Effekten af plasmaferese og dobbeltfiltreringsplasmaferese (DFPP) ved nyretransplantation
Effektiviteten af plasmaferese og dobbeltfiltreringsplasmaferese (DFPP) hos nyretransplanterede patienter med mistanke om afstødning: En retrospektiv undersøgelse
På nuværende tidspunkt er antallet af patienter med nyresygdom i slutstadiet stigende. Nyretransplantationskirurgi er en af de behandlinger, der giver patienter en bedre overlevelse end hæmodialyse eller abdominal dialyse. I Thailand var der 5.729 nyretransplanterede patienter eller 88,9 tilfælde pr. million indbyggere i 2012. Blandt dette tal var 465 nye kirurgiske patienter eller 7,2 tilfælde pr. million indbyggere.
Fra år 2007-2012 var overlevelsesraten for nyredonoren fra levende donor nyretransplantation (LDKT) 98,5 procent og 93,3 procent efter henholdsvis 1 og 5 år.
Den mest almindelige årsag til transplantattab var kronisk afstødning hos 33 % af alle transplantattab. Imidlertid var 16,1 procent ukendte årsager til grafttab.
Forskningsspørgsmålet er "Hos patienter med nyretransplantation, der har mistanke om afstødning af transplantat" Er det rigtigt, at det ikke er anderledes at lave plasmaferese eller DFPP.
Forskeren gennemførte derfor en sammenlignende undersøgelse. Er plasmaferese eller DFPP effektiv eller forskellige bivirkninger?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Afstødningstilstand kan opdeles i 2 grupper, nemlig cellulær afstødning og antistofmedieret afstødning (AbMR) ved akut AbMR-behandling i henhold til retningslinjerne for pleje af nyretransplanterede patienter i Thailand, 2014. Introduktionen af et enkelt filterplasma (plasmaferese) eller 2 filtre (DFPP) i kombination med IVIG (intravenøst immunglobulin), som muligvis gives methylprednisolon. Hvis patienterne ikke reagerede på behandlingen, blev Rituximab eller Bortezomib overvejet.
Kun én tidligere undersøgelse viste, at blandt 29 transplantatafstødte patienter behandlet med plasmaferese havde 37,9 % efterfølgende transplantattab, og resten af dem havde signifikant faldende kreatininniveau ved 1 måneds opfølgning. En anden gruppe på 10 transplantatafstødte patienter behandlet med DFPP, 40% havde efterfølgende transplantattab. Seks patienter havde faldende kreatininniveau ved 1 måneds opfølgning.
Begge grupper har ikke komplikationer eller bivirkninger fra plasmaferese eller DFPP.
Forskeren gennemførte derfor en sammenlignende undersøgelse.
Er plasmaferese eller DFPP effektive eller forskellige bivirkninger til behandling af post-nyretransplanterede patienter, der er mistænkt for transplantatafstødning?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Forskerholdet vil søge efter lægejournaler, ambulante patienter og/eller indlagte patienter med indekstilfælde af nyretransplanterede patienter, som var blevet diagnosticeret eller mistænkt for transplantatafstødning og blev behandlet med enten plasmaferese eller DFPP i løbet af januar 2006 til oktober 2015
For at registrere følgende detaljer
- Demografiske data om patienter (demografiske data)
- Klinisk klinisk præsentation
- Eksisterende sygdomme og medicin
- Nyretransplantationsinformation Landskab brugt Niveauer af autoimmune tilstande i løbet af de 6 måneder før nyrespyt
- Foreløbige laboratorieresultater inklusive sukkerniveauer Blodfedtniveau Før behandling og efter behandling ved 1 uge, 1 måned og 3 måneder
- Nyrebiopsiresultater før og efter behandling (hvis nogen)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 15 år
- Nyretransplanterede patienter, der er blevet diagnosticeret eller mistænkt for at have transplantatafstødning fra antistoffer
Ekskluderingskriterier:
- Ufuldstændige data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
plasmaferese gruppe
Nyretransplanterede patienter, der var blevet diagnosticeret eller mistænkt for transplantatafstødning og gennemgik plasmaferese i løbet af januar 2006 til oktober 2015
|
Plasmaferese er fjernelse, behandling og returnering eller udskiftning af blodplasma eller komponenter deraf fra og til blodcirkulationen. Det er således en ekstrakorporal terapi (en medicinsk procedure udført uden for kroppen).[Wikipedia] DFPP er en selektiv fjernelse af immunglobulinfraktionen fra serumet og, som et resultat, for at minimere det nødvendige volumen af substitutionsvæske. [Tanabe K. Dobbeltfiltreringsplasmaferese. Transplantation. 2007 Dec 27;84(12 Suppl):S30-2.]
Andre navne:
|
|
dobbeltfiltrering plasmaferese (DFPP) gruppe
Nyretransplanterede patienter, der var blevet diagnosticeret eller mistænkt for transplantatafstødning og gennemgik dobbeltfiltreringsplasmaferese (DFPP) i løbet af januar 2006 til oktober 2015
|
Plasmaferese er fjernelse, behandling og returnering eller udskiftning af blodplasma eller komponenter deraf fra og til blodcirkulationen. Det er således en ekstrakorporal terapi (en medicinsk procedure udført uden for kroppen).[Wikipedia] DFPP er en selektiv fjernelse af immunglobulinfraktionen fra serumet og, som et resultat, for at minimere det nødvendige volumen af substitutionsvæske. [Tanabe K. Dobbeltfiltreringsplasmaferese. Transplantation. 2007 Dec 27;84(12 Suppl):S30-2.]
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: En uge
|
Sammenlign behandlingsresponsrater efter fuldstændig behandling med plasmaferese og DFPP
|
En uge
|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenlign behandlingsresponsrater efter fuldstændig behandling med plasmaferese og DFPP
|
1 måned
|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign behandlingsresponsrater efter fuldstændig behandling med plasmaferese og DFPP
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyretab
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 3 måneder
|
Sammenligning af nyretabsrate ved 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter fuldstændig behandling under plasmaferese med DFPP
|
1 uge, 1 måned og 3 måneder
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 3 måneder
|
Sammenlign hyppigheden af forekomst, bivirkninger og komplikationer under behandling med plasmaferese og DFPP
|
1 uge, 1 måned og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kajohnsak Noppakun, MD, Chiang Mai University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Haas M, Sis B, Racusen LC, Solez K, Glotz D, Colvin RB, Castro MC, David DS, David-Neto E, Bagnasco SM, Cendales LC, Cornell LD, Demetris AJ, Drachenberg CB, Farver CF, Farris AB 3rd, Gibson IW, Kraus E, Liapis H, Loupy A, Nickeleit V, Randhawa P, Rodriguez ER, Rush D, Smith RN, Tan CD, Wallace WD, Mengel M; Banff meeting report writing committee. Banff 2013 meeting report: inclusion of c4d-negative antibody-mediated rejection and antibody-associated arterial lesions. Am J Transplant. 2014 Feb;14(2):272-83. doi: 10.1111/ajt.12590. Erratum In: Am J Transplant. 2015 Oct;15(10):2784. Rangel, Erika [corrected to Rangel, Erika B].
- Noppakun K, Ingsathit A, Pongskul C, Premasthian N, Avihingsanon Y, Lumpaopong A, Vareesangthip K, Sumethkul V; Subcommittee for Kidney Transplant Registry; Thai Transplantation Society. A 25-year experience of kidney transplantation in Thailand: report from the Thai Transplant Registry. Nephrology (Carlton). 2015 Mar;20(3):177-83. doi: 10.1111/nep.12378.
- Westall GP, Paraskeva MA, Snell GI. Antibody-mediated rejection. Curr Opin Organ Transplant. 2015 Oct;20(5):492-7. doi: 10.1097/MOT.0000000000000235.
- Kirubakaran MG, Disney AP, Norman J, Pugsley DJ, Mathew TH. A controlled trial of plasmapheresis in the treatment of renal allograft rejection. Transplantation. 1981 Aug;32(2):164-5. doi: 10.1097/00007890-198108000-00019. No abstract available.
- Allen NH, Dyer P, Geoghegan T, Harris K, Lee HA, Slapak M. Plasma exchange in acute renal allograft rejection. A controlled trial. Transplantation. 1983 May;35(5):425-8. doi: 10.1097/00007890-198305000-00006.
- Bonomini V, Vangelista A, Frasca GM, Di Felice A, Liviano D'Arcangelo G. Effects of plasmapheresis in renal transplant rejection. A controlled study. Trans Am Soc Artif Intern Organs. 1985;31:698-703. No abstract available.
- Brown CM, Abraham KA, O'Kelly P, Conlon PJ, Walshe JJ. Long-term experience of plasmapheresis in antibody-mediated rejection in renal transplantation. Transplant Proc. 2009 Nov;41(9):3690-2. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.06.197.
- Larpparisuth N, Vongwiwatana A, Vareesangthip K, Cheunsuchon B, Parichatikanon P, Premasathian N. Clinicopathologic features and treatment response of early acute antibody-mediated rejection in Thai kidney transplant recipients: a single-center experience. Transplant Proc. 2014;46(2):474-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2013.12.022.
- Larpparisuth N, Premasathian N, Vareesangthip K, Cheunsuchon B, Parichatikanon P, Vongwiwatana A. Clinicopathologic characteristics and outcomes of late acute antibody-mediated rejection in Thai kidney transplant recipients: a single-center experience. Transplant Proc. 2014;46(2):477-80. doi: 10.1016/j.transproceed.2014.01.003.
- Gungor O, Sen S, Kircelli F, Yilmaz M, Sarsik B, Ozkahya M, Hoscoskun C, Ok E, Toz H. Plasmapheresis therapy in renal transplant patients: five-year experience. Transplant Proc. 2011 Apr;43(3):853-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.03.025.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MED-2558-03579
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Afvisning af nyretransplantation
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Atara BiotherapeuticsRekrutteringLymfoproliferative lidelser | Stamcelletransplantationskomplikationer | Komplikationer ved transplantation af faste organer | Allogen hæmatopoietisk celletransplantation | Epstein-Barr Virus+ Associated Post-transplant lymfoproliferativ sygdom (EBV+ PTLD)Forenede Stater, Østrig, Australien, Belgien, Canada, Frankrig, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Tuberculosis Network European TrialsgroupUkendtAktiv tuberkulose | Overvågning, Immunologisk | Tuberkulose hos faste organtransplanterede modtagere | Tuberkulose hos Marrow Transplant Recipients | Tuberkulose ved reumatoid arthritis | Tuberkulose ved kronisk nyresvigt | Tuberkulose hos HIV-smittede individerDanmark, Tyskland, Italien, Moldova, Republikken, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Atara BiotherapeuticsIkke længere tilgængeligLymfoproliferative lidelser | Stamcelletransplantationskomplikationer | Epstein-Barr Virus (EBV) infektioner | EBV+ Associeret lymfom | EBV+ Associated Post-transplant lymfoproliferativ sygdom (EBV+ PTLD) | Epstein-Barr Viremia | Lymfom, AIDS-relateret | Epstein-Barr-virus-associeret lymfoproliferativ... og andre forhold