Plasmafereesin ja kaksoissuodatusplasmafereesin (DFPP) tehokkuus munuaissiirrossa
Plasmafereesin ja kaksoissuodatusplasmafereesin (DFPP) tehokkuus munuaissiirtopotilailla, joilla epäillään hylkimistä: Retrospektiivinen tutkimus
Tällä hetkellä loppuvaiheen munuaissairauspotilaiden määrä on kasvussa. Munuaisensiirtoleikkaus on yksi hoidoista, jotka antavat potilaille paremman eloonjäämisasteen kuin hemodialyysi tai vatsadialyysi. Thaimaassa oli 5 729 munuaisensiirtopotilasta eli 88,9 tapausta miljoonaa asukasta kohden vuonna 2012. Näistä 465 oli uusia leikkauspotilaita eli 7,2 tapausta miljoonaa asukasta kohden.
Vuodesta 2007-2012 elävän luovuttajan munuaisensiirron (LDKT) eloonjäämisprosentti oli 98,5 prosenttia ja 93,3 prosenttia 1 ja 5 vuoden kohdalla.
Yleisin siirteen menetyksen syy oli krooninen hylkiminen 33 %:lla kaikista siirteen menetyksistä. Kuitenkin 16,1 prosenttia oli tuntemattomia syitä siirteen menettämiseen.
Tutkimuskysymys on "Potilailla, joilla on munuaisensiirto ja jotka epäilevät siirteen hylkimistä" Onko totta, että plasmafereesin tai DFPP:n tekeminen ei eroa.
Siksi tutkija teki vertailevan tutkimuksen. Onko plasmafereesi tai DFPP tehokkaita tai erilaisia sivuvaikutuksia?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hylkimissairaus voidaan jakaa kahteen ryhmään, nimittäin solujen hylkimiseen ja vasta-ainevälitteiseen hylkimiseen (AbMR) akuutilla AbMR-hoidolla Thaimaan munuaisensiirtopotilaiden hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti, 2014. Yhden suodattimen plasman (plasmafereesi) tai 2 suodattimen (DFPP) käyttöönotto yhdessä IVIG:n (intravenous immunoglobuliini) kanssa, jolle voidaan antaa metyyliprednisolonia tai ei. Jos potilaat eivät reagoineet hoitoon, harkittiin rituksimabia tai bortezomibia.
Vain yksi aikaisempi tutkimus osoitti, että 29 plasmafereesillä hoidetuista siirteen hylkimispotilaista 37,9 %:lla oli myöhemmin siirteen menetys ja muilla heistä kreatiniinitaso laski merkittävästi yhden kuukauden seurannassa. Toinen 10 siirteen hylkimispotilaan ryhmä, jota hoidettiin DFPP:llä, 40 %:lla oli sittemmin siirteen menetys. Kuudella potilaalla kreatiniinitaso laski 1 kuukauden seurannassa.
Kummallakaan ryhmällä ei ole plasmafereesin tai DFPP:n aiheuttamia komplikaatioita tai sivuvaikutuksia.
Siksi tutkija teki vertailevan tutkimuksen.
Onko plasmafereesi tai DFPP tehokkaita tai erilaisia sivuvaikutuksia hoidettaessa munuaisensiirron jälkeisiä potilaita, joilla epäillään siirteen hylkimistä?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimusryhmä etsii potilastietoja, avo- ja/tai sairaalapotilaita munuaisensiirtopotilaiden indeksitapauksista, joilla on diagnosoitu tai epäilty siirteen hyljintä ja joita hoidettiin joko plasmafereesillä tai DFPP:llä tammikuun 2006 ja lokakuun 2015 välisenä aikana.
Tallentaaksesi seuraavat tiedot
- Potilaiden demografiset tiedot (Demografiset tiedot)
- Kliininen kliininen esitys
- Olemassa olevat sairaudet ja lääkkeet
- Tiedot munuaisensiirrosta Käytetty maisema Autoimmuunisairauksien tasot 6 kuukauden aikana ennen munuaisen syljeneritystä
- Alustavat laboratoriotulokset Sisältää sokeritasot Veren rasvapitoisuus Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
- Munuaisbiopsian tulokset ennen ja jälkeen hoidon (jos sellainen on)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 15-vuotiaat potilaat
- Munuaisensiirtopotilaat, joilla on diagnosoitu tai epäilty, että heillä on vasta-aineista johtuva siirteen hylkiminen
Poissulkemiskriteerit:
- Puutteelliset tiedot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
plasmafereesiryhmä
Munuaissiirtopotilaat, joilla oli diagnosoitu tai epäilty siirteen hylkimisreaktio ja joille tehtiin plasmafereesi tammikuun 2006 ja lokakuun 2015 välisenä aikana
|
Plasmafereesi on veriplasman tai sen komponenttien poistamista, käsittelyä ja palauttamista tai vaihtamista verenkierrosta ja siihen. Se on siis kehonulkoinen hoito (kehon ulkopuolella suoritettava lääketieteellinen toimenpide).[Wikipedia] DFPP on immunoglobuliinifraktion selektiivinen poistaminen seerumista ja sen seurauksena tarvittavan korvausnesteen tilavuuden minimoiminen. [Tanabe K. Kaksoissuodatusplasmafereesi. Elinsiirto. 2007 Dec 27;84(12 Suppl):S30-2.]
Muut nimet:
|
|
kaksoissuodatusplasmafereesi (DFPP) -ryhmä
Munuaisensiirtopotilaat, joille on diagnosoitu tai epäilty siirteen hyljintä ja joille tehtiin kaksoissuodatusplasmafereesi (DFPP) tammikuun 2006 ja lokakuun 2015 välisenä aikana
|
Plasmafereesi on veriplasman tai sen komponenttien poistamista, käsittelyä ja palauttamista tai vaihtamista verenkierrosta ja siihen. Se on siis kehonulkoinen hoito (kehon ulkopuolella suoritettava lääketieteellinen toimenpide).[Wikipedia] DFPP on immunoglobuliinifraktion selektiivinen poistaminen seerumista ja sen seurauksena tarvittavan korvausnesteen tilavuuden minimoiminen. [Tanabe K. Kaksoissuodatusplasmafereesi. Elinsiirto. 2007 Dec 27;84(12 Suppl):S30-2.]
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaste
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Vertaa hoitovasteita plasmafereesi- ja DFPP-hoidon jälkeen
|
1 viikko
|
|
Hoitovaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vertaa hoitovasteita plasmafereesi- ja DFPP-hoidon jälkeen
|
1 kuukausi
|
|
Hoitovaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa hoitovasteita plasmafereesi- ja DFPP-hoidon jälkeen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten menetys
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Munuaisten menetysnopeuden vertailu 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua täydellisen hoidon jälkeen plasmafereesin aikana DFPP:llä
|
1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Vertaa esiintymistiheyttä, sivuvaikutuksia ja komplikaatioita hoidon plasmafereesin ja DFPP:n aikana
|
1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kajohnsak Noppakun, MD, Chiang Mai University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Haas M, Sis B, Racusen LC, Solez K, Glotz D, Colvin RB, Castro MC, David DS, David-Neto E, Bagnasco SM, Cendales LC, Cornell LD, Demetris AJ, Drachenberg CB, Farver CF, Farris AB 3rd, Gibson IW, Kraus E, Liapis H, Loupy A, Nickeleit V, Randhawa P, Rodriguez ER, Rush D, Smith RN, Tan CD, Wallace WD, Mengel M; Banff meeting report writing committee. Banff 2013 meeting report: inclusion of c4d-negative antibody-mediated rejection and antibody-associated arterial lesions. Am J Transplant. 2014 Feb;14(2):272-83. doi: 10.1111/ajt.12590. Erratum In: Am J Transplant. 2015 Oct;15(10):2784. Rangel, Erika [corrected to Rangel, Erika B].
- Noppakun K, Ingsathit A, Pongskul C, Premasthian N, Avihingsanon Y, Lumpaopong A, Vareesangthip K, Sumethkul V; Subcommittee for Kidney Transplant Registry; Thai Transplantation Society. A 25-year experience of kidney transplantation in Thailand: report from the Thai Transplant Registry. Nephrology (Carlton). 2015 Mar;20(3):177-83. doi: 10.1111/nep.12378.
- Westall GP, Paraskeva MA, Snell GI. Antibody-mediated rejection. Curr Opin Organ Transplant. 2015 Oct;20(5):492-7. doi: 10.1097/MOT.0000000000000235.
- Kirubakaran MG, Disney AP, Norman J, Pugsley DJ, Mathew TH. A controlled trial of plasmapheresis in the treatment of renal allograft rejection. Transplantation. 1981 Aug;32(2):164-5. doi: 10.1097/00007890-198108000-00019. No abstract available.
- Allen NH, Dyer P, Geoghegan T, Harris K, Lee HA, Slapak M. Plasma exchange in acute renal allograft rejection. A controlled trial. Transplantation. 1983 May;35(5):425-8. doi: 10.1097/00007890-198305000-00006.
- Bonomini V, Vangelista A, Frasca GM, Di Felice A, Liviano D'Arcangelo G. Effects of plasmapheresis in renal transplant rejection. A controlled study. Trans Am Soc Artif Intern Organs. 1985;31:698-703. No abstract available.
- Brown CM, Abraham KA, O'Kelly P, Conlon PJ, Walshe JJ. Long-term experience of plasmapheresis in antibody-mediated rejection in renal transplantation. Transplant Proc. 2009 Nov;41(9):3690-2. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.06.197.
- Larpparisuth N, Vongwiwatana A, Vareesangthip K, Cheunsuchon B, Parichatikanon P, Premasathian N. Clinicopathologic features and treatment response of early acute antibody-mediated rejection in Thai kidney transplant recipients: a single-center experience. Transplant Proc. 2014;46(2):474-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2013.12.022.
- Larpparisuth N, Premasathian N, Vareesangthip K, Cheunsuchon B, Parichatikanon P, Vongwiwatana A. Clinicopathologic characteristics and outcomes of late acute antibody-mediated rejection in Thai kidney transplant recipients: a single-center experience. Transplant Proc. 2014;46(2):477-80. doi: 10.1016/j.transproceed.2014.01.003.
- Gungor O, Sen S, Kircelli F, Yilmaz M, Sarsik B, Ozkahya M, Hoscoskun C, Ok E, Toz H. Plasmapheresis therapy in renal transplant patients: five-year experience. Transplant Proc. 2011 Apr;43(3):853-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.03.025.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MED-2558-03579
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissiirron hylkiminen
-
Zhen LiIlmoittautuminen kutsustaSamanaikainen haima-Kidney -siirtoKiina
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
University of ChicagoLopetettuKrooninen hyljintä keuhkosiirrossa | Sytokiinien tuotanto Bosissa Post Lung TransplantYhdysvallat
-
Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä