Účinnost plazmaferézy a plazmaferézy s dvojitou filtrací (DFPP) při transplantaci ledvin
Účinnost plazmaferézy a plazmaferézy s dvojitou filtrací (DFPP) u pacientů po transplantaci ledviny s podezřením na odmítnutí: retrospektivní studie
V současné době se zvyšuje počet pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin. Operace transplantace ledviny je jednou z léčebných metod, které pacientům poskytují lepší míru přežití než hemodialýza nebo abdominální dialýza. V Thajsku bylo v roce 2012 5 729 pacientů po transplantaci ledviny nebo 88,9 případů na milion obyvatel. Z tohoto počtu bylo 465 nových chirurgických pacientů nebo 7,2 případů na milion obyvatel.
Od roku 2007-2012 byla míra přežití dárce ledviny po transplantaci ledviny od žijícího dárce (LDKT) 98,5 procenta a 93,3 procenta po 1 a 5 letech.
Nejčastější příčinou ztráty štěpu byla chronická rejekce u 33 % všech ztrát štěpu. Nicméně 16,1 procenta byly neznámé důvody ztráty štěpu.
Výzkumná otázka zní „U pacientů s transplantací ledviny, kteří měli podezření na odmítnutí štěpu“ Je pravda, že provádění plazmaferézy nebo DFPP není jiné?
Výzkumník proto provedl srovnávací studii. Je plazmaferéza nebo DFPP účinná nebo různé vedlejší účinky?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stav rejekce lze rozdělit do 2 skupin, a to buněčná rejekce a rejekce zprostředkovaná protilátkami (AbMR) akutní léčbou AbMR podle pokynů pro péči o pacienty po transplantaci ledviny v Thajsku, 2014. Zavedení jednofiltrové plazmy (plazmaferéza) nebo 2 filtrů (DFPP) v kombinaci s IVIG (intravenózní imunoglobulin), kterým může, ale nemusí být podáván methylprednisolon. Pokud pacienti na léčbu nereagovali, byl zvažován rituximab nebo bortezomib.
Pouze jedna předchozí studie ukázala, že z 29 pacientů s odmítnutým štěpem léčených plazmaferézou mělo 37,9 % následně ztrátu štěpu a zbytek z nich měl významně klesající hladinu kreatininu po 1 měsíci sledování. Další skupina 10 pacientů s odmítnutým štěpem léčených DFPP, 40 % mělo následně ztrátu štěpu. Šest pacientů mělo po 1 měsíci sledování klesající hladinu kreatininu.
Obě skupiny nemají komplikace ani vedlejší účinky plazmaferézy nebo DFPP.
Výzkumník proto provedl srovnávací studii.
Je plazmaferéza nebo DFPP účinná nebo jiné vedlejší účinky při léčbě pacientů po transplantaci ledviny, u nichž existuje podezření na odmítnutí štěpu?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Výzkumný tým bude vyhledávat lékařské záznamy, ambulantní a/nebo hospitalizované pacienty indexových případů pacientů po transplantaci ledviny, u kterých byla diagnostikována nebo podezřelá rejekce štěpu a byli léčeni buď plazmaferézou nebo DFPP v průběhu ledna 2006 až října 2015
Chcete-li zaznamenat následující podrobnosti
- Demografické údaje pacientů (demografické údaje)
- Klinický klinický obraz
- Stávající nemoci a léky
- Informace o transplantaci ledvin Použitá krajina Úrovně autoimunitních stavů během 6 měsíců před sliněním ledvin
- Předběžné laboratorní výsledky Včetně hladiny cukru Hladina krevního tuku Před léčbou a po léčbě za 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce
- Výsledky renální biopsie před a po léčbě (pokud existuje)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 15 let
- Pacienti po transplantaci ledviny, u kterých byla diagnostikována nebo suspektní rejekce štěpu z protilátek
Kritéria vyloučení:
- Neúplné údaje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina plazmaferézy
Pacienti po transplantaci ledviny, u kterých byla diagnostikována nebo podezřelá rejekce štěpu a kteří podstoupili plazmaferézu v průběhu ledna 2006 až října 2015
|
Plazmaferéza je odstranění, léčba a návrat nebo výměna krevní plazmy nebo jejích složek z a do krevního oběhu. Jde tedy o mimotělní terapii (lékařský zákrok prováděný mimo tělo).[Wikipedie] DFPP je selektivní odstranění imunoglobulinové frakce ze séra a v důsledku toho minimalizace požadovaného objemu substituční tekutiny. [Tanabe K. Plazmaferéza s dvojitou filtrací. Transplantace. 27. prosince 2007;84(12 Suppl):S30-2.]
Ostatní jména:
|
|
skupina plazmaferézy s dvojitou filtrací (DFPP).
Pacienti po transplantaci ledviny, u kterých byla diagnostikována nebo podezřelá rejekce štěpu a kteří podstoupili dvojitou filtrační plazmaferézu (DFPP) v průběhu ledna 2006 až října 2015
|
Plazmaferéza je odstranění, léčba a návrat nebo výměna krevní plazmy nebo jejích složek z a do krevního oběhu. Jde tedy o mimotělní terapii (lékařský zákrok prováděný mimo tělo).[Wikipedie] DFPP je selektivní odstranění imunoglobulinové frakce ze séra a v důsledku toho minimalizace požadovaného objemu substituční tekutiny. [Tanabe K. Plazmaferéza s dvojitou filtrací. Transplantace. 27. prosince 2007;84(12 Suppl):S30-2.]
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na léčbu
Časové okno: 1 týden
|
Porovnejte míru léčebné odpovědi po kompletní léčbě plazmaferézou a DFPP
|
1 týden
|
|
Odpověď na léčbu
Časové okno: 1 měsíc
|
Porovnejte míru léčebné odpovědi po kompletní léčbě plazmaferézou a DFPP
|
1 měsíc
|
|
Odpověď na léčbu
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnejte míru léčebné odpovědi po kompletní léčbě plazmaferézou a DFPP
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta ledvin
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Srovnání míry ztráty ledvin za 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po kompletní léčbě během plazmaferézy s DFPP
|
1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Komplikace
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Porovnejte četnost výskytu, nežádoucí účinky a komplikace při léčbě plazmaferézou a DFPP
|
1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kajohnsak Noppakun, MD, Chiang Mai University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Haas M, Sis B, Racusen LC, Solez K, Glotz D, Colvin RB, Castro MC, David DS, David-Neto E, Bagnasco SM, Cendales LC, Cornell LD, Demetris AJ, Drachenberg CB, Farver CF, Farris AB 3rd, Gibson IW, Kraus E, Liapis H, Loupy A, Nickeleit V, Randhawa P, Rodriguez ER, Rush D, Smith RN, Tan CD, Wallace WD, Mengel M; Banff meeting report writing committee. Banff 2013 meeting report: inclusion of c4d-negative antibody-mediated rejection and antibody-associated arterial lesions. Am J Transplant. 2014 Feb;14(2):272-83. doi: 10.1111/ajt.12590. Erratum In: Am J Transplant. 2015 Oct;15(10):2784. Rangel, Erika [corrected to Rangel, Erika B].
- Noppakun K, Ingsathit A, Pongskul C, Premasthian N, Avihingsanon Y, Lumpaopong A, Vareesangthip K, Sumethkul V; Subcommittee for Kidney Transplant Registry; Thai Transplantation Society. A 25-year experience of kidney transplantation in Thailand: report from the Thai Transplant Registry. Nephrology (Carlton). 2015 Mar;20(3):177-83. doi: 10.1111/nep.12378.
- Westall GP, Paraskeva MA, Snell GI. Antibody-mediated rejection. Curr Opin Organ Transplant. 2015 Oct;20(5):492-7. doi: 10.1097/MOT.0000000000000235.
- Kirubakaran MG, Disney AP, Norman J, Pugsley DJ, Mathew TH. A controlled trial of plasmapheresis in the treatment of renal allograft rejection. Transplantation. 1981 Aug;32(2):164-5. doi: 10.1097/00007890-198108000-00019. No abstract available.
- Allen NH, Dyer P, Geoghegan T, Harris K, Lee HA, Slapak M. Plasma exchange in acute renal allograft rejection. A controlled trial. Transplantation. 1983 May;35(5):425-8. doi: 10.1097/00007890-198305000-00006.
- Bonomini V, Vangelista A, Frasca GM, Di Felice A, Liviano D'Arcangelo G. Effects of plasmapheresis in renal transplant rejection. A controlled study. Trans Am Soc Artif Intern Organs. 1985;31:698-703. No abstract available.
- Brown CM, Abraham KA, O'Kelly P, Conlon PJ, Walshe JJ. Long-term experience of plasmapheresis in antibody-mediated rejection in renal transplantation. Transplant Proc. 2009 Nov;41(9):3690-2. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.06.197.
- Larpparisuth N, Vongwiwatana A, Vareesangthip K, Cheunsuchon B, Parichatikanon P, Premasathian N. Clinicopathologic features and treatment response of early acute antibody-mediated rejection in Thai kidney transplant recipients: a single-center experience. Transplant Proc. 2014;46(2):474-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2013.12.022.
- Larpparisuth N, Premasathian N, Vareesangthip K, Cheunsuchon B, Parichatikanon P, Vongwiwatana A. Clinicopathologic characteristics and outcomes of late acute antibody-mediated rejection in Thai kidney transplant recipients: a single-center experience. Transplant Proc. 2014;46(2):477-80. doi: 10.1016/j.transproceed.2014.01.003.
- Gungor O, Sen S, Kircelli F, Yilmaz M, Sarsik B, Ozkahya M, Hoscoskun C, Ok E, Toz H. Plasmapheresis therapy in renal transplant patients: five-year experience. Transplant Proc. 2011 Apr;43(3):853-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.03.025.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MED-2558-03579
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy