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僧帽弁逆流手術における術後の左心室機能不全を予測するための術前グローバル縦ひずみの使用 (DysPO IM)

2022年11月8日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

術前のグローバルな縦方向のひずみ測定による、駆出率が保存された原始的慢性僧帽弁逆流手術における術後の左心室機能障害の予測

原発性僧帽弁閉鎖不全症 (MR) は、手術を必要とする 2 番目に頻度の高い弁疾患であり、リスクとベネフィットを考慮して手術で転帰を改善できる患者を特定することが重要です。

現在のガイドラインでは、症候性の重度の僧帽弁閉鎖不全症の患者、または MR の結果として左心室 (LV) 機能不全の初期徴候を発症した無症候性の患者に手術を推奨しています。

しかし、現在のガイドラインでは手術の最適なタイミングを決定することは依然として困難です。

LVEF が正常な初期段階の左室機能障害は、術後の左室代償不全と予後不良を予測し、縦方向の心筋機能は、MR 患者の軽度の心筋損傷の検出に適しています。

したがって、研究者は、慢性重度 MR 患者の術後左室機能不全を予測し、術前 LVEF を維持するために、左室全体縦方向ひずみ (GLS) の値を研究したいと考えています。

主な目的は、LVEF が保存されている無症候性の慢性重症原発性 MR における手術の最適なタイミングは GLS の変化の前であり、研究者は機能不全の LV 拡張を待つべきではないことを証明することです。

調査の概要

詳細な説明

原発性僧帽弁閉鎖不全症 (MR) は、手術を必要とする 2 番目に多い弁疾患です。

これらの患者では、僧帽弁修復は、術後の左心室 (LV) 機能、および重度の症状、左心室の機能不全または拡張、肺高血圧症、および心房細動の発症前に実行された場合の長期生存の点で優れた転帰と関連しています。

したがって、リスクとベネフィットを考慮して、手術で転帰を改善できる患者を特定することが重要です。

現在のガイドラインでは、症候性の重度の僧帽弁閉鎖不全症の患者、または MR の結果として左心室 (LV) 機能不全の初期徴候を発症した無症候性の患者に手術を推奨しています。 左室機能障害は、左室駆出率 (EF) 30% ~ 60%、および/または左室収縮末期寸法 (ESD) が最大 45 mm と定義されています。

しかし、現在のガイドラインでは手術の最適なタイミングを決定することは依然として困難です。

ガイドラインで提案されているパラメータである LVEF と LVESD は、MR の血行動態パラメータの影響を受けるため、解釈が困難です。

手術を受けることを検討している無症状の患者では、LVESD が 45 mm を超えることはめったにありません。

さらに、重度の MR 患者の LVEF はしばしば正常またはそれ以上のままであり、LV 後負荷の MR 低下により無症候性 LV 機能障害がマスクされる可能性があります。

LVEF が正常な初期段階の左室機能障害は、術後の左室代償不全と予後不良を予測します。

したがって、潜在的な左室機能不全を早期に特定し、慢性重度のMR患者における不可逆的な左室機能不全の発症を防ぐために手術を行うことは大きな課題です。

縦方向の心筋機能は橈骨方向の機能よりも感度が高いと考えられているため、MR 患者の軽微な心筋損傷の検出に適しています。

2017 年の研究では、術前の GLS ≤ -18.4% で術後の LVEF の維持が 50% を超えると予測できることが証明されました。

したがって、治験責任医師は、LV 全体縦ひずみ (GLS) の値を調べて、慢性重度 MR 患者の術後左室機能障害を予測し、術前 LVEF を維持したいと考えています。

主な目的は、LVEF が保存されている無症候性の慢性重症原発性 MR における手術の最適なタイミングは GLS の変化の前であり、研究者は機能不全の LV 拡張を待つべきではないことを証明することです。

したがって、研究者は手術前に患者を募集し、術前の従来の超音波検査中にGLSを測定し、8日、1か月、6か月後に患者を追跡して、LVEFが保持されているかどうかを判断します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

79

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • Chu de Clermont-Ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

拡張型または肥大型心筋症、虚血性または律動性心筋症など、別の形態の心臓病を患っている患者。

  • 重大な大動脈弁逆流または狭窄および重大な僧帽弁狭窄症など、別の心臓弁膜症の患者。
  • エコー原性が低く、さまざまな対策には不十分です。
  • 肺高血圧症を誘発する重度の肺疾患。
  • 肺高血圧症のその他の原因。
  • 私たちの対策を妨げる可能性のある介入を伴う他の研究に含まれる患者。
  • 妊娠中の女性。

