Эффективность плазмафереза и плазмафереза с двойной фильтрацией (DFPP) при трансплантации почки
Эффективность плазмафереза и плазмафереза с двойной фильтрацией (DFPP) у пациентов с трансплантацией почки с подозрением на отторжение: ретроспективное исследование
В настоящее время увеличивается число больных с терминальной стадией почечной недостаточности. Операция по пересадке почки является одним из методов лечения, который дает пациентам лучшую выживаемость, чем гемодиализ или абдоминальный диализ. В Таиланде в 2012 году было 5729 пациентов с трансплантацией почки, или 88,9 случая на миллион населения. Среди этого числа 465 новых хирургических пациентов или 7,2 случая на миллион населения.
С 2007 по 2012 год выживаемость донора почки после трансплантации почки от живого донора (LDKT) составила 98,5% и 93,3% через 1 и 5 лет соответственно.
Наиболее частой причиной потери трансплантата было хроническое отторжение 33% всех потерь трансплантата. Однако 16,1% были неизвестными причинами потери трансплантата.
Вопрос исследования: «У пациентов с трансплантацией почки, у которых подозревается отторжение трансплантата». Правда ли, что проведение плазмафереза или ДФПП ничем не отличается.
Поэтому исследователь провел сравнительное исследование. Эффективен ли плазмаферез или ДФПП или есть разные побочные эффекты?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Состояние отторжения можно разделить на 2 группы, а именно клеточное отторжение и отторжение, опосредованное антителами (AbMR), при остром лечении AbMR в соответствии с рекомендациями по уходу за пациентами с трансплантацией почки в Таиланде, 2014 г. Введение одного фильтра плазмы (плазмаферез) или 2-х фильтров (ДФПП) в сочетании с ВВИГ (внутривенным иммуноглобулином), при котором может вводиться или не вводиться метилпреднизолон. Если пациенты не реагировали на лечение, рассматривались ритуксимаб или бортезомиб.
Только одно предыдущее исследование показало, что среди 29 пациентов с отторгнутым трансплантатом, получавших плазмаферез, у 37,9% впоследствии произошла потеря трансплантата, а у остальных через 1 месяц наблюдения наблюдалось значительное снижение уровня креатинина. В другой группе из 10 пациентов с отторжением трансплантата, получавших ДФПП, у 40% впоследствии произошла потеря трансплантата. У шести пациентов было отмечено снижение уровня креатинина через 1 месяц наблюдения.
Обе группы не имеют осложнений или побочных эффектов от плазмафереза или ДФПП.
Поэтому исследователь провел сравнительное исследование.
Являются ли плазмаферез или ДФПП эффективными или имеют различные побочные эффекты при лечении пациентов после трансплантации почки, у которых подозревается отторжение трансплантата?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследовательская группа проведет поиск медицинских записей, амбулаторных и/или стационарных пациентов с индексными случаями пациентов с трансплантацией почки, у которых было диагностировано или подозревалось отторжение трансплантата и которые лечились либо плазмаферезом, либо DFPP в период с января 2006 г. по октябрь 2015 г.
Для записи следующих сведений
- Демографические данные пациентов (Demographic Data)
- Клиническая клиническая картина
- Существующие заболевания и лекарства
- Информация о трансплантации почки Используемый ландшафт Уровни аутоиммунных состояний в течение 6 месяцев до почечного слюноотделения
- Предварительные лабораторные результаты Включая уровень сахара Уровень жира в крови До лечения и после лечения через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца
- Результаты биопсии почки до и после лечения (если есть)
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 15 лет
- Пациенты после трансплантации почки, у которых было диагностировано или подозревается отторжение трансплантата из-за антител.
Критерий исключения:
- Неполные данные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа плазмафереза
Пациенты после трансплантации почки, у которых было диагностировано или подозревалось отторжение трансплантата и которым был проведен плазмаферез в период с января 2006 г. по октябрь 2015 г.
|
Плазмаферез представляет собой удаление, обработку и возврат или обмен плазмы крови или ее компонентов из системы кровообращения и обратно. Таким образом, это экстракорпоральная терапия (медицинская процедура, выполняемая вне тела).[Википедия] ДФПП представляет собой селективное удаление фракции иммуноглобулинов из сыворотки и, как следствие, минимизацию необходимого объема заместительной жидкости. [Танабе К. Двойной фильтрационный плазмаферез. Трансплантация. 27 декабря 2007 г.; 84 (12 дополнений): S30-2.]
Другие имена:
|
|
группа двойного фильтрующего плазмафереза (ДФПП)
Пациенты с трансплантатом почки, у которых было диагностировано или подозревалось отторжение трансплантата и которым был проведен двойной фильтрационный плазмаферез (DFPP) в период с января 2006 г. по октябрь 2015 г.
|
Плазмаферез представляет собой удаление, обработку и возврат или обмен плазмы крови или ее компонентов из системы кровообращения и обратно. Таким образом, это экстракорпоральная терапия (медицинская процедура, выполняемая вне тела).[Википедия] ДФПП представляет собой селективное удаление фракции иммуноглобулинов из сыворотки и, как следствие, минимизацию необходимого объема заместительной жидкости. [Танабе К. Двойной фильтрационный плазмаферез. Трансплантация. 27 декабря 2007 г.; 84 (12 дополнений): S30-2.]
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: 1 неделя
|
Сравните частоту ответа на лечение после полного лечения плазмаферезом и ДФПП.
|
1 неделя
|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сравните частоту ответа на лечение после полного лечения плазмаферезом и ДФПП.
|
1 месяц
|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравните частоту ответа на лечение после полного лечения плазмаферезом и ДФПП.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря почек
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца
|
Сравнение скорости потери почек через 1 нед, 1 мес и 3 мес после полного лечения при проведении плазмафереза с ДФПП
|
1 неделя, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца
|
Сравните частоту возникновения, побочные эффекты и осложнения при лечении плазмаферезом и ДФПП.
|
1 неделя, 1 месяц и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kajohnsak Noppakun, MD, Chiang Mai University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Haas M, Sis B, Racusen LC, Solez K, Glotz D, Colvin RB, Castro MC, David DS, David-Neto E, Bagnasco SM, Cendales LC, Cornell LD, Demetris AJ, Drachenberg CB, Farver CF, Farris AB 3rd, Gibson IW, Kraus E, Liapis H, Loupy A, Nickeleit V, Randhawa P, Rodriguez ER, Rush D, Smith RN, Tan CD, Wallace WD, Mengel M; Banff meeting report writing committee. Banff 2013 meeting report: inclusion of c4d-negative antibody-mediated rejection and antibody-associated arterial lesions. Am J Transplant. 2014 Feb;14(2):272-83. doi: 10.1111/ajt.12590. Erratum In: Am J Transplant. 2015 Oct;15(10):2784. Rangel, Erika [corrected to Rangel, Erika B].
- Noppakun K, Ingsathit A, Pongskul C, Premasthian N, Avihingsanon Y, Lumpaopong A, Vareesangthip K, Sumethkul V; Subcommittee for Kidney Transplant Registry; Thai Transplantation Society. A 25-year experience of kidney transplantation in Thailand: report from the Thai Transplant Registry. Nephrology (Carlton). 2015 Mar;20(3):177-83. doi: 10.1111/nep.12378.
- Westall GP, Paraskeva MA, Snell GI. Antibody-mediated rejection. Curr Opin Organ Transplant. 2015 Oct;20(5):492-7. doi: 10.1097/MOT.0000000000000235.
- Kirubakaran MG, Disney AP, Norman J, Pugsley DJ, Mathew TH. A controlled trial of plasmapheresis in the treatment of renal allograft rejection. Transplantation. 1981 Aug;32(2):164-5. doi: 10.1097/00007890-198108000-00019. No abstract available.
- Allen NH, Dyer P, Geoghegan T, Harris K, Lee HA, Slapak M. Plasma exchange in acute renal allograft rejection. A controlled trial. Transplantation. 1983 May;35(5):425-8. doi: 10.1097/00007890-198305000-00006.
- Bonomini V, Vangelista A, Frasca GM, Di Felice A, Liviano D'Arcangelo G. Effects of plasmapheresis in renal transplant rejection. A controlled study. Trans Am Soc Artif Intern Organs. 1985;31:698-703. No abstract available.
- Brown CM, Abraham KA, O'Kelly P, Conlon PJ, Walshe JJ. Long-term experience of plasmapheresis in antibody-mediated rejection in renal transplantation. Transplant Proc. 2009 Nov;41(9):3690-2. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.06.197.
- Larpparisuth N, Vongwiwatana A, Vareesangthip K, Cheunsuchon B, Parichatikanon P, Premasathian N. Clinicopathologic features and treatment response of early acute antibody-mediated rejection in Thai kidney transplant recipients: a single-center experience. Transplant Proc. 2014;46(2):474-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2013.12.022.
- Larpparisuth N, Premasathian N, Vareesangthip K, Cheunsuchon B, Parichatikanon P, Vongwiwatana A. Clinicopathologic characteristics and outcomes of late acute antibody-mediated rejection in Thai kidney transplant recipients: a single-center experience. Transplant Proc. 2014;46(2):477-80. doi: 10.1016/j.transproceed.2014.01.003.
- Gungor O, Sen S, Kircelli F, Yilmaz M, Sarsik B, Ozkahya M, Hoscoskun C, Ok E, Toz H. Plasmapheresis therapy in renal transplant patients: five-year experience. Transplant Proc. 2011 Apr;43(3):853-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.03.025.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MED-2558-03579
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .