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Uso dello sforzo longitudinale globale preoperatorio per prevedere la disfunzione ventricolare sinistra postoperatoria nella chirurgia del rigurgito mitralico (DysPO IM)

8 novembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Previsione della disfunzione ventricolare sinistra post-operatoria nella chirurgia del rigurgito mitralico cronico primitivo con frazione di eiezione conservata, mediante misurazione della deformazione longitudinale globale pre-operatoria

Il rigurgito mitralico primario (MR) è la seconda malattia valvolare più frequente che richiede un intervento chirurgico ed è importante identificare i pazienti il ​​cui esito potrebbe essere migliorato con la chirurgia considerando i rischi e i benefici.

Le attuali linee guida raccomandano l'intervento chirurgico nei pazienti con grave rigurgito mitralico sintomatico o nei pazienti asintomatici che sviluppano segni precoci di disfunzione ventricolare sinistra (LV) a seguito della RM.

Tuttavia, rimane difficile determinare la tempistica ottimale per l'intervento chirurgico con le attuali linee guida.

La disfunzione del ventricolo sinistro allo stadio iniziale con LVEF normale predice lo scompenso del ventricolo sinistro post-operatorio e la prognosi sfavorevole e la funzione miocardica longitudinale sono adatte per il rilevamento di danni miocardici minori nei pazienti con MR.

Pertanto, gli studiosi vogliono studiare il valore della deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro (GLS) per prevedere la disfunzione ventricolare sinistra postoperatoria nei pazienti con grave insufficienza mitralica cronica e LVEF preoperatoria conservata.

L'obiettivo principale è dimostrare che il momento ottimale per l'intervento chirurgico, nella MR primaria cronica asintomatica grave con LVEF conservata, è prima dell'alterazione GLS e che i ricercatori non dovrebbero attendere la dilatazione del ventricolo sinistro della disfunzione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il rigurgito mitralico primario (MR) è la seconda malattia valvolare più frequente che richiede un intervento chirurgico.

In questi pazienti, la riparazione mitralica è associata a risultati eccellenti in termini di funzione ventricolare sinistra (LV) post-operatoria e sopravvivenza a lungo termine se eseguita prima dell'insorgenza di sintomi gravi, disfunzione o dilatazione del ventricolo sinistro, ipertensione polmonare e fibrillazione atriale.

Pertanto, è importante identificare i pazienti i cui risultati potrebbero essere migliorati con la chirurgia considerando i rischi ei benefici.

Le attuali linee guida raccomandano l'intervento chirurgico nei pazienti con grave rigurgito mitralico sintomatico o nei pazienti asintomatici che sviluppano segni precoci di disfunzione ventricolare sinistra (LV) a seguito della RM. La disfunzione ventricolare sinistra è stata definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF) dal 30% al 60% e/o dimensione telesistolica ventricolare sinistra (ESD) fino a 45 mm.

Tuttavia, rimane difficile determinare la tempistica ottimale per l'intervento chirurgico con le attuali linee guida.

LVEF e LVESD, parametri proposti nella linea guida, sono di difficile interpretazione a causa dell'influenza dei parametri emodinamici del MR.

Nei pazienti asintomatici che considerano di sottoporsi a intervento chirurgico, la LVESD è raramente superiore a 45 mm.

Inoltre, la LVEF nei pazienti con insufficienza mitralica grave spesso rimane normale o superiore e la disfunzione subclinica del ventricolo sinistro potrebbe essere mascherata a causa dell'abbassamento dell'insufficienza mitralica del postcarico ventricolare sinistro.

La disfunzione del ventricolo sinistro allo stadio iniziale con LVEF normale predice lo scompenso del ventricolo sinistro post-operatorio e la prognosi infausta.

Pertanto, è una grande sfida identificare la potenziale disfunzione ventricolare sinistra in una fase precoce ed eseguire un intervento chirurgico per prevenire lo sviluppo di disfunzione ventricolare sinistra irreversibile nei pazienti con IM cronica grave.

La funzione miocardica longitudinale è stata considerata più sensibile della funzione radiale ed è quindi adatta per il rilevamento di danni miocardici minori nei pazienti con MR.

Uno studio del 2017 ha dimostrato che un GLS preoperatorio ≤ -18,4% può prevedere una LVEF postoperatoria conservata >50%.

Pertanto, i ricercatori vogliono studiare il valore della deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro (GLS) per prevedere la disfunzione del ventricolo sinistro postoperatorio in pazienti con IM cronica grave e LVEF preoperatoria conservata.

L'obiettivo principale è dimostrare che il momento ottimale per l'intervento chirurgico, nella MR primaria cronica asintomatica grave con LVEF conservata, è prima dell'alterazione GLS e che i ricercatori non dovrebbero attendere la dilatazione del ventricolo sinistro della disfunzione.

Pertanto, i ricercatori recluteranno i pazienti prima dell'intervento chirurgico, misurando il GLS durante l'ecografia convenzionale preoperatoria e i pazienti di follow-up a 8 giorni, 1 mese e 6 mesi per determinare se la LVEF è conservata o meno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

79

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con un'altra forma di cardiopatia, come cardiomiopatia dilatativa o ipertrofica, cardiopatia ischemica o ritmica.

  • Pazienti con un'altra cardiopatia valvolare, come rigurgito o stenosi aortica significativa e stenosi mitralica significativa.
  • Scarsa ecogenicità, insufficiente per le diverse misure.
  • Malattia polmonare grave, che induce ipertensione polmonare.
  • Altre cause di ipertensione polmonare.
  • Pazienti inclusi in altri studi con interventi in grado di interferire con le nostre misure.
  • Donne incinte.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio 3 o 4, rigurgito mitralico primario e cronico, in corso di intervento chirurgico programmato, con frazione di eiezione ventricolare sinistra preoperatoria > 60% e dimensione telesistolica del ventricolo sinistro < 45 mm.
  • In grado di acconsentire.
  • Con un numero di previdenza sociale nazionale.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
coorte 1
Grave rigurgito mitralico cronico primario con frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata.
Chirurgia del rigurgito mitralico come la sostituzione o la riparazione della valvola mitrale. Tutti i tipi di chirurgia del rigurgito mitralico: sostituzione o riparazione, mediante sternotomia mediana o chirurgia mininvasiva, con o senza plastica tricuspidale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di deformazione longitudinale globale preoperatoria tra i pazienti sottoposti a chirurgia mitralica.
Lasso di tempo: Durante la visita preoperatoria
Deformazione longitudinale globale preoperatoria in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di rigurgito mitralico con LVEF conservata, misurata mediante ecocardiografia.
Durante la visita preoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto funzionale in termini di distanza percorsa a piedi.
Lasso di tempo: Questo test sarà realizzato durante la visita preoperatoria e ripetuto alle visite di 1 mese e 6 mesi.
6 minuti a piedi
Questo test sarà realizzato durante la visita preoperatoria e ripetuto alle visite di 1 mese e 6 mesi.
Misurare la qualità della vita: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Lasso di tempo: Questo test sarà realizzato durante la visita preoperatoria e ripetuto alle visite di 1 mese e 6 mesi.
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), che valuta: gonfiore delle gambe, capacità di deambulazione e lavoro, presenza di disturbi del sonno o respiratori, difficoltà per sport, hobby o relazioni, effetti collaterali dei farmaci, impatto psicologico ed economico della malattia. Il punteggio totale va da 0 (migliore qualità di vita) a 105 (peggiore impatto).
Questo test sarà realizzato durante la visita preoperatoria e ripetuto alle visite di 1 mese e 6 mesi.
Dispnea
Lasso di tempo: Questo test sarà realizzato durante la visita preoperatoria e ripetuto alle visite di 8 giorni, 1 mese e 6 mesi.
Utilizzo della classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Questo test sarà realizzato durante la visita preoperatoria e ripetuto alle visite di 8 giorni, 1 mese e 6 mesi.
Funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Questo test sarà realizzato durante la visita preoperatoria e ripetuto alle visite di 8 giorni, 1 mese e 6 mesi.
Frazione di eiezione ventricolare sinistra secondo il metodo Simpson.
Questo test sarà realizzato durante la visita preoperatoria e ripetuto alle visite di 8 giorni, 1 mese e 6 mesi.
Mortalità per tutte le cause, come numero totale di decessi durante il follow-up
Lasso di tempo: A 8 giorni, 1 mese e 6 mesi
tutti i decessi segnalati
A 8 giorni, 1 mese e 6 mesi
Mortalità cardiovascolare, come il numero di decessi per malattie cardiovascolari durante il follow up
Lasso di tempo: A 8 giorni, 1 mese e 6 mesi
Morte per ischemia miocardica o infarto, insufficienza cardiaca, arresto cardiaco o accidente cerebrovascolare.
A 8 giorni, 1 mese e 6 mesi
Numero di pazienti ricoverati per scompenso cardiaco durante il follow up
Lasso di tempo: A 8 giorni, 1 mese e 6 mesi
tutti i ricoveri segnalati
A 8 giorni, 1 mese e 6 mesi
Funzione ventricolare destra preoperatoria (misurata mediante escursione sistolica sul piano anulare tricuspide - TAPSE, velocità sistolica di picco in modalità DTI e variazione dell'area frazionaria).
Lasso di tempo: Queste misure saranno realizzate durante la visita preoperatoria e ripetute alle visite di 1 mese e 6 mesi
Miriamo a determinare se la funzione ventricolare destra (misurata dall'escursione sistolica sul piano anulare tricuspide - TAPSE, velocità sistolica di picco in modalità DTI e variazione dell'area frazionaria) può avere un impatto sulla LVEF post-operatoria nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per rigurgito mitralico.
Queste misure saranno realizzate durante la visita preoperatoria e ripetute alle visite di 1 mese e 6 mesi
Pressione arteriosa polmonare preoperatoria determinata dalla velocità di picco del rigurgito tricuspidale
Lasso di tempo: Queste misure saranno realizzate durante la visita preoperatoria e ripetute alle visite di 1 mese e 6 mesi.
Lo scopo è quello di determinare se l'ipertensione polmonare (determinata dalla velocità di picco del rigurgito tricuspidale) possa avere un impatto sulla LVEF post-operatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia per rigurgito mitralico.
Queste misure saranno realizzate durante la visita preoperatoria e ripetute alle visite di 1 mese e 6 mesi.
Indice di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Durante la visita preoperatoria.
Impatto di questo nuovo indice di eiezione ventricolare sinistra (definito come diametro telesistolico ventricolare sinistro indicizzato diviso per l'integrale tempo-velocità del tratto di efflusso ventricolare sinistro) sulla disfunzione ventricolare sinistra post-operatoria, rispetto alla deformazione longitudinale globale.
Durante la visita preoperatoria.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Grave rigurgito mitralico

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