- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03968601
Použití předoperačního globálního podélného napětí k predikci pooperační dysfunkce levé komory při operaci mitrální regurgitace (DysPO IM)
Predikce pooperační dysfunkce levé komory při primitivní operaci chronické mitrální regurgitace se zachovanou ejekční frakcí předoperačním měřením globálního longitudinálního napětí
Primární mitrální regurgitace (MR) je druhým nejčastějším chlopenním onemocněním vyžadujícím chirurgický zákrok a je důležité identifikovat pacienty, jejichž výsledek by mohl být chirurgickým zákrokem zlepšen s ohledem na rizika a přínosy.
Současné doporučené postupy doporučují operaci u pacientů se symptomatickou těžkou mitrální regurgitací nebo u asymptomatických pacientů, u kterých se v důsledku MR rozvinou časné známky dysfunkce levé komory (LK).
Je však stále obtížné určit optimální načasování operace se současnými pokyny.
Časné stadium dysfunkce LK s normální LVEF predikuje pooperační dekompenzaci LK a špatnou prognózu a longitudinální funkce myokardu je vhodná pro detekci drobného poškození myokardu u pacientů s MR.
Vyšetřovatelé tedy chtějí studovat hodnotu globálního podélného napětí LK (GLS) k predikci pooperační dysfunkce LK u pacientů s chronickou těžkou MR a zachovanou předoperační LVEF.
Hlavním cílem je prokázat, že optimální načasování operace u asymptomatické chronické těžké primární MR se zachovanou LVEF je před alterací GLS a že vyšetřující by neměli čekat na dilataci LK dysfunkce.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primární mitrální regurgitace (MR) je druhé nejčastější chlopenní onemocnění vyžadující chirurgický zákrok.
U těchto pacientů je mitrální reparace spojena s vynikajícími výsledky, pokud jde o pooperační funkci levé komory (LV) a dlouhodobé přežití, pokud je provedena před nástupem závažných příznaků, dysfunkce nebo dilatace LK, plicní hypertenze a fibrilace síní.
Proto je důležité identifikovat pacienty, jejichž výsledek by se mohl zlepšit chirurgickým zákrokem, a to zvážením rizik a přínosů.
Současné doporučené postupy doporučují operaci u pacientů se symptomatickou těžkou mitrální regurgitací nebo u asymptomatických pacientů, u kterých se v důsledku MR rozvinou časné známky dysfunkce levé komory (LK). Dysfunkce LK byla definována jako ejekční frakce LK (EF) 30 % až 60 % a/nebo end-systolický rozměr LK (ESD) do 45 mm.
Je však stále obtížné určit optimální načasování operace se současnými pokyny.
LVEF a LVESD, parametry navržené v guidelines, jsou obtížně interpretovatelné kvůli vlivu hemodynamických parametrů MR.
U asymptomatických pacientů, kteří uvažují o chirurgickém zákroku, je LVESD zřídka větší než 45 mm.
Navíc LVEF u pacientů s těžkou MR často zůstává normální nebo vyšší a subklinická dysfunkce LK může být maskována v důsledku MR snížení afterloadu LK.
Dysfunkce LK v časném stadiu s normální LVEF předpovídá pooperační dekompenzaci LK a špatnou prognózu.
Proto je velkou výzvou identifikovat potenciální dysfunkci LK v časném stadiu a provést operaci k prevenci rozvoje ireverzibilní dysfunkce LK u pacientů s chronickou těžkou MR.
Podélná funkce myokardu byla považována za citlivější než funkce radiální, a proto je vhodná pro detekci drobného poškození myokardu u pacientů s MR.
Studie z roku 2017 prokázala, že předoperační GLS ≤ -18,4 % může predikovat zachovanou pooperační LVEF > 50 %.
Proto chtějí vyšetřovatelé studovat hodnotu globálního podélného napětí LK (GLS) k predikci pooperační dysfunkce LK u pacientů s chronickou těžkou MR a zachovanou předoperační LVEF.
Hlavním cílem je prokázat, že optimální načasování operace u asymptomatické chronické těžké primární MR se zachovanou LVEF je před alterací GLS a že vyšetřující by neměli čekat na dilataci LK dysfunkce.
Vyšetřovatelé tedy budou přijímat pacienty před operací, měřit GLS během předoperační konvenční echografie a sledovat pacienty po 8 dnech, 1 měsíci a 6 měsících, aby určili, zda je LVEF zachována či nikoli.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s jinou formou kardiopatie, jako je dilatační nebo hypertrofická kardiomyopatie, ischemická nebo rytmická kardiopatie.
- Pacienti s jiným chlopenním onemocněním srdce, jako je významná aortální regurgitace nebo stenóza a významná mitrální stenóza.
- Špatná echogenita, nedostatečná pro různá opatření.
- Těžké plicní onemocnění, vyvolávající plicní hypertenzi.
- Jiné příčiny plicní hypertenze.
- Pacienti zařazení do jiných studií s intervencemi schopnými zasahovat do našich opatření.
- Těhotná žena.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stádium 3 nebo 4, primární a chronická mitrální regurgitace, plánovaná operace, s předoperační ejekční frakcí levé komory > 60 % a koncovým systolickým rozměrem levé komory < 45 mm.
- Umět souhlasit.
- S číslem národního sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kohorta 1
Závažná primární chronická mitrální regurgitace se zachovanou ejekční frakcí levé komory.
|
Operace mitrální regurgitace, jako je náhrada nebo oprava mitrální chlopně.
Všechny druhy mitrální regurgitace: náhrada nebo oprava, střední sternotomií minimálně invazivní chirurgie, s trikuspidální plastikou nebo bez ní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační míra globálního podélného napětí u pacientů jdoucích na mitrální operaci.
Časové okno: Při předoperační návštěvě
|
Předoperační globální podélné napětí u pacientů jdoucích na operaci mitrální regurgitace se zachovanou LVEF, měřeno echokardiograficky.
|
Při předoperační návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční dopad z hlediska docházkové vzdálenosti.
Časové okno: Tento test bude realizován během předoperační návštěvy a opakován při 1měsíčních a 6měsíčních návštěvách.
|
Vzdálenost 6 minut chůze
|
Tento test bude realizován během předoperační návštěvy a opakován při 1měsíčních a 6měsíčních návštěvách.
|
|
Měření kvality života: Dotazník o životě se srdečním selháním v Minnesotě (MLHFQ)
Časové okno: Tento test bude realizován během předoperační návštěvy a opakován při 1měsíčních a 6měsíčních návštěvách.
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), hodnotící: otoky nohou, chůzi a pracovní kapacitu, přítomnost poruch spánku nebo dýchání, potíže se sportem, koníčky nebo vztahy, vedlejší účinky léků, psychologický a ekonomický dopad nemoci.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší kvalita života) do 105 (horší dopad).
|
Tento test bude realizován během předoperační návštěvy a opakován při 1měsíčních a 6měsíčních návštěvách.
|
|
Dušnost
Časové okno: Tento test bude realizován během předoperační návštěvy a opakován při 8denních, 1měsíčních a 6měsíčních návštěvách.
|
Použití funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
|
Tento test bude realizován během předoperační návštěvy a opakován při 8denních, 1měsíčních a 6měsíčních návštěvách.
|
|
Funkce levé komory
Časové okno: Tento test bude realizován během předoperační návštěvy a opakován při 8denních, 1měsíčních a 6měsíčních návštěvách.
|
Ejekční frakce levé komory Simpsonovou metodou.
|
Tento test bude realizován během předoperační návštěvy a opakován při 8denních, 1měsíčních a 6měsíčních návštěvách.
