- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03974087
A transzkraniális egyenáramú stimuláció hatása a vizuális figