Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering på visuel opmærksomhed ved mild kognitiv svækkelse

14. marts 2023 opdateret af: Masaryk University

Effekten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering på visuel opmærksomhed ved mild kognitiv svækkelse - en kombineret MRI og ikke-invasiv hjernestimuleringsundersøgelse

Bevirker gradvist nedbrydning af kognitive funktioner og forringer livskvaliteten for patienter og deres pårørende. Ud over hukommelsessvækkelse er den visuelle opmærksomhed også kompromitteret, selv på stadiet med mild kognitiv svækkelse på grund af AD (MCI-AD). Der er ikke fundet behandling for MCI-AD; derfor er opmærksomheden blevet henledt til ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker, såsom transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), for at forbedre kognitive funktioner ved at modificere hjernens plasticitet. I den nuværende forskning sigter efterforskeren på at undersøge de langsigtede virkninger af den optimale multiple-session tDCS-protokol i MCI-AD på visuel opmærksomhed, herunder overførslen til et økologisk gyldigt virtuelt miljø og identificere de neurale fundamenter for tDCS-inducerede adfærdsmæssige eftervirkninger ved hjælp af en kombineret tDCS/MRI netværksbaseret tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Investigator vil undersøge de langsigtede virkninger af 10 aktive tDCS på hinanden følgende sessioner ved hjælp af en optimeret stimuleringsprotokol sammenlignet med en placebo-stimulering på visuel opmærksomhed i MCI-AD. Et randomiseret, placebokontrolleret design vil blive brugt i to-parallelle grupper. Derudover vil den kognitive overførsel af tDCS blive evalueret. Gentagne tDCS-sessioner vil blive udført i 10 på hinanden følgende sessioner (2 uger: mandag til fredag) over én forudvalgt ROI sammen med løbende visuel opmærksomhedstræning. Under stimuleringen vil efterforskeren bruge den visuelle matchningsopgave. Før de gentagne stimulationssessioner vil deltagerne gennemgå den neurokognitive undersøgelse. Adfærdsundersøgelser af de trænede og utrænede opgaver (dvs. overførselsopgaverne) vil blive udført for at vurdere baseline-præstationen. MR-protokol bestående af T1, T2, FLAIR og fMRI under udførelsen af ​​opgaven (visuel matchningsopgave), fMRI i hviletilstand og DTI-sekvenser vil blive erhvervet før og efter hele 10-dages stimuleringsprotokollen for at søge efter aktiv vs. placebo tDCS-inducerede ændringer i hjerneaktivering og hviletilstand funktionel og strukturel forbindelse og for at identificere neurale korrelater af adfærdsændringer. Adfærdsvurdering af den trænede opgave og forflytningsopgaven vil blive gentaget umiddelbart efter og igen ved et en måneds opfølgningsbesøg efter afslutningen af ​​den sidste stimulationssession

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 61300
        • Ceitec, Masaryk University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • amnestiske enkelt- eller multidomæne mild kognitiv svækkelse patienter i overensstemmelse med diagnostiske kriterier (Albert et al., 2011)

Ekskluderingskriterier:

  • psykiatriske lidelser, herunder svær depression, større vaskulære læsioner og andre hjernepatologier påvist ved MR, der kan vise sig med kognitiv tilbagegang
  • en cardio-pacemaker eller ethvert MRI-inkompatibelt metal i kroppen
  • epilepsi
  • enhver diagnosticeret psykiatrisk lidelse
  • alkohol/stofmisbrug
  • manglende samarbejde
  • tilstedeværelse af demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MCI-patienter med ægte transkraniel jævnstrømsstimulering
Patienterne vil modtage 2mA stimulering i 10 på hinanden følgende sessioner.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
2mA stimulering i 20 minutter
Sham-komparator: MCI-patienter med simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering
Patienter vil modtage simuleret stimulation i 10 på hinanden følgende sessioner.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
2mA stimulering i 20 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel opmærksomhed opgavenøjagtighed
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter afslutning af stimuleringsprotokol og en måned efter afslutning af stimuleringsprotokol
Opgaven vil blive præsenteret på en computer, og emnet vil svare med JA-NEJ-knapperne. Kun hvis der ikke er forskelle i opgavens nøjagtighed, vil vi måle opgavens reaktionstider (f.eks. på grund af tageffekten).
Skift fra baseline umiddelbart efter afslutning af stimuleringsprotokol og en måned efter afslutning af stimuleringsprotokol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk vurdering - z-score beregnet fra flere psykologiske domæner
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter en måned fra afslutning af stimulationsprotokol
Z-score baseret på neuropsykologisk vurdering (varende op til 40 min) evaluering (globale kognitive funktioner, hukommelse, opmærksomhed, psykomotoriske funktioner, eksekutive funktioner, visuospatiale funktioner, sprog, depressive symptomer og dagligdags aktiviteter) Kun hvis der ikke er nogen ændringer i z-score vil vi vurdere ændringer på et niveau af individuelle tests.
Skift fra baseline umiddelbart efter en måned fra afslutning af stimulationsprotokol
MR scanning
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter afslutning af stimuleringsprotokol og en måned efter afslutning af stimuleringsprotokol
Investigator vil optage strukturelle T1-vægtede (MPRAGE) billeder i høj opløsning, funktionelle T2*-vægtede multiband EPI-sekvenser og DTI-måling. Den samlede tid brugt i scanneren vil være cirka 60 min
Skift fra baseline umiddelbart efter afslutning af stimuleringsprotokol og en måned efter afslutning af stimuleringsprotokol

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelse opgave i virtual reality ydeevne - nøjagtigheden
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter afslutning af stimuleringsprotokol og en måned efter afslutning af stimuleringsprotokol
Skift fra baseline umiddelbart efter afslutning af stimuleringsprotokol og en måned efter afslutning af stimuleringsprotokol
Hukommelsesopgave i virtual reality-performance - Tiden til at opnå forskellige sværhedsgrader
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter afslutning af stimuleringsprotokol og en måned efter afslutning af stimuleringsprotokol
Skift fra baseline umiddelbart efter afslutning af stimuleringsprotokol og en måned efter afslutning af stimuleringsprotokol
Hukommelsesopgave i virtual reality-performance - Banerne, der er nødvendige for at gennemføre forskellige sværhedsgrader
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter afslutning af stimuleringsprotokol og en måned efter afslutning af stimuleringsprotokol
Skift fra baseline umiddelbart efter afslutning af stimuleringsprotokol og en måned efter afslutning af stimuleringsprotokol
Visuel arbejdshukommelse opgavenøjagtighed
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter afslutning af stimuleringsprotokol og en måned efter afslutning af stimuleringsprotokol
Opgaven vil blive præsenteret på en computer, og emnet vil svare med JA-NEJ-knapperne. Kun hvis der ikke er forskelle i opgavens nøjagtighed, vil vi måle opgavens reaktionstider (f.eks. på grund af tageffekten).
Skift fra baseline umiddelbart efter afslutning af stimuleringsprotokol og en måned efter afslutning af stimuleringsprotokol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masaryk University

Samarbejdspartnere

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lubomira Anderková, PhD, Ceitec, Masaryk University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NV18-04-00256

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner