Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование предоперационной глобальной продольной деформации для прогнозирования послеоперационной дисфункции левого желудочка в хирургии митральной регургитации (DysPO IM)

8 ноября 2022 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Прогнозирование послеоперационной дисфункции левого желудочка при примитивной хирургии хронической митральной регургитации с сохраненной фракцией выброса с помощью предоперационного глобального измерения продольной деформации

Первичная митральная недостаточность (МР) является вторым наиболее частым клапанным заболеванием, требующим хирургического вмешательства, и важно выявить пациентов, исход которых можно улучшить с помощью хирургического вмешательства, учитывая риски и преимущества.

Современные рекомендации рекомендуют хирургическое вмешательство пациентам с симптоматической тяжелой митральной регургитацией или бессимптомным пациентам, у которых в результате МР развиваются ранние признаки дисфункции левого желудочка (ЛЖ).

Однако по-прежнему сложно определить оптимальные сроки операции с учетом текущих рекомендаций.

Дисфункция ЛЖ на ранней стадии с нормальной ФВ ЛЖ является предиктором послеоперационной декомпенсации ЛЖ и неблагоприятным прогнозом, а продольная функция миокарда подходит для выявления незначительных повреждений миокарда у пациентов с МР.

Таким образом, исследователи хотят изучить значение глобальной продольной деформации ЛЖ (GLS) для прогнозирования послеоперационной дисфункции ЛЖ у пациентов с хронической тяжелой МР и сохраненной предоперационной ФВ ЛЖ.

Основная цель состоит в том, чтобы доказать, что оптимальное время для операции при бессимптомной хронической тяжелой первичной МР с сохраненной ФВ ЛЖ — до изменения GLS, и что исследователи не должны ждать дилатации ЛЖ или дисфункции.

Обзор исследования

Подробное описание

Первичная митральная недостаточность (МР) является вторым наиболее частым клапанным заболеванием, требующим хирургического вмешательства.

У этих пациентов восстановление митрального клапана связано с отличными результатами с точки зрения послеоперационной функции левого желудочка (ЛЖ) и долгосрочной выживаемостью, если оно выполняется до появления тяжелых симптомов, дисфункции или дилатации ЛЖ, легочной гипертензии и мерцательной аритмии.

Таким образом, важно выявлять пациентов, у которых исход можно улучшить с помощью хирургического вмешательства, учитывая риски и преимущества.

Современные рекомендации рекомендуют хирургическое вмешательство пациентам с симптоматической тяжелой митральной регургитацией или бессимптомным пациентам, у которых в результате МР развиваются ранние признаки дисфункции левого желудочка (ЛЖ). Дисфункция ЛЖ определяется как фракция выброса ЛЖ (ФВ) от 30% до 60% и/или конечно-систолический размер ЛЖ (КСД) до 45 мм.

Однако по-прежнему сложно определить оптимальные сроки операции с учетом текущих рекомендаций.

ФВ ЛЖ и КСР ЛЖ, параметры, предложенные в руководстве, трудно интерпретировать из-за влияния гемодинамических параметров МР.

У бессимптомных пациентов, которые рассматривают возможность хирургического вмешательства, КСРЛЖ редко превышает 45 мм.

Кроме того, ФВ ЛЖ у пациентов с тяжелой МР часто остается нормальной или выше, а субклиническая дисфункция ЛЖ может быть замаскирована за счет снижения МР постнагрузки ЛЖ.

Дисфункция ЛЖ на ранней стадии с нормальной ФВ ЛЖ является прогностическим признаком послеоперационной декомпенсации ЛЖ и неблагоприятного прогноза.

Таким образом, выявление потенциальной дисфункции ЛЖ на ранней стадии и выполнение хирургического вмешательства для предотвращения развития необратимой дисфункции ЛЖ у пациентов с хронической тяжелой МР представляет собой серьезную проблему.

Продольная функция миокарда считается более чувствительной, чем радиальная функция, и поэтому подходит для выявления незначительных повреждений миокарда у пациентов с МР.

Исследование 2017 года показало, что предоперационный GLS ≤ -18,4% может предсказать сохраненную послеоперационную ФВ ЛЖ> 50%.

Таким образом, исследователи хотят изучить значение глобальной продольной деформации ЛЖ (GLS) для прогнозирования послеоперационной дисфункции ЛЖ у пациентов с хронической тяжелой МР и сохраненной предоперационной ФВ ЛЖ.

Основная цель состоит в том, чтобы доказать, что оптимальное время для операции при бессимптомной хронической тяжелой первичной МР с сохраненной ФВ ЛЖ — до изменения GLS, и что исследователи не должны ждать дилатации ЛЖ или дисфункции.

Таким образом, исследователи будут набирать пациентов перед операцией, измеряя GLS во время предоперационной стандартной эхографии, и наблюдать за пациентами через 8 дней, 1 месяц и 6 месяцев, чтобы определить, сохраняется ли ФВ ЛЖ или нет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

79

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с другой формой кардиопатии, такой как дилатационная или гипертрофическая кардиомиопатия, ишемическая или ритмическая кардиопатия.

  • Пациенты с другими пороками клапанов сердца, такими как значительная аортальная регургитация или стеноз и значительный митральный стеноз.
  • Плохая эхогенность, недостаточная для различных измерений.
  • Тяжелое заболевание легких, вызывающее легочную гипертензию.
  • Другие причины легочной гипертензии.
  • Пациенты, включенные в другие исследования, с вмешательствами, которые могут помешать нашим измерениям.
  • Беременные женщины.

Описание

Критерии включения:

  • Стадия 3 или 4, первичная и хроническая митральная недостаточность, подготовка к плановой операции, предоперационная фракция выброса левого желудочка > 60% и конечно-систолический размер левого желудочка < 45 мм.
  • Умеет дать согласие.
  • С номером национального социального страхования.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
когорта 1
Тяжелая первичная хроническая митральная недостаточность с сохраненной фракцией выброса левого желудочка.
Хирургия митральной регургитации, такая как замена или восстановление митрального клапана. Все виды хирургии митральной недостаточности: замена или восстановление, путем срединной стернотомии, малоинвазивной хирургии, с пластикой трикуспидального клапана или без нее

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационная общая скорость продольной деформации у пациентов, которым предстоит операция на митральном клапане.
Временное ограничение: Во время предоперационного визита
Предоперационная глобальная продольная деформация у пациентов, которым предстоит операция по поводу митральной недостаточности с сохраненной ФВ ЛЖ, измеренная с помощью эхокардиографии.
Во время предоперационного визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональное воздействие с точки зрения пешеходной доступности.
Временное ограничение: Этот тест будет проводиться во время предоперационного визита и повторяться через 1 и 6 месяцев.
6 минут пешком
Этот тест будет проводиться во время предоперационного визита и повторяться через 1 и 6 месяцев.
Измерение качества жизни: Миннесотский опросник о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ)
Временное ограничение: Этот тест будет проводиться во время предоперационного визита и повторяться через 1 и 6 месяцев.
Миннесотский опросник о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ), оценивающий: отек ног, способность ходить и работать, наличие нарушений сна или дыхания, трудности в спорте, хобби или отношениях, побочные эффекты от лекарств, психологические и экономические последствия болезни. Общий балл варьируется от 0 (наилучшее качество жизни) до 105 (худшее воздействие).
Этот тест будет проводиться во время предоперационного визита и повторяться через 1 и 6 месяцев.
Одышка
Временное ограничение: Этот тест будет проводиться во время предоперационного визита и повторяться через 8 дней, 1 месяц и 6 месяцев.
Использование функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Этот тест будет проводиться во время предоперационного визита и повторяться через 8 дней, 1 месяц и 6 месяцев.
Функция левого желудочка
Временное ограничение: Этот тест будет проводиться во время предоперационного визита и повторяться через 8 дней, 1 месяц и 6 месяцев.
Фракция выброса левого желудочка по методу Симпсона.
Этот тест будет проводиться во время предоперационного визита и повторяться через 8 дней, 1 месяц и 6 месяцев.
Смертность от всех причин, как общее число умерших за период наблюдения
Временное ограничение: В 8 дней, 1 месяц и 6 месяцев
все смерти зарегистрированы
В 8 дней, 1 месяц и 6 месяцев
Сердечно-сосудистая смертность, как количество смертей от сердечно-сосудистых заболеваний в период наблюдения
Временное ограничение: В 8 дней, 1 месяц и 6 месяцев
Смерть от ишемии или инфаркта миокарда, сердечной недостаточности, остановки сердца или нарушения мозгового кровообращения.
В 8 дней, 1 месяц и 6 месяцев
Количество пациентов, госпитализированных по поводу сердечной недостаточности в период наблюдения
Временное ограничение: В 8 дней, 1 месяц и 6 месяцев
зарегистрированы все случаи повторной госпитализации
В 8 дней, 1 месяц и 6 месяцев
Предоперационная функция правого желудочка (измерялась систолической экскурсией в плоскости кольца трехстворчатого клапана — TAPSE, пиковой систолической скоростью в режиме DTI и фракционным изменением площади).
Временное ограничение: Эти меры будут реализованы во время предоперационного визита и повторены при визитах через 1 и 6 месяцев.
Мы стремимся определить, может ли функция правого желудочка (измеряемая систолической экскурсией в плоскости трехстворчатого клапана - TAPSE, пиковой систолической скоростью в режиме DTI и фракционным изменением площади) влиять на послеоперационную ФВ ЛЖ у пациентов, которым предстоит операция по поводу митральной регургитации.
Эти меры будут реализованы во время предоперационного визита и повторены при визитах через 1 и 6 месяцев.
Предоперационное давление в легочной артерии, определяемое по пиковой скорости трикуспидальной регургитации
Временное ограничение: Эти меры будут реализованы во время предоперационного визита и повторены во время визитов через 1 и 6 месяцев.
Цель состоит в том, чтобы определить, может ли легочная гипертензия (определяемая по пиковой скорости регургитации трикуспидального клапана) влиять на послеоперационную ФВ ЛЖ у пациентов, перенесших операцию по поводу митральной регургитации.
Эти меры будут реализованы во время предоперационного визита и повторены во время визитов через 1 и 6 месяцев.
Индекс выброса левого желудочка
Временное ограничение: Во время предоперационного визита.
Влияние этого нового индекса выброса левого желудочка (определяемого как индексированный конечно-систолический диаметр левого желудочка, деленный на интеграл времени и скорости выходного тракта левого желудочка) на послеоперационную дисфункцию левого желудочка по сравнению с общей продольной деформацией.
Во время предоперационного визита.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться