Användning av preoperativ global longitudinell belastning för att förutsäga postoperativ vänsterkammardysfunktion vid mitralregurgitationskirurgi (DysPO IM)
Förutsägelse av postoperativ vänsterkammardysfunktion vid primitiv, kronisk mitralisregurgitationskirurgi med bevarad ejektionsfraktion, genom preoperativ global longitudinell belastningsmätning
Primär mitralisuppstötning (MR) är den näst vanligaste klaffsjukdomen som kräver operation och det är viktigt att identifiera patienter vars resultat skulle kunna förbättras med operation genom att överväga riskerna och fördelarna.
De nuvarande riktlinjerna rekommenderar kirurgi hos patienter med symtomatisk allvarlig mitralisuppstötning eller hos asymtomatiska patienter som utvecklar tidiga tecken på vänsterkammardysfunktion (LV) som ett resultat av MR.
Det är dock fortfarande svårt att bestämma optimal tidpunkt för operation med de nuvarande riktlinjerna.
Tidig LV-dysfunktion med normal LVEF förutsäger postoperativ LV-dekompensation och dålig prognos och longitudinell myokardfunktion är lämplig för att upptäcka mindre myokardskada hos patienter med MR.
Därför vill instigatorer studera värdet av LV global longitudinell strain (GLS) för att förutsäga postoperativ LV-dysfunktion hos patienter med kroniskt svår MR och bevarad preoperativ LVEF.
Det huvudsakliga syftet är att bevisa att den optimala timingen för operation, vid asymtomatisk kronisk primär MR med bevarad LVEF, är före GLS-förändring, och att utredare inte bör vänta på LV-dilatation av dysfunktion.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär mitralregurgitation (MR) är den näst vanligaste klaffsjukdomen som kräver operation.
Hos dessa patienter är mitralisreparation associerat med utmärkta resultat vad gäller postoperativ vänsterkammarfunktion (LV) och långtidsöverlevnad när den utförs före uppkomsten av allvarliga symtom, LV-dysfunktion eller dilatation, pulmonell hypertoni och förmaksflimmer.
Därför är det viktigt att identifiera patienter vars resultat skulle kunna förbättras med kirurgi genom att överväga riskerna och fördelarna.
De nuvarande riktlinjerna rekommenderar kirurgi hos patienter med symtomatisk allvarlig mitralisuppstötning eller hos asymtomatiska patienter som utvecklar tidiga tecken på vänsterkammardysfunktion (LV) som ett resultat av MR. LV-dysfunktion har definierats som LV ejektionsfraktion (EF) 30 % till 60 % och/eller LV end-systolisk dimension (ESD) upp till 45 mm.
Det är dock fortfarande svårt att bestämma optimal tidpunkt för operation med de nuvarande riktlinjerna.
LVEF och LVESD, parametrar som föreslås i riktlinjen, är svåra att tolka på grund av påverkan av hemodynamiska parametrar för MR.
Hos asymtomatiska patienter som överväger att genomgå operation är LVESD sällan mer än 45 mm.
Dessutom förblir LVEF hos patienter med svår MR ofta normalt eller högre, och subklinisk LV-dysfunktion kan maskeras på grund av MR-sänkning av LV-efterbelastning.
Tidig LV-dysfunktion med normal LVEF förutsäger postoperativ LV-dekompensation och dålig prognos.
Därför är det en stor utmaning att identifiera potentiell LV-dysfunktion i ett tidigt skede och att utföra operation för att förhindra utvecklingen av irreversibel LV-dysfunktion hos patienter med kroniskt svår MR.
Longitudinell myokardfunktion har ansetts vara känsligare än radiell funktion och är därför lämplig för att upptäcka mindre myokardskador hos patienter med MR.
En studie från 2017 visade att preoperativ GLS ≤ -18,4 % kan förutsäga en bevarad postoperativ LVEF >50 %.
Därför vill forskare studera värdet av LV global longitudinell strain (GLS) för att förutsäga postoperativ LV-dysfunktion hos patienter med kronisk svår MR och bevarad preoperativ LVEF.
Det huvudsakliga syftet är att bevisa att den optimala timingen för operation, vid asymtomatisk kronisk primär MR med bevarad LVEF, är före GLS-förändring, och att utredare inte bör vänta på LV-dilatation av dysfunktion.
Således kommer utredarna att rekrytera patienter före operation, mäta GLS under preoperativ konventionell ekografi och följa upp patienter efter 8 dagar, 1 månad och 6 månader för att avgöra om LVEF bevaras eller inte.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med annan form av kardiopati, såsom dilaterad eller hypertrofisk kardiomyopati, ischemisk eller rytmisk kardiopati.
- Patienter med en annan hjärtklaffsjukdom, såsom signifikant aortauppstötning eller stenos och signifikant mitralisstenos.
- Dålig ekogenicitet, otillräcklig för de olika åtgärderna.
- Allvarlig lungsjukdom som inducerar pulmonell hypertoni.
- Andra orsaker till pulmonell hypertoni.
- Patienter som ingår i andra studier med interventioner som kan störa våra åtgärder.
- Gravid kvinna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steg 3 eller 4, primär och kronisk mitralisregurgitation, går för en planerad operation, med preoperativ vänsterkammars ejektionsfraktion > 60 % och vänsterkammarändsystolisk dimension < 45 mm.
- Kan samtycka.
- Med ett personnummer.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kohort 1
Svår primär kronisk mitralisuppstötning med bevarad vänsterkammarejektionsfraktion.
|
Mitral regurgitationskirurgi såsom mitralklaffbyte eller reparation.
Alla typer av mitral regurgitationskirurgi: ersättning eller reparation, genom median sternotomi av minimalt invasiv kirurgi, med eller utan trikuspidalplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativ global longitudinell töjningshastighet bland patienter som går för mitralkirurgi.
Tidsram: Under preoperativt besök
|
Preoperativ global longitudinell belastning hos patienter som går för mitral regurgitationskirurgi med bevarad LVEF, mätt med ekokardiografi.
|
Under preoperativt besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell påverkan vad gäller gångavstånd.
Tidsram: Detta test kommer att genomföras under preoperativt besök och upprepas vid 1-månaders och 6-månaders besök.
|
6 minuters promenadavstånd
|
Detta test kommer att genomföras under preoperativt besök och upprepas vid 1-månaders och 6-månaders besök.
|
|
Mät livskvalitet: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsram: Detta test kommer att genomföras under preoperativt besök och upprepas vid 1-månaders och 6-månaders besök.
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), som utvärderar: svullna ben, gång- och arbetsförmåga, förekomst av sömn- eller andningsstörningar, svårigheter för sport, hobbyer eller relationer, biverkningar från mediciner, psykologiska och ekonomiska effekter av sjukdomen.
Totalpoängen går från 0 (bästa livskvalitet) till 105 (sämre påverkan).
|
Detta test kommer att genomföras under preoperativt besök och upprepas vid 1-månaders och 6-månaders besök.
|
|
Dyspné
Tidsram: Detta test kommer att genomföras under preoperativt besök och upprepas vid 8-dagars, 1-månaders och 6-månaders besök.
|
Användning av New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering.
|
Detta test kommer att genomföras under preoperativt besök och upprepas vid 8-dagars, 1-månaders och 6-månaders besök.
|
|
Vänster ventrikulär funktion
Tidsram: Detta test kommer att genomföras under preoperativt besök och upprepas vid 8-dagars, 1-månaders och 6-månaders besök.
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion med Simpson-metoden.
|
Detta test kommer att genomföras under preoperativt besök och upprepas vid 8-dagars, 1-månaders och 6-månaders besök.
|
|
Dödlighet av alla orsaker, som det totala antalet dödsfall under uppföljningen
Tidsram: Vid 8 dagar, 1 månad och 6 månader
|
alla dödsfall rapporterade
|
Vid 8 dagar, 1 månad och 6 månader
|
|
Kardiovaskulär dödlighet, som antalet dödsfall i hjärt-kärlsjukdom under uppföljningen
Tidsram: Vid 8 dagar, 1 månad och 6 månader
|
Död till följd av myokardischemi eller infarkt, hjärtsvikt, hjärtstillestånd eller cerebrovaskulär olycka.
|
Vid 8 dagar, 1 månad och 6 månader
|
|
Antal patienter inlagda på sjukhus på grund av hjärtsvikt under uppföljningen
Tidsram: Vid 8 dagar, 1 månad och 6 månader
|
alla återinläggningar rapporterade
|
Vid 8 dagar, 1 månad och 6 månader
|
|
Preoperativ högerkammarfunktion (mätt med Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion - TAPSE, Peak Systolic Velocity i DTI-läge och Fractional Area Change).
Tidsram: Dessa åtgärder kommer att genomföras under preoperativt besök och upprepas vid 1-månaders och 6-månaders besök
|
Vi strävar efter att avgöra huruvida högerkammarfunktion (mätt med Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion - TAPSE, Peak Systolic Velocity i DTI-läge och Fractional Area Change) kan ha en inverkan på postoperativ LVEF hos patienter som går för mitralisoperation.
|
Dessa åtgärder kommer att genomföras under preoperativt besök och upprepas vid 1-månaders och 6-månaders besök
|
|
Preoperativt pulmonellt artärtryck bestäms av tricuspid regurgitations topphastighet
Tidsram: Dessa åtgärder kommer att genomföras under preoperativt besök och upprepas vid 1-månaders och 6-månaders besök.
|
Syftet är att avgöra huruvida pulmonell hypertoni (bestämd av tricuspid regurgitations topphastighet) kan ha en inverkan på postoperativ LVEF hos patienter som går för mitral regurgitationskirurgi.
|
Dessa åtgärder kommer att genomföras under preoperativt besök och upprepas vid 1-månaders och 6-månaders besök.
|
|
Vänster kammare ejektionsindex
Tidsram: Under preoperativt besök.
|
Effekten av detta nya vänsterkammarejektionsindex (definierat som indexerad vänsterkammarändsystolisk diameter dividerat med vänsterkammarutflödeskanalens tidshastighetsintegral) på postoperativ vänsterkammardysfunktion, jämfört med global longitudinell belastning.
|
Under preoperativt besök.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RNI 2018 CLERFOND
- 2018-A02476-49 (ÖVRIG: 2018-A02476-49)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .