- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03968601
Uso dello sforzo longitudinale globale preoperatorio per prevedere la disfunzione ventricolare sinistra postoperatoria nella chirurgia del rigurgito mitralico (DysPO IM)
Previsione della disfunzione ventricolare sinistra post-operatoria nella chirurgia del rigurgito mitralico cronico primitivo con frazione di eiezione conservata, mediante misurazione della deformazione longitudinale globale pre-operatoria
Il rigurgito mitralico primario (MR) è la seconda malattia valvolare più frequente che richiede un intervento chirurgico ed è importante identificare i pazienti il cui esito potrebbe essere migliorato con la chirurgia considerando i rischi e i benefici.
Le attuali linee guida raccomandano l'intervento chirurgico nei pazienti con grave rigurgito mitralico sintomatico o nei pazienti asintomatici che sviluppano segni precoci di disfunzione ventricolare sinistra (LV) a seguito della RM.
Tuttavia, rimane difficile determinare la tempistica ottimale per l'intervento chirurgico con le attuali linee guida.
La disfunzione del ventricolo sinistro allo stadio iniziale con LVEF normale predice lo scompenso del ventricolo sinistro post-operatorio e la prognosi sfavorevole e la funzione miocardica longitudinale sono adatte per il rilevamento di danni miocardici minori nei pazienti con MR.
Pertanto, gli studiosi vogliono studiare il valore della deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro (GLS) per prevedere la disfunzione ventricolare sinistra postoperatoria nei pazienti con grave insufficienza mitralica cronica e LVEF preoperatoria conservata.
L'obiettivo principale è dimostrare che il momento ottimale per l'intervento chirurgico, nella MR primaria cronica asintomatica grave con LVEF conservata, è prima dell'alterazione GLS e che i ricercatori non dovrebbero attendere la dilatazione del ventricolo sinistro della disfunzione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rigurgito mitralico primario (MR) è la seconda malattia valvolare più frequente che richiede un intervento chirurgico.
In questi pazienti, la riparazione mitralica è associata a risultati eccellenti in termini di funzione ventricolare sinistra (LV) post-operatoria e sopravvivenza a lungo termine se eseguita prima dell'insorgenza di sintomi gravi, disfunzione o dilatazione del ventricolo sinistro, ipertensione polmonare e fibrillazione atriale.
Pertanto, è importante identificare i pazienti i cui risultati potrebbero essere migliorati con la chirurgia considerando i rischi ei benefici.
Le attuali linee guida raccomandano l'intervento chirurgico nei pazienti con grave rigurgito mitralico sintomatico o nei pazienti asintomatici che sviluppano segni precoci di disfunzione ventricolare sinistra (LV) a seguito della RM. La disfunzione ventricolare sinistra è stata definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF) dal 30% al 60% e/o dimensione telesistolica ventricolare sinistra (ESD) fino a 45 mm.
Tuttavia, rimane difficile determinare la tempistica ottimale per l'intervento chirurgico con le attuali linee guida.
LVEF e LVESD, parametri proposti nella linea guida, sono di difficile interpretazione a causa dell'influenza dei parametri emodinamici del MR.
Nei pazienti asintomatici che considerano di sottoporsi a intervento chirurgico, la LVESD è raramente superiore a 45 mm.
Inoltre, la LVEF nei pazienti con insufficienza mitralica grave spesso rimane normale o superiore e la disfunzione subclinica del ventricolo sinistro potrebbe essere mascherata a causa dell'abbassamento dell'insufficienza mitralica del postcarico ventricolare sinistro.
La disfunzione del ventricolo sinistro allo stadio iniziale con LVEF normale predice lo scompenso del ventricolo sinistro post-operatorio e la prognosi infausta.
Pertanto, è una grande sfida identificare la potenziale disfunzione ventricolare sinistra in una fase precoce ed eseguire un intervento chirurgico per prevenire lo sviluppo di disfunzione ventricolare sinistra irreversibile nei pazienti con IM cronica grave.
La funzione miocardica longitudinale è stata considerata più sensibile della funzione radiale ed è quindi adatta per il rilevamento di danni miocardici minori nei pazienti con MR.
Uno studio del 2017 ha dimostrato che un GLS preoperatorio ≤ -18,4% può prevedere una LVEF postoperatoria conservata >50%.
Pertanto, i ricercatori vogliono studiare il valore della deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro (GLS) per prevedere la disfunzione del ventricolo sinistro postoperatorio in pazienti con IM cronica grave e LVEF preoperatoria conservata.
L'obiettivo principale è dimostrare che il momento ottimale per l'intervento chirurgico, nella MR primaria cronica asintomatica grave con LVEF conservata, è prima dell'alterazione GLS e che i ricercatori non dovrebbero attendere la dilatazione del ventricolo sinistro della disfunzione.
Pertanto, i ricercatori recluteranno i pazienti prima dell'intervento chirurgico, misurando il GLS durante l'ecografia convenzionale preoperatoria e i pazienti di follow-up a 8 giorni, 1 mese e 6 mesi per determinare se la LVEF è conservata o meno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti con un'altra forma di cardiopatia, come cardiomiopatia dilatativa o ipertrofica, cardiopatia ischemica o ritmica.
- Pazienti con un'altra cardiopatia valvolare, come rigurgito o stenosi aortica significativa e stenosi mitralica significativa.
- Scarsa ecogenicità, insufficiente per le diverse misure.
- Malattia polmonare grave, che induce ipertensione polmonare.
- Altre cause di ipertensione polmonare.
- Pazienti inclusi in altri studi con interventi in grado di interferire con le nostre misure.
- Donne incinte.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stadio 3 o 4, rigurgito mitralico primario e cronico, in corso di intervento chirurgico programmato, con frazione di eiezione ventricolare sinistra preoperatoria > 60% e dimensione telesistolica del ventricolo sinistro < 45 mm.
- In grado di acconsentire.
- Con un numero di previdenza sociale nazionale.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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coorte 1
Grave rigurgito mitralico cronico primario con frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata.
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Altro: Chirurgia del rigurgito mitralico come la sostituzione o la riparazione della valvola mitrale
Chirurgia del rigurgito mitralico come la sostituzione o la riparazione della valvola mitrale.
Tutti i tipi di chirurgia del rigurgito mitralico: sostituzione o riparazione, mediante sternotomia mediana o chirurgia mininvasiva, con o senza plastica tricuspidale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di deformazione longitudinale globale preoperatoria tra i pazienti sottoposti a chirurgia mitralica.
Lasso di tempo: Durante la visita preoperatoria
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Deformazione longitudinale globale preoperatoria in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di rigurgito mitralico con LVEF conservata, misurata mediante ecocardiografia.
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Durante la visita preoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto funzionale in termini di distanza percorsa a piedi.
Lasso di tempo: Questo test sarà realizzato durante la visita preoperatoria e ripetuto alle visite di 1 mese e 6 mesi.
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6 minuti a piedi
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Questo test sarà realizzato durante la visita preoperatoria e ripetuto alle visite di 1 mese e 6 mesi.
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Misurare la qualità della vita: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Lasso di tempo: Questo test sarà realizzato durante la visita preoperatoria e ripetuto alle visite di 1 mese e 6 mesi.
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), che valuta: gonfiore delle gambe, capacità di deambulazione e lavoro, presenza di disturbi del sonno o respiratori, difficoltà per sport, hobby o relazioni, effetti collaterali dei farmaci, impatto psicologico ed economico della malattia.
Il punteggio totale va da 0 (migliore qualità di vita) a 105 (peggiore impatto).
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Questo test sarà realizzato durante la visita preoperatoria e ripetuto alle visite di 1 mese e 6 mesi.
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Dispnea
Lasso di tempo: Questo test sarà realizzato durante la visita preoperatoria e ripetuto alle visite di 8 giorni, 1 mese e 6 mesi.
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Utilizzo della classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
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Questo test sarà realizzato durante la visita preoperatoria e ripetuto alle visite di 8 giorni, 1 mese e 6 mesi.
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Funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Questo test sarà realizzato durante la visita preoperatoria e ripetuto alle visite di 8 giorni, 1 mese e 6 mesi.
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra secondo il metodo Simpson.
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Questo test sarà realizzato durante la visita preoperatoria e ripetuto alle visite di 8 giorni, 1 mese e 6 mesi.
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Mortalità per tutte le cause, come numero totale di decessi durante il follow-up
Lasso di tempo: A 8 giorni, 1 mese e 6 mesi
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tutti i decessi segnalati
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A 8 giorni, 1 mese e 6 mesi
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Mortalità cardiovascolare, come il numero di decessi per malattie cardiovascolari durante il follow up
Lasso di tempo: A 8 giorni, 1 mese e 6 mesi
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Morte per ischemia miocardica o infarto, insufficienza cardiaca, arresto cardiaco o accidente cerebrovascolare.
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A 8 giorni, 1 mese e 6 mesi
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Numero di pazienti ricoverati per scompenso cardiaco durante il follow up
Lasso di tempo: A 8 giorni, 1 mese e 6 mesi
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tutti i ricoveri segnalati
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A 8 giorni, 1 mese e 6 mesi
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Funzione ventricolare destra preoperatoria (misurata mediante escursione sistolica sul piano anulare tricuspide - TAPSE, velocità sistolica di picco in modalità DTI e variazione dell'area frazionaria).
Lasso di tempo: Queste misure saranno realizzate durante la visita preoperatoria e ripetute alle visite di 1 mese e 6 mesi
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Miriamo a determinare se la funzione ventricolare destra (misurata dall'escursione sistolica sul piano anulare tricuspide - TAPSE, velocità sistolica di picco in modalità DTI e variazione dell'area frazionaria) può avere un impatto sulla LVEF post-operatoria nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per rigurgito mitralico.
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Queste misure saranno realizzate durante la visita preoperatoria e ripetute alle visite di 1 mese e 6 mesi
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Pressione arteriosa polmonare preoperatoria determinata dalla velocità di picco del rigurgito tricuspidale
Lasso di tempo: Queste misure saranno realizzate durante la visita preoperatoria e ripetute alle visite di 1 mese e 6 mesi.
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Lo scopo è quello di determinare se l'ipertensione polmonare (determinata dalla velocità di picco del rigurgito tricuspidale) possa avere un impatto sulla LVEF post-operatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia per rigurgito mitralico.
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Queste misure saranno realizzate durante la visita preoperatoria e ripetute alle visite di 1 mese e 6 mesi.
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Indice di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Durante la visita preoperatoria.
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Impatto di questo nuovo indice di eiezione ventricolare sinistra (definito come diametro telesistolico ventricolare sinistro indicizzato diviso per l'integrale tempo-velocità del tratto di efflusso ventricolare sinistro) sulla disfunzione ventricolare sinistra post-operatoria, rispetto alla deformazione longitudinale globale.
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Durante la visita preoperatoria.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNI 2018 CLERFOND
- 2018-A02476-49 (ALTRO: 2018-A02476-49)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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