Effekten av plasmaferes och dubbelfiltreringsplasmaferes (DFPP) vid njurtransplantation
Effekten av plasmaferes och dubbelfiltreringsplasmaferes (DFPP) hos njurtransplanterade patienter med misstänkt avstötning: en retrospektiv studie
För närvarande ökar antalet patienter med njursjukdom i slutstadiet. Njurtransplantationskirurgi är en av de behandlingar som ger patienterna bättre överlevnad än hemodialys eller bukdialys. I Thailand fanns det 5 729 njurtransplanterade patienter eller 88,9 fall per miljon invånare 2012. Bland detta antal var 465 nya kirurgiska patienter eller 7,2 fall per miljon invånare.
Från år 2007-2012 var överlevnaden för njurdonatorn från levande donatornjurtransplantation (LDKT) 98,5 procent och 93,3 procent vid 1 respektive 5 år.
Den vanligaste orsaken till transplantatförlust var kronisk avstötning av 33 % av alla transplantatförluster. Däremot var 16,1 procent okända orsaker till transplantatförlust.
Forskningsfrågan är "Hos patienter med njurtransplantation som misstänkte transplantatavstötning" Är det sant att det inte är annorlunda att göra plasmaferes eller DFPP.
Forskaren gjorde därför en jämförande studie. Är plasmaferes eller DFPP effektiv eller olika biverkningar?
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Avstötningstillstånd kan delas in i 2 grupper, nämligen cellulär avstötning och antikroppsmedierad avstötning (AbMR) genom akut AbMR-behandling enligt riktlinjerna för vård av njurtransplanterade patienter i Thailand, 2014. Införandet av ett enda filterplasma (plasmaferes) eller 2 filter (DFPP) i kombination med IVIG (intravenöst immunglobulin), som eventuellt ges metylprednisolon. Om patienterna inte svarade på behandlingen övervägdes Rituximab eller Bortezomib.
Endast en tidigare studie visade att bland 29 transplantatavvisade patienter som behandlats med plasmaferes hade 37,9 % transplantatförlust och resten av dem hade signifikant sjunkande kreatininnivå vid 1 månads uppföljning. En annan grupp av 10 transplantatavvisade patienter behandlade med DFPP, 40% hade därefter transplantatförlust. Sex patienter hade sjunkande kreatininnivå vid 1 månads uppföljning.
Båda grupperna har inga komplikationer eller biverkningar från plasmaferes eller DFPP.
Forskaren gjorde därför en jämförande studie.
Är plasmaferes eller DFPP effektiva eller olika biverkningar vid behandling av patienter efter njurtransplantation som misstänks för transplantatavstötning?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Forskargruppen kommer att söka efter journaler, öppenvårdspatienter och/eller slutenvårdspatienter av indexfall av njurtransplanterade patienter som hade diagnostiserats eller misstänkts för transplantatavstötning och som behandlades med antingen plasmaferes eller DFPP under januari 2006 till oktober 2015
För att spela in följande detaljer
- Demografiska data om patienter (demografiska data)
- Klinisk klinisk presentation
- Befintliga sjukdomar och mediciner
- Information om njurtransplantation Landskap som används Nivåer av autoimmuna tillstånd under de 6 månaderna före njursalivation
- Preliminära laboratorieresultat inklusive sockernivåer Blodfettnivå Före behandling och efter behandling vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader
- Njurbiopsiresultat före och efter behandling (om någon)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 15 år
- Njurtransplanterade patienter som har diagnostiserats eller misstänks ha transplantatavstötning från antikroppar
Exklusions kriterier:
- Ofullständiga uppgifter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
plasmaferesgrupp
Njurtransplanterade patienter som hade diagnostiserats eller misstänkts för transplantatavstötning och genomgick plasmaferes under januari 2006 till oktober 2015
|
Plasmaferes är avlägsnande, behandling och återföring eller utbyte av blodplasma eller komponenter därav från och till blodcirkulationen. Det är alltså en extrakorporeal terapi (ett medicinskt ingrepp som utförs utanför kroppen).[Wikipedia] DFPP är ett selektivt avlägsnande av immunglobulinfraktionen från serumet och, som ett resultat, för att minimera volymen substitutionsvätska som krävs. [Tanabe K. Dubbelfiltreringsplasmaferes. Transplantation. 2007 Dec 27;84(12 Suppl):S30-2.]
Andra namn:
|
|
dubbelfiltrering plasmaferes (DFPP) grupp
Njurtransplanterade patienter som hade diagnostiserats eller misstänkts för avstötning av transplantat och genomgick dubbelfiltreringsplasmaferes (DFPP) under januari 2006 till oktober 2015
|
Plasmaferes är avlägsnande, behandling och återföring eller utbyte av blodplasma eller komponenter därav från och till blodcirkulationen. Det är alltså en extrakorporeal terapi (ett medicinskt ingrepp som utförs utanför kroppen).[Wikipedia] DFPP är ett selektivt avlägsnande av immunglobulinfraktionen från serumet och, som ett resultat, för att minimera volymen substitutionsvätska som krävs. [Tanabe K. Dubbelfiltreringsplasmaferes. Transplantation. 2007 Dec 27;84(12 Suppl):S30-2.]
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingssvar
Tidsram: 1 vecka
|
Jämför behandlingssvarsfrekvenser efter fullständig behandling med plasmaferes och DFPP
|
1 vecka
|
|
Behandlingssvar
Tidsram: 1 månad
|
Jämför behandlingssvarsfrekvenser efter fullständig behandling med plasmaferes och DFPP
|
1 månad
|
|
Behandlingssvar
Tidsram: 3 månader
|
Jämför behandlingssvarsfrekvenser efter fullständig behandling med plasmaferes och DFPP
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlust av njurar
Tidsram: 1 vecka, 1 månad och 3 månader
|
Jämförelse av njurförlust vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter fullständig behandling under plasmaferes med DFPP
|
1 vecka, 1 månad och 3 månader
|
|
Komplikationer
Tidsram: 1 vecka, 1 månad och 3 månader
|
Jämför frekvensen av förekomst, biverkningar och komplikationer under behandling med plasmaferes och DFPP
|
1 vecka, 1 månad och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kajohnsak Noppakun, MD, Chiang Mai University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Haas M, Sis B, Racusen LC, Solez K, Glotz D, Colvin RB, Castro MC, David DS, David-Neto E, Bagnasco SM, Cendales LC, Cornell LD, Demetris AJ, Drachenberg CB, Farver CF, Farris AB 3rd, Gibson IW, Kraus E, Liapis H, Loupy A, Nickeleit V, Randhawa P, Rodriguez ER, Rush D, Smith RN, Tan CD, Wallace WD, Mengel M; Banff meeting report writing committee. Banff 2013 meeting report: inclusion of c4d-negative antibody-mediated rejection and antibody-associated arterial lesions. Am J Transplant. 2014 Feb;14(2):272-83. doi: 10.1111/ajt.12590. Erratum In: Am J Transplant. 2015 Oct;15(10):2784. Rangel, Erika [corrected to Rangel, Erika B].
- Noppakun K, Ingsathit A, Pongskul C, Premasthian N, Avihingsanon Y, Lumpaopong A, Vareesangthip K, Sumethkul V; Subcommittee for Kidney Transplant Registry; Thai Transplantation Society. A 25-year experience of kidney transplantation in Thailand: report from the Thai Transplant Registry. Nephrology (Carlton). 2015 Mar;20(3):177-83. doi: 10.1111/nep.12378.
- Westall GP, Paraskeva MA, Snell GI. Antibody-mediated rejection. Curr Opin Organ Transplant. 2015 Oct;20(5):492-7. doi: 10.1097/MOT.0000000000000235.
- Kirubakaran MG, Disney AP, Norman J, Pugsley DJ, Mathew TH. A controlled trial of plasmapheresis in the treatment of renal allograft rejection. Transplantation. 1981 Aug;32(2):164-5. doi: 10.1097/00007890-198108000-00019. No abstract available.
- Allen NH, Dyer P, Geoghegan T, Harris K, Lee HA, Slapak M. Plasma exchange in acute renal allograft rejection. A controlled trial. Transplantation. 1983 May;35(5):425-8. doi: 10.1097/00007890-198305000-00006.
- Bonomini V, Vangelista A, Frasca GM, Di Felice A, Liviano D'Arcangelo G. Effects of plasmapheresis in renal transplant rejection. A controlled study. Trans Am Soc Artif Intern Organs. 1985;31:698-703. No abstract available.
- Brown CM, Abraham KA, O'Kelly P, Conlon PJ, Walshe JJ. Long-term experience of plasmapheresis in antibody-mediated rejection in renal transplantation. Transplant Proc. 2009 Nov;41(9):3690-2. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.06.197.
- Larpparisuth N, Vongwiwatana A, Vareesangthip K, Cheunsuchon B, Parichatikanon P, Premasathian N. Clinicopathologic features and treatment response of early acute antibody-mediated rejection in Thai kidney transplant recipients: a single-center experience. Transplant Proc. 2014;46(2):474-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2013.12.022.
- Larpparisuth N, Premasathian N, Vareesangthip K, Cheunsuchon B, Parichatikanon P, Vongwiwatana A. Clinicopathologic characteristics and outcomes of late acute antibody-mediated rejection in Thai kidney transplant recipients: a single-center experience. Transplant Proc. 2014;46(2):477-80. doi: 10.1016/j.transproceed.2014.01.003.
- Gungor O, Sen S, Kircelli F, Yilmaz M, Sarsik B, Ozkahya M, Hoscoskun C, Ok E, Toz H. Plasmapheresis therapy in renal transplant patients: five-year experience. Transplant Proc. 2011 Apr;43(3):853-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.03.025.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MED-2558-03579
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avstötning av njurtransplantation
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenCancerpatienter som genomgår stamcellstransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Atara BiotherapeuticsRekryteringLymfoproliferativa störningar | Stamcellstransplantationskomplikationer | Komplikationer vid transplantation av fasta organ | Allogen hematopoetisk celltransplantation | Epstein-Barr Virus+ Associated Post-transplant lymfoproliferativ sjukdom (EBV+ PTLD)Förenta staterna, Österrike, Australien, Belgien, Kanada, Frankrike, Italien, Spanien, Storbritannien
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige