승모판 역류 수술에서 수술 후 좌심실 기능 부전을 예측하기 위한 수술 전 전체 세로 변형의 사용 (DysPO IM)
박출률을 보존한 원시 만성 승모판 역류 수술에서 수술 전 전체 종축 변형도 측정을 통한 수술 후 좌심실 기능 부전 예측
원발성 승모판 역류증(MR)은 수술이 필요한 두 번째로 흔한 판막 질환으로 위험과 이점을 고려하여 수술로 결과가 개선될 수 있는 환자를 식별하는 것이 중요합니다.
현재 가이드라인은 증상이 있는 중증 승모판 역류증 환자 또는 MR 결과 좌심실(LV) 기능 장애의 초기 징후가 나타나는 무증상 환자에서 수술을 권장합니다.
그러나 현재의 가이드라인으로는 최적의 수술 시기를 결정하기 어렵다.
LVEF가 정상인 조기 좌심실 기능 장애는 수술 후 좌심실 보상 부전 및 불량한 예후를 예측하며 세로 심근 기능은 MR 환자의 경미한 심근 손상을 감지하는 데 적합합니다.
따라서 연구자들은 만성 중증 MR 및 수술 전 LVEF가 보존된 환자에서 수술 후 LV 기능 장애를 예측하기 위해 LV 글로벌 세로 변형(GLS)의 값을 연구하기를 원합니다.
주된 목표는 LVEF가 보존된 무증상 만성 중증 원발성 MR에서 수술을 위한 최적의 시기가 GLS 변경 전이고 연구자가 기능 장애의 좌심실 확장을 기다리면 안 된다는 것을 증명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
원발성 승모판 역류증(MR)은 수술이 필요한 두 번째로 흔한 판막 질환입니다.
이들 환자에서 승모판 봉합술은 심각한 증상, 좌심실 기능 장애 또는 확장, 폐고혈압, 심방세동이 발생하기 전에 시행했을 때 수술 후 좌심실(LV) 기능 및 장기 생존 측면에서 우수한 결과와 관련이 있습니다.
따라서 위험과 이점을 고려하여 수술로 결과가 개선될 수 있는 환자를 식별하는 것이 중요합니다.
현재 가이드라인은 증상이 있는 중증 승모판 역류증 환자 또는 MR 결과 좌심실(LV) 기능 장애의 초기 징후가 나타나는 무증상 환자에서 수술을 권장합니다. 좌심실 기능 장애는 좌심실 박출률(EF) 30%~60% 및/또는 좌심실 수축기말 치수(ESD)가 최대 45mm인 것으로 정의되었습니다.
그러나 현재의 가이드라인으로는 최적의 수술 시기를 결정하기 어렵다.
가이드라인에서 제안한 매개변수인 LVEF와 LVESD는 MR의 혈역학적 매개변수의 영향으로 해석하기 어렵다.
수술을 고려하는 무증상 환자에서 LVESD는 거의 45mm를 넘지 않습니다.
또한 심한 MR 환자의 LVEF는 종종 정상 이상으로 유지되며 LV 후부하의 MR 저하로 인해 무증상 LV 기능 장애가 가려질 수 있습니다.
정상적인 LVEF를 가진 초기 단계 좌심실 기능 장애는 수술 후 좌심실 보상 부전 및 불량한 예후를 예측합니다.
따라서 만성 중증 MR 환자에서 잠재적인 좌심실 기능 장애를 조기에 식별하고 비가역적인 좌심실 기능 장애의 발병을 예방하기 위한 수술을 수행하는 것은 큰 도전입니다.
세로 심근 기능은 요골 기능보다 더 민감한 것으로 간주되어 MR 환자의 경미한 심근 손상을 감지하는 데 적합합니다.
2017년 연구에서는 수술 전 GLS ≤ -18.4%가 보존된 수술 후 LVEF >50%를 예측할 수 있음을 입증했습니다.
따라서 연구자들은 만성 중증 MR 및 수술 전 LVEF가 보존된 환자의 수술 후 좌심실 기능 장애를 예측하기 위해 좌심실 종단 변형(GLS)의 가치를 연구하고자 합니다.
주된 목표는 LVEF가 보존된 무증상 만성 중증 원발성 MR에서 수술을 위한 최적의 시기가 GLS 변경 전이고 연구자가 기능 장애의 좌심실 확장을 기다리면 안 된다는 것을 증명하는 것입니다.
따라서 연구자들은 수술 전 환자를 모집하여 수술 전 기존 초음파 검사에서 GLS를 측정하고 8일, 1개월 및 6개월에 후속 환자를 모집하여 LVEF가 보존되는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
확장성 또는 비대성 심근병증, 허혈성 또는 리듬성 심장병과 같은 다른 형태의 심장병이 있는 환자.
- 중대한 대동맥 역류 또는 협착증 및 중대한 승모판 협착증과 같은 다른 판막 심장 질환이 있는 환자.
- 다른 측정에 대한 불충분한 가난한 echogenicity.
- 심한 폐 질환, 폐 고혈압 유발.
- 폐 고혈압의 다른 원인.
- 우리의 조치를 방해할 수 있는 개입이 있는 다른 연구에 포함된 환자.
- 임산부.
설명
포함 기준:
- 3기 또는 4기, 원발성 및 만성 승모판 역류증, 수술 전 좌심실 박출률 > 60% 및 좌심실 수축기말 치수 < 45mm로 예정된 수술 예정.
- 동의할 수 있습니다.
- 국가 사회 보장 번호로.
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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집단 1
좌심실 박출률이 보존된 중증 원발성 만성 승모판 역류.
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승모판 교체 또는 수리와 같은 승모판 역류 수술.
모든 종류의 승모판 역류 수술: 삼첨판 성형술 유무에 관계없이 최소 침습 수술의 정중 흉골 절개술에 의한 교체 또는 수리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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승모판 수술을 받는 환자의 수술 전 전체 세로 변형률.
기간: 수술 전 방문 시
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심초음파로 측정한 보존된 LVEF로 승모판 역류 수술을 받는 환자의 수술 전 전체 세로 변형.
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수술 전 방문 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 거리 측면에서 기능적 영향.
기간: 이 테스트는 수술 전 방문 중에 실현되며 1개월 및 6개월 방문에서 반복됩니다.
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도보 6분 거리
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이 테스트는 수술 전 방문 중에 실현되며 1개월 및 6개월 방문에서 반복됩니다.
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삶의 질 측정: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ)
기간: 이 테스트는 수술 전 방문 중에 실현되며 1개월 및 6개월 방문에서 반복됩니다.
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ), 평가: 다리 부종, 보행 및 작업 능력, 수면 또는 호흡 장애의 존재, 스포츠, 취미 또는 관계의 어려움, 약물의 부작용, 질병의 심리적 및 경제적 영향.
총 점수는 0(최고의 삶의 질)에서 105(나쁜 영향)까지입니다.
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이 테스트는 수술 전 방문 중에 실현되며 1개월 및 6개월 방문에서 반복됩니다.
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호흡곤란
기간: 이 테스트는 수술 전 방문 중에 실현되며 8일, 1개월 및 6개월 방문에서 반복됩니다.
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 사용.
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이 테스트는 수술 전 방문 중에 실현되며 8일, 1개월 및 6개월 방문에서 반복됩니다.
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좌심실 기능
기간: 이 테스트는 수술 전 방문 중에 실현되며 8일, 1개월 및 6개월 방문에서 반복됩니다.
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Simpson 방법에 의한 좌심실 박출률.
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이 테스트는 수술 전 방문 중에 실현되며 8일, 1개월 및 6개월 방문에서 반복됩니다.
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모든 원인으로 인한 사망(추적 기간 동안의 총 사망 수)
기간: 8일, 1개월 및 6개월
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보고된 모든 사망
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8일, 1개월 및 6개월
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심혈관계 사망률, 후속 조치 동안 심혈관 질환으로 인한 사망 수
기간: 8일, 1개월 및 6개월
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심근 허혈 또는 경색, 심부전, 심정지 또는 뇌혈관 사고로 인한 사망.
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8일, 1개월 및 6개월
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추적 기간 동안 심부전으로 입원한 환자 수
기간: 8일, 1개월 및 6개월
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모든 재입원 보고
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8일, 1개월 및 6개월
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수술 전 우심실 기능(Ticuspid Annular Plane Systolic Excursion - TAPSE, DTI 모드의 최고 수축기 속도 및 분수 면적 변화로 측정).
기간: 이러한 조치는 수술 전 방문 중에 실현되며 1개월 및 6개월 방문에서 반복됩니다.
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우심실 기능(Ticuspid Annular Plane Systolic Excursion - TAPSE, DTI 모드의 최고 수축기 속도 및 분수 면적 변화로 측정)이 승모판 역류 수술을 받는 환자의 수술 후 LVEF에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
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이러한 조치는 수술 전 방문 중에 실현되며 1개월 및 6개월 방문에서 반복됩니다.
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삼첨판 역류 최고 속도에 의해 결정되는 수술 전 폐동맥압
기간: 이러한 조치는 수술 전 방문 중에 실현되며 1개월 및 6개월 방문에서 반복됩니다.
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목표는 승모판 역류 수술을 받는 환자의 수술 후 LVEF에 폐고혈압(삼첨판 역류 최고 속도로 결정)이 영향을 미칠 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
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이러한 조치는 수술 전 방문 중에 실현되며 1개월 및 6개월 방문에서 반복됩니다.
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좌심실박출지수
기간: 수술 전 방문 중.
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수술 후 좌심실 기능 장애에 대한 이 새로운 좌심실 박출 지수(인덱스 좌심실 수축기말 직경을 좌심실 유출관 시간-속도 적분으로 나눈 값으로 정의됨)가 전체 세로 변형과 비교하여 미치는 영향.
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수술 전 방문 중.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RNI 2018 CLERFOND
- 2018-A02476-49 (다른: 2018-A02476-49)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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