|
|
Úmrtnost ze všech příčin jako celkový počet úmrtí během sledování
Časové okno: Po 8 dnech, 1 měsíci a 6 měsících
|
všechna úmrtí hlášena
|
Po 8 dnech, 1 měsíci a 6 měsících
|
|
Kardiovaskulární mortalita jako počet úmrtí na kardiovaskulární onemocnění během sledování
Časové okno: Po 8 dnech, 1 měsíci a 6 měsících
|
Smrt ischemií nebo infarktem myokardu, srdečním selháním, srdeční zástavou nebo cerebrovaskulární příhodou.
|
Po 8 dnech, 1 měsíci a 6 měsících
|
|
Počet pacientů hospitalizovaných pro srdeční selhání během sledování
Časové okno: Po 8 dnech, 1 měsíci a 6 měsících
|
byla hlášena všechna rehospitalizace
|
Po 8 dnech, 1 měsíci a 6 měsících
|
|
Předoperační funkce pravé komory (měřeno systolickou exkurzí v trikuspidální prstencové rovině - TAPSE, maximální systolickou rychlostí v režimu DTI a změnou frakční oblasti).
Časové okno: Tato opatření budou realizována během předoperační návštěvy a opakována při návštěvách po 1 měsíci a 6 měsících
|
Naším cílem je zjistit, zda funkce pravé komory (měřená trikuspidální prstencovou rovinnou systolickou exkurzí - TAPSE, maximální systolickou rychlostí v režimu DTI a změnou frakční oblasti) může mít vliv na pooperační LVEF u pacientů jdoucích na operaci mitrální regurgitace.
|
Tato opatření budou realizována během předoperační návštěvy a opakována při návštěvách po 1 měsíci a 6 měsících
|
|
Předoperační plicní arteriální tlak stanovený maximální rychlostí trikuspidální regurgitace
Časové okno: Tato opatření budou realizována během předoperační návštěvy a opakována při návštěvách po 1 měsíci a 6 měsících.
|
Cílem je zjistit, zda plicní hypertenze (určená maximální rychlostí trikuspidální regurgitace) může mít vliv na pooperační LVEF u pacientů jdoucích na operaci mitrální regurgitace.
|
Tato opatření budou realizována během předoperační návštěvy a opakována při návštěvách po 1 měsíci a 6 měsících.
|
|
Ejekční index levé komory
Časové okno: Při předoperační návštěvě.
|
Vliv tohoto nového ejekčního indexu levé komory (definovaného jako indexovaný end-systolický průměr levé komory dělený integrálem času a rychlosti výtokového traktu levé komory) na pooperační dysfunkci levé komory ve srovnání s globálním podélným napětím.
|
Při předoperační návštěvě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNI 2018 CLERFOND
- 2018-A02476-49 (JINÝ: 2018-A02476-49)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Těžká mitrální regurgitace
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityNáborMitrální regurgitace | Mitral rČína
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost | Mitral Repair | Mitrální chlopeň | Anuloplastika | Kardioband EdwardsŠvýcarsko, Německo, Itálie
-
Oxford University Hospitals NHS TrustEdwards LifesciencesDokončenoSrdeční selhání | Mitrální regurgitace | Trikuspidální regurgitace | Mitral RepairSpojené království
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborProlaps mitrální chlopně | Mitral PlastyFrancie
-
Ospedale San RaffaeleDokončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Michael MorontNáborChoroba chlopní, srdce | Výměna ventilu | Stenóza srdeční chlopně | Regurgitace ventilu, MitralSpojené státy
-
ASL Città di TorinoZiekenhuis Oost-Limburg; Hospital of RivoliNáborAkutní srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí | Dekompenzace; Srdce, městnavé | Regurgitace, MitralBelgie, Itálie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoRegurgitace, aortální chlopeň | Stenóza a regurgitace srdečních chlopní | Regurgitace, Mitral | Choroby srdečních chlopníČína
-
Kathirvel SubramaniamPacira Pharmaceuticals, IncDokončenoIschemická choroba srdeční | Regurgitace chlopní, trikuspidální | Stenóza koronárních tepen | Regurgitace ventilu, MitralSpojené státy