De werkzaamheid van plasmaferese en dubbele filtratieplasmaferese (DFPP) bij niertransplantatie
De werkzaamheid van plasmaferese en dubbele filtratieplasmaferese (DFPP) bij niertransplantatiepatiënten met vermoedelijke afstoting: een retrospectieve studie
Op dit moment neemt het aantal patiënten met terminale nierziekte toe. Niertransplantatiechirurgie is een van de behandelingen die patiënten een betere overlevingskans geeft dan hemodialyse of buikdialyse. In Thailand waren er in 2012 5.729 niertransplantatiepatiënten of 88,9 gevallen per miljoen inwoners. Onder dit aantal waren 465 nieuwe chirurgische patiënten of 7,2 gevallen per miljoen inwoners.
Vanaf het jaar 2007-2012 was het overlevingspercentage van de nierdonor van niertransplantatie met levende donor (LDKT) respectievelijk 98,5 procent en 93,3 procent na 1 en 5 jaar.
De meest voorkomende oorzaak van transplantaatverlies was chronische afstoting bij 33% van alle transplantaatverlies. Echter, 16,1 procent waren onbekende redenen voor transplantaatverlies.
De onderzoeksvraag is "Bij patiënten met een niertransplantatie die vermoeden van transplantaatafstoting" Klopt het dat het doen van plasmaferese of DFPP niet anders is.
De onderzoeker heeft daarom een vergelijkend onderzoek uitgevoerd. Is plasmaferese of DFPP effectief of verschillende bijwerkingen?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Afstotingsaandoening kan worden onderverdeeld in 2 groepen, namelijk cellulaire afstoting en antilichaam-gemedieerde afstoting (AbMR) door acute AbMR-behandeling volgens de richtlijnen voor zorg voor niertransplantatiepatiënten in Thailand, 2014. De introductie van één filter plasma (plasmaferese) of 2 filters (DFPP) in combinatie met IVIG (intraveneuze immunoglobuline), al dan niet met methylprednisolon. Als de patiënten niet op de behandeling reageerden, werd rituximab of bortezomib overwogen.
Slechts één eerdere studie toonde aan dat van de 29 patiënten met transplantaatafwijzing die met plasmaferese werden behandeld, 37,9% vervolgens transplantaatverlies had en de rest een significant dalend creatininegehalte had na 1 maand follow-up. Een andere groep van 10 patiënten met transplantaatafwijzing behandeld met DFPP, 40% had vervolgens transplantaatverlies. Zes patiënten hadden een dalend creatininegehalte na 1 maand follow-up.
Beide groepen hebben geen complicaties of bijwerkingen van plasmaferese of DFPP.
De onderzoeker heeft daarom een vergelijkend onderzoek uitgevoerd.
Is plasmaferese of DFPP effectief of heeft het andere bijwerkingen bij de behandeling van post-niertransplantatiepatiënten die verdacht worden van transplantaatafstoting?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het onderzoeksteam zal zoeken naar medische dossiers, poliklinische patiënten en / of opgenomen patiënten van de indexgevallen van niertransplantatiepatiënten die gediagnosticeerd waren of verdacht werden van transplantaatafstoting en werden behandeld met plasmaferese of DFPP in de periode januari 2006 tot oktober 2015
Om de volgende gegevens vast te leggen
- Demografische gegevens van patiënten (Demografische gegevens)
- Klinische klinische presentatie
- Bestaande ziekten en medicijnen
- Niertransplantatie-informatie Gebruikt landschap Niveaus van auto-immuunziekten gedurende de 6 maanden vóór nierspeekselvloed
- Voorlopige laboratoriumresultaten Inclusief suikerwaarden Vetgehalte in het bloed Voor behandeling en na behandeling na 1 week, 1 maand en 3 maanden
- Nierbiopsieresultaten voor en na de behandeling (indien aanwezig)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 15 jaar
- Niertransplantatiepatiënten bij wie de diagnose is gesteld of waarvan wordt vermoed dat ze transplantaatafstoting door antilichamen hebben
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledige gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
plasmaferese groep
Niertransplantatiepatiënten bij wie de diagnose of vermoeden van transplantaatafstoting was vastgesteld en die plasmaferese ondergingen in de periode januari 2006 tot oktober 2015
|
Plasmaferese is het verwijderen, behandelen en terugvoeren of uitwisselen van bloedplasma of componenten daarvan uit en naar de bloedsomloop. Het is dus een extracorporale therapie (een medische procedure die buiten het lichaam wordt uitgevoerd). [Wikipedia] DFPP is een selectieve verwijdering van de immunoglobulinefractie uit het serum en, als gevolg daarvan, om het benodigde volume aan substitutievloeistof te minimaliseren. [Tanabe K. Plasmaferese met dubbele filtratie. Transplantatie. 27 december 2007;84(12 suppl):S30-2.]
Andere namen:
|
|
dubbele filtratie plasmaferese (DFPP) groep
Niertransplantatiepatiënten bij wie de diagnose of vermoeden van transplantaatafstoting was vastgesteld en die in de periode januari 2006 tot oktober 2015 de dubbele filtratie plasmaferese (DFPP) ondergingen
|
Plasmaferese is het verwijderen, behandelen en terugvoeren of uitwisselen van bloedplasma of componenten daarvan uit en naar de bloedsomloop. Het is dus een extracorporale therapie (een medische procedure die buiten het lichaam wordt uitgevoerd). [Wikipedia] DFPP is een selectieve verwijdering van de immunoglobulinefractie uit het serum en, als gevolg daarvan, om het benodigde volume aan substitutievloeistof te minimaliseren. [Tanabe K. Plasmaferese met dubbele filtratie. Transplantatie. 27 december 2007;84(12 suppl):S30-2.]
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: 1 week
|
Vergelijk behandelingsresponspercentages na volledige behandeling met plasmaferese en DFPP
|
1 week
|
|
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vergelijk behandelingsresponspercentages na volledige behandeling met plasmaferese en DFPP
|
1 maand
|
|
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vergelijk behandelingsresponspercentages na volledige behandeling met plasmaferese en DFPP
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nier verlies
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 3 maand
|
Vergelijking van nierverlies na 1 week, 1 maand en 3 maanden na volledige behandeling tijdens plasmaferese met DFPP
|
1 week, 1 maand en 3 maand
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 3 maand
|
Vergelijk de frequentie van voorkomen, bijwerkingen en complicaties tijdens de behandeling plasmaferese en DFPP
|
1 week, 1 maand en 3 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kajohnsak Noppakun, MD, Chiang Mai University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Haas M, Sis B, Racusen LC, Solez K, Glotz D, Colvin RB, Castro MC, David DS, David-Neto E, Bagnasco SM, Cendales LC, Cornell LD, Demetris AJ, Drachenberg CB, Farver CF, Farris AB 3rd, Gibson IW, Kraus E, Liapis H, Loupy A, Nickeleit V, Randhawa P, Rodriguez ER, Rush D, Smith RN, Tan CD, Wallace WD, Mengel M; Banff meeting report writing committee. Banff 2013 meeting report: inclusion of c4d-negative antibody-mediated rejection and antibody-associated arterial lesions. Am J Transplant. 2014 Feb;14(2):272-83. doi: 10.1111/ajt.12590. Erratum In: Am J Transplant. 2015 Oct;15(10):2784. Rangel, Erika [corrected to Rangel, Erika B].
- Noppakun K, Ingsathit A, Pongskul C, Premasthian N, Avihingsanon Y, Lumpaopong A, Vareesangthip K, Sumethkul V; Subcommittee for Kidney Transplant Registry; Thai Transplantation Society. A 25-year experience of kidney transplantation in Thailand: report from the Thai Transplant Registry. Nephrology (Carlton). 2015 Mar;20(3):177-83. doi: 10.1111/nep.12378.
- Westall GP, Paraskeva MA, Snell GI. Antibody-mediated rejection. Curr Opin Organ Transplant. 2015 Oct;20(5):492-7. doi: 10.1097/MOT.0000000000000235.
- Kirubakaran MG, Disney AP, Norman J, Pugsley DJ, Mathew TH. A controlled trial of plasmapheresis in the treatment of renal allograft rejection. Transplantation. 1981 Aug;32(2):164-5. doi: 10.1097/00007890-198108000-00019. No abstract available.
- Allen NH, Dyer P, Geoghegan T, Harris K, Lee HA, Slapak M. Plasma exchange in acute renal allograft rejection. A controlled trial. Transplantation. 1983 May;35(5):425-8. doi: 10.1097/00007890-198305000-00006.
- Bonomini V, Vangelista A, Frasca GM, Di Felice A, Liviano D'Arcangelo G. Effects of plasmapheresis in renal transplant rejection. A controlled study. Trans Am Soc Artif Intern Organs. 1985;31:698-703. No abstract available.
- Brown CM, Abraham KA, O'Kelly P, Conlon PJ, Walshe JJ. Long-term experience of plasmapheresis in antibody-mediated rejection in renal transplantation. Transplant Proc. 2009 Nov;41(9):3690-2. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.06.197.
- Larpparisuth N, Vongwiwatana A, Vareesangthip K, Cheunsuchon B, Parichatikanon P, Premasathian N. Clinicopathologic features and treatment response of early acute antibody-mediated rejection in Thai kidney transplant recipients: a single-center experience. Transplant Proc. 2014;46(2):474-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2013.12.022.
- Larpparisuth N, Premasathian N, Vareesangthip K, Cheunsuchon B, Parichatikanon P, Vongwiwatana A. Clinicopathologic characteristics and outcomes of late acute antibody-mediated rejection in Thai kidney transplant recipients: a single-center experience. Transplant Proc. 2014;46(2):477-80. doi: 10.1016/j.transproceed.2014.01.003.
- Gungor O, Sen S, Kircelli F, Yilmaz M, Sarsik B, Ozkahya M, Hoscoskun C, Ok E, Toz H. Plasmapheresis therapy in renal transplant patients: five-year experience. Transplant Proc. 2011 Apr;43(3):853-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.03.025.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MED-2558-03579
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Afwijzing van niertransplantatie
-
The Cooper Health SystemThe Cooper FoundationNog niet aan het wervenBone Marrow Transplant - Autologous or Allogeneic | CAR-T celtherapie | RSV-immunisatieVerenigde Staten
-
Zhen LiAanmelden op uitnodigingGelijktijdige pancreas-kidney transplantatieChina
-
CHU de ReimsNog niet aan het wervenVloeistofresponsiviteit in de vroege post-kidney transplantatieperiodeFrankrijk
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNog niet aan het wervenObesitas Type 2 Diabetes Mellitus | Metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte | Cardiovasculair-kidney-metabool syndroomTaiwan
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterWervingCytomegalovirus | Niertransplantatie; complicaties | Orgaan transplantatie | Levertransplantatie complicaties | Gelijktijdige lever-kidney transplantatie; ComplicatiesVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Nanjing Medical UniversityNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom