Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność plazmaferezy i plazmaferezy z podwójną filtracją (DFPP) w przeszczepie nerki

4 listopada 2019 zaktualizowane przez: Kajohnsak Noppakun, Chiang Mai University

Skuteczność plazmaferezy i plazmaferezy z podwójną filtracją (DFPP) u pacjentów po przeszczepie nerki z podejrzeniem odrzucenia: badanie retrospektywne

Obecnie wzrasta liczba pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Operacja przeszczepu nerki jest jedną z metod leczenia, która zapewnia pacjentom lepszą przeżywalność niż hemodializa lub dializa brzuszna. W Tajlandii w 2012 roku było 5729 pacjentów po przeszczepie nerki, czyli 88,9 przypadków na milion mieszkańców. Wśród tej liczby 465 było nowymi pacjentami chirurgicznymi lub 7,2 przypadków na milion populacji.

Od roku 2007-2012 wskaźnik przeżycia dawcy nerki po przeszczepie nerki od żywego dawcy (LDKT) wynosił odpowiednio 98,5% i 93,3% po roku i 5 latach.

Najczęstszą przyczyną utraty przeszczepu było chroniczne odrzucanie przeszczepu – 33% wszystkich przypadków utraty przeszczepu. Jednak 16,1 procent stanowiły nieznane przyczyny utraty przeszczepu.

Pytanie badawcze brzmi: „U pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których podejrzewa się odrzucenie przeszczepu”. Czy to prawda, że ​​plazmafereza lub DFPP nie różnią się od siebie.

Badacz przeprowadził więc badanie porównawcze. Czy plazmafereza lub DFPP są skuteczne lub mają inne skutki uboczne?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stan odrzucenia można podzielić na 2 grupy, a mianowicie odrzucenie komórkowe i odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał (AbMR) przez ostre leczenie AbMR zgodnie z wytycznymi dotyczącymi opieki nad pacjentami po przeszczepie nerki w Tajlandii, 2014. Wprowadzenie jednego filtra osocza (plazmafereza) lub 2 filtrów (DFPP) w połączeniu z IVIG (dożylna immunoglobulina), którym można lub nie podawać metyloprednizolon. Jeśli pacjenci nie reagowali na leczenie, rozważano rytuksymab lub bortezomib.

Tylko jedno wcześniejsze badanie wykazało, że wśród 29 pacjentów, u których odrzucono przeszczep, leczonych za pomocą plazmaferezy, 37,9% miało następnie utratę przeszczepu, a u pozostałych znacząco obniżył się poziom kreatyniny po 1 miesiącu obserwacji. W innej grupie 10 pacjentów, u których odrzucono przeszczep, leczonych DFPP, ​​u 40% nastąpiła utrata przeszczepu. Sześciu pacjentów miało obniżający się poziom kreatyniny po 1 miesiącu obserwacji.

Obie grupy nie mają powikłań ani skutków ubocznych plazmaferezy lub DFPP.

Badacz przeprowadził więc badanie porównawcze.

Czy plazmafereza lub DFPP są skuteczne lub występują różne skutki uboczne w leczeniu pacjentów po przeszczepie nerki, u których podejrzewa się odrzucenie przeszczepu?

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zespół badawczy będzie poszukiwał dokumentacji medycznej, pacjentów ambulatoryjnych i/lub pacjentów hospitalizowanych indeksu przypadków pacjentów po przeszczepie nerki, u których zdiagnozowano lub podejrzewano odrzucenie przeszczepu i którzy byli leczeni plazmaferezą lub DFPP w okresie od stycznia 2006 r. do października 2015 r.

Aby zapisać następujące szczegóły

  • Dane demograficzne pacjentów (Dane demograficzne)
  • Kliniczna prezentacja kliniczna
  • Istniejące choroby i leki
  • Informacje o transplantacji nerki Zastosowany krajobraz Poziomy chorób autoimmunologicznych w ciągu 6 miesięcy przed wydzielaniem śliny przez nerki
  • Wstępne wyniki laboratoryjne W tym poziom cukru Poziom tłuszczu we krwi Przed leczeniem i po leczeniu w 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach
  • Wyniki biopsji nerki przed i po leczeniu (jeśli dotyczy)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 15 lat
  • Pacjenci po przeszczepieniu nerki, u których zdiagnozowano lub podejrzewano odrzucenie przeszczepu z powodu przeciwciał

Kryteria wyłączenia:

  • Niekompletne dane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
zespół plazmaferezy
Pacjenci po przeszczepieniu nerki, u których zdiagnozowano lub podejrzewano odrzucenie przeszczepu i którzy przeszli plazmaferezę w okresie od stycznia 2006 r. do października 2015 r.
Procedura: plazmafereza

Plazmafereza to usuwanie, obróbka i zawracanie lub wymiana osocza krwi lub jego składników z i do krążenia krwi. Jest to więc terapia pozaustrojowa (zabieg medyczny wykonywany poza ciałem).[Wikipedia]

DFPP polega na selektywnym usuwaniu frakcji immunoglobulin z surowicy iw efekcie minimalizacji wymaganej objętości płynu substytucyjnego. [Tanabe K. Plazmafereza z podwójną filtracją. Przeszczep. 2007 27 grudnia;84(12 Suppl):S30-2.]

Inne nazwy:
  • plazmafereza z podwójną filtracją (DFPP)
grupa plazmaferezy z podwójną filtracją (DFPP).
Pacjenci po przeszczepieniu nerki, u których zdiagnozowano lub podejrzewano odrzucenie przeszczepu i przeszli plazmaferezę z podwójną filtracją (DFPP) w okresie od stycznia 2006 do października 2015
Procedura: plazmafereza

Plazmafereza to usuwanie, obróbka i zawracanie lub wymiana osocza krwi lub jego składników z i do krążenia krwi. Jest to więc terapia pozaustrojowa (zabieg medyczny wykonywany poza ciałem).[Wikipedia]

DFPP polega na selektywnym usuwaniu frakcji immunoglobulin z surowicy iw efekcie minimalizacji wymaganej objętości płynu substytucyjnego. [Tanabe K. Plazmafereza z podwójną filtracją. Przeszczep. 2007 27 grudnia;84(12 Suppl):S30-2.]

Inne nazwy:
  • plazmafereza z podwójną filtracją (DFPP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 1 tydzień
Porównaj wskaźniki odpowiedzi na leczenie po całkowitym leczeniu plazmaferezą i DFPP
1 tydzień
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Porównaj wskaźniki odpowiedzi na leczenie po całkowitym leczeniu plazmaferezą i DFPP
1 miesiąc
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównaj wskaźniki odpowiedzi na leczenie po całkowitym leczeniu plazmaferezą i DFPP
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata nerek
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące
Porównanie wskaźnika utraty nerek po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po zakończeniu leczenia podczas plazmaferezy z DFPP
1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące
Porównaj częstość występowania, działania niepożądane i powikłania podczas leczenia plazmaferezą i DFPP
1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiang Mai University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kajohnsak Noppakun, MD, Chiang Mai University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MED-2558-03579

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Jeśli jest o to poproszony lub o to poproszony

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj