- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03968601
Bruk av preoperativ global longitudinell belastning for å forutsi postoperativ venstre ventrikkeldysfunksjon i mitralregurgitasjonskirurgi (DysPO IM)
Forutsigelse av postoperativ venstre ventrikkel dysfunksjon ved primitiv, kronisk mitralregurgitasjonskirurgi med bevart ejeksjonsfraksjon, ved preoperativ global longitudinell belastningsmål
Primær mitralregurgitasjon (MR) er den nest hyppigste klaffesykdommen som krever kirurgi, og det er viktig å identifisere pasienter hvis utfall kan forbedres med kirurgi ved å vurdere risikoene og fordelene.
De gjeldende retningslinjene anbefaler kirurgi hos pasienter med symptomatisk alvorlig mitralregurgitasjon eller hos asymptomatiske pasienter som utvikler tidlige tegn på venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon som følge av MR.
Det er imidlertid fortsatt vanskelig å bestemme optimal timing for operasjon med gjeldende retningslinjer.
Tidlig stadium LV-dysfunksjon med normal LVEF predikerer postoperativ LV-dekompensasjon og dårlig prognose og longitudinell myokardfunksjon er egnet for påvisning av mindre myokardskade hos pasienter med MR.
Derfor ønsker instigatorer å studere verdien av LV global longitudinell belastning (GLS) for å forutsi postoperativ LV-dysfunksjon hos pasienter med kronisk alvorlig MR og bevart preoperativ LVEF.
Hovedmålet er å bevise at den optimale timingen for kirurgi, ved asymptomatisk kronisk, alvorlig primær MR med bevart LVEF, er før GLS-endring, og at etterforskere ikke bør vente på LV-dilatasjon av dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær mitralregurgitasjon (MR) er den nest hyppigste klaffesykdommen som krever kirurgi.
Hos disse pasientene er mitralreparasjon assosiert med utmerkede resultater når det gjelder postoperativ venstre ventrikkel (LV) funksjon, og langsiktig overlevelse når det utføres før debut av alvorlige symptomer, LV dysfunksjon eller dilatasjon, pulmonal hypertensjon og atrieflimmer.
Derfor er det viktig å identifisere pasienter hvis utfall kan forbedres med kirurgi ved å vurdere risikoene og fordelene.
De gjeldende retningslinjene anbefaler kirurgi hos pasienter med symptomatisk alvorlig mitralregurgitasjon eller hos asymptomatiske pasienter som utvikler tidlige tegn på venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon som følge av MR. LV dysfunksjon har blitt definert som LV ejeksjonsfraksjon (EF) 30 % til 60 % og/eller LV endesystolisk dimensjon (ESD) opptil 45 mm.
Det er imidlertid fortsatt vanskelig å bestemme optimal timing for operasjon med gjeldende retningslinjer.
LVEF og LVESD, parametere foreslått i retningslinjen, er vanskelig å tolke på grunn av påvirkningen av hemodynamiske parametere ved MR.
Hos asymptomatiske pasienter som vurderer å gjennomgå kirurgi, er LVESD sjelden mer enn 45 mm.
I tillegg forblir LVEF hos pasienter med alvorlig MR ofte normal eller høyere, og subklinisk LV-dysfunksjon kan maskeres på grunn av MR-senking av LV-etterbelastning.
Tidlig LV-dysfunksjon med normal LVEF predikerer postoperativ LV-dekompensasjon og dårlig prognose.
Derfor er det en stor utfordring å identifisere potensiell LV-dysfunksjon på et tidlig stadium og å utføre kirurgi for å forhindre utvikling av irreversibel LV-dysfunksjon hos pasienter med kronisk alvorlig MR.
Longitudinell myokardfunksjon har blitt ansett som mer sensitiv enn radialfunksjon og er derfor egnet for påvisning av mindre myokardskade hos pasienter med MR.
En studie fra 2017 viste at preoperativ GLS ≤ -18,4 % kan forutsi en bevart postoperativ LVEF >50 %.
Derfor ønsker invetsigatorer å studere verdien av LV global longitudinell belastning (GLS) for å forutsi postoperativ LV-dysfunksjon hos pasienter med kronisk alvorlig MR og bevart preoperativ LVEF.
Hovedmålet er å bevise at den optimale timingen for kirurgi, ved asymptomatisk kronisk, alvorlig primær MR med bevart LVEF, er før GLS-endring, og at etterforskere ikke bør vente på LV-dilatasjon av dysfunksjon.
Dermed vil etterforskere rekruttere pasienter før operasjon, måling av GLS under preoperativ konvensjonell ekkografi, og oppfølgingspasienter etter 8 dager, 1 måned og 6 måneder for å avgjøre om LVEF er bevart eller ikke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med en annen form for kardiopati, som utvidet eller hypertrofisk kardiomyopati, iskemisk eller rytmisk kardiopati.
- Pasienter med en annen hjerteklaffsykdom, for eksempel betydelig aorta oppstøt eller stenose og betydelig mitralstenose.
- Dårlig ekkogenitet, utilstrekkelig for de forskjellige tiltakene.
- Alvorlig lungesykdom som induserer pulmonal hypertensjon.
- Andre årsaker til pulmonal hypertensjon.
- Pasienter inkludert i andre studier med intervensjoner som kan forstyrre våre tiltak.
- Gravide kvinner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trinn 3 eller 4, primær og kronisk mitralregurgitasjon, går til en planlagt operasjon, med preoperativ venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 60 % og venstre ventrikkel endesystolisk dimensjon < 45 mm.
- Kan samtykke.
- Med et nasjonalt personnummer.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kohort 1
Alvorlig primær kronisk mitral regurgitasjon med bevart venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.
|
Mitral oppstøt kirurgi som mitralklaff erstatning eller reparasjon.
Alle typer mitral regurgitasjonskirurgi: erstatning eller reparasjon, ved median sternotomi av minimalt invasiv kirurgi, med eller uten trikuspidalplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ global longitudinell belastningsrate blant pasienter som skal til mitralkirurgi.
Tidsramme: Under preoperativt besøk
|
Preoperativ global longitudinell belastning hos pasienter som skal til mitral regurgitasjonskirurgi med bevart LVEF, målt ved ekkokardiografi.
|
Under preoperativt besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell påvirkning med tanke på gangavstand.
Tidsramme: Denne testen vil bli utført under preoperativt besøk og gjentas ved 1-måneders og 6-måneders besøk.
|
6 minutters gange
|
Denne testen vil bli utført under preoperativt besøk og gjentas ved 1-måneders og 6-måneders besøk.
|
|
Mål livskvalitet: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: Denne testen vil bli utført under preoperativt besøk og gjentas ved 1-måneders og 6-måneders besøk.
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), som evaluerer: hevelser i bena, gang- og arbeidskapasitet, tilstedeværelse av søvn- eller pusteforstyrrelser, vanskeligheter for sport, hobbyer eller forhold, bivirkninger fra medisiner, psykologiske og økonomiske konsekvenser av sykdommen.
Den totale poengsummen går fra 0 (best livskvalitet) til 105 (verre effekt).
|
Denne testen vil bli utført under preoperativt besøk og gjentas ved 1-måneders og 6-måneders besøk.
|
|
Dyspné
Tidsramme: Denne testen vil bli utført under preoperativt besøk og gjentas ved 8-dagers, 1-måneders og 6-måneders besøk.
|
Bruk av New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering.
|
Denne testen vil bli utført under preoperativt besøk og gjentas ved 8-dagers, 1-måneders og 6-måneders besøk.
|
|
Venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: Denne testen vil bli utført under preoperativt besøk og gjentas ved 8-dagers, 1-måneders og 6-måneders besøk.
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved Simpson-metoden.
|
Denne testen vil bli utført under preoperativt besøk og gjentas ved 8-dagers, 1-måneders og 6-måneders besøk.
|
|
Dødelighet av alle årsaker, som totalt antall dødsfall under oppfølgingen
Tidsramme: Ved 8 dager, 1 måned og 6 måneder
|
alle dødsfall rapportert
|
Ved 8 dager, 1 måned og 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær dødelighet, som antall dødsfall fra hjerte- og karsykdommer under oppfølgingen
Tidsramme: Ved 8 dager, 1 måned og 6 måneder
|
Død av myokardiskemi eller infarkt, hjertesvikt, hjertestans eller cerebrovaskulær ulykke.
|
Ved 8 dager, 1 måned og 6 måneder
|
|
Antall pasienter innlagt på sykehus på grunn av hjertesvikt under oppfølgingen
Tidsramme: Ved 8 dager, 1 måned og 6 måneder
|
all re-sykehusinnleggelse rapportert
|
Ved 8 dager, 1 måned og 6 måneder
|
|
Preoperativ høyre ventrikkelfunksjon (målt ved Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion - TAPSE, Peak Systolic Velocity i DTI-modus og Fractional Area Change).
Tidsramme: Disse tiltakene vil bli realisert under preoperativt besøk og gjentas ved 1-måneders og 6-måneders besøk
|
Vi tar sikte på å finne ut hvorvidt høyre ventrikkelfunksjon (målt ved Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion - TAPSE, Peak Systolic Velocity i DTI-modus og Fractional Area Change) kan ha en innvirkning på postoperativ LVEF hos pasienter som skal til mitral regurgitasjonskirurgi.
|
Disse tiltakene vil bli realisert under preoperativt besøk og gjentas ved 1-måneders og 6-måneders besøk
|
|
Preoperativt pulmonalt arterielt trykk bestemt av trikuspidal regurgitasjons topphastighet
Tidsramme: Disse tiltakene vil bli realisert under preoperativt besøk og gjentas ved 1-måneders og 6-måneders besøk.
|
Målet er å avgjøre hvorvidt pulmonal hypertensjon (bestemt av trikuspidal regurgitasjons topphastighet) kan ha en innvirkning på postoperativ LVEF hos pasienter som går til mitral regurgitasjonskirurgi.
|
Disse tiltakene vil bli realisert under preoperativt besøk og gjentas ved 1-måneders og 6-måneders besøk.
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsindeks
Tidsramme: Under preoperativt besøk.
|
Virkningen av denne nye venstre ventrikkel ejeksjonsindeksen (definert som indeksert venstre ventrikkel end-systolisk diameter delt på venstre ventrikkels utstrømningskanals tidshastighetsintegral) på postoperativ venstre ventrikkel dysfunksjon, sammenlignet med global longitudinell belastning.
|
Under preoperativt besøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RNI 2018 CLERFOND
- 2018-A02476-49 (ANNEN: 2018-A02476-49)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .