Wykorzystanie przedoperacyjnego globalnego odkształcenia podłużnego do przewidywania pooperacyjnej dysfunkcji lewej komory w chirurgii niedomykalności mitralnej (DysPO IM)
Prognozowanie pooperacyjnej dysfunkcji lewej komory w pierwotnej, przewlekłej operacji niedomykalności mitralnej z zachowaną frakcją wyrzutową na podstawie przedoperacyjnej globalnej miary odkształcenia podłużnego
Pierwotna niedomykalność mitralna (MR) to druga pod względem częstości choroba zastawkowa wymagająca operacji i ważne jest, aby zidentyfikować pacjentów, których rokowanie można poprawić za pomocą operacji, biorąc pod uwagę ryzyko i korzyści.
Aktualne wytyczne zalecają operację u pacjentów z objawową ciężką niedomykalnością mitralną lub u bezobjawowych pacjentów, u których w wyniku MR rozwinęły się wczesne objawy dysfunkcji lewej komory (LV).
Jednak nadal trudno jest określić optymalny czas operacji przy obecnych wytycznych.
Wczesne stadium dysfunkcji LV z prawidłową LVEF pozwala przewidywać pooperacyjną dekompensację LV i złe rokowanie, a funkcja podłużna mięśnia sercowego jest odpowiednia do wykrywania niewielkich uszkodzeń mięśnia sercowego u pacjentów z MR.
Dlatego badacze chcą zbadać wartość globalnego odkształcenia podłużnego LV (GLS) w celu przewidywania pooperacyjnej dysfunkcji LV u pacjentów z przewlekłą ciężką MR i zachowaną przedoperacyjną LVEF.
Głównym celem jest wykazanie, że optymalny czas operacji w bezobjawowej, przewlekłej, ciężkiej pierwotnej MR z zachowaną LVEF jest przed zmianą GLS i że badacze nie powinni czekać na dysfunkcję rozstrzeni LV.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwotna niedomykalność mitralna (MR) jest drugą pod względem częstości chorobą zastawkową wymagającą operacji.
U tych pacjentów naprawa zastawki mitralnej wiąże się z doskonałymi wynikami w zakresie pooperacyjnej funkcji lewej komory (LV) i długoterminowego przeżycia, jeśli jest przeprowadzona przed wystąpieniem ciężkich objawów, dysfunkcji lub rozstrzeni LV, nadciśnienia płucnego i migotania przedsionków.
Dlatego ważne jest, aby zidentyfikować pacjentów, których wyniki można poprawić za pomocą operacji, biorąc pod uwagę ryzyko i korzyści.
Aktualne wytyczne zalecają operację u pacjentów z objawową ciężką niedomykalnością mitralną lub u bezobjawowych pacjentów, u których w wyniku MR rozwinęły się wczesne objawy dysfunkcji lewej komory (LV). Dysfunkcja LV została zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa LV (EF) od 30% do 60% i/lub wymiar końcowoskurczowy LV (ESD) do 45 mm.
Jednak nadal trudno jest określić optymalny czas operacji przy obecnych wytycznych.
Proponowane w wytycznych parametry LVEF i LVESD są trudne do interpretacji ze względu na wpływ parametrów hemodynamicznych MR.
U bezobjawowych pacjentów, którzy rozważają operację, LVESD rzadko przekracza 45 mm.
Ponadto LVEF u pacjentów z ciężką MR często pozostaje prawidłowa lub wyższa, a subkliniczna dysfunkcja LV może być maskowana z powodu obniżenia obciążenia następczego LV w MR.
Wczesne stadium dysfunkcji LV z prawidłową LVEF jest predyktorem pooperacyjnej dekompensacji LV i złego rokowania.
W związku z tym dużym wyzwaniem jest wczesna identyfikacja potencjalnej dysfunkcji LV i wykonanie operacji zapobiegającej rozwojowi nieodwracalnej dysfunkcji LV u pacjentów z przewlekłą ciężką MR.
Funkcja podłużna mięśnia sercowego została uznana za bardziej czułą niż funkcja promieniowa i dlatego nadaje się do wykrywania niewielkich uszkodzeń mięśnia sercowego u pacjentów z MR.
Badanie z 2017 roku wykazało, że przedoperacyjny GLS ≤ -18,4% może przewidzieć zachowaną pooperacyjną LVEF >50%.
Dlatego badacze chcą zbadać wartość globalnego odkształcenia podłużnego LV (GLS) w celu przewidywania pooperacyjnej dysfunkcji LV u pacjentów z przewlekłą ciężką MR i zachowaną przedoperacyjną LVEF.
Głównym celem jest wykazanie, że optymalny czas operacji w bezobjawowej, przewlekłej, ciężkiej pierwotnej MR z zachowaną LVEF jest przed zmianą GLS i że badacze nie powinni czekać na dysfunkcję rozstrzeni LV.
W związku z tym badacze będą rekrutować pacjentów przed operacją, mierząc GLS podczas przedoperacyjnej konwencjonalnej echografii i kontrolować pacjentów po 8 dniach, 1 miesiącu i 6 miesiącach w celu ustalenia, czy LVEF jest zachowana, czy nie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z inną postacią kardiopatii, taką jak kardiomiopatia rozstrzeniowa lub przerostowa, kardiopatia niedokrwienna lub rytmiczna.
- Pacjenci z inną wadą zastawkową serca, taką jak znaczna niedomykalność lub zwężenie zastawki aortalnej oraz znaczne zwężenie zastawki mitralnej.
- Słaba echogeniczność, niewystarczająca dla różnych pomiarów.
- Ciężka choroba płuc, wywołująca nadciśnienie płucne.
- Inne przyczyny nadciśnienia płucnego.
- Pacjenci włączeni do innych badań z interwencjami mogącymi zakłócać nasze pomiary.
- Kobiety w ciąży.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stopień 3 lub 4, pierwotna i przewlekła niedomykalność zastawki mitralnej, kwalifikująca się do operacji planowej, z przedoperacyjną frakcją wyrzutową lewej komory > 60% i wymiarem końcowoskurczowym lewej komory < 45 mm.
- Możliwość wyrażenia zgody.
- Z numerem National Social Security.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kohorta 1
Ciężka pierwotna przewlekła niedomykalność mitralna z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory.
|
Operacja niedomykalności mitralnej, taka jak wymiana lub naprawa zastawki mitralnej.
Wszystkie rodzaje operacji niedomykalności zastawki mitralnej: wymiana lub naprawa, przez środkową sternotomię lub minimalnie inwazyjną operację, z plastyką zastawki trójdzielnej lub bez
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedoperacyjne globalne tempo odkształcenia podłużnego u pacjentów udających się na operację mitralną.
Ramy czasowe: Podczas wizyty przedoperacyjnej
|
Przedoperacyjne globalne odkształcenie podłużne u pacjentów udających się na operację niedomykalności mitralnej z zachowaną LVEF mierzoną metodą echokardiograficzną.
|
Podczas wizyty przedoperacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ funkcjonalny pod względem odległości spaceru.
Ramy czasowe: Badanie to będzie realizowane podczas wizyty przedoperacyjnej i powtarzane na wizytach 1-miesięcznych i 6-miesięcznych.
|
6 minut spacerem
|
Badanie to będzie realizowane podczas wizyty przedoperacyjnej i powtarzane na wizytach 1-miesięcznych i 6-miesięcznych.
|
|
Zmierz jakość życia: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Ramy czasowe: Badanie to będzie realizowane podczas wizyty przedoperacyjnej i powtarzane na wizytach 1-miesięcznych i 6-miesięcznych.
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), oceniający: obrzęk nóg, zdolność chodzenia i pracy, obecność zaburzeń snu lub oddychania, trudności w sporcie, hobby lub związkach, skutki uboczne leków, psychologiczny i ekonomiczny wpływ choroby.
Całkowity wynik wynosi od 0 (najlepsza jakość życia) do 105 (gorszy wpływ).
|
Badanie to będzie realizowane podczas wizyty przedoperacyjnej i powtarzane na wizytach 1-miesięcznych i 6-miesięcznych.
|
|
Duszność
Ramy czasowe: Badanie to będzie realizowane podczas wizyty przedoperacyjnej i powtarzane na wizytach 8-dniowych, 1-miesięcznych i 6-miesięcznych.
|
Zastosowanie klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
|
Badanie to będzie realizowane podczas wizyty przedoperacyjnej i powtarzane na wizytach 8-dniowych, 1-miesięcznych i 6-miesięcznych.
|
|
Funkcja lewej komory
Ramy czasowe: Badanie to będzie realizowane podczas wizyty przedoperacyjnej i powtarzane na wizytach 8-dniowych, 1-miesięcznych i 6-miesięcznych.
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory metodą Simpsona.
|
Badanie to będzie realizowane podczas wizyty przedoperacyjnej i powtarzane na wizytach 8-dniowych, 1-miesięcznych i 6-miesięcznych.
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, jako całkowita liczba zgonów podczas obserwacji
Ramy czasowe: Po 8 dniach, 1 miesiącu i 6 miesiącach
|
wszystkie zgłoszone zgony
|
Po 8 dniach, 1 miesiącu i 6 miesiącach
|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, jako liczba zgonów z powodu chorób sercowo-naczyniowych podczas obserwacji
Ramy czasowe: Po 8 dniach, 1 miesiącu i 6 miesiącach
|
Śmierć w wyniku niedokrwienia lub zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca, zatrzymania akcji serca lub incydentu naczyniowo-mózgowego.
|
Po 8 dniach, 1 miesiącu i 6 miesiącach
|
|
Liczba pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Po 8 dniach, 1 miesiącu i 6 miesiącach
|
wszystkie zgłoszone ponowne hospitalizacje
|
Po 8 dniach, 1 miesiącu i 6 miesiącach
|
|
Przedoperacyjna czynność prawej komory (mierzona za pomocą skurczowego ruchu trójdzielnego pierścieniowej płaszczyzny — TAPSE, szczytowej prędkości skurczowej w trybie DTI i frakcyjnej zmiany powierzchni).
Ramy czasowe: Działania te będą realizowane podczas wizyty przedoperacyjnej i powtarzane na wizytach 1-miesięcznych i 6-miesięcznych
|
Naszym celem jest ustalenie, czy czynność prawej komory (mierzona za pomocą TAPSE, Peak Systolic Velocity w trybie DTI i Fractional Area Change) może mieć wpływ na pooperacyjną LVEF u pacjentów udających się na operację niedomykalności mitralnej.
|
Działania te będą realizowane podczas wizyty przedoperacyjnej i powtarzane na wizytach 1-miesięcznych i 6-miesięcznych
|
|
Przedoperacyjne ciśnienie tętnicze płucne określone na podstawie szczytowej prędkości niedomykalności zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: Działania te będą realizowane podczas wizyty przedoperacyjnej i powtarzane na wizytach 1-miesięcznych i 6-miesięcznych.
|
Celem jest ustalenie, czy nadciśnienie płucne (określane na podstawie szczytowej prędkości niedomykalności zastawki trójdzielnej) może mieć wpływ na pooperacyjną LVEF u pacjentów kwalifikowanych do operacji niedomykalności mitralnej.
|
Działania te będą realizowane podczas wizyty przedoperacyjnej i powtarzane na wizytach 1-miesięcznych i 6-miesięcznych.
|
|
Wskaźnik wyrzutu lewej komory
Ramy czasowe: Podczas wizyty przedoperacyjnej.
|
Wpływ tego nowego wskaźnika wyrzutu lewej komory (zdefiniowanego jako indeksowana średnica końcowoskurczowa lewej komory podzielona przez całkę czasu odpływu lewej komory z prędkością) na pooperacyjną dysfunkcję lewej komory w porównaniu z globalnym obciążeniem podłużnym.
|
Podczas wizyty przedoperacyjnej.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNI 2018 CLERFOND
- 2018-A02476-49 (INNY: 2018-A02476-49)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężka niedomykalność mitralna
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityRekrutacyjnyNiedomykalność zastawki mitralnej | Mitral rChiny