説明

包含基準:

  • ステージ 3 または 4、原発性および慢性僧帽弁閉鎖不全症、計画された手術に進む、手術前の左心室駆出率が 60% を超え、左心室の収縮終期寸法が 45mm 未満。
  • 同意できる。
  • 国家社会保障番号付き。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート1
左心室駆出率が保持されている重度の一次性慢性僧帽弁閉鎖不全症。
僧帽弁の置換または修復などの僧帽弁逆流手術。 あらゆる種類の僧帽弁逆流手術:三尖弁形成術の有無にかかわらず、低侵襲手術の胸骨正中切開による置換または修復

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
僧帽弁手術を受ける患者の術前の全体的な縦ひずみ率。
時間枠:術前通院時
心エコー検査によって測定された、保存された LVEF を伴う僧帽弁逆流手術を受ける患者の術前の全体的な縦ひずみ。
術前通院時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行距離に関する機能的影響。
時間枠:このテストは、術前の訪問中に実現され、1 か月および 6 か月の訪問で繰り返されます。
徒歩6分
このテストは、術前の訪問中に実現され、1 か月および 6 か月の訪問で繰り返されます。
生活の質の測定: ミネソタ州心不全患者アンケート (MLHFQ)
時間枠:このテストは、術前の訪問中に実現され、1 か月および 6 か月の訪問で繰り返されます。
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)、評価 : 脚のむくみ、歩行および作業能力、睡眠障害または呼吸障害の存在、​​スポーツの困難、趣味または人間関係、投薬による副作用、病気の心理的および経済的影響。 合計スコアは、0 (最高の生活の質) から 105 (悪い影響) まであります。
このテストは、術前の訪問中に実現され、1 か月および 6 か月の訪問で繰り返されます。
呼吸困難
時間枠:このテストは、術前の訪問中に実現され、8 日、1 か月、および 6 か月の訪問で繰り返されます。
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類の使用。
このテストは、術前の訪問中に実現され、8 日、1 か月、および 6 か月の訪問で繰り返されます。
左室機能
時間枠:このテストは、術前の訪問中に実現され、8 日、1 か月、および 6 か月の訪問で繰り返されます。
シンプソン法による左心室駆出率。
このテストは、術前の訪問中に実現され、8 日、1 か月、および 6 か月の訪問で繰り返されます。
フォローアップ中の総死亡数としての全死因死亡率
時間枠:8日、1ヶ月、6ヶ月
すべての死亡報告
8日、1ヶ月、6ヶ月
フォローアップ中の心血管疾患による死亡数としての心血管死亡率
時間枠:8日、1ヶ月、6ヶ月
心筋虚血または心筋梗塞、心不全、心停止、または脳血管障害による死亡。
8日、1ヶ月、6ヶ月
経過観察中に心不全で入院した患者数
時間枠:8日、1ヶ月、6ヶ月
すべての再入院が報告されました
8日、1ヶ月、6ヶ月
術前の右心室機能(三尖弁環状平面収縮期可動域 - TAPSE、DTIモードでのピーク収縮期速度、および部分面積変化によって測定)。
時間枠:これらの措置は、術前の訪問中に実現され、1か月および6か月の訪問で繰り返されます
右心室機能 (Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion - TAPSE、DTI モードのピーク収縮速度、および部分面積変化によって測定) が、僧帽弁逆流手術を受ける患者の術後 LVEF に影響を与えることができるかどうかを判断することを目的としています。
これらの措置は、術前の訪問中に実現され、1か月および6か月の訪問で繰り返されます
三尖弁逆流のピーク速度によって決定される術前の肺動脈圧
時間枠:これらの措置は、術前の訪問中に実現され、1か月および6か月の訪問で繰り返されます。
目的は、肺高血圧症(三尖弁逆流のピーク速度によって決定される)が、僧帽弁逆流手術を受ける患者の術後 LVEF に影響を与えるかどうかを判断することです。
これらの措置は、術前の訪問中に実現され、1か月および6か月の訪問で繰り返されます。
左室駆出指数
時間枠:術前訪問時。
この新規の左心室駆出指数 (指数化された左心室収縮末期直径を左心室流出路の時間速度積分で割ったものとして定義) が術後の左心室機能不全に及ぼす影響を、全体的な縦方向の歪みと比較した。
術前訪問時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月18日

一次修了 (実際)

2022年4月29日

研究の完了 (実際)

2022年4月29日

試験登録日

最初に提出

2019年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月27日

最初の投稿 (実際)

2019年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月8日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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