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軽度認知障害における視覚的注意に対する経頭蓋直流刺激の効果

2023年3月14日 更新者:Masaryk University

軽度認知障害における視覚的注意に対する経頭蓋直流刺激の効果 - MRI と非侵襲的脳刺激の組み合わせ研究

徐々に認知機能の崩壊を引き起こし、患者とその介護者の生活の質を損ないます。 記憶障害に加えて、AD (MCI-AD) による軽度認知障害の段階でさえ、視覚的注意も損なわれます。 MCI-AD の治療法は見つかっていません。したがって、脳の可塑性を変更することによって認知機能を強化するために、経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) などの非侵襲的な脳刺激技術に注目が集まっています。 現在の研究では、研究者は、生態学的に有効な仮想環境への移行を含む視覚的注意に対する MCI-AD の最適な複数セッション tDCS プロトコルの長期的な影響を調べ、tDCS 誘発行動後遺症の神経基盤を特定することを目指しています。 tDCS/MRI を組み合わせたネットワークベースのアプローチ。

調査の概要

詳細な説明

治験責任医師は、MCI-AD における視覚的注意に対するプラセボ刺激と比較して、最適化された刺激プロトコルを使用して、10 回のアクティブ tDCS 連続セッションの長期的な影響を調査します。 2 並列群、無作為化、プラセボ対照デザインが使用されます。 さらに、tDCS の認知伝達が評価されます。 繰り返される tDCS セッションは、進行中の視覚的注意トレーニングと共に、事前に選択された 1 つの ROI にわたって 10 回の連続セッション (2 週間: 月曜日から金曜日) で実行されます。 刺激中、捜査官は視覚的なマッチング タスクを使用します。 繰り返される刺激セッションの前に、参加者は神経認知検査を受けます。 ベースラインのパフォーマンスを評価するために、訓練されたタスクと訓練されていないタスク (つまり、転送タスク) の行動検査が実行されます。 タスク実行中の T1、T2、FLAIR、および fMRI (ビジュアル マッチング タスク)、安静状態 fMRI、および DTI シーケンスで構成される MRI プロトコルは、アクティブな対を検索するために、10 日間の刺激プロトコル全体の前後に取得されます。脳の活性化と安静状態の機能的および構造的接続性におけるプラセボtDCS誘発性の変化、および行動変化の神経相関を特定する。 訓練されたタスクと転送タスクの行動評価は、最後の刺激セッションの終了後 1 か月のフォローアップ訪問の直後と再び繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brno、チェコ、61300
        • Ceitec, Masaryk University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 診断基準に従った記憶喪失の単一または複数ドメインの軽度認知障害患者 (Albert et al., 2011)

除外基準:

  • 大うつ病、大血管病変、および認知機能低下を示す可能性のある MRI によって検出されるその他の脳病変を含む精神障害
  • 心肺ペースメーカーまたは体内の MRI 非対応金属
  • てんかん
  • 診断された精神障害
  • アルコール/薬物乱用
  • 協力の欠如
  • 認知症の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:実際の経頭蓋直流刺激を受けたMCI患者
患者は、10 回の連続セッションで 2mA の刺激を受けます。
2mAで20分間刺激
偽コンパレータ:偽の経頭蓋直流刺激を受けたMCI患者
患者は、10 回の連続セッションで偽の刺激を受けます。
2mAで20分間刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的注意タスクの精度
時間枠:刺激プロトコル完了直後と刺激プロトコル完了 1 か月後のベースラインからの変化
タスクはコンピューター上に表示され、被験者は YES-NO ボタンで応答します。 タスクの精度に差がない場合にのみ、タスクの反応時間を測定します (例: 屋根効果のため)。
刺激プロトコル完了直後と刺激プロトコル完了 1 か月後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的評価 - 複数の心理的領域から計算された Z スコア
時間枠:刺激プロトコルの完了から 1 か月直後のベースラインからの変化
神経心理学的評価に基づく Z スコア (最長 40 分持続) の評価 (全体的な認知機能、記憶、注意、精神運動機能、実行機能、視覚空間機能、言語、抑うつ症状、および日常生活動作) 変化がない場合のみZ スコアでは、個々のテストのレベルで変化を評価します。
刺激プロトコルの完了から 1 か月直後のベースラインからの変化
磁気共鳴画像
時間枠:刺激プロトコル完了直後と刺激プロトコル完了 1 か月後のベースラインからの変化
治験責任医師は、高解像度構造 T1 強調 (MPRAGE) 画像、機能 T2* 強調マルチバンド EPI シーケンス、および DTI 測定を記録します。 スキャナーで費やされる合計時間は約 60 分です
刺激プロトコル完了直後と刺激プロトコル完了 1 か月後のベースラインからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
仮想現実のパフォーマンスにおけるメモリ タスク - 精度
時間枠:刺激プロトコル完了直後と刺激プロトコル完了 1 か月後のベースラインからの変化
刺激プロトコル完了直後と刺激プロトコル完了 1 か月後のベースラインからの変化
バーチャル リアリティ パフォーマンスにおけるメモリ タスク - さまざまな難易度を達成するための時間
時間枠:刺激プロトコル完了直後と刺激プロトコル完了 1 か月後のベースラインからの変化
刺激プロトコル完了直後と刺激プロトコル完了 1 か月後のベースラインからの変化
バーチャル リアリティ パフォーマンスにおけるメモリ タスク - さまざまな難易度レベルを完了するために必要な軌跡
時間枠:刺激プロトコル完了直後と刺激プロトコル完了 1 か月後のベースラインからの変化
刺激プロトコル完了直後と刺激プロトコル完了 1 か月後のベースラインからの変化
視覚作業記憶タスクの精度
時間枠:刺激プロトコル完了直後と刺激プロトコル完了 1 か月後のベースラインからの変化
タスクはコンピューター上に表示され、被験者は YES-NO ボタンで応答します。 タスクの精度に差がない場合にのみ、タスクの反応時間を測定します (例: 屋根効果のため)。
刺激プロトコル完了直後と刺激プロトコル完了 1 か月後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lubomira Anderková, PhD、Ceitec, Masaryk University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月19日

一次修了 (実際)

2022年10月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月3日

最初の投稿 (実際)

2019年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月14日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NV18-04-00256

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

経頭蓋直流刺激 (tDCS)の臨床試験

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