Gebruik van preoperatieve globale longitudinale spanning om postoperatieve linkerventrikeldisfunctie te voorspellen bij mitralisinsufficiëntiechirurgie (DysPO IM)
Voorspelling van postoperatieve linkerventrikeldisfunctie bij primitieve, chronische mitralisinsufficiëntiechirurgie met behouden ejectiefractie, door preoperatieve globale longitudinale spanningsmeting
Primaire mitralisinsufficiëntie (MR) is de op een na meest voorkomende klepaandoening waarvoor een operatie nodig is en het is belangrijk om patiënten te identificeren bij wie de uitkomst met een operatie zou kunnen worden verbeterd door de risico's en voordelen in overweging te nemen.
De huidige richtlijnen bevelen een operatie aan bij patiënten met symptomatische ernstige mitralisinsufficiëntie of bij asymptomatische patiënten die vroege tekenen van linkerventrikeldisfunctie (LV) ontwikkelen als gevolg van de MR.
Het blijft echter moeilijk om met de huidige richtlijnen een optimale timing voor een operatie te bepalen.
LV-dysfunctie in een vroeg stadium met normale LVEF voorspelt postoperatieve LV-decompensatie en een slechte prognose, en longitudinale myocardfunctie is geschikt voor detectie van kleine myocardbeschadiging bij patiënten met MR.
Onderzoekers willen dus de waarde van LV global longitudinal strain (GLS) bestuderen om postoperatieve LV-dysfunctie te voorspellen bij patiënten met chronische ernstige MR en behouden pre-operatieve LVEF.
Het belangrijkste doel is om te bewijzen dat de optimale timing voor chirurgie, bij asymptomatische chronische ernstige primaire MR met behouden LVEF, vóór GLS-verandering is, en dat onderzoekers niet moeten wachten op LV-dilatatie van disfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire mitralisinsufficiëntie (MR) is de tweede meest voorkomende klepaandoening waarvoor een operatie nodig is.
Bij deze patiënten wordt mitralisherstel geassocieerd met uitstekende resultaten in termen van postoperatieve linkerventrikelfunctie (LV), en overleving op lange termijn wanneer uitgevoerd vóór het begin van ernstige symptomen, LV-disfunctie of dilatatie, pulmonale hypertensie en atriumfibrilleren.
Het is dus belangrijk om patiënten te identificeren bij wie het resultaat kan worden verbeterd met een operatie door de risico's en voordelen in overweging te nemen.
De huidige richtlijnen bevelen een operatie aan bij patiënten met symptomatische ernstige mitralisinsufficiëntie of bij asymptomatische patiënten die vroege tekenen van linkerventrikeldisfunctie (LV) ontwikkelen als gevolg van de MR. LV disfunctie is gedefinieerd als LV ejectiefractie (EF) 30% tot 60% en/of LV eind-systolische dimensie (ESD) tot 45 mm.
Het blijft echter moeilijk om met de huidige richtlijnen een optimale timing voor een operatie te bepalen.
LVEF en LVESD, parameters voorgesteld in de richtlijn, zijn moeilijk te interpreteren vanwege de invloed van hemodynamische parameters van MR.
Bij asymptomatische patiënten die overwegen een operatie te ondergaan, is LVESD zelden meer dan 45 mm.
Bovendien blijft LVEF bij patiënten met ernstige MR vaak normaal of hoger, en subklinische LV-dysfunctie kan worden gemaskeerd door MR-verlaging van LV afterload.
LV-dysfunctie in een vroeg stadium met normale LVEF voorspelt postoperatieve LV-decompensatie en een slechte prognose.
Daarom is het een grote uitdaging om mogelijke LV-disfunctie in een vroeg stadium te identificeren en een operatie uit te voeren om de ontwikkeling van onomkeerbare LV-disfunctie bij patiënten met chronische ernstige MR te voorkomen.
Longitudinale myocardfunctie wordt als gevoeliger beschouwd dan radiale functie en is daarom geschikt voor de detectie van kleine myocardbeschadigingen bij patiënten met MR.
Een studie uit 2017 bewees dat preoperatieve GLS ≤ -18,4% een behouden postoperatieve LVEF >50% kan voorspellen.
Daarom willen onderzoekers de waarde van LV global longitudinal strain (GLS) bestuderen om postoperatieve LV-dysfunctie te voorspellen bij patiënten met chronische ernstige MR en behouden pre-operatieve LVEF.
Het belangrijkste doel is om te bewijzen dat de optimale timing voor chirurgie, bij asymptomatische chronische ernstige primaire MR met behouden LVEF, vóór GLS-verandering is, en dat onderzoekers niet moeten wachten op LV-dilatatie van disfunctie.
Onderzoekers zullen dus patiënten rekruteren vóór de operatie, GLS meten tijdens preoperatieve conventionele echografie, en patiënten opvolgen na 8 dagen, 1 maand en 6 maanden om te bepalen of LVEF behouden is of niet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met een andere vorm van cardiopathie, zoals gedilateerde of hypertrofische cardiomyopathie, ischemische of ritmische cardiopathie.
- Patiënten met een andere hartklepaandoening, zoals significante aortaregurgitatie of -stenose en significante mitralisklepstenose.
- Slechte echogeniciteit, onvoldoende voor de verschillende maatregelen.
- Ernstige longziekte, die pulmonale hypertensie veroorzaakt.
- Andere oorzaken van pulmonale hypertensie.
- Patiënten opgenomen in andere onderzoeken met interventies die onze maatregelen kunnen verstoren.
- Zwangere vrouw.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium 3 of 4, primaire en chronische mitralisinsufficiëntie, op weg naar een geplande operatie, met pre-operatieve linkerventrikel-ejectiefractie > 60% en linkerventrikel-eindsystolische dimensie < 45 mm.
- Toestemming kunnen geven.
- Met een BSN-nummer.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
cohort 1
Ernstige primaire chronische mitralisinsufficiëntie met behouden linkerventrikelejectiefractie.
|
Mitralisklepinsufficiëntie, zoals vervanging of reparatie van de mitralisklep.
Alle soorten mitralisinsufficiëntiechirurgie: vervanging of reparatie, door mediane sternotomie of minimaal invasieve chirurgie, met of zonder tricuspidalisplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-operatieve globale longitudinale belasting bij patiënten die mitralisoperaties ondergaan.
Tijdsspanne: Tijdens preoperatief bezoek
|
Preoperatieve globale longitudinale belasting bij patiënten die mitralisinsufficiëntie ondergaan met behouden LVEF, gemeten door middel van echocardiografie.
|
Tijdens preoperatief bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele impact in termen van loopafstand.
Tijdsspanne: Deze test wordt uitgevoerd tijdens het preoperatieve bezoek en herhaald bij bezoeken van 1 maand en 6 maanden.
|
6 minuten loopafstand
|
Deze test wordt uitgevoerd tijdens het preoperatieve bezoek en herhaald bij bezoeken van 1 maand en 6 maanden.
|
|
Meet kwaliteit van leven: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tijdsspanne: Deze test wordt uitgevoerd tijdens het preoperatieve bezoek en herhaald bij bezoeken van 1 maand en 6 maanden.
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), die evalueert: zwelling van de benen, loop- en werkvermogen, aanwezigheid van slaap- of ademhalingsstoornissen, moeilijkheden bij het sporten, hobby's of relaties, bijwerkingen van medicijnen, psychologische en economische impact van de ziekte.
De totaalscore gaat van 0 (beste kwaliteit van leven) tot 105 (slechtste impact).
|
Deze test wordt uitgevoerd tijdens het preoperatieve bezoek en herhaald bij bezoeken van 1 maand en 6 maanden.
|
|
Dyspneu
Tijdsspanne: Deze test wordt uitgevoerd tijdens het preoperatieve bezoek en wordt herhaald bij bezoeken van 8 dagen, 1 maand en 6 maanden.
|
Gebruik van de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
|
Deze test wordt uitgevoerd tijdens het preoperatieve bezoek en wordt herhaald bij bezoeken van 8 dagen, 1 maand en 6 maanden.
|
|
Linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: Deze test wordt uitgevoerd tijdens het preoperatieve bezoek en wordt herhaald bij bezoeken van 8 dagen, 1 maand en 6 maanden.
|
Linkerventrikelejectiefractie volgens de Simpson-methode.
|
Deze test wordt uitgevoerd tijdens het preoperatieve bezoek en wordt herhaald bij bezoeken van 8 dagen, 1 maand en 6 maanden.
|
|
Sterfte door alle oorzaken, als het totale aantal sterfgevallen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Op 8 dagen, 1 maand en 6 maanden
|
alle doden gemeld
|
Op 8 dagen, 1 maand en 6 maanden
|
|
Cardiovasculaire mortaliteit, als het aantal sterfgevallen door hart- en vaatziekten tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Op 8 dagen, 1 maand en 6 maanden
|
Overlijden door myocardischemie of -infarct, hartfalen, hartstilstand of cerebrovasculair accident.
|
Op 8 dagen, 1 maand en 6 maanden
|
|
Aantal patiënten opgenomen in het ziekenhuis vanwege hartfalen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Op 8 dagen, 1 maand en 6 maanden
|
alle heropnames gemeld
|
Op 8 dagen, 1 maand en 6 maanden
|
|
Pre-operatieve rechterventrikelfunctie (gemeten door Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion - TAPSE, Peak Systolic Velocity in DTI-modus en fractionele gebiedsverandering).
Tijdsspanne: Deze maatregelen worden uitgevoerd tijdens het preoperatieve bezoek en worden herhaald bij bezoeken van 1 maand en 6 maanden
|
We streven ernaar te bepalen of de rechterventrikelfunctie (gemeten door Tricuspid Annular Plane Systolische Excursie - TAPSE, Peak Systolic Velocity in DTI-modus en Fractional Area Change) al dan niet een impact kan hebben op de postoperatieve LVEF bij patiënten die mitralisinsufficiëntie ondergaan.
|
Deze maatregelen worden uitgevoerd tijdens het preoperatieve bezoek en worden herhaald bij bezoeken van 1 maand en 6 maanden
|
|
Preoperatieve pulmonale arteriële druk bepaald door tricuspidalis regurgitatie pieksnelheid
Tijdsspanne: Deze maatregelen worden uitgevoerd tijdens het preoperatieve bezoek en worden herhaald bij bezoeken van 1 maand en 6 maanden.
|
Het doel is om te bepalen of pulmonale hypertensie (bepaald door tricuspidalisregurgitatiepieksnelheid) al dan niet een impact kan hebben op de postoperatieve LVEF bij patiënten die mitralisinsufficiëntie ondergaan.
|
Deze maatregelen worden uitgevoerd tijdens het preoperatieve bezoek en worden herhaald bij bezoeken van 1 maand en 6 maanden.
|
|
Linkerventrikel-ejectie-index
Tijdsspanne: Tijdens preoperatief bezoek.
|
Impact van deze nieuwe linkerventrikel-ejectie-index (gedefinieerd als geïndexeerde linkerventrikel-eind-systolische diameter gedeeld door linkerventrikeluitstroomkanaal tijd-snelheidsintegraal) op postoperatieve linkerventrikeldisfunctie, vergeleken met globale longitudinale belasting.
|
Tijdens preoperatief bezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RNI 2018 CLERFOND
- 2018-A02476-49 (ANDER: 2018-A02476-49)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .