Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af præoperativ global longitudinel belastning til at forudsige postoperativ venstre ventrikel dysfunktion i mitral regurgitationskirurgi (DysPO IM)

8. november 2022 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Forudsigelse af postoperativ venstre ventrikulær dysfunktion i primitiv, kronisk mitral regurgitationskirurgi med bevaret ejektionsfraktion, ved præoperativ Global Longitudinal Strain Measure

Primær mitral regurgitation (MR) er den næsthyppigste klapsygdom, der kræver operation, og det er vigtigt at identificere patienter, hvis resultat kunne forbedres med operation ved at overveje risici og fordele.

De nuværende retningslinjer anbefaler operation hos patienter med symptomatisk alvorlig mitralregurgitation eller hos asymptomatiske patienter, som udvikler tidlige tegn på venstre ventrikulær (LV) dysfunktion som følge af MR.

Det er dog stadig svært at bestemme optimal timing for operation med de nuværende retningslinjer.

Tidlig LV-dysfunktion med normal LVEF forudsiger postoperativ LV-dekompensation og dårlig prognose, og longitudinel myokardiefunktion er velegnet til påvisning af mindre myokardieskade hos patienter med MR.

Inestigatorer ønsker således at studere værdien af ​​LV global longitudinal strain (GLS) for at forudsige postoperativ LV-dysfunktion hos patienter med kronisk svær MR og bevaret præoperativ LVEF.

Hovedformålet er at bevise, at den optimale timing for operation ved asymptomatisk kronisk, alvorlig primær MR med bevaret LVEF er før GLS-ændring, og at efterforskere ikke bør vente på LV-dilatation af dysfunktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primær mitral regurgitation (MR) er den næsthyppigste klapsygdom, der kræver operation.

Hos disse patienter er mitralreparation forbundet med fremragende resultater med hensyn til postoperativ venstre ventrikelfunktion (LV) og langtidsoverlevelse, når den udføres før debut af alvorlige symptomer, LV dysfunktion eller dilatation, pulmonal hypertension og atrieflimren.

Det er derfor vigtigt at identificere patienter, hvis resultat kan forbedres med operation ved at overveje risici og fordele.

De nuværende retningslinjer anbefaler operation hos patienter med symptomatisk alvorlig mitralregurgitation eller hos asymptomatiske patienter, som udvikler tidlige tegn på venstre ventrikulær (LV) dysfunktion som følge af MR. LV dysfunktion er blevet defineret som LV ejektionsfraktion (EF) 30 % til 60 % og/eller LV end-systolisk dimension (ESD) op til 45 mm.

Det er dog stadig svært at bestemme optimal timing for operation med de nuværende retningslinjer.

LVEF og LVESD, parametre foreslået i retningslinjen, er vanskelige at fortolke på grund af indflydelsen af ​​hæmodynamiske parametre for MR.

Hos asymptomatiske patienter, der overvejer at blive opereret, er LVESD sjældent mere end 45 mm.

Derudover forbliver LVEF hos patienter med svær MR ofte normal eller højere, og subklinisk LV-dysfunktion kan være maskeret på grund af MR-sænkning af LV-efterbelastning.

Tidlig LV-dysfunktion med normal LVEF forudsiger postoperativ LV-dekompensation og dårlig prognose.

Derfor er det en stor udfordring at identificere potentiel LV-dysfunktion på et tidligt tidspunkt og at udføre operation for at forhindre udvikling af irreversibel LV-dysfunktion hos patienter med kronisk svær MR.

Longitudinel myokardiefunktion er blevet betragtet som mere følsom end radial funktion og er derfor velegnet til påvisning af mindre myokardieskade hos patienter med MR.

En undersøgelse fra 2017 viste, at præoperativ GLS ≤ -18,4 % kan forudsige en bevaret postoperativ LVEF >50 %.

Derfor ønsker invetsigatorer at studere værdien af ​​LV global longitudinal strain (GLS) for at forudsige postoperativ LV-dysfunktion hos patienter med kronisk svær MR og bevaret præoperativ LVEF.

Hovedformålet er at bevise, at den optimale timing for operation ved asymptomatisk kronisk, alvorlig primær MR med bevaret LVEF er før GLS-ændring, og at efterforskere ikke bør vente på LV-dilatation af dysfunktion.

Forskere vil således rekruttere patienter før operation, måling af GLS under præoperativ konventionel ekografi og opfølgningspatienter efter 8 dage, 1 måned og 6 måneder for at afgøre, om LVEF er bevaret eller ej.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

79

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en anden form for kardiopati, såsom dilateret eller hypertrofisk kardiomyopati, iskæmisk eller rytmisk kardiopati.

  • Patienter med en anden hjerteklapsygdom, såsom signifikant aorta regurgitation eller stenose og signifikant mitralstenose.
  • Dårlig ekkogenicitet, utilstrækkelig til de forskellige mål.
  • Alvorlig lungesygdom, der inducerer pulmonal hypertension.
  • Andre årsager til pulmonal hypertension.
  • Patienter inkluderet i andre undersøgelser med interventioner i stand til at interferere med vores tiltag.
  • Gravid kvinde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Trin 3 eller 4, primær og kronisk mitral regurgitation, gå til en planlagt operation, med præoperativ venstre ventrikel ejektionsfraktion > 60 % og venstre ventrikel end-systolisk dimension < 45 mm.
  • Kan give samtykke.
  • Med et nationalt personnummer.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kohorte 1
Alvorlig primær kronisk mitral regurgitation med bevaret venstre ventrikel ejektionsfraktion.
Mitral regurgitation operation såsom mitralklap udskiftning eller reparation. Alle former for mitral regurgitation kirurgi: udskiftning eller reparation, ved median sternotomi af minimalt invasiv kirurgi, med eller uden tricuspidal plastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ global longitudinel belastningsrate blandt patienter, der skal til mitralkirurgi.
Tidsramme: Under præoperativ besøg
Præoperativ global longitudinel belastning hos patienter, der skal til mitral regurgitationskirurgi med bevaret LVEF, målt ved ekkokardiografi.
Under præoperativ besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel påvirkning i form af gåafstand.
Tidsramme: Denne test udføres under det præoperative besøg og gentages ved 1-måneders og 6-måneders besøg.
6 minutters gåafstand
Denne test udføres under det præoperative besøg og gentages ved 1-måneders og 6-måneders besøg.
Mål livskvalitet: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: Denne test udføres under det præoperative besøg og gentages ved 1-måneders og 6-måneders besøg.
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), som evaluerer: hævede ben, gang- og arbejdsevne, tilstedeværelse af søvn- eller vejrtrækningsforstyrrelser, vanskeligheder med sport, hobbyer eller forhold, bivirkninger fra medicin, psykologiske og økonomiske konsekvenser af sygdommen. Den samlede score går fra 0 (bedste livskvalitet) til 105 (værre effekt).
Denne test udføres under det præoperative besøg og gentages ved 1-måneders og 6-måneders besøg.
Dyspnø
Tidsramme: Denne test udføres under det præoperative besøg og gentages ved 8-dages, 1-måneders og 6-måneders besøg.
Brug af New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation.
Denne test udføres under det præoperative besøg og gentages ved 8-dages, 1-måneders og 6-måneders besøg.
Venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: Denne test udføres under det præoperative besøg og gentages ved 8-dages, 1-måneders og 6-måneders besøg.
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved Simpson-metoden.
Denne test udføres under det præoperative besøg og gentages ved 8-dages, 1-måneders og 6-måneders besøg.
Dødelighed af alle årsager, som det samlede antal dødsfald under opfølgningen
Tidsramme: Ved 8 dage, 1 måned og 6 måneder
alle dødsfald indberettet
Ved 8 dage, 1 måned og 6 måneder
Kardiovaskulær dødelighed, som antallet af dødsfald som følge af hjerte-kar-sygdomme under opfølgningen
Tidsramme: Ved 8 dage, 1 måned og 6 måneder
Død som følge af myokardieiskæmi eller infarkt, hjertesvigt, hjertestop eller cerebrovaskulær ulykke.
Ved 8 dage, 1 måned og 6 måneder
Antal patienter indlagt på grund af hjertesvigt under opfølgningen
Tidsramme: Ved 8 dage, 1 måned og 6 måneder
alle genindlæggelser rapporteret
Ved 8 dage, 1 måned og 6 måneder
Præoperativ højre ventrikelfunktion (målt ved Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion - TAPSE, Peak Systolic Velocity i DTI mode og Fractional Area Change).
Tidsramme: Disse foranstaltninger vil blive realiseret under det præoperative besøg og gentaget ved 1-måneders og 6-måneders besøg
Vi sigter efter at bestemme, hvorvidt højre ventrikelfunktion (målt ved Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion - TAPSE, Peak Systolic Velocity i DTI-tilstand og Fractional Area Change) kan have en indvirkning på postoperativ LVEF hos patienter, der skal til mitral regurgitationskirurgi.
Disse foranstaltninger vil blive realiseret under det præoperative besøg og gentaget ved 1-måneders og 6-måneders besøg
Præoperativt pulmonalt arterielt tryk bestemt af tricuspid regurgitations spidshastighed
Tidsramme: Disse foranstaltninger vil blive realiseret under det præoperative besøg og gentaget ved 1-måneders og 6-måneders besøg.
Formålet er at afgøre, hvorvidt pulmonal hypertension (bestemt af tricuspid regurgitations peak-hastighed) kan have en indvirkning på postoperativ LVEF hos patienter, der skal til mitral regurgitation.
Disse foranstaltninger vil blive realiseret under det præoperative besøg og gentaget ved 1-måneders og 6-måneders besøg.
Venstre ventrikulær ejektionsindeks
Tidsramme: Under præoperativ besøg.
Indvirkningen af ​​dette nye venstre ventrikulære ejektionsindeks (defineret som indekseret venstre ventrikulær endesystolisk diameter divideret med venstre ventrikulær udstrømningskanal tids-hastighed integral) på postoperativ venstre ventrikulær dysfunktion sammenlignet med global longitudinel belastning.
Under præoperativ besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig mitral regurgitation

Abonner