- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03968601
Brug af præoperativ global longitudinel belastning til at forudsige postoperativ venstre ventrikel dysfunktion i mitral regurgitationskirurgi (DysPO IM)
Forudsigelse af postoperativ venstre ventrikulær dysfunktion i primitiv, kronisk mitral regurgitationskirurgi med bevaret ejektionsfraktion, ved præoperativ Global Longitudinal Strain Measure
Primær mitral regurgitation (MR) er den næsthyppigste klapsygdom, der kræver operation, og det er vigtigt at identificere patienter, hvis resultat kunne forbedres med operation ved at overveje risici og fordele.
De nuværende retningslinjer anbefaler operation hos patienter med symptomatisk alvorlig mitralregurgitation eller hos asymptomatiske patienter, som udvikler tidlige tegn på venstre ventrikulær (LV) dysfunktion som følge af MR.
Det er dog stadig svært at bestemme optimal timing for operation med de nuværende retningslinjer.
Tidlig LV-dysfunktion med normal LVEF forudsiger postoperativ LV-dekompensation og dårlig prognose, og longitudinel myokardiefunktion er velegnet til påvisning af mindre myokardieskade hos patienter med MR.
Inestigatorer ønsker således at studere værdien af LV global longitudinal strain (GLS) for at forudsige postoperativ LV-dysfunktion hos patienter med kronisk svær MR og bevaret præoperativ LVEF.
Hovedformålet er at bevise, at den optimale timing for operation ved asymptomatisk kronisk, alvorlig primær MR med bevaret LVEF er før GLS-ændring, og at efterforskere ikke bør vente på LV-dilatation af dysfunktion.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær mitral regurgitation (MR) er den næsthyppigste klapsygdom, der kræver operation.
Hos disse patienter er mitralreparation forbundet med fremragende resultater med hensyn til postoperativ venstre ventrikelfunktion (LV) og langtidsoverlevelse, når den udføres før debut af alvorlige symptomer, LV dysfunktion eller dilatation, pulmonal hypertension og atrieflimren.
Det er derfor vigtigt at identificere patienter, hvis resultat kan forbedres med operation ved at overveje risici og fordele.
De nuværende retningslinjer anbefaler operation hos patienter med symptomatisk alvorlig mitralregurgitation eller hos asymptomatiske patienter, som udvikler tidlige tegn på venstre ventrikulær (LV) dysfunktion som følge af MR. LV dysfunktion er blevet defineret som LV ejektionsfraktion (EF) 30 % til 60 % og/eller LV end-systolisk dimension (ESD) op til 45 mm.
Det er dog stadig svært at bestemme optimal timing for operation med de nuværende retningslinjer.
LVEF og LVESD, parametre foreslået i retningslinjen, er vanskelige at fortolke på grund af indflydelsen af hæmodynamiske parametre for MR.
Hos asymptomatiske patienter, der overvejer at blive opereret, er LVESD sjældent mere end 45 mm.
Derudover forbliver LVEF hos patienter med svær MR ofte normal eller højere, og subklinisk LV-dysfunktion kan være maskeret på grund af MR-sænkning af LV-efterbelastning.
Tidlig LV-dysfunktion med normal LVEF forudsiger postoperativ LV-dekompensation og dårlig prognose.
Derfor er det en stor udfordring at identificere potentiel LV-dysfunktion på et tidligt tidspunkt og at udføre operation for at forhindre udvikling af irreversibel LV-dysfunktion hos patienter med kronisk svær MR.
Longitudinel myokardiefunktion er blevet betragtet som mere følsom end radial funktion og er derfor velegnet til påvisning af mindre myokardieskade hos patienter med MR.
En undersøgelse fra 2017 viste, at præoperativ GLS ≤ -18,4 % kan forudsige en bevaret postoperativ LVEF >50 %.
Derfor ønsker invetsigatorer at studere værdien af LV global longitudinal strain (GLS) for at forudsige postoperativ LV-dysfunktion hos patienter med kronisk svær MR og bevaret præoperativ LVEF.
Hovedformålet er at bevise, at den optimale timing for operation ved asymptomatisk kronisk, alvorlig primær MR med bevaret LVEF er før GLS-ændring, og at efterforskere ikke bør vente på LV-dilatation af dysfunktion.
Forskere vil således rekruttere patienter før operation, måling af GLS under præoperativ konventionel ekografi og opfølgningspatienter efter 8 dage, 1 måned og 6 måneder for at afgøre, om LVEF er bevaret eller ej.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med en anden form for kardiopati, såsom dilateret eller hypertrofisk kardiomyopati, iskæmisk eller rytmisk kardiopati.
- Patienter med en anden hjerteklapsygdom, såsom signifikant aorta regurgitation eller stenose og signifikant mitralstenose.
- Dårlig ekkogenicitet, utilstrækkelig til de forskellige mål.
- Alvorlig lungesygdom, der inducerer pulmonal hypertension.
- Andre årsager til pulmonal hypertension.
- Patienter inkluderet i andre undersøgelser med interventioner i stand til at interferere med vores tiltag.
- Gravid kvinde.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Trin 3 eller 4, primær og kronisk mitral regurgitation, gå til en planlagt operation, med præoperativ venstre ventrikel ejektionsfraktion > 60 % og venstre ventrikel end-systolisk dimension < 45 mm.
- Kan give samtykke.
- Med et nationalt personnummer.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kohorte 1
Alvorlig primær kronisk mitral regurgitation med bevaret venstre ventrikel ejektionsfraktion.
|
Mitral regurgitation operation såsom mitralklap udskiftning eller reparation.
Alle former for mitral regurgitation kirurgi: udskiftning eller reparation, ved median sternotomi af minimalt invasiv kirurgi, med eller uden tricuspidal plastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præoperativ global longitudinel belastningsrate blandt patienter, der skal til mitralkirurgi.
Tidsramme: Under præoperativ besøg
|
Præoperativ global longitudinel belastning hos patienter, der skal til mitral regurgitationskirurgi med bevaret LVEF, målt ved ekkokardiografi.
|
Under præoperativ besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel påvirkning i form af gåafstand.
Tidsramme: Denne test udføres under det præoperative besøg og gentages ved 1-måneders og 6-måneders besøg.
|
6 minutters gåafstand
|
Denne test udføres under det præoperative besøg og gentages ved 1-måneders og 6-måneders besøg.
|
|
Mål livskvalitet: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: Denne test udføres under det præoperative besøg og gentages ved 1-måneders og 6-måneders besøg.
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), som evaluerer: hævede ben, gang- og arbejdsevne, tilstedeværelse af søvn- eller vejrtrækningsforstyrrelser, vanskeligheder med sport, hobbyer eller forhold, bivirkninger fra medicin, psykologiske og økonomiske konsekvenser af sygdommen.
Den samlede score går fra 0 (bedste livskvalitet) til 105 (værre effekt).
|
Denne test udføres under det præoperative besøg og gentages ved 1-måneders og 6-måneders besøg.
|
|
Dyspnø
Tidsramme: Denne test udføres under det præoperative besøg og gentages ved 8-dages, 1-måneders og 6-måneders besøg.
|
Brug af New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation.
|
Denne test udføres under det præoperative besøg og gentages ved 8-dages, 1-måneders og 6-måneders besøg.
|
|
Venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: Denne test udføres under det præoperative besøg og gentages ved 8-dages, 1-måneders og 6-måneders besøg.
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved Simpson-metoden.
|
Denne test udføres under det præoperative besøg og gentages ved 8-dages, 1-måneders og 6-måneders besøg.
|
|
Dødelighed af alle årsager, som det samlede antal dødsfald under opfølgningen
Tidsramme: Ved 8 dage, 1 måned og 6 måneder
|
alle dødsfald indberettet
|
Ved 8 dage, 1 måned og 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær dødelighed, som antallet af dødsfald som følge af hjerte-kar-sygdomme under opfølgningen
Tidsramme: Ved 8 dage, 1 måned og 6 måneder
|
Død som følge af myokardieiskæmi eller infarkt, hjertesvigt, hjertestop eller cerebrovaskulær ulykke.
|
Ved 8 dage, 1 måned og 6 måneder
|
|
Antal patienter indlagt på grund af hjertesvigt under opfølgningen
Tidsramme: Ved 8 dage, 1 måned og 6 måneder
|
alle genindlæggelser rapporteret
|
Ved 8 dage, 1 måned og 6 måneder
|
|
Præoperativ højre ventrikelfunktion (målt ved Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion - TAPSE, Peak Systolic Velocity i DTI mode og Fractional Area Change).
Tidsramme: Disse foranstaltninger vil blive realiseret under det præoperative besøg og gentaget ved 1-måneders og 6-måneders besøg
|
Vi sigter efter at bestemme, hvorvidt højre ventrikelfunktion (målt ved Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion - TAPSE, Peak Systolic Velocity i DTI-tilstand og Fractional Area Change) kan have en indvirkning på postoperativ LVEF hos patienter, der skal til mitral regurgitationskirurgi.
|
Disse foranstaltninger vil blive realiseret under det præoperative besøg og gentaget ved 1-måneders og 6-måneders besøg
|
|
Præoperativt pulmonalt arterielt tryk bestemt af tricuspid regurgitations spidshastighed
Tidsramme: Disse foranstaltninger vil blive realiseret under det præoperative besøg og gentaget ved 1-måneders og 6-måneders besøg.
|
Formålet er at afgøre, hvorvidt pulmonal hypertension (bestemt af tricuspid regurgitations peak-hastighed) kan have en indvirkning på postoperativ LVEF hos patienter, der skal til mitral regurgitation.
|
Disse foranstaltninger vil blive realiseret under det præoperative besøg og gentaget ved 1-måneders og 6-måneders besøg.
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsindeks
Tidsramme: Under præoperativ besøg.
|
Indvirkningen af dette nye venstre ventrikulære ejektionsindeks (defineret som indekseret venstre ventrikulær endesystolisk diameter divideret med venstre ventrikulær udstrømningskanal tids-hastighed integral) på postoperativ venstre ventrikulær dysfunktion sammenlignet med global longitudinel belastning.
|
Under præoperativ besøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RNI 2018 CLERFOND
- 2018-A02476-49 (ANDET: 2018-A02476-49)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alvorlig mitral regurgitation
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetFunktionel mitral regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen Russiske Føderation
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Ikke rekrutterer endnuIskæmisk mitral regurgitation | Funktionel mitral regurgitationForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringMitral insufficiens | Mitral Regurgitation (MR)Kina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuMitral regurgitation FunktionelKina
-
Nyra Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuMitral regurgitation Funktionel
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdomForenede Stater, Canada, Schweiz, Tyskland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottUkendtMITRAL REGURGITATIONSpanien
-
Bio Refine Ltd.RekrutteringFunktionel mitral regurgitationIsrael, Serbien, Ungarn
-
Fuwai Yunnan Cardiovascular HospitalIkke rekrutterer endnuFunktionel mitral regurgitation
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnu