- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03968601
Verwendung der präoperativen globalen Längsdehnung zur Vorhersage einer postoperativen linksventrikulären Dysfunktion bei einer Mitralklappeninsuffizienz-Operation (DysPO IM)
Vorhersage der postoperativen linksventrikulären Dysfunktion bei primitiver, chronischer Mitralinsuffizienzoperation mit erhaltener Ejektionsfraktion durch präoperatives globales Längsdehnungsmaß
Die primäre Mitralinsuffizienz (MR) ist die zweithäufigste Klappenerkrankung, die eine Operation erfordert, und es ist wichtig, Patienten zu identifizieren, deren Ergebnis durch eine Operation verbessert werden könnte, indem man die Risiken und Vorteile abwägt.
Die aktuellen Leitlinien empfehlen eine Operation bei Patienten mit symptomatischer schwerer Mitralinsuffizienz oder bei asymptomatischen Patienten, die als Folge der MI frühe Anzeichen einer linksventrikulären (LV) Dysfunktion entwickeln.
Es bleibt jedoch schwierig, mit den aktuellen Leitlinien den optimalen Zeitpunkt für die Operation zu bestimmen.
Eine LV-Dysfunktion im Frühstadium mit normaler LVEF sagt eine postoperative LV-Dekompensation und eine schlechte Prognose voraus, und die longitudinale Myokardfunktion ist für die Erkennung geringfügiger Myokardschäden bei Patienten mit MR geeignet.
Daher wollen Prüfer den Wert der LV-Global-Längsdehnung (GLS) untersuchen, um eine postoperative LV-Dysfunktion bei Patienten mit chronisch schwerer MI und erhaltener präoperativer LVEF vorherzusagen.
Das Hauptziel besteht darin, nachzuweisen, dass der optimale Zeitpunkt für die Operation bei asymptomatischer chronischer schwerer primärer MR mit erhaltener LVEF vor der GLS-Veränderung liegt und dass die Untersucher nicht auf die LV-Dilatation der Dysfunktion warten sollten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die primäre Mitralinsuffizienz (MR) ist die zweithäufigste Klappenerkrankung, die eine Operation erfordert.
Bei diesen Patienten ist die Mitralreparatur mit hervorragenden Ergebnissen in Bezug auf die postoperative linksventrikuläre (LV) Funktion und das Langzeitüberleben verbunden, wenn sie vor dem Einsetzen schwerer Symptome, LV-Dysfunktion oder -Dilatation, pulmonaler Hypertonie und Vorhofflimmern durchgeführt wird.
Daher ist es wichtig, Patienten zu identifizieren, deren Ergebnis durch eine Operation verbessert werden könnte, indem man die Risiken und Vorteile abwägt.
Die aktuellen Leitlinien empfehlen eine Operation bei Patienten mit symptomatischer schwerer Mitralinsuffizienz oder bei asymptomatischen Patienten, die als Folge der MI frühe Anzeichen einer linksventrikulären (LV) Dysfunktion entwickeln. Eine LV-Dysfunktion wurde als LV-Ejektionsfraktion (EF) von 30 % bis 60 % und/oder endsystolische LV-Dimension (ESD) von bis zu 45 mm definiert.
Es bleibt jedoch schwierig, mit den aktuellen Leitlinien den optimalen Zeitpunkt für die Operation zu bestimmen.
Die in der Leitlinie vorgeschlagenen Parameter LVEF und LVESD sind aufgrund des Einflusses hämodynamischer Parameter der MR schwer zu interpretieren.
Bei asymptomatischen Patienten, die eine Operation in Betracht ziehen, beträgt die LVESD selten mehr als 45 mm.
Darüber hinaus bleibt die LVEF bei Patienten mit schwerer MR häufig normal oder höher, und eine subklinische LV-Dysfunktion kann aufgrund der MR-Senkung der LV-Nachlast maskiert werden.
Eine LV-Dysfunktion im Frühstadium mit normaler LVEF sagt eine postoperative LV-Dekompensation und eine schlechte Prognose voraus.
Daher ist es eine große Herausforderung, eine potenzielle LV-Dysfunktion in einem frühen Stadium zu erkennen und eine Operation durchzuführen, um die Entwicklung einer irreversiblen LV-Dysfunktion bei Patienten mit chronisch schwerer MI zu verhindern.
Die longitudinale Myokardfunktion gilt als empfindlicher als die radiale Funktion und eignet sich daher zur Erkennung geringfügiger Myokardschäden bei Patienten mit MR.
Eine Studie aus dem Jahr 2017 hat bewiesen, dass eine präoperative GLS ≤ -18,4 % eine erhaltene postoperative LVEF > 50 % vorhersagen kann.
Daher wollen Forscher den Wert der globalen longitudinalen Dehnung des LV (GLS) untersuchen, um eine postoperative LV-Dysfunktion bei Patienten mit chronisch schwerer MI und erhaltener präoperativer LVEF vorherzusagen.
Das Hauptziel besteht darin, nachzuweisen, dass der optimale Zeitpunkt für die Operation bei asymptomatischer chronischer schwerer primärer MR mit erhaltener LVEF vor der GLS-Veränderung liegt und dass die Untersucher nicht auf die LV-Dilatation der Dysfunktion warten sollten.
Daher werden die Ermittler Patienten vor der Operation rekrutieren, GLS während der präoperativen konventionellen Echographie messen und Patienten nach 8 Tagen, 1 Monat und 6 Monaten nachbeobachten, um festzustellen, ob die LVEF erhalten bleibt oder nicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit einer anderen Form der Kardiopathie, wie z. B. dilatative oder hypertrophe Kardiomyopathie, ischämische oder rhythmische Kardiopathie.
- Patienten mit einer anderen Herzklappenerkrankung, wie z. B. signifikanter Aorteninsuffizienz oder -stenose und signifikanter Mitralstenose.
- Schlechte Echogenität, unzureichend für die verschiedenen Maßnahmen.
- Schwere Lungenerkrankung, die zu pulmonaler Hypertonie führt.
- Andere Ursachen für pulmonale Hypertonie.
- Patienten, die in andere Studien mit Interventionen eingeschlossen wurden, die unsere Messungen beeinträchtigen könnten.
- Schwangere Frau.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stadium 3 oder 4, primäre und chronische Mitralinsuffizienz, geplante Operation, mit präoperativer linksventrikulärer Ejektionsfraktion > 60 % und linksventrikulärer endsystolischer Dimension < 45 mm.
- Zustimmungsfähig.
- Mit einer nationalen Sozialversicherungsnummer.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte 1
Schwere primäre chronische Mitralinsuffizienz mit erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion.
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Mitralinsuffizienzchirurgie wie Mitralklappenersatz oder -reparatur.
Alle Arten von Mitralinsuffizienzoperationen: Ersatz oder Reparatur, durch mediane Sternotomie oder minimal-invasive Chirurgie, mit oder ohne Trikuspidalplastik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präoperative globale Längsbelastungsrate bei Patienten, die sich einer Mitraloperation unterziehen.
Zeitfenster: Während des präoperativen Besuchs
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Präoperative globale Längsbelastung bei Patienten, die sich einer Mitralinsuffizienz-Operation mit erhaltener LVEF unterziehen, gemessen durch Echokardiographie.
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Während des präoperativen Besuchs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Auswirkungen in Bezug auf die Gehstrecke.
Zeitfenster: Dieser Test wird während des präoperativen Besuchs durchgeführt und bei Besuchen nach 1 Monat und 6 Monaten wiederholt.
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6 Minuten zu Fuß entfernt
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Dieser Test wird während des präoperativen Besuchs durchgeführt und bei Besuchen nach 1 Monat und 6 Monaten wiederholt.
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Lebensqualität messen: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Zeitfenster: Dieser Test wird während des präoperativen Besuchs durchgeführt und bei Besuchen nach 1 Monat und 6 Monaten wiederholt.
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), Bewertung: Schwellung der Beine, Geh- und Arbeitsfähigkeit, Vorhandensein von Schlaf- oder Atemstörungen, Schwierigkeiten beim Sport, Hobbys oder Beziehungen, Nebenwirkungen von Medikamenten, psychologische und wirtschaftliche Auswirkungen der Krankheit.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (beste Lebensqualität) bis 105 (schlechtere Auswirkungen).
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Dieser Test wird während des präoperativen Besuchs durchgeführt und bei Besuchen nach 1 Monat und 6 Monaten wiederholt.
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Dyspnoe
Zeitfenster: Dieser Test wird während des präoperativen Besuchs durchgeführt und bei Besuchen nach 8 Tagen, 1 Monat und 6 Monaten wiederholt.
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Verwendung der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
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Dieser Test wird während des präoperativen Besuchs durchgeführt und bei Besuchen nach 8 Tagen, 1 Monat und 6 Monaten wiederholt.
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Linksventrikuläre Funktion
Zeitfenster: Dieser Test wird während des präoperativen Besuchs durchgeführt und bei Besuchen nach 8 Tagen, 1 Monat und 6 Monaten wiederholt.
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion nach Simpson-Methode.
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Dieser Test wird während des präoperativen Besuchs durchgeführt und bei Besuchen nach 8 Tagen, 1 Monat und 6 Monaten wiederholt.
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Gesamtmortalität als Gesamtzahl der Todesfälle während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Bei 8 Tagen, 1 Monat und 6 Monaten
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alle Todesfälle gemeldet
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Bei 8 Tagen, 1 Monat und 6 Monaten
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Kardiovaskuläre Sterblichkeit, als die Zahl der Todesfälle aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Bei 8 Tagen, 1 Monat und 6 Monaten
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Tod durch Myokardischämie oder -infarkt, Herzversagen, Herzstillstand oder Schlaganfall.
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Bei 8 Tagen, 1 Monat und 6 Monaten
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Anzahl der Patienten, die während der Nachsorge wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Bei 8 Tagen, 1 Monat und 6 Monaten
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alle Rehospitalisierungen gemeldet
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Bei 8 Tagen, 1 Monat und 6 Monaten
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Präoperative rechtsventrikuläre Funktion (gemessen durch systolische Exkursion der Trikuspidalringebene – TAPSE, systolische Spitzengeschwindigkeit im DTI-Modus und fraktionierte Flächenänderung).
Zeitfenster: Diese Maßnahmen werden während des präoperativen Besuchs durchgeführt und bei 1-Monats- und 6-Monats-Besuchen wiederholt
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Unser Ziel ist es festzustellen, ob die Funktion des rechten Ventrikels (gemessen anhand der Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion – TAPSE, der Peak Systolic Velocity im DTI-Modus und der Fractional Area Change) einen Einfluss auf die postoperative LVEF bei Patienten haben kann, die sich einer Mitralinsuffizienz-Operation unterziehen.
|
Diese Maßnahmen werden während des präoperativen Besuchs durchgeführt und bei 1-Monats- und 6-Monats-Besuchen wiederholt
|
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Präoperativer pulmonalarterieller Druck, bestimmt durch die Spitzengeschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz
Zeitfenster: Diese Maßnahmen werden während des präoperativen Besuchs durchgeführt und bei 1-Monats- und 6-Monats-Besuchen wiederholt.
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Ziel ist es festzustellen, ob pulmonale Hypertonie (bestimmt durch die Spitzengeschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz) einen Einfluss auf die postoperative LVEF bei Patienten haben kann, die sich einer Mitralinsuffizienzoperation unterziehen.
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Diese Maßnahmen werden während des präoperativen Besuchs durchgeführt und bei 1-Monats- und 6-Monats-Besuchen wiederholt.
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|
Linksventrikulärer Ejektionsindex
Zeitfenster: Während des präoperativen Besuchs.
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Einfluss dieses neuartigen linksventrikulären Ejektionsindex (definiert als indizierter linksventrikulärer endsystolischer Durchmesser dividiert durch das Zeit-Geschwindigkeits-Integral des linksventrikulären Ausflusstrakts) auf die postoperative linksventrikuläre Dysfunktion im Vergleich zur globalen Längsbelastung.
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Während des präoperativen Besuchs.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RNI 2018 CLERFOND
- 2018-A02476-49 (ANDERE: 2018-A02476-49)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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