Effekten av plasmaferese og dobbelfiltreringsplasmaferese (DFPP) ved nyretransplantasjon
Effekten av plasmaferese og dobbelfiltreringsplasmaferese (DFPP) hos nyretransplanterte pasienter med mistenkt avvisning: En retrospektiv studie
For tiden øker antallet pasienter med nyresykdom i sluttstadiet. Nyretransplantasjonskirurgi er en av behandlingene som gir pasientene bedre overlevelse enn hemodialyse eller abdominal dialyse. I Thailand var det 5 729 nyretransplanterte pasienter eller 88,9 tilfeller per million innbyggere i 2012. Blant dette tallet var 465 nye kirurgiske pasienter eller 7,2 tilfeller per million innbyggere.
Fra år 2007-2012 var overlevelsesraten for nyredonoren fra levende donor nyretransplantasjon (LDKT) 98,5 prosent og 93,3 prosent ved henholdsvis 1 og 5 år.
Den vanligste årsaken til transplantattap var kronisk avstødning hos 33 % av alt transplantattap. Imidlertid var 16,1 prosent ukjente årsaker til tap av graft.
Forskningsspørsmålet er "Hos pasienter med nyretransplantasjon som mistenkte graftavstøtning" Er det sant at det å gjøre plasmaferese eller DFPP ikke er annerledes.
Forskeren gjennomførte derfor en komparativ studie. Er plasmaferese eller DFPP effektiv eller forskjellige bivirkninger?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Avvisningstilstand kan deles inn i 2 grupper, nemlig cellulær avvisning og antistoffmediert avvisning (AbMR) ved akutt AbMR-behandling i henhold til retningslinjer for omsorg for nyretransplanterte pasienter i Thailand, 2014. Innføring av et enkelt filterplasma (plasmaferese) eller 2 filtre (DFPP) i kombinasjon med IVIG (intravenøst immunglobulin), som kan gis eller ikke gis metylprednisolon. Hvis pasientene ikke responderte på behandlingen, ble Rituximab eller Bortezomib vurdert.
Bare én tidligere studie viste at blant 29 transplantatavviste pasienter behandlet med plasmaferese, hadde 37,9 % senere transplantattap, og resten av dem hadde signifikant synkende kreatininnivå ved 1 måneds oppfølging. En annen gruppe på 10 transplantatavviste pasienter behandlet med DFPP, 40 % hadde senere transplantattap. Seks pasienter hadde synkende kreatininnivå ved 1 måneds oppfølging.
Begge gruppene har ikke komplikasjoner eller bivirkninger fra plasmaferese eller DFPP.
Forskeren gjennomførte derfor en komparativ studie.
Er plasmaferese eller DFPP effektive eller forskjellige bivirkninger ved behandling av pasienter etter nyretransplantasjon som mistenkes for transplantatavstøtning?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Forskerteamet vil søke etter medisinske journaler, polikliniske og/eller inneliggende pasienter av indekstilfeller av nyretransplanterte pasienter som hadde blitt diagnostisert eller mistenkt for transplantatavstøtning og ble behandlet med enten plasmaferese eller DFPP i løpet av januar 2006 til oktober 2015
For å registrere følgende detaljer
- Demografiske data om pasienter (demografiske data)
- Klinisk klinisk presentasjon
- Eksisterende sykdommer og medisiner
- Nyretransplantasjonsinformasjon Landskap brukt Nivåer av autoimmune tilstander i løpet av 6 måneder før nyrespytt
- Foreløpige laboratorieresultater Inkludert sukkernivåer Blodfettnivå Før behandling og etter behandling ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder
- Nyrebiopsiresultater før og etter behandling (hvis noen)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 15 år
- Nyretransplanterte pasienter som har blitt diagnostisert eller mistenkt for å ha transplantatavstøtning fra antistoffer
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendige data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
plasmaferese gruppe
Nyretransplanterte pasienter som hadde blitt diagnostisert eller mistenkt for transplantatavstøtning og gjennomgikk plasmaferese i løpet av januar 2006 til oktober 2015
|
Plasmaferese er fjerning, behandling og retur eller utveksling av blodplasma eller komponenter derav fra og til blodsirkulasjonen. Det er altså en ekstrakorporal terapi (en medisinsk prosedyre utført utenfor kroppen).[Wikipedia] DFPP er en selektiv fjerning av immunglobulinfraksjonen fra serumet og, som et resultat, for å minimere volumet av substitusjonsvæske som kreves. [Tanabe K. Dobbeltfiltreringsplasmaferese. Transplantasjon. 27. desember 2007;84(12 Suppl):S30-2.]
Andre navn:
|
|
gruppe med dobbel filtrasjon plasmaferese (DFPP).
Nyretransplanterte pasienter som hadde blitt diagnostisert eller mistenkt for transplantatavstøtning og gjennomgikk dobbeltfiltrasjonsplasmaferese (DFPP) i løpet av januar 2006 til oktober 2015
|
Plasmaferese er fjerning, behandling og retur eller utveksling av blodplasma eller komponenter derav fra og til blodsirkulasjonen. Det er altså en ekstrakorporal terapi (en medisinsk prosedyre utført utenfor kroppen).[Wikipedia] DFPP er en selektiv fjerning av immunglobulinfraksjonen fra serumet og, som et resultat, for å minimere volumet av substitusjonsvæske som kreves. [Tanabe K. Dobbeltfiltreringsplasmaferese. Transplantasjon. 27. desember 2007;84(12 Suppl):S30-2.]
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: 1 uke
|
Sammenlign behandlingsresponsrater etter fullstendig behandling med plasmaferese og DFPP
|
1 uke
|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenlign behandlingsresponsrater etter fullstendig behandling med plasmaferese og DFPP
|
1 måned
|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign behandlingsresponsrater etter fullstendig behandling med plasmaferese og DFPP
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tap av nyre
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 3 måneder
|
Sammenligning av nyretap ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter fullstendig behandling under plasmaferese med DFPP
|
1 uke, 1 måned og 3 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 3 måneder
|
Sammenlign hyppigheten av forekomst, bivirkninger og komplikasjoner under behandling med plasmaferese og DFPP
|
1 uke, 1 måned og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kajohnsak Noppakun, MD, Chiang Mai University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Haas M, Sis B, Racusen LC, Solez K, Glotz D, Colvin RB, Castro MC, David DS, David-Neto E, Bagnasco SM, Cendales LC, Cornell LD, Demetris AJ, Drachenberg CB, Farver CF, Farris AB 3rd, Gibson IW, Kraus E, Liapis H, Loupy A, Nickeleit V, Randhawa P, Rodriguez ER, Rush D, Smith RN, Tan CD, Wallace WD, Mengel M; Banff meeting report writing committee. Banff 2013 meeting report: inclusion of c4d-negative antibody-mediated rejection and antibody-associated arterial lesions. Am J Transplant. 2014 Feb;14(2):272-83. doi: 10.1111/ajt.12590. Erratum In: Am J Transplant. 2015 Oct;15(10):2784. Rangel, Erika [corrected to Rangel, Erika B].
- Noppakun K, Ingsathit A, Pongskul C, Premasthian N, Avihingsanon Y, Lumpaopong A, Vareesangthip K, Sumethkul V; Subcommittee for Kidney Transplant Registry; Thai Transplantation Society. A 25-year experience of kidney transplantation in Thailand: report from the Thai Transplant Registry. Nephrology (Carlton). 2015 Mar;20(3):177-83. doi: 10.1111/nep.12378.
- Westall GP, Paraskeva MA, Snell GI. Antibody-mediated rejection. Curr Opin Organ Transplant. 2015 Oct;20(5):492-7. doi: 10.1097/MOT.0000000000000235.
- Kirubakaran MG, Disney AP, Norman J, Pugsley DJ, Mathew TH. A controlled trial of plasmapheresis in the treatment of renal allograft rejection. Transplantation. 1981 Aug;32(2):164-5. doi: 10.1097/00007890-198108000-00019. No abstract available.
- Allen NH, Dyer P, Geoghegan T, Harris K, Lee HA, Slapak M. Plasma exchange in acute renal allograft rejection. A controlled trial. Transplantation. 1983 May;35(5):425-8. doi: 10.1097/00007890-198305000-00006.
- Bonomini V, Vangelista A, Frasca GM, Di Felice A, Liviano D'Arcangelo G. Effects of plasmapheresis in renal transplant rejection. A controlled study. Trans Am Soc Artif Intern Organs. 1985;31:698-703. No abstract available.
- Brown CM, Abraham KA, O'Kelly P, Conlon PJ, Walshe JJ. Long-term experience of plasmapheresis in antibody-mediated rejection in renal transplantation. Transplant Proc. 2009 Nov;41(9):3690-2. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.06.197.
- Larpparisuth N, Vongwiwatana A, Vareesangthip K, Cheunsuchon B, Parichatikanon P, Premasathian N. Clinicopathologic features and treatment response of early acute antibody-mediated rejection in Thai kidney transplant recipients: a single-center experience. Transplant Proc. 2014;46(2):474-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2013.12.022.
- Larpparisuth N, Premasathian N, Vareesangthip K, Cheunsuchon B, Parichatikanon P, Vongwiwatana A. Clinicopathologic characteristics and outcomes of late acute antibody-mediated rejection in Thai kidney transplant recipients: a single-center experience. Transplant Proc. 2014;46(2):477-80. doi: 10.1016/j.transproceed.2014.01.003.
- Gungor O, Sen S, Kircelli F, Yilmaz M, Sarsik B, Ozkahya M, Hoscoskun C, Ok E, Toz H. Plasmapheresis therapy in renal transplant patients: five-year experience. Transplant Proc. 2011 Apr;43(3):853-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.03.025.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MED-2558-03579
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avvisning av nyretransplantasjon
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
University of California, Los AngelesNIH T32 Human and Molecular Development Training GrantFullførtTarmtransplantasjon | Cellular RejectionForente stater
-
Zhen LiPåmelding etter invitasjonSamtidig pancreas-Kidney-transplantasjonKina
-
University of OxfordUkjentPancreas Transplant AvvisningStorbritannia
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTilbaketrukketKreftpasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxFullførtAvvisning av nyretransplantasjon | Pancreas Transplant AvvisningForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
CHU de ReimsHar ikke rekruttert ennåFluidrespons i tidlig transplantasjonsperiode etter KidneyFrankrike
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanHar ikke rekruttert ennåFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatotisk leversykdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan