Uso del Strain Longitudinal Global Preoperatorio para Predecir la Disfunción Ventricular Izquierda Postoperatoria en Cirugía de Insuficiencia Mitral (DysPO IM)
Predicción de la disfunción ventricular izquierda posoperatoria en la cirugía de regurgitación mitral crónica primitiva con fracción de eyección preservada, mediante la medida de la tensión longitudinal global preoperatoria
La insuficiencia mitral (IM) primaria es la segunda enfermedad valvular más frecuente que requiere cirugía y es importante identificar a los pacientes cuyo resultado podría mejorar con la cirugía al considerar los riesgos y beneficios.
Las guías actuales recomiendan la cirugía en pacientes con insuficiencia mitral severa sintomática o en pacientes asintomáticos que desarrollan signos tempranos de disfunción del ventrículo izquierdo (VI) como resultado de la IM.
Sin embargo, sigue siendo difícil determinar el momento óptimo para la cirugía con las directrices actuales.
La disfunción del VI en etapa temprana con FEVI normal predice la descompensación postoperatoria del VI y el mal pronóstico, y la función miocárdica longitudinal es adecuada para la detección de daño miocárdico menor en pacientes con IM.
Por lo tanto, los investigadores quieren estudiar el valor de la tensión longitudinal global (GLS) del VI para predecir la disfunción postoperatoria del VI en pacientes con insuficiencia mitral grave crónica y FEVI preoperatoria conservada.
El objetivo principal es demostrar que el momento óptimo para la cirugía, en la IM primaria grave crónica asintomática con FEVI conservada, es antes de la alteración del GLS, y que los investigadores no deben esperar a la dilatación de la disfunción del VI.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia mitral (IM) primaria es la segunda enfermedad valvular más frecuente que requiere cirugía.
En estos pacientes, la reparación mitral se asocia con excelentes resultados en términos de función ventricular izquierda (VI) posoperatoria y supervivencia a largo plazo cuando se realiza antes de la aparición de síntomas graves, disfunción o dilatación del VI, hipertensión pulmonar y fibrilación auricular.
Por lo tanto, es importante identificar a los pacientes cuyo resultado podría mejorar con la cirugía al considerar los riesgos y beneficios.
Las guías actuales recomiendan la cirugía en pacientes con insuficiencia mitral severa sintomática o en pacientes asintomáticos que desarrollan signos tempranos de disfunción del ventrículo izquierdo (VI) como resultado de la IM. La disfunción del VI se ha definido como fracción de eyección (FE) del VI del 30 % al 60 % y/o dimensión telesistólica (ESD) del VI de hasta 45 mm.
Sin embargo, sigue siendo difícil determinar el momento óptimo para la cirugía con las directrices actuales.
FEVI y LVESD, parámetros propuestos en la guía, son de difícil interpretación debido a la influencia de los parámetros hemodinámicos de la IM.
En pacientes asintomáticos que consideran someterse a cirugía, el LVESD rara vez supera los 45 mm.
Además, la FEVI en pacientes con insuficiencia mitral severa a menudo permanece normal o más alta, y la disfunción subclínica del ventrículo izquierdo puede estar enmascarada debido a la disminución de la poscarga del ventrículo izquierdo en la IM.
La disfunción del VI en etapa temprana con FEVI normal predice una descompensación del VI posoperatoria y un mal pronóstico.
Por lo tanto, es un gran desafío identificar la posible disfunción del VI en una etapa temprana y realizar una cirugía para prevenir el desarrollo de una disfunción irreversible del VI en pacientes con IM grave crónica.
La función miocárdica longitudinal se ha considerado más sensible que la función radial y, por lo tanto, es adecuada para la detección de daño miocárdico menor en pacientes con IM.
Un estudio de 2017 demostró que el GLS preoperatorio ≤ -18,4 % puede predecir una FEVI posoperatoria preservada > 50 %.
Por lo tanto, los investigadores quieren estudiar el valor de la tensión longitudinal global (GLS) del VI para predecir la disfunción postoperatoria del VI en pacientes con insuficiencia mitral grave crónica y FEVI preoperatoria conservada.
El objetivo principal es demostrar que el momento óptimo para la cirugía, en la IM primaria grave crónica asintomática con FEVI conservada, es antes de la alteración del GLS, y que los investigadores no deben esperar a la dilatación de la disfunción del VI.
Por lo tanto, los investigadores reclutarán a los pacientes antes de la cirugía, medirán la GLS durante la ecografía convencional preoperatoria y realizarán un seguimiento de los pacientes a los 8 días, 1 mes y 6 meses para determinar si la FEVI está preservada o no.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con otra forma de cardiopatía, como miocardiopatía dilatada o hipertrófica, cardiopatía isquémica o rítmica.
- Pacientes con otra enfermedad cardíaca valvular, como insuficiencia o estenosis aórtica significativa y estenosis mitral significativa.
- Mala ecogenicidad, insuficiente para las diferentes medidas.
- Enfermedad pulmonar grave, que induce hipertensión pulmonar.
- Otras causas de hipertensión pulmonar.
- Pacientes incluidos en otros estudios con intervenciones capaces de interferir con nuestras medidas.
- Mujeres embarazadas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estadio 3 o 4, insuficiencia mitral primaria y crónica, que va a cirugía planificada, con fracción de eyección del ventrículo izquierdo preoperatoria > 60% y dimensión telesistólica del ventrículo izquierdo < 45 mm.
- Capaz de consentir.
- Con número de Seguridad Social Nacional.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
cohorte 1
Insuficiencia mitral crónica primaria grave con fracción de eyección del ventrículo izquierdo conservada.
|
Cirugía de regurgitación mitral, como reemplazo o reparación de la válvula mitral.
Cirugía de insuficiencia mitral de todo tipo: sustitución o reparación, por esternotomía media de cirugía mínimamente invasiva, con o sin plastia tricuspídea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Strain rate global longitudinal preoperatorio entre pacientes que van a cirugía mitral.
Periodo de tiempo: Durante la visita preoperatoria
|
Strain longitudinal global preoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de insuficiencia mitral con FEVI conservada, medida por ecocardiografía.
|
Durante la visita preoperatoria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto funcional en términos de distancia recorrida.
Periodo de tiempo: Esta prueba se realizará durante la visita preoperatoria y se repetirá en las visitas de 1 y 6 meses.
|
Distancia a pie de 6 minutos
|
Esta prueba se realizará durante la visita preoperatoria y se repetirá en las visitas de 1 y 6 meses.
|
|
Medir la calidad de vida: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Periodo de tiempo: Esta prueba se realizará durante la visita preoperatoria y se repetirá en las visitas de 1 y 6 meses.
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), que evalúa: hinchazón de las piernas, capacidad para caminar y trabajar, presencia de trastornos del sueño o respiratorios, dificultades para el deporte, pasatiempos o relaciones, efectos secundarios de los medicamentos, impacto psicológico y económico de la enfermedad.
La puntuación total va de 0 (mejor calidad de vida) a 105 (peor impacto).
|
Esta prueba se realizará durante la visita preoperatoria y se repetirá en las visitas de 1 y 6 meses.
|
|
Disnea
Periodo de tiempo: Esta prueba se realizará durante la visita preoperatoria y se repetirá en las visitas de 8 días, 1 mes y 6 meses.
|
Uso de la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA).
|
Esta prueba se realizará durante la visita preoperatoria y se repetirá en las visitas de 8 días, 1 mes y 6 meses.
|
|
Función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: Esta prueba se realizará durante la visita preoperatoria y se repetirá en las visitas de 8 días, 1 mes y 6 meses.
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo por el método de Simpson.
|
Esta prueba se realizará durante la visita preoperatoria y se repetirá en las visitas de 8 días, 1 mes y 6 meses.
|
|
Mortalidad por todas las causas, como el número total de muertes durante el seguimiento
Periodo de tiempo: A los 8 días, 1 mes y 6 meses
|
todas las muertes reportadas
|
A los 8 días, 1 mes y 6 meses
|
|
Mortalidad cardiovascular, como el número de muertes por enfermedad cardiovascular durante el seguimiento
Periodo de tiempo: A los 8 días, 1 mes y 6 meses
|
Muerte por isquemia o infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, paro cardíaco o accidente cerebrovascular.
|
A los 8 días, 1 mes y 6 meses
|
|
Número de pacientes hospitalizados por insuficiencia cardiaca durante el seguimiento
Periodo de tiempo: A los 8 días, 1 mes y 6 meses
|
todas las rehospitalizaciones informadas
|
A los 8 días, 1 mes y 6 meses
|
|
Función preoperatoria del ventrículo derecho (medida por excursión sistólica del plano anular tricuspídeo - TAPSE, velocidad sistólica máxima en modo DTI y cambio de área fraccional).
Periodo de tiempo: Estas medidas se realizarán durante la visita preoperatoria y se repetirán en las visitas de 1 mes y 6 meses.
|
Nuestro objetivo es determinar si la función ventricular derecha (medida por Excursión sistólica del plano anular tricuspídeo - TAPSE, Velocidad sistólica máxima en modo DTI y Cambio de área fraccional) puede tener un impacto en la FEVI posoperatoria en pacientes que se someten a cirugía de regurgitación mitral.
|
Estas medidas se realizarán durante la visita preoperatoria y se repetirán en las visitas de 1 mes y 6 meses.
|
|
Presión arterial pulmonar preoperatoria determinada por la velocidad máxima de regurgitación tricuspídea
Periodo de tiempo: Estas medidas se realizarán durante la visita preoperatoria y se repetirán en las visitas de 1 y 6 meses.
|
El objetivo es determinar si la hipertensión pulmonar (determinada por la velocidad máxima de la regurgitación tricuspídea) puede tener un impacto en la FEVI posoperatoria en pacientes que se someten a cirugía de regurgitación mitral.
|
Estas medidas se realizarán durante la visita preoperatoria y se repetirán en las visitas de 1 y 6 meses.
|
|
Índice de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Durante la visita preoperatoria.
|
Impacto de este nuevo índice de eyección del ventrículo izquierdo (definido como el diámetro sistólico final del ventrículo izquierdo indexado dividido por la integral de tiempo-velocidad del tracto de salida del ventrículo izquierdo) en la disfunción ventricular izquierda posoperatoria, en comparación con la tensión longitudinal global.
|
Durante la visita preoperatoria.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RNI 2018 CLERFOND
- 2018-A02476-49 (OTRO: 2018-A02476-49)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .