Het effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie op visuele aandacht bij milde cognitieve stoornissen
14 maart 2023 bijgewerkt door: Masaryk University
Het effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie op visuele aandacht bij milde cognitieve stoornissen - een gecombineerd onderzoek naar MRI en niet-invasieve hersenstimulatie
Veroorzaakt progressief de afbraak van cognitieve functies en schaadt de kwaliteit van leven van patiënten en hun zorgverleners.
Naast geheugenstoornissen is ook de visuele aandacht aangetast, zelfs in het stadium van milde cognitieve stoornissen als gevolg van AD (MCI-AD).
Er is geen behandeling gevonden voor MCI-AD; daarom is de aandacht gevestigd op niet-invasieve hersenstimulatietechnieken, zoals transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), om cognitieve functies te verbeteren door de plasticiteit van de hersenen te wijzigen.
In het huidige onderzoek tracht de onderzoeker de langetermijneffecten van het optimale tDCS-protocol met meerdere sessies in MCI-AD op visuele aandacht te onderzoeken, inclusief de overdracht naar een ecologisch geldige virtuele omgeving en de neurale onderbouwing van door tDCS veroorzaakte gedragsnawerkingen te identificeren met behulp van een gecombineerde tDCS/MRI-netwerkbenadering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeker zal de langetermijneffecten van 10 actieve tDCS opeenvolgende sessies onderzoeken met behulp van een geoptimaliseerd stimulatieprotocol in vergelijking met een placebostimulatie op visuele aandacht in de MCI-AD.
Er zal een gerandomiseerd, placebogecontroleerd ontwerp met twee parallelle groepen worden gebruikt.
Daarnaast zal de cognitieve transfer van tDCS geëvalueerd worden.
Herhaalde tDCS-sessies worden uitgevoerd in 10 opeenvolgende sessies (2 weken: maandag tot en met vrijdag) over één vooraf geselecteerde ROI, samen met doorlopende visuele aandachtstraining.
Tijdens de stimulatie gebruikt de onderzoeker de visuele matchingstaak.
Voorafgaand aan de herhaalde stimulatiesessies ondergaan de deelnemers het neurocognitief onderzoek.
Gedragsonderzoeken van de getrainde en ongetrainde taken (d.w.z. de overdrachtstaken) zullen worden uitgevoerd om de basisprestaties te beoordelen.
MRI-protocol bestaande uit T1, T2, FLAIR en fMRI tijdens de taakuitvoering (visuele matchtaak), fMRI in rusttoestand en DTI-sequenties zullen voor en na het volledige stimulatieprotocol van 10 dagen worden verkregen om te zoeken naar actieve vs. placebo tDCS-geïnduceerde veranderingen in hersenactivatie en rusttoestand functionele en structurele connectiviteit en om neurale correlaten van gedragsveranderingen te identificeren.
Gedragsbeoordeling van de getrainde taak en de overdrachtstaak wordt onmiddellijk daarna herhaald en opnieuw tijdens een follow-upbezoek van een maand na het einde van de laatste stimulatiesessie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brno, Tsjechië, 61300
- Ceitec, Masaryk University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- amnestische patiënten met milde cognitieve stoornissen met één of meerdere domeinen in overeenstemming met diagnostische criteria (Albert et al., 2011)
Uitsluitingscriteria:
- psychiatrische stoornissen, waaronder ernstige depressie, ernstige vasculaire laesies en andere hersenpathologieën gedetecteerd door MRI die zich kunnen presenteren met cognitieve achteruitgang
- een cardiopacemaker of een ander MRI-incompatibel metaal in het lichaam
- epilepsie
- elke gediagnosticeerde psychiatrische stoornis
- alcohol-/drugsmisbruik
- gebrek aan samenwerking
- aanwezigheid van dementie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MCI-patiënten met echte transcraniële gelijkstroomstimulatie
Patiënten krijgen 2mA stimulatie in 10 opeenvolgende sessies.
|
2mA stimulatie gedurende 20 minuten
|
|
Sham-vergelijker: MCI-patiënten met nep-transcraniële gelijkstroomstimulatie
Patiënten krijgen schijnstimulatie in 10 opeenvolgende sessies.
|
2mA stimulatie gedurende 20 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van visuele aandachtstaak
Tijdsspanne: Verander van baseline onmiddellijk na voltooiing van het stimulatieprotocol en één maand na voltooiing van het stimulatieprotocol
|
De taak wordt op een computer gepresenteerd en de proefpersoon reageert met JA-NEE-knoppen.
Alleen als er geen verschillen zijn in taaknauwkeurigheid, meten we taakreactietijden (bijv.
vanwege het dakeffect).
|
Verander van baseline onmiddellijk na voltooiing van het stimulatieprotocol en één maand na voltooiing van het stimulatieprotocol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologische beoordeling - z-score berekend op basis van meerdere psychologische domeinen
Tijdsspanne: Verander van baseline onmiddellijk één maand na voltooiing van het stimulatieprotocol
|
Z-scores gebaseerd op neuropsychologische beoordeling (duurt tot 40 min) evalueren (globale cognitieve functies, geheugen, aandacht, psychomotorische functies, executieve functies, visueel-ruimtelijke functies, taal, depressieve symptomen en activiteiten van het dagelijks leven) Alleen als er geen veranderingen zijn in z-score beoordelen we verandering op het niveau van individuele tests.
|
Verander van baseline onmiddellijk één maand na voltooiing van het stimulatieprotocol
|
|
Magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: Verander van baseline onmiddellijk na voltooiing van het stimulatieprotocol en één maand na voltooiing van het stimulatieprotocol
|
De onderzoeker zal structurele T1-gewogen (MPRAGE) beelden met hoge resolutie, functionele T2* gewogen multiband EPI-sequenties en DTI-metingen opnemen.
De totale tijd die in de scanner wordt doorgebracht, is ongeveer 60 minuten
|
Verander van baseline onmiddellijk na voltooiing van het stimulatieprotocol en één maand na voltooiing van het stimulatieprotocol
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geheugentaak in virtual reality-prestaties - de nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Verander van baseline onmiddellijk na voltooiing van het stimulatieprotocol en één maand na voltooiing van het stimulatieprotocol
|
Verander van baseline onmiddellijk na voltooiing van het stimulatieprotocol en één maand na voltooiing van het stimulatieprotocol
|
|
|
Geheugentaak in virtual reality-prestaties - De tijd om verschillende moeilijkheidsgraden te bereiken
Tijdsspanne: Verander van baseline onmiddellijk na voltooiing van het stimulatieprotocol en één maand na voltooiing van het stimulatieprotocol
|
Verander van baseline onmiddellijk na voltooiing van het stimulatieprotocol en één maand na voltooiing van het stimulatieprotocol
|
|
|
Geheugentaak in virtual reality-prestaties - De trajecten die nodig zijn voor het voltooien van verschillende moeilijkheidsgraden
Tijdsspanne: Verander van baseline onmiddellijk na voltooiing van het stimulatieprotocol en één maand na voltooiing van het stimulatieprotocol
|
Verander van baseline onmiddellijk na voltooiing van het stimulatieprotocol en één maand na voltooiing van het stimulatieprotocol
|
|
|
Nauwkeurigheid visuele werkgeheugentaak
Tijdsspanne: Verander van baseline onmiddellijk na voltooiing van het stimulatieprotocol en één maand na voltooiing van het stimulatieprotocol
|
De taak wordt op een computer gepresenteerd en de proefpersoon reageert met JA-NEE-knoppen.
Alleen als er geen verschillen zijn in taaknauwkeurigheid, meten we taakreactietijden (bijv.
vanwege het dakeffect).
|
Verander van baseline onmiddellijk na voltooiing van het stimulatieprotocol en één maand na voltooiing van het stimulatieprotocol
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lubomira Anderková, PhD, Ceitec, Masaryk University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NV18-04-00256
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .