Utilisation de la contrainte longitudinale globale préopératoire pour prédire la dysfonction ventriculaire gauche postopératoire dans la chirurgie de régurgitation mitrale (DysPO IM)
Prédiction de la dysfonction ventriculaire gauche postopératoire dans la chirurgie de régurgitation mitrale chronique primitive avec fraction d'éjection préservée, par mesure de la contrainte longitudinale globale préopératoire
La régurgitation mitrale primaire (RM) est la deuxième maladie valvulaire la plus fréquente nécessitant une intervention chirurgicale et il est important d'identifier les patients dont les résultats pourraient être améliorés par la chirurgie en tenant compte des risques et des avantages.
Les directives actuelles recommandent une intervention chirurgicale chez les patients présentant une insuffisance mitrale sévère symptomatique ou chez les patients asymptomatiques qui développent des signes précoces de dysfonctionnement ventriculaire gauche (VG) à la suite de l'IRM.
Cependant, il reste difficile de déterminer le moment optimal pour la chirurgie avec les directives actuelles.
Un dysfonctionnement du VG à un stade précoce avec une FEVG normale prédit une décompensation du VG postopératoire et un mauvais pronostic, et la fonction myocardique longitudinale convient à la détection de lésions myocardiques mineures chez les patients atteints de RM.
Ainsi, les chercheurs souhaitent étudier la valeur de la déformation longitudinale globale (GLS) du VG pour prédire le dysfonctionnement postopératoire du VG chez les patients atteints de RM sévère chronique et de FEVG préopératoire préservée.
L'objectif principal est de prouver que le moment optimal pour la chirurgie, dans l'IRM primaire sévère chronique asymptomatique avec FEVG préservée, est avant l'altération du GLS, et que les investigateurs ne doivent pas attendre la dilatation du dysfonctionnement du VG.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La régurgitation mitrale primaire (RM) est la deuxième maladie valvulaire la plus fréquente nécessitant une intervention chirurgicale.
Chez ces patients, la réparation mitrale est associée à d'excellents résultats en termes de fonction ventriculaire gauche (VG) postopératoire et de survie à long terme lorsqu'elle est effectuée avant l'apparition de symptômes graves, d'un dysfonctionnement ou d'une dilatation du VG, d'une hypertension pulmonaire et d'une fibrillation auriculaire.
Ainsi, il est important d'identifier les patients dont les résultats pourraient être améliorés par la chirurgie en tenant compte des risques et des avantages.
Les directives actuelles recommandent une intervention chirurgicale chez les patients présentant une insuffisance mitrale sévère symptomatique ou chez les patients asymptomatiques qui développent des signes précoces de dysfonctionnement ventriculaire gauche (VG) à la suite de l'IRM. Le dysfonctionnement du VG a été défini comme une fraction d'éjection du VG (FE) de 30 % à 60 % et/ou une dimension télésystolique du VG (ESD) jusqu'à 45 mm.
Cependant, il reste difficile de déterminer le moment optimal pour la chirurgie avec les directives actuelles.
La FEVG et la LVSD, paramètres proposés dans la recommandation, sont difficiles à interpréter en raison de l'influence des paramètres hémodynamiques de l'IRM.
Chez les patients asymptomatiques qui envisagent de subir une intervention chirurgicale, la LVSD est rarement supérieure à 45 mm.
De plus, la FEVG chez les patients atteints de RM sévère reste souvent normale ou supérieure, et un dysfonctionnement subclinique du VG peut être masqué en raison de la diminution de la postcharge VG par la RM.
Un dysfonctionnement du VG à un stade précoce avec une FEVG normale prédit une décompensation postopératoire du VG et un mauvais pronostic.
Par conséquent, c'est un grand défi d'identifier un dysfonctionnement potentiel du VG à un stade précoce et d'effectuer une intervention chirurgicale pour prévenir le développement d'un dysfonctionnement irréversible du VG chez les patients atteints de RM sévère chronique.
La fonction myocardique longitudinale a été considérée comme plus sensible que la fonction radiale et convient donc à la détection de lésions myocardiques mineures chez les patients atteints de RM.
Une étude de 2017 a prouvé qu'un GLS préopératoire ≤ -18,4 % peut prédire une FEVG postopératoire préservée > 50 %.
Par conséquent, les chercheurs souhaitent étudier la valeur de la déformation longitudinale globale (GLS) du VG pour prédire le dysfonctionnement postopératoire du VG chez les patients atteints de RM sévère chronique et de FEVG préopératoire préservée.
L'objectif principal est de prouver que le moment optimal pour la chirurgie, dans l'IRM primaire sévère chronique asymptomatique avec FEVG préservée, est avant l'altération du GLS, et que les investigateurs ne doivent pas attendre la dilatation du dysfonctionnement du VG.
Ainsi, les enquêteurs recruteront des patients avant la chirurgie, mesureront le GLS lors de l'échographie conventionnelle préopératoire et suivront les patients à 8 jours, 1 mois et 6 mois pour déterminer si la FEVG est préservée ou non.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients atteints d'une autre forme de cardiopathie, telle qu'une cardiomyopathie dilatée ou hypertrophique, une cardiopathie ischémique ou rythmique.
- Patients atteints d'une autre cardiopathie valvulaire, telle qu'une régurgitation ou une sténose aortique importante et une sténose mitrale importante.
- Mauvaise échogénicité, insuffisante pour les différentes mesures.
- Maladie pulmonaire sévère, induisant une hypertension pulmonaire.
- Autres causes d'hypertension pulmonaire.
- Patients inclus dans d'autres études avec des interventions susceptibles d'interférer avec nos mesures.
- Femmes enceintes.
La description
Critère d'intégration:
- Stade 3 ou 4, régurgitation mitrale primaire et chronique, rendez-vous pour une intervention chirurgicale, avec fraction d'éjection ventriculaire gauche préopératoire > 60 % et dimension télésystolique ventriculaire gauche < 45 mm.
- Capable de consentir.
- Avec un numéro de Sécurité Sociale Nationale.
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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cohorte 1
Insuffisance mitrale chronique primaire sévère avec fraction d'éjection ventriculaire gauche préservée.
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Chirurgie de la régurgitation mitrale telle que le remplacement ou la réparation de la valve mitrale.
Chirurgie de régurgitation mitrale de tout type : remplacement ou réparation, par sternotomie médiane de chirurgie mini-invasive, avec ou sans plastie tricuspide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de déformation longitudinale globale préopératoire chez les patients subissant une chirurgie mitrale.
Délai: Lors de la visite préopératoire
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Contrainte longitudinale globale préopératoire chez des patients se présentant pour une chirurgie de régurgitation mitrale avec FEVG conservée, mesurée par échocardiographie.
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Lors de la visite préopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact fonctionnel en termes de distance de marche.
Délai: Ce test sera réalisé lors de la visite préopératoire et répété lors des visites à 1 mois et 6 mois.
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6 minutes à pied
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Ce test sera réalisé lors de la visite préopératoire et répété lors des visites à 1 mois et 6 mois.
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Mesurer la qualité de vie : Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Délai: Ce test sera réalisé lors de la visite préopératoire et répété lors des visites à 1 mois et 6 mois.
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), évaluant : le gonflement des jambes, la capacité de marche et de travail, la présence de troubles du sommeil ou respiratoires, les difficultés pour le sport, les loisirs ou les relations, les effets secondaires des médicaments, l'impact psychologique et économique de la maladie.
Le score total va de 0 (meilleure qualité de vie) à 105 (moindre impact).
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Ce test sera réalisé lors de la visite préopératoire et répété lors des visites à 1 mois et 6 mois.
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Dyspnée
Délai: Ce test sera réalisé lors de la visite préopératoire et répété lors des visites à 8 jours, 1 mois et 6 mois.
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Utilisation de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA).
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Ce test sera réalisé lors de la visite préopératoire et répété lors des visites à 8 jours, 1 mois et 6 mois.
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Fonction ventriculaire gauche
Délai: Ce test sera réalisé lors de la visite préopératoire et répété lors des visites à 8 jours, 1 mois et 6 mois.
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche par la méthode de Simpson.
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Ce test sera réalisé lors de la visite préopératoire et répété lors des visites à 8 jours, 1 mois et 6 mois.
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Mortalité toutes causes confondues, comme le nombre total de décès au cours du suivi
Délai: A 8 jours, 1 mois et 6 mois
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tous les décès signalés
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A 8 jours, 1 mois et 6 mois
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Mortalité cardiovasculaire, comme le nombre de décès par maladie cardiovasculaire au cours du suivi
Délai: A 8 jours, 1 mois et 6 mois
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Décès par ischémie ou infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, arrêt cardiaque ou accident vasculaire cérébral.
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A 8 jours, 1 mois et 6 mois
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Nombre de patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque au cours du suivi
Délai: A 8 jours, 1 mois et 6 mois
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toutes les réhospitalisations déclarées
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A 8 jours, 1 mois et 6 mois
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Fonction ventriculaire droite préopératoire (mesurée par Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion - TAPSE, Peak Systolic Velocity en mode DTI et Fractional Area Change).
Délai: Ces mesures seront réalisées lors de la visite pré-opératoire et répétées lors des visites à 1 mois et 6 mois
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Notre objectif est de déterminer si la fonction ventriculaire droite (mesurée par l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide - TAPSE, la vitesse systolique maximale en mode DTI et le changement de zone fractionnaire) peut avoir un impact sur la FEVG postopératoire chez les patients subissant une chirurgie de régurgitation mitrale.
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Ces mesures seront réalisées lors de la visite pré-opératoire et répétées lors des visites à 1 mois et 6 mois
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Pression artérielle pulmonaire préopératoire déterminée par la vitesse de pointe de la régurgitation tricuspide
Délai: Ces mesures seront réalisées lors de la visite préopératoire et répétées lors des visites à 1 mois et 6 mois.
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L'objectif est de déterminer si l'hypertension pulmonaire (déterminée par la vitesse de pointe de la régurgitation tricuspide) peut avoir un impact sur la FEVG postopératoire chez les patients devant subir une chirurgie de régurgitation mitrale.
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Ces mesures seront réalisées lors de la visite préopératoire et répétées lors des visites à 1 mois et 6 mois.
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Index d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Lors de la visite préopératoire.
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Impact de ce nouvel indice d'éjection ventriculaire gauche (défini comme le diamètre télésystolique ventriculaire gauche indexé divisé par l'intégrale temps-vitesse de la voie d'éjection ventriculaire gauche) sur la dysfonction ventriculaire gauche postopératoire, par rapport à la contrainte longitudinale globale.
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Lors de la visite préopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RNI 2018 CLERFOND
- 2018-A02476-49 (AUTRE: 2018-A02476-49)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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