criteria of sarcopenia. In the western population, there is no high-quality evidence so far regarding the impact of sarcopenia on early outcomes of gastric cancer surgical treatment.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trabzon, Pavo, 61080
- Karadeniz Technical University, Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing gastric surgery for gastric cancer
- Histologically proven gastric adenocarcinoma
- Patients over 18 years
- Patients who agreed to participate in the study
Exclusion Criteria:
- patients treated by non-surgical treatment such as endoscopic treatment, palliative chemotherapy)
- patients received palliative surgery without gastric resection (bypass procedures)
- patients required thoracotomy/thoracoscopy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Participants with gastric cancer
All consecutive patients undergoing surgery due to gastric cancer will be included in this study.
|
No intervention is planned for the participants for the treatment of gastric cancer.
Treatment decision will be in line with clinical practice guidelines.
Surgical team will be blind to the participant's sarcopenia status.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Postoperative complications
Periodo de tiempo: within 30 days after surgery
|
complications graded by Clavien-Dindo Complication Classification System
|
within 30 days after surgery
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Length of hospital stay
Periodo de tiempo: up to 90 days
|
time interval from the date of operation to the date of discharge
|
up to 90 days
|
Mortality
Periodo de tiempo: within 30 days after surgery
|
Dying after surgery
|
within 30 days after surgery
|
Readmission rate
Periodo de tiempo: within 30 days after surgery
|
readmission to the hospital because of the adverse events after discharge
|
within 30 days after surgery
|
Incidence of sarcopenia
Periodo de tiempo: one day before surgery
|
Sarcopenia consensus defined by The European Working Group on Sarcopenia in Older People
|
one day before surgery
|
Muscle mass volume
Periodo de tiempo: one day before surgery
|
muscle mass volume of a cross-sectional computerized- tomography image of the L3, corrected for patient height resulting in L3 muscle index.
|
one day before surgery
|
Psoas muscle mass volume
Periodo de tiempo: one day before surgery
|
muscle mass volume of Psoas muscle with 3D reconstruction
|
one day before surgery
|
Muscle strength
Periodo de tiempo: one day before surgery
|
evaluated by handgrip strength test (with digital dynamometer)
|
one day before surgery
|
Physical performance
Periodo de tiempo: one day before surgery
|
evaluated by 4-meter gait speed test
|
one day before surgery
|
Major complication
Periodo de tiempo: within 30 days after surgery
|
grade 3 or higher complications graded by Clavien-Dindo Complication Classification System
|
within 30 days after surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Guner, MD, Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Fukuda Y, Yamamoto K, Hirao M, Nishikawa K, Nagatsuma Y, Nakayama T, Tanikawa S, Maeda S, Uemura M, Miyake M, Hama N, Miyamoto A, Ikeda M, Nakamori S, Sekimoto M, Fujitani K, Tsujinaka T. Sarcopenia is associated with severe postoperative complications in elderly gastric cancer patients undergoing gastrectomy. Gastric Cancer. 2016 Jul;19(3):986-93. doi: 10.1007/s10120-015-0546-4. Epub 2015 Sep 25.
- Tegels JJ, van Vugt JL, Reisinger KW, Hulsewe KW, Hoofwijk AG, Derikx JP, Stoot JH. Sarcopenia is highly prevalent in patients undergoing surgery for gastric cancer but not associated with worse outcomes. J Surg Oncol. 2015 Sep;112(4):403-7. doi: 10.1002/jso.24015. Epub 2015 Aug 31.
- Guner A. Recent trends of gastric cancer treatment in Turkey. Transl Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr 26;2:31. doi: 10.21037/tgh.2017.04.01. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Manifestaciones neurológicas
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Cambios en el peso corporal
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Adelgazamiento
- Pérdida de peso
- Neoplasias de Estómago
- Sarcopenia
- Desnutrición
- Caquexia
Otros números de identificación del estudio
- sarcopenia01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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