腎臓移植におけるプラズマフェレーシスと二重ろ過血漿交換 (DFPP) の有効性
拒絶反応が疑われる腎移植患者における血漿交換および二重濾過血漿交換（DFPP）の有効性：レトロスペクティブ研究
現在、末期腎不全の患者さんが増えています。 腎移植手術は、血液透析や腹部透析よりも生存率の高い治療法の一つです。 タイでは、2012 年に 5,729 人の腎臓移植患者、つまり人口 100 万人あたり 88.9 人の患者がいました。 この数のうち、465 人が新たな手術患者であり、人口 100 万人あたり 7.2 人でした。
2007 年から 2012 年にかけて、生体腎移植 (LDKT) による腎臓提供者の生存率は、1 年目と 5 年目でそれぞれ 98.5% と 93.3% でした。
移植片喪失の最も一般的な原因は、全移植片喪失の 33% による慢性拒絶反応でした。 ただし、16.1% は移植片喪失の理由が不明でした。
リサーチクエスチョンは「移植片拒絶反応が疑われる腎移植患者において」血漿交換やDFPPをしても変わらないというのは本当ですか。
そのため、研究者は比較研究を実施しました。 プラズマフェレーシスまたは DFPP は効果的ですか、それともさまざまな副作用がありますか?
調査の概要
詳細な説明
拒絶反応の状態は、2014 年タイの腎臓移植患者のケアのためのガイドラインによると、急性 AbMR 治療による細胞性拒絶反応と抗体介在性拒絶反応 (AbMR) の 2 つのグループに分けることができます。 メチルプレドニゾロンを投与する場合と投与しない場合がある IVIG（静脈内免疫グロブリン）と組み合わせた単一フィルター血漿（プラズマフェレーシス）または 2 フィルター（DFPP）の導入。 患者が治療に反応しなかった場合、リツキシマブまたはボルテゾミブが考慮されました。
血漿交換で治療された 29 人の移植片拒絶患者のうち、37.9% がその後移植片喪失を起こし、残りは 1 か月のフォローアップでクレアチニン値が大幅に低下したことを示した以前の研究は 1 つだけでした。 DFPP で治療された 10 人の移植片拒絶患者の別のグループでは、40% でその後移植片が失われました。 6人の患者は、1ヶ月のフォローアップでクレアチニンレベルが低下していました.
どちらのグループにも、プラズマフェレーシスまたは DFPP による合併症や副作用はありません。
そのため、研究者は比較研究を実施しました。
移植片拒絶反応が疑われる腎移植後の患者の治療において、プラズマフェレーシスまたは DFPP は有効であるか、または異なる副作用がありますか?
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
研究チームは、2006 年 1 月から 2015 年 10 月までの間に血漿交換療法または DFPP のいずれかで治療され、移植片拒絶反応が疑われるか診断された腎移植患者の医療記録、外来患者および/または入院患者を検索します。
次の詳細を記録するには
- 患者の人口統計データ (人口統計データ)
- 臨床臨床プレゼンテーション
- 既存の病気と薬
- 腎移植情報 使用される風景 腎唾液分泌前の 6 か月間の自己免疫状態のレベル
- 予備的な検査結果 糖レベルを含む 血中脂肪レベル 治療前と治療後 1 週間、1 か月、3 か月
- 治療前後の腎生検結果（ある場合）
説明
包含基準:
- 15歳以上の患者
- 抗体による移植片拒絶と診断された、または疑われる腎移植患者
除外基準:
- 不完全なデータ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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血漿交換グループ
2006年1月～2015年10月に移植片拒絶反応の診断または疑いがあり、血漿交換を行った腎移植患者
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プラズマフェレーシスは、血液循環から、および血液循環への血漿またはその成分の除去、治療、および戻しまたは交換である。 したがって、それは体外療法（体外で行われる医療処置）です.[ウィキペディア] DFPP は、血清から免疫グロブリン画分を選択的に除去するものであり、その結果、必要な置換液の量を最小限に抑えることができます。 [Tanabe K. Double-filtration Plasmapheresis. 移植。 2007 年 12 月 27 日;84(12 Suppl):S30-2.]
他の名前：
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二重ろ過血漿交換（DFPP）グループ
2006年1月～2015年10月の間に、移植片拒絶反応の診断または疑いがあり、二重ろ過血漿交換（DFPP）を受けた腎移植患者
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プラズマフェレーシスは、血液循環から、および血液循環への血漿またはその成分の除去、治療、および戻しまたは交換である。 したがって、それは体外療法（体外で行われる医療処置）です.[ウィキペディア] DFPP は、血清から免疫グロブリン画分を選択的に除去するものであり、その結果、必要な置換液の量を最小限に抑えることができます。 [Tanabe K. Double-filtration Plasmapheresis. 移植。 2007 年 12 月 27 日;84(12 Suppl):S30-2.]
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応
時間枠：1週間
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プラズマフェレーシスと DFPP による完全治療後の治療反応率を比較
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1週間
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治療反応
時間枠：1ヶ月
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プラズマフェレーシスと DFPP による完全治療後の治療反応率を比較
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1ヶ月
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治療反応
時間枠：3ヶ月
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プラズマフェレーシスと DFPP による完全治療後の治療反応率を比較
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎喪失
時間枠：1週間、1ヶ月、3ヶ月
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DFPPによる血漿交換中の完全治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月の腎喪失率の比較
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1週間、1ヶ月、3ヶ月
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合併症
時間枠：1週間、1ヶ月、3ヶ月
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プラズマフェレーシスと DFPP の治療中の発生率、副作用、合併症の比較
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1週間、1ヶ月、3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kajohnsak Noppakun, MD、Chiang Mai University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Haas M, Sis B, Racusen LC, Solez K, Glotz D, Colvin RB, Castro MC, David DS, David-Neto E, Bagnasco SM, Cendales LC, Cornell LD, Demetris AJ, Drachenberg CB, Farver CF, Farris AB 3rd, Gibson IW, Kraus E, Liapis H, Loupy A, Nickeleit V, Randhawa P, Rodriguez ER, Rush D, Smith RN, Tan CD, Wallace WD, Mengel M; Banff meeting report writing committee. Banff 2013 meeting report: inclusion of c4d-negative antibody-mediated rejection and antibody-associated arterial lesions. Am J Transplant. 2014 Feb;14(2):272-83. doi: 10.1111/ajt.12590. Erratum In: Am J Transplant. 2015 Oct;15(10):2784. Rangel, Erika [corrected to Rangel, Erika B].
- Noppakun K, Ingsathit A, Pongskul C, Premasthian N, Avihingsanon Y, Lumpaopong A, Vareesangthip K, Sumethkul V; Subcommittee for Kidney Transplant Registry; Thai Transplantation Society. A 25-year experience of kidney transplantation in Thailand: report from the Thai Transplant Registry. Nephrology (Carlton). 2015 Mar;20(3):177-83. doi: 10.1111/nep.12378.
- Westall GP, Paraskeva MA, Snell GI. Antibody-mediated rejection. Curr Opin Organ Transplant. 2015 Oct;20(5):492-7. doi: 10.1097/MOT.0000000000000235.
- Kirubakaran MG, Disney AP, Norman J, Pugsley DJ, Mathew TH. A controlled trial of plasmapheresis in the treatment of renal allograft rejection. Transplantation. 1981 Aug;32(2):164-5. doi: 10.1097/00007890-198108000-00019. No abstract available.
- Allen NH, Dyer P, Geoghegan T, Harris K, Lee HA, Slapak M. Plasma exchange in acute renal allograft rejection. A controlled trial. Transplantation. 1983 May;35(5):425-8. doi: 10.1097/00007890-198305000-00006.
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- Larpparisuth N, Premasathian N, Vareesangthip K, Cheunsuchon B, Parichatikanon P, Vongwiwatana A. Clinicopathologic characteristics and outcomes of late acute antibody-mediated rejection in Thai kidney transplant recipients: a single-center experience. Transplant Proc. 2014;46(2):477-80. doi: 10.1016/j.transproceed.2014.01.003.
- Gungor O, Sen S, Kircelli F, Yilmaz M, Sarsik B, Ozkahya M, Hoscoskun C, Ok E, Toz H. Plasmapheresis therapy in renal transplant patients: five-year experience. Transplant Proc. 2011 Apr;43(3):853-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.03.025.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MED-2558-03579
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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