Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na uwagę wzrokową w łagodnych zaburzeniach poznawczych

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Masaryk University

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na uwagę wzrokową w łagodnych zaburzeniach poznawczych — połączone badanie MRI i nieinwazyjnej stymulacji mózgu

Stopniowo powoduje załamanie funkcji poznawczych i pogarsza jakość życia pacjentów i ich opiekunów. Oprócz upośledzenia pamięci upośledzona jest również uwaga wzrokowa, nawet na etapie łagodnych upośledzeń poznawczych spowodowanych AD (MCI-AD). Nie znaleziono leczenia MCI-AD; dlatego zwrócono uwagę na nieinwazyjne techniki stymulacji mózgu, takie jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), w celu wzmocnienia funkcji poznawczych poprzez modyfikację plastyczności mózgu. W bieżących badaniach badacz ma na celu zbadanie długoterminowego wpływu optymalnego protokołu tDCS z wieloma sesjami w MCI-AD na uwagę wzrokową, w tym przeniesienie do ekologicznie ważnego środowiska wirtualnego, oraz zidentyfikowanie neuronalnych podstaw behawioralnych następstw wywołanych przez tDCS za pomocą połączone podejście sieciowe tDCS/MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacz zbada długoterminowy wpływ 10 aktywnych kolejnych sesji tDCS przy użyciu zoptymalizowanego protokołu stymulacji w porównaniu ze stymulacją placebo na uwagę wzrokową w MCI-AD. Zastosowany zostanie losowy, kontrolowany placebo projekt z dwiema równoległymi grupami. Ponadto oceniony zostanie transfer poznawczy tDCS. Powtarzane sesje tDCS będą wykonywane w 10 kolejnych sesjach (2 tygodnie: od poniedziałku do piątku) na jednym wcześniej wybranym ROI wraz z ciągłym treningiem uwagi wzrokowej. Podczas stymulacji badacz użyje zadania dopasowywania wizualnego. Przed kolejnymi sesjami stymulacji uczestnicy zostaną poddani badaniu neurokognitywnemu. Badania behawioralne wyszkolonych i nieprzeszkolonych zadań (tj. zadań przeniesienia) zostaną przeprowadzone w celu oceny wydajności wyjściowej. Protokół MRI składający się z sekwencji T1, T2, FLAIR i fMRI podczas wykonywania zadania (zadanie dopasowywania wzrokowego), fMRI stanu spoczynku i sekwencje DTI zostaną pozyskane przed i po całym 10-dniowym protokole stymulacji w celu wyszukania aktywnych vs. placebo wywołane przez tDCS zmiany aktywacji mózgu i połączeń funkcjonalnych i strukturalnych w stanie spoczynku oraz zidentyfikowanie neuronalnych korelatów zmian behawioralnych. Ocena behawioralna wytrenowanego zadania i zadania przeniesienia zostanie powtórzona natychmiast po i ponownie podczas miesięcznej wizyty kontrolnej po zakończeniu ostatniej sesji stymulacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 61300
        • Ceitec, Masaryk University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z amnezją, jedno- lub wielodomenowymi łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi (Albert i in., 2011)

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia psychiczne, w tym duża depresja, duże zmiany naczyniowe i inne patologie mózgu wykryte przez MRI, które mogą objawiać się pogorszeniem funkcji poznawczych
  • rozrusznika serca lub jakimkolwiek metalem niekompatybilnym z MRI w ciele
  • padaczka
  • jakiekolwiek zdiagnozowane zaburzenie psychiczne
  • nadużywanie alkoholu/narkotyków
  • brak współpracy
  • obecność demencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci z MCI z rzeczywistą przezczaszkową stymulacją prądem stałym
Pacjenci otrzymają stymulację 2mA w 10 kolejnych sesjach.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Stymulacja 2mA przez 20 minut
Pozorny komparator: Pacjenci z MCI z pozorowaną przezczaszkową stymulacją prądem stałym
Pacjenci otrzymają pozorowaną stymulację w 10 kolejnych sesjach.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Stymulacja 2mA przez 20 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność zadania wzrokowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po zakończeniu protokołu stymulacji i jeden miesiąc po zakończeniu protokołu stymulacji
Zadanie zostanie wyświetlone na komputerze, a badany będzie odpowiadał przyciskami TAK-NIE. Dopiero gdy nie będzie różnic w dokładności zadań, zmierzymy czasy reakcji na zadania (np. ze względu na efekt dachu).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po zakończeniu protokołu stymulacji i jeden miesiąc po zakończeniu protokołu stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena psychologiczna — z-score obliczony na podstawie wielu domen psychologicznych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po miesiącu od zakończenia protokołu stymulacji
Z-score na podstawie oceny neuropsychologicznej (trwającej do 40 min) oceniającej (globalne funkcje poznawcze, pamięć, uwagę, funkcje psychomotoryczne, funkcje wykonawcze, funkcje wzrokowo-przestrzenne, język, objawy depresyjne i czynności życia codziennego) Tylko w przypadku braku zmian w z-score ocenimy zmianę na poziomie poszczególnych testów.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po miesiącu od zakończenia protokołu stymulacji
Rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po zakończeniu protokołu stymulacji i jeden miesiąc po zakończeniu protokołu stymulacji
Badacz zarejestruje wysokiej rozdzielczości obrazy strukturalne T1-zależne (MPRAGE), czynnościowe wielopasmowe sekwencje EPI ważone T2* oraz pomiary DTI. Całkowity czas spędzony w skanerze wyniesie około 60 min
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po zakończeniu protokołu stymulacji i jeden miesiąc po zakończeniu protokołu stymulacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie pamięciowe w wykonaniu rzeczywistości wirtualnej - dokładność
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po zakończeniu protokołu stymulacji i jeden miesiąc po zakończeniu protokołu stymulacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po zakończeniu protokołu stymulacji i jeden miesiąc po zakończeniu protokołu stymulacji
Zadanie pamięciowe w wykonaniu w wirtualnej rzeczywistości - Czas na osiągnięcie różnych poziomów trudności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po zakończeniu protokołu stymulacji i jeden miesiąc po zakończeniu protokołu stymulacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po zakończeniu protokołu stymulacji i jeden miesiąc po zakończeniu protokołu stymulacji
Zadanie pamięciowe w wykonaniu w wirtualnej rzeczywistości - Trajektorie potrzebne do ukończenia różnych poziomów trudności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po zakończeniu protokołu stymulacji i jeden miesiąc po zakończeniu protokołu stymulacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po zakończeniu protokołu stymulacji i jeden miesiąc po zakończeniu protokołu stymulacji
Wizualna dokładność zadania pamięci roboczej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po zakończeniu protokołu stymulacji i jeden miesiąc po zakończeniu protokołu stymulacji
Zadanie zostanie wyświetlone na komputerze, a badany będzie odpowiadał przyciskami TAK-NIE. Dopiero gdy nie będzie różnic w dokładności zadań, zmierzymy czasy reakcji na zadania (np. ze względu na efekt dachu).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po zakończeniu protokołu stymulacji i jeden miesiąc po zakończeniu protokołu stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masaryk University

Współpracownicy

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Śledczy

  • Główny śledczy: Lubomira Anderková, PhD, Ceitec, Masaryk University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NV18-04-00256

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj