Uso do Strain Longitudinal Global Pré-operatório para Predizer a Disfunção Ventricular Esquerda Pós-operatória na Cirurgia de Regurgitação Mitral (DysPO IM)
Previsão de disfunção ventricular esquerda pós-operatória em cirurgia de regurgitação mitral crônica primitiva com fração de ejeção preservada, por medida de tensão longitudinal global pré-operatória
A regurgitação mitral (RM) primária é a segunda doença valvular mais frequente que requer cirurgia e é importante identificar os pacientes cujo resultado pode ser melhorado com a cirurgia, considerando os riscos e benefícios.
As diretrizes atuais recomendam a cirurgia em pacientes com regurgitação mitral grave sintomática ou em pacientes assintomáticos que desenvolvem sinais precoces de disfunção ventricular esquerda (VE) como resultado da IM.
No entanto, continua difícil determinar o momento ideal para a cirurgia com as diretrizes atuais.
Disfunção VE em estágio inicial com FEVE normal prediz descompensação VE pós-operatória e mau prognóstico e a função miocárdica longitudinal é adequada para detecção de dano miocárdico menor em pacientes com RM.
Assim, os pesquisadores querem estudar o valor da deformação longitudinal global do VE (GLS) para prever a disfunção pós-operatória do VE em pacientes com IM crônica grave e FEVE pré-operatória preservada.
O objetivo principal é provar que o momento ideal para a cirurgia, na IM primária grave crônica assintomática com FEVE preservada, é antes da alteração do SLG, e que os investigadores não devem esperar pela dilatação ou disfunção do VE.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A regurgitação mitral (RM) primária é a segunda doença valvular mais frequente que requer cirurgia.
Nesses pacientes, o reparo mitral está associado a excelentes resultados em termos de função ventricular esquerda (VE) pós-operatória e sobrevida a longo prazo quando realizada antes do início de sintomas graves, disfunção ou dilatação do VE, hipertensão pulmonar e fibrilação atrial.
Assim, é importante identificar os pacientes cujo resultado poderia ser melhorado com a cirurgia, considerando os riscos e benefícios.
As diretrizes atuais recomendam a cirurgia em pacientes com regurgitação mitral grave sintomática ou em pacientes assintomáticos que desenvolvem sinais precoces de disfunção ventricular esquerda (VE) como resultado da IM. A disfunção do VE foi definida como fração de ejeção (FE) do VE de 30% a 60% e/ou dimensão sistólica final do VE (ESD) de até 45 mm.
No entanto, continua difícil determinar o momento ideal para a cirurgia com as diretrizes atuais.
FEVE e DSVE, parâmetros propostos na diretriz, são de difícil interpretação devido à influência dos parâmetros hemodinâmicos da RM.
Em pacientes assintomáticos que consideram a cirurgia, o DVE raramente é superior a 45 mm.
Além disso, a FEVE em pacientes com IM grave geralmente permanece normal ou superior, e a disfunção VE subclínica pode ser mascarada devido à diminuição da pós-carga do VE pela RM.
Disfunção VE em estágio inicial com FEVE normal prediz descompensação pós-operatória e mau prognóstico.
Portanto, é um grande desafio identificar precocemente a potencial disfunção ventricular esquerda e realizar cirurgia para prevenir o desenvolvimento de disfunção irreversível do VE em pacientes com IM crônica grave.
A função miocárdica longitudinal tem sido considerada mais sensível do que a função radial e, portanto, adequada para a detecção de dano miocárdico menor em pacientes com IM.
Um estudo de 2017 provou que GLS pré-operatório ≤ -18,4% pode prever uma FEVE pós-operatória preservada > 50%.
Portanto, os investigadores querem estudar o valor da deformação longitudinal global do VE (GLS) para prever a disfunção pós-operatória do VE em pacientes com IM crônica grave e FEVE pré-operatória preservada.
O objetivo principal é provar que o momento ideal para a cirurgia, na IM primária grave crônica assintomática com FEVE preservada, é antes da alteração do SLG, e que os investigadores não devem esperar pela dilatação ou disfunção do VE.
Assim, os investigadores irão recrutar pacientes antes da cirurgia, medindo o GLS durante a ecografia convencional pré-operatória e acompanhar os pacientes em 8 dias, 1 mês e 6 meses para determinar se a FEVE está preservada ou não.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Chu de Clermont-Ferrand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com outra forma de cardiopatia, como cardiomiopatia dilatada ou hipertrófica, cardiopatia isquêmica ou rítmica.
- Pacientes com outra valvulopatia, como regurgitação ou estenose aórtica significativa e estenose mitral significativa.
- Ecogenicidade pobre, insuficiente para as diferentes medidas.
- Doença pulmonar grave, induzindo hipertensão pulmonar.
- Outras causas de hipertensão pulmonar.
- Pacientes incluídos em outros estudos com intervenções capazes de interferir em nossas medidas.
- Mulheres grávidas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Estágio 3 ou 4, regurgitação mitral primária e crônica, indo para cirurgia planejada, com fração de ejeção do ventrículo esquerdo pré-operatório > 60% e dimensão sistólica final do ventrículo esquerdo < 45mm.
- Capaz de consentir.
- Com um número de Segurança Social Nacional.
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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coorte 1
Regurgitação mitral crônica primária grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo preservada.
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Cirurgia de regurgitação mitral, como substituição ou reparo da válvula mitral.
Todo o tipo de cirurgia de regurgitação mitral: substituição ou reparação, por esternotomia mediana de cirurgia minimamente invasiva, com ou sem plastia tricúspide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de deformação longitudinal global pré-operatória em pacientes submetidos à cirurgia mitral.
Prazo: Durante a visita pré-operatória
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Strain longitudinal global pré-operatório em pacientes submetidos à cirurgia de regurgitação mitral com FEVE preservada, medido por ecocardiografia.
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Durante a visita pré-operatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto funcional em termos de distância percorrida.
Prazo: Este teste será realizado durante a visita pré-operatória e repetido nas visitas de 1 mês e 6 meses.
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Distância de caminhada de 6 minutos
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Este teste será realizado durante a visita pré-operatória e repetido nas visitas de 1 mês e 6 meses.
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Medir a qualidade de vida: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Prazo: Este teste será realizado durante a visita pré-operatória e repetido nas visitas de 1 mês e 6 meses.
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), avaliando: inchaço nas pernas, capacidade de caminhar e trabalhar, presença de distúrbios do sono ou respiratórios, dificuldades para esportes, hobbies ou relacionamentos, efeitos colaterais de medicamentos, impacto psicológico e econômico da doença.
A pontuação total vai de 0 (melhor qualidade de vida) a 105 (pior impacto).
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Este teste será realizado durante a visita pré-operatória e repetido nas visitas de 1 mês e 6 meses.
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Dispneia
Prazo: Este teste será realizado durante a visita pré-operatória e repetido nas visitas de 8 dias, 1 mês e 6 meses.
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Utilização da Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA).
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Este teste será realizado durante a visita pré-operatória e repetido nas visitas de 8 dias, 1 mês e 6 meses.
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Função ventricular esquerda
Prazo: Este teste será realizado durante a visita pré-operatória e repetido nas visitas de 8 dias, 1 mês e 6 meses.
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo pelo método de Simpson.
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Este teste será realizado durante a visita pré-operatória e repetido nas visitas de 8 dias, 1 mês e 6 meses.
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Mortalidade por todas as causas, como o número total de óbitos durante o acompanhamento
Prazo: Aos 8 dias, 1 mês e 6 meses
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todas as mortes relatadas
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Aos 8 dias, 1 mês e 6 meses
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Mortalidade cardiovascular, como o número de mortes por doença cardiovascular durante o acompanhamento
Prazo: Aos 8 dias, 1 mês e 6 meses
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Morte por isquemia ou infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, parada cardíaca ou acidente vascular cerebral.
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Aos 8 dias, 1 mês e 6 meses
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Número de pacientes internados por insuficiência cardíaca durante o seguimento
Prazo: Aos 8 dias, 1 mês e 6 meses
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todas as reinternações relatadas
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Aos 8 dias, 1 mês e 6 meses
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Função pré-operatória do ventrículo direito (medida pela Excursão Sistólica do Plano Anular Tricúspide - TAPSE, Velocidade Sistólica de Pico no modo DTI e Alteração da Área Fracionada).
Prazo: Essas medidas serão realizadas durante a visita pré-operatória e repetidas nas visitas de 1 mês e 6 meses
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Nosso objetivo é determinar se a função ventricular direita (medida pela Excursão Sistólica do Plano Anular Tricúspide - TAPSE, Velocidade Sistólica de Pico no modo DTI e Mudança de Área Fracionada) pode ou não ter impacto na FEVE pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia de regurgitação mitral.
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Essas medidas serão realizadas durante a visita pré-operatória e repetidas nas visitas de 1 mês e 6 meses
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Pressão arterial pulmonar pré-operatória determinada pela velocidade de pico da regurgitação tricúspide
Prazo: Essas medidas serão realizadas durante a visita pré-operatória e repetidas nas visitas de 1 mês e 6 meses.
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O objetivo é determinar se a hipertensão pulmonar (determinada pela velocidade de pico da regurgitação tricúspide) pode ou não ter impacto na FEVE pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia de regurgitação mitral.
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Essas medidas serão realizadas durante a visita pré-operatória e repetidas nas visitas de 1 mês e 6 meses.
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Índice de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Durante a visita pré-operatória.
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Impacto deste novo índice de ejeção do ventrículo esquerdo (definido como o diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo indexado dividido pela integral de tempo-velocidade da via de saída do ventrículo esquerdo) na disfunção ventricular esquerda pós-operatória, em comparação com a tensão longitudinal global.
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Durante a visita pré-operatória.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNI 2018 CLERFOND
- 2018-A02476-49 (OUTRO: 2018-A02476-49)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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