A műtét előtti globális longitudinális feszültség alkalmazása a posztoperatív bal kamrai diszfunkció előrejelzésére mitralis regurgitációs műtéteknél (DysPO IM)
A posztoperatív bal kamrai diszfunkció előrejelzése primitív, krónikus mitralis regurgitációs sebészetben megőrzött ejekciós frakcióval, preoperatív globális hosszanti feszültség méréssel
Az elsődleges mitralis regurgitáció (MR) a második leggyakoribb, műtétet igénylő billentyűbetegség, és fontos azonosítani azokat a betegeket, akiknek a kimenetele a műtéttel javítható a kockázatok és előnyök mérlegelésével.
A jelenlegi irányelvek műtétet javasolnak olyan betegeknél, akiknél a tünetekkel járó súlyos mitralis regurgitáció vagy tünetmentes betegeknél jelentkeznek a bal kamrai diszfunkció korai jelei az MR eredményeként.
A jelenlegi irányelvek alapján azonban továbbra is nehéz meghatározni a műtét optimális időpontját.
A korai stádiumú LV diszfunkció normál LVEF mellett a posztoperatív LV dekompenzációt és rossz prognózist jelez előre, és a longitudinális szívizomfunkció alkalmas kisebb szívizom károsodások kimutatására MR-ben szenvedő betegeknél.
Így a kutatók tanulmányozni kívánják az LV globális longitudinális törzs (GLS) értékét, hogy előre jelezzék a posztoperatív LV diszfunkciót krónikus, súlyos MR-ben és megőrzött preoperatív LVEF-ben szenvedő betegeknél.
A fő cél annak bizonyítása, hogy a tünetmentes, krónikus, súlyos primer MR-ben megőrzött LVEF esetén a műtét optimális időpontja a GLS elváltozása előtt van, és a vizsgálóknak nem szabad megvárniuk a diszfunkció LV tágulatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges mitralis regurgitáció (MR) a második leggyakoribb, műtétet igénylő billentyűbetegség.
Ezeknél a betegeknél a mitrális helyreállítás kiváló eredménnyel jár a posztoperatív bal kamrai (LV) funkció és a hosszú távú túlélés szempontjából, ha a súlyos tünetek, bal kamrai diszfunkció vagy dilatáció, pulmonális hipertónia és pitvarfibrilláció előtt hajtják végre.
Ezért fontos azonosítani azokat a betegeket, akiknek az eredménye a műtéttel javítható a kockázatok és előnyök mérlegelésével.
A jelenlegi irányelvek műtétet javasolnak olyan betegeknél, akiknél a tünetekkel járó súlyos mitralis regurgitáció vagy tünetmentes betegeknél jelentkeznek a bal kamrai diszfunkció korai jelei az MR eredményeként. A bal kamrai diszfunkciót 30–60%-os LV ejekciós frakcióként (EF) és/vagy 45 mm-ig terjedő bal bal szisztolés dimenzióként (ESD) határozták meg.
A jelenlegi irányelvek alapján azonban továbbra is nehéz meghatározni a műtét optimális időpontját.
Az útmutatóban javasolt LVEF és LVESD paraméterek nehezen értelmezhetők az MR hemodinamikai paramétereinek hatása miatt.
Tünetmentes betegeknél, akik fontolóra veszik a műtétet, az LVESD ritkán haladja meg a 45 mm-t.
Ezenkívül a súlyos MR-ben szenvedő betegek LVEF-értéke gyakran normális vagy magasabb marad, és a szubklinikai LV diszfunkció elfedheti az MR utóterhelés csökkenése miatt.
A korai stádiumú bal kamrai diszfunkció normál LVEF mellett a posztoperatív LV dekompenzációt és rossz prognózist jelez előre.
Emiatt nagy kihívást jelent a potenciális LV-diszfunkció korai stádiumban történő azonosítása és a krónikus, súlyos MR-ben szenvedő betegeknél az irreverzibilis LV diszfunkció kialakulásának megelőzése érdekében műtét elvégzése.
A longitudinális myocardialis funkciót érzékenyebbnek tartották, mint a radiális funkciót, ezért alkalmas kisebb szívizom-károsodások kimutatására MR-ben szenvedő betegeknél.
Egy 2017-es tanulmány bebizonyította, hogy a preoperatív GLS ≤ -18,4% megjósolhatja a megőrzött posztoperatív LVEF >50%.
Ezért a kutatók tanulmányozni szeretnék az LV globális longitudinális törzs (GLS) értékét, hogy előre jelezzék a posztoperatív LV diszfunkciót krónikus, súlyos MR-ben és megőrzött preoperatív LVEF-ben szenvedő betegeknél.
A fő cél annak bizonyítása, hogy a tünetmentes, krónikus, súlyos primer MR-ben megőrzött LVEF esetén a műtét optimális időpontja a GLS elváltozása előtt van, és a vizsgálóknak nem szabad megvárniuk a diszfunkció LV tágulatát.
Így a vizsgálók a műtét előtt toboroznak betegeket, megmérik a GLS-t a preoperatív hagyományos echográfia során, és a betegeket 8 nap, 1 hónap és 6 hónap elteltével követik nyomon annak megállapítására, hogy az LVEF megmaradt-e vagy sem.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A cardiopathia más formáiban, például dilatációs vagy hipertrófiás kardiomiopátiában, ischaemiás vagy ritmikus kardiopátiában szenvedő betegek.
- Más szívbillentyű-betegségben, például jelentős aorta regurgitációban vagy szűkületben és jelentős mitralis szűkületben szenvedő betegek.
- Gyenge echogenitás, nem elegendő a különböző intézkedésekhez.
- Súlyos tüdőbetegség, pulmonális hipertóniát okoz.
- A pulmonalis hipertónia egyéb okai.
- Más vizsgálatokba bevont betegek olyan beavatkozásokkal, amelyek képesek megzavarni intézkedéseinket.
- Terhes nők.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3. vagy 4. stádium, primer és krónikus mitralis regurgitáció, tervezett műtétre készül, a műtét előtti bal kamrai ejekciós frakció > 60%, a bal kamra végszisztolés dimenziója < 45 mm.
- Képes beleegyezni.
- Országos társadalombiztosítási számmal.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
kohorsz 1
Súlyos primer krónikus mitralis regurgitáció megőrzött bal kamrai ejekciós frakcióval.
|
Mitrális regurgitációs műtét, például mitrális billentyű csere vagy javítás.
Mindenféle mitralis regurgitációs műtét: csere vagy javítás, minimálisan invazív műtét medián szternotómiájával, tricuspidalis plasztikával vagy anélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét előtti globális longitudinális feszültség aránya mitrális műtétre készülő betegek körében.
Időkeret: A műtét előtti vizit során
|
Műtét előtti globális longitudinális feszültség echokardiográfiával mérve mitralis regurgitációs műtétre menő betegeknél, megőrzött LVEF-vel.
|
A műtét előtti vizit során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális hatás a sétatávolság szempontjából.
Időkeret: Ezt a vizsgálatot a műtét előtti vizit során hajtják végre, és 1 és 6 hónapos viziteknél megismétlik.
|
6 perc séta távolság
|
Ezt a vizsgálatot a műtét előtti vizit során hajtják végre, és 1 és 6 hónapos viziteknél megismétlik.
|
|
Életminőség mérése: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Időkeret: Ezt a vizsgálatot a műtét előtti vizit során hajtják végre, és 1 és 6 hónapos viziteknél megismétlik.
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), amely a következőket értékeli: lábak duzzanata, járás és munkaképesség, alvási vagy légzési zavarok, sportolási, hobbi vagy kapcsolati nehézségek, gyógyszerek mellékhatásai, a betegség pszichológiai és gazdasági hatásai.
Az összpontszám 0-ról (legjobb életminőség) 105-re (rosszabb hatás) terjed.
|
Ezt a vizsgálatot a műtét előtti vizit során hajtják végre, és 1 és 6 hónapos viziteknél megismétlik.
|
|
Légszomj
Időkeret: Ezt a vizsgálatot a műtét előtti vizit során hajtják végre, és 8 napos, 1 hónapos és 6 hónapos viziteknél megismétlik.
|
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozásának használata.
|
Ezt a vizsgálatot a műtét előtti vizit során hajtják végre, és 8 napos, 1 hónapos és 6 hónapos viziteknél megismétlik.
|
|
A bal kamra működése
Időkeret: Ezt a vizsgálatot a műtét előtti vizit során hajtják végre, és 8 napos, 1 hónapos és 6 hónapos viziteknél megismétlik.
|
Bal kamrai ejekciós frakció Simpson módszerrel.
|
Ezt a vizsgálatot a műtét előtti vizit során hajtják végre, és 8 napos, 1 hónapos és 6 hónapos viziteknél megismétlik.
|
|
Minden ok miatti halálozás, mint az utánkövetés során bekövetkezett halálozások teljes száma
Időkeret: 8 napos, 1 hónapos és 6 hónapos korban
|
minden halálesetet jelentettek
|
8 napos, 1 hónapos és 6 hónapos korban
|
|
Kardiovaszkuláris mortalitás, mint a szív- és érrendszeri betegségekben bekövetkezett halálozások száma a követés során
Időkeret: 8 napos, 1 hónapos és 6 hónapos korban
|
Miocardialis ischaemia vagy infarktus, szívelégtelenség, szívleállás vagy agyi érrendszeri baleset által okozott halál.
|
8 napos, 1 hónapos és 6 hónapos korban
|
|
Szívelégtelenség miatt kórházba került betegek száma a követés során
Időkeret: 8 napos, 1 hónapos és 6 hónapos korban
|
minden újbóli kórházi kezelést jelentettek
|
8 napos, 1 hónapos és 6 hónapos korban
|
|
Műtét előtti jobb kamra funkció (a tricuspidalis gyűrűs síkú szisztolés excursion - TAPSE, a szisztolés csúcssebesség DTI módban és a frakciós területváltozás mérése) segítségével.
Időkeret: Ezeket az intézkedéseket a műtét előtti vizit során hajtják végre, és megismétlik 1 és 6 hónapos viziteknél
|
Célunk annak meghatározása, hogy a jobb kamra funkciója (a tricuspidalis gyűrűs síkú szisztolés excursion - TAPSE, a szisztolés csúcssebesség DTI módban és a frakciós területváltozás mérése) hatással lehet-e a posztoperatív LVEF-re mitrális regurgitációs műtétre készülő betegeknél.
|
Ezeket az intézkedéseket a műtét előtti vizit során hajtják végre, és megismétlik 1 és 6 hónapos viziteknél
|
|
A preoperatív pulmonalis artériás nyomás, amelyet a tricuspidalis regurgitáció csúcssebessége határoz meg
Időkeret: Ezeket az intézkedéseket a műtét előtti vizit során hajtják végre, és 1 és 6 hónapos viziteknél megismétlik.
|
Célja annak meghatározása, hogy a pulmonalis hypertonia (amelyet a tricuspidalis regurgitáció csúcssebessége határoz meg) hatással lehet-e a posztoperatív LVEF-re mitralis regurgitációs műtétre készülő betegeknél.
|
Ezeket az intézkedéseket a műtét előtti vizit során hajtják végre, és 1 és 6 hónapos viziteknél megismétlik.
|
|
Bal kamrai ejekciós index
Időkeret: A műtét előtti vizit során.
|
Ennek az új bal kamrai ejekciós indexnek (amely a bal kamrai végszisztolés indexelt átmérője osztva a bal kamrai kiáramlási traktus idő-sebesség integráljával) hatása a posztoperatív bal kamrai diszfunkcióra, összehasonlítva a globális longitudinális feszültséggel.
|
A műtét előtti vizit során.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RNI 2018 CLERFOND
- 2018-A02476-49 (EGYÉB: 2018-A02476-49)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .