Leikkausta edeltävän maailmanlaajuisen pitkittäisjännityksen käyttö leikkauksen jälkeisen vasemman kammion toimintahäiriön ennustamiseen mitraalisen regurgitaatiokirurgiassa (DysPO IM)
Leikkauksen jälkeisen vasemman kammion toimintahäiriön ennuste primitiivisessä, kroonisessa mitraalisen regurgitaatiokirurgiassa, jossa on säilynyt ejektiofraktio, leikkausta edeltävällä maailmanlaajuisella pitkittäisjännitysmittauksella
Primaarinen mitraalinen regurgitaatio (MR) on toiseksi yleisin leikkausta vaativa läppäsairaus, ja on tärkeää tunnistaa potilaat, joiden tulosta voitaisiin parantaa leikkauksella riskit ja hyödyt huomioon ottaen.
Nykyiset ohjeet suosittelevat leikkausta potilaille, joilla on oireinen vaikea mitraalisen regurgitaatio, tai oireettomille potilaille, joille kehittyy varhaisia merkkejä vasemman kammion toimintahäiriöstä MR-tutkimuksen seurauksena.
Leikkauksen optimaalisen ajankohdan määrittäminen nykyisten ohjeiden mukaan on kuitenkin edelleen vaikeaa.
Varhaisen vaiheen LV-häiriö normaalilla LVEF:llä ennustaa leikkauksen jälkeistä LV-dekompensaatiota ja huonoa ennustetta ja pitkittäinen sydänlihaksen toiminta soveltuu pienten sydänlihasvaurioiden havaitsemiseen MR-potilailla.
Siten tutkijat haluavat tutkia LV globaalin pitkittäisen kannan (GLS) arvoa ennustaakseen leikkauksen jälkeisen LV-häiriön potilailla, joilla on krooninen vaikea MR ja säilynyt preoperatiivinen LVEF.
Päätavoitteena on osoittaa, että optimaalinen ajoitus leikkaukselle oireettomassa kroonisessa vaikeassa primaarisessa MR:ssä, jossa LVEF on säilynyt, on ennen GLS-muutosta ja että tutkijoiden ei tule odottaa toimintahäiriön LV-laajentumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen mitraalisen regurgitaatio (MR) on toiseksi yleisin leikkausta vaativa läppäsairaus.
Näillä potilailla mitraalisen korjaus liittyy erinomaisiin tuloksiin leikkauksen jälkeisen vasemman kammion (LV) toiminnan ja pitkän aikavälin eloonjäämisen kannalta, kun se suoritetaan ennen vakavien oireiden ilmaantumista, LV:n toimintahäiriötä tai dilataatiota, keuhkoverenpainetautia ja eteisvärinää.
Siksi on tärkeää tunnistaa potilaat, joiden tulosta voitaisiin parantaa leikkauksella riskit ja hyödyt huomioon ottaen.
Nykyiset ohjeet suosittelevat leikkausta potilaille, joilla on oireinen vaikea mitraalisen regurgitaatio, tai oireettomille potilaille, joille kehittyy varhaisia merkkejä vasemman kammion toimintahäiriöstä MR-tutkimuksen seurauksena. LV-häiriö on määritelty LV ejektiofraktioksi (EF) 30 % - 60 % ja/tai LV loppusystoliseksi ulottuvuudeksi (ESD) 45 mm asti.
Leikkauksen optimaalisen ajankohdan määrittäminen nykyisten ohjeiden mukaan on kuitenkin edelleen vaikeaa.
LVEF ja LVESD, ohjeessa ehdotetut parametrit, on vaikea tulkita MR:n hemodynaamisten parametrien vaikutuksesta.
Oireettomilla potilailla, jotka harkitsevat leikkausta, LVESD on harvoin yli 45 mm.
Lisäksi LVEF potilailla, joilla on vaikea MR, pysyy usein normaalina tai korkeampana, ja subkliiniset LV-häiriöt voivat peittyä LV-jälkikuormituksen pienenemisen vuoksi.
Varhaisen vaiheen LV-häiriö normaalilla LVEF:llä ennustaa leikkauksen jälkeistä LV-dekompensaatiota ja huonoa ennustetta.
Siksi on suuri haaste tunnistaa mahdolliset LV-häiriöt varhaisessa vaiheessa ja suorittaa leikkaus estämään palautumattoman LV-häiriön kehittyminen potilailla, joilla on krooninen vaikea MR.
Pitkittäistä sydänlihaksen toimintaa on pidetty herkempänä kuin säteittäistä toimintaa, ja siksi se soveltuu pienten sydänlihasvaurioiden havaitsemiseen potilailla, joilla on MR.
Vuoden 2017 tutkimus osoitti, että ennen leikkausta GLS ≤ -18,4 % voi ennustaa säilyneen postoperatiivisen LVEF:n > 50 %.
Siksi tutkijat haluavat tutkia LV globaalin pituussuuntaisen kannan (GLS) arvoa ennustaakseen leikkauksen jälkeisen LV-häiriön potilailla, joilla on krooninen vaikea MR ja säilynyt pre-operatiivinen LVEF.
Päätavoitteena on osoittaa, että optimaalinen ajoitus leikkaukselle oireettomassa kroonisessa vaikeassa primaarisessa MR:ssä, jossa LVEF on säilynyt, on ennen GLS-muutosta ja että tutkijoiden ei tule odottaa toimintahäiriön LV-laajentumista.
Siten tutkijat rekrytoivat potilaita ennen leikkausta, mittaavat GLS:n preoperatiivisen tavanomaisen kaikukuvauksen aikana ja seuraavat potilaita 8 päivän, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla määrittääkseen, onko LVEF säilynyt vai ei.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Chu de Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on jokin muu kardiopatian muoto, kuten laajentunut tai hypertrofinen kardiomyopatia, iskeeminen tai rytminen kardiopatia.
- Potilaat, joilla on jokin muu läppäsairaus, kuten merkittävä aortan regurgitaatio tai ahtauma ja merkittävä mitraalisen ahtauma.
- Huono kaikukyky, riittämätön eri mittauksiin.
- Vaikea keuhkosairaus, joka aiheuttaa keuhkoverenpainetautia.
- Muut keuhkoverenpainetaudin syyt.
- Muissa tutkimuksissa mukana olevat potilaat, joiden interventiot voivat häiritä toimenpiteitämme.
- Raskaana olevat naiset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihe 3 tai 4, primaarinen ja krooninen mitraalinen regurgitaatio, menossa suunniteltuun leikkaukseen, jossa ennen leikkausta vasemman kammion ejektiofraktio > 60 % ja vasemman kammion loppusystolinen mitta < 45 mm.
- Pystyy suostumaan.
- Kansallisella sosiaaliturvatunnuksella.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kohortti 1
Vaikea primaarinen krooninen mitraalisen regurgitaatio, jossa vasemman kammion ejektiofraktio on säilynyt.
|
Mitraalisen regurgitaatiokirurgia, kuten mitraaliläpän vaihto tai korjaus.
Kaikenlaiset mitraalisen regurgitaatioleikkaukset: korvaaminen tai korjaus, minimaalisesti invasiivisen leikkauksen mediaanisternotomialla, kolmikulmaisen plastiikkaleikkauksella tai ilman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausta edeltävä globaali pitkittäinen jännitysaste mitraalileikkaukseen menevien potilaiden keskuudessa.
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävän käynnin aikana
|
Leikkausta edeltävä globaali pituussuuntainen rasitus potilailla, jotka ovat menossa mitraalisen regurgitaatioleikkaukseen, jossa LVEF on säilynyt, mitattuna kaikukardiografialla.
|
Leikkausta edeltävän käynnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen vaikutus kävelyetäisyydellä mitattuna.
Aikaikkuna: Tämä testi suoritetaan ennen leikkausta ja toistetaan 1 kuukauden ja 6 kuukauden välein.
|
6 minuutin kävelymatka
|
Tämä testi suoritetaan ennen leikkausta ja toistetaan 1 kuukauden ja 6 kuukauden välein.
|
|
Mittaa elämänlaatua: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Aikaikkuna: Tämä testi suoritetaan ennen leikkausta ja toistetaan 1 kuukauden ja 6 kuukauden välein.
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), jossa arvioidaan: jalkojen turvotusta, kävelyä ja työkykyä, uni- tai hengityshäiriöiden esiintymistä, urheilun, harrastusten tai ihmissuhteiden vaikeutta, lääkkeiden sivuvaikutuksia, taudin psykologisia ja taloudellisia vaikutuksia.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras elämänlaatu) 105:een (huonompi vaikutus).
|
Tämä testi suoritetaan ennen leikkausta ja toistetaan 1 kuukauden ja 6 kuukauden välein.
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Tämä testi toteutetaan ennen leikkausta ja toistetaan 8 päivän, 1 kuukauden ja 6 kuukauden välein.
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen käyttö.
|
Tämä testi toteutetaan ennen leikkausta ja toistetaan 8 päivän, 1 kuukauden ja 6 kuukauden välein.
|
|
Vasemman kammion toiminta
Aikaikkuna: Tämä testi toteutetaan ennen leikkausta ja toistetaan 8 päivän, 1 kuukauden ja 6 kuukauden välein.
|
Vasemman kammion ejektiofraktio Simpsonin menetelmällä.
|
Tämä testi toteutetaan ennen leikkausta ja toistetaan 8 päivän, 1 kuukauden ja 6 kuukauden välein.
|
|
Kokonaiskuolleisuus seurannan aikana kuolleiden kokonaismääränä
Aikaikkuna: 8 päivän, 1 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
kaikki kuolleet raportoitu
|
8 päivän, 1 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus, sydän- ja verisuonisairauksiin kuolleiden lukumäärä seurannan aikana
Aikaikkuna: 8 päivän, 1 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Kuolema sydänlihasiskemian tai -infarktin, sydämen vajaatoiminnan, sydämenpysähdyksen tai aivoverenkiertohäiriön seurauksena.
|
8 päivän, 1 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidossa olevien potilaiden määrä seurannan aikana
Aikaikkuna: 8 päivän, 1 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
kaikista uudelleen sairaalahoidosta raportoitu
|
8 päivän, 1 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Leikkausta edeltävä oikean kammion toiminta (mitattu kolmikulmaisen rengastason systolisella liikkeellä - TAPSE, huippusystolisella nopeudella DTI-tilassa ja murto-alueen muutoksella).
Aikaikkuna: Nämä toimenpiteet toteutetaan ennen leikkausta ja toistetaan 1 kuukauden ja 6 kuukauden käynneillä
|
Pyrimme selvittämään, voiko oikean kammion toiminnalla (mitattu kolmiulotteisen rengastason systolisella liikkeellä - TAPSE, huippusystolisella nopeudella DTI-tilassa ja murtoalueen muutoksella) olla vaikutusta leikkauksen jälkeiseen LVEF:iin potilailla, jotka joutuvat mitraali regurgitaatioleikkaukseen.
|
Nämä toimenpiteet toteutetaan ennen leikkausta ja toistetaan 1 kuukauden ja 6 kuukauden käynneillä
|
|
Leikkausta edeltävä keuhkovaltimopaine, joka määräytyy kolmikulmaisen regurgitaation huippunopeudella
Aikaikkuna: Nämä toimenpiteet toteutetaan ennen leikkausta ja toistetaan 1 kuukauden ja 6 kuukauden välein.
|
Tavoitteena on määrittää, voiko keuhkoverenpaineella (joka määritellään kolmiulotteisen regurgitaatiohuipun nopeudella) olla vaikutusta leikkauksen jälkeiseen LVEF:ään potilailla, joille on menossa mitraalisen regurgitaatioleikkaus.
|
Nämä toimenpiteet toteutetaan ennen leikkausta ja toistetaan 1 kuukauden ja 6 kuukauden välein.
|
|
Vasemman kammion ejektioindeksi
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävän käynnin aikana.
|
Tämän uuden vasemman kammion ejektioindeksin (määritelty vasemman kammion indeksoiduksi loppusystoliseksi halkaisijaksi jaettuna vasemman kammion ulosvirtaustien aika-nopeusintegraalilla) vaikutus leikkauksen jälkeiseen vasemman kammion toimintahäiriöön verrattuna maailmanlaajuiseen pitkittäiseen rasitukseen.
|
Leikkausta edeltävän käynnin aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNI 2018 CLERFOND
- 2018-A02476-49 (MUUTA: 2018-A02476-49)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .