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在二尖瓣反流手术中使用术前全局纵向应变预测术后左心室功能不全 (DysPO IM)

2022年11月8日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

通过术前整体纵向应变测量预测具有保留射血分数的原始、慢性二尖瓣反流手术术后左心室功能障碍

原发性二尖瓣反流 (MR) 是第二个最常见的需要手术的瓣膜疾病,通过考虑风险和益处来确定可以通过手术改善结果的患者非常重要。

目前的指南建议对有症状的严重二尖瓣反流患者或因 MR 而出现左心室 (LV) 功能障碍早期迹象的无症状患者进行手术。

然而,目前的指南仍然难以确定手术的最佳时机。

LVEF 正常的早期 LV 功能障碍预示着术后 LV 失代偿和不良预后,纵向心肌功能适用于检测 MR 患者的轻微心肌损伤。

因此,研究人员希望研究 LV 整体纵向应变 (GLS) 的价值,以预测患有慢性严重 MR 且保留术前 LVEF 的患者术后 LV 功能障碍。

主要目的是证明在 LVEF 保留的无症状慢性严重原发性 MR 中,手术的最佳时机是在 GLS 改变之前,并且研究人员不应等待功能障碍的 LV 扩张。

研究概览

详细说明

原发性二尖瓣反流 (MR) 是第二大最常见的需要手术的瓣膜疾病。

在这些患者中,在出现严重症状、左室功能障碍或扩张、肺动脉高压和心房颤动之前进行二尖瓣修复与术后左心室 (LV) 功能和长期生存方面的良好结果相关。

因此,通过考虑风险和获益来确定可以通过手术改善结果的患者非常重要。

目前的指南建议对有症状的严重二尖瓣反流患者或因 MR 而出现左心室 (LV) 功能障碍早期迹象的无症状患者进行手术。 LV 功能障碍被定义为 LV 射血分数 (EF) 30% 至 60% 和/或 LV 收缩末期尺寸 (ESD) 高达 45 mm。

然而,目前的指南仍然难以确定手术的最佳时机。

由于 MR 的血流动力学参数的影响,指南中提出的 LVEF 和 LVESD 参数难以解释。

在考虑接受手术的无症状患者中,LVESD 很少超过 45 mm。

此外,严重 MR 患者的 LVEF 通常保持正常或更高,亚临床 LV 功能障碍可能因 LV 后负荷的 MR 降低而被掩盖。

LVEF 正常的早期 LV 功能障碍预示着术后 LV 失代偿和预后不良。

因此,在慢性严重 MR 患者中早期识别潜在的左室功能障碍并实施手术以防止不可逆的左室功能障碍的发展是一个巨大的挑战。

纵向心肌功能被认为比径向功能更敏感,因此适用于检测 MR 患者的轻微心肌损伤。

2017 年的一项研究证明,术前 GLS ≤ -18.4% 可以预测保留的术后 LVEF >50%。

因此,研究人员希望研究 LV 整体纵向应变 (GLS) 的价值,以预测患有慢性严重 MR 且保留术前 LVEF 的患者术后 LV 功能障碍。

主要目的是证明在 LVEF 保留的无症状慢性严重原发性 MR 中,手术的最佳时机是在 GLS 改变之前,并且研究人员不应等待功能障碍的 LV 扩张。

因此,研究人员将在手术前招募患者,在术前常规超声检查期间测量 GLS,并在 8 天、1 个月和 6 个月时对患者进行随访,以确定 LVEF 是否保留。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

79

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患有另一种心脏病的患者,例如扩张型或肥厚型心肌病、缺血性或节律性心脏病。

  • 患有另一种瓣膜性心脏病的患者,如明显的主动脉瓣反流或狭窄、明显的二尖瓣狭窄。
  • 回声性差,不足以应对不同的措施。
  • 严重的肺部疾病,诱发肺动脉高压。
  • 肺动脉高压的其他原因。
  • 纳入其他研究的患者的干预措施能够干扰我们的措施。
  • 孕妇。

描述

纳入标准:

  • 3 期或 4 期,原发性和慢性二尖瓣反流,计划手术,术前左心室射血分数 > 60%,左心室收缩末期直径 < 45mm。
  • 能够同意。
  • 具有国家社会安全号码。

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列 1
左心室射血分数保留的严重原发性慢性二尖瓣反流。
二尖瓣反流手术,如二尖瓣置换或修复。 各类二尖瓣反流手术:置换或修复,微创胸骨正中切开术,有或没有三尖瓣成形术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
进行二尖瓣手术的患者术前整体纵向应变率。
大体时间:术前访视期间
进行二尖瓣反流手术且 LVEF 保留的患者的术前整体纵向应变,通过超声心动图测量。
术前访视期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
步行距离方面的功能影响。
大体时间:该测试将在术前访问期间实现,并在 1 个月和 6 个月的访问中重复。
6 分钟步行距离
该测试将在术前访问期间实现,并在 1 个月和 6 个月的访问中重复。
衡量生活质量:明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ)
大体时间:该测试将在术前访问期间实现,并在 1 个月和 6 个月的访问中重复。
明尼苏达心力衰竭患者生活问卷 (MLHFQ),评估:腿部肿胀、行走和工作能力、睡眠或呼吸障碍、运动困难、爱好或人际关系、药物副作用、疾病的心理和经济影响。 总分从 0(最好的生活质量)到 105(最差的影响)。
该测试将在术前访问期间实现,并在 1 个月和 6 个月的访问中重复。
呼吸困难
大体时间:该测试将在术前访视期间实现,并在 8 天、1 个月和 6 个月的访视时重复。
使用纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类。
该测试将在术前访视期间实现,并在 8 天、1 个月和 6 个月的访视时重复。
左心室功能
大体时间:该测试将在术前访视期间实现,并在 8 天、1 个月和 6 个月的访视时重复。
左心室射血分数通过辛普森法。
该测试将在术前访视期间实现,并在 8 天、1 个月和 6 个月的访视时重复。
全因死亡率,作为随访期间的死亡总数
大体时间:在第 8 天、1 个月和 6 个月时
所有死亡报告
在第 8 天、1 个月和 6 个月时
心血管死亡率,作为随访期间死于心血管疾病的人数
大体时间:在第 8 天、1 个月和 6 个月时
死于心肌缺血或梗塞、心力衰竭、心脏骤停或脑血管意外。
在第 8 天、1 个月和 6 个月时
随访期间因心力衰竭住院的患者数
大体时间:在第 8 天、1 个月和 6 个月时
所有再住院报告
在第 8 天、1 个月和 6 个月时
术前右心室功能(通过三尖瓣环形平面收缩偏移 - TAPSE、DTI 模式下的峰值收缩速度和分数面积变化测量)。
大体时间:这些措施将在术前访视期间实现,并在 1 个月和 6 个月的访视时重复
我们旨在确定右心室功能(通过三尖瓣环状平面收缩偏移测量 - TAPSE、DTI 模式下的峰值收缩速度和分数面积变化)是否会对进行二尖瓣反流手术的患者的术后 LVEF 产生影响。
这些措施将在术前访视期间实现,并在 1 个月和 6 个月的访视时重复
三尖瓣反流峰值速度确定的术前肺动脉压
大体时间:这些措施将在术前访视期间实现,并在 1 个月和 6 个月的访视时重复。
目的是确定肺动脉高压(由三尖瓣反流峰值速度确定)是否会对进行二尖瓣反流手术的患者的术后 LVEF 产生影响。
这些措施将在术前访视期间实现,并在 1 个月和 6 个月的访视时重复。
左心室射血指数
大体时间:在术前访问期间。
与整体纵向应变相比,这种新型左心室射血指数(定义为左心室收缩末期直径除以左心室流出道时间速度积分)对术后左心室功能障碍的影响。
在术前访问期间。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月18日

初级完成 (实际的)

2022年4月29日

研究完成 (实际的)

2022年4月29日

研究注册日期

首次提交

2019年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月27日

首次发布 (实际的)

2019年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月8日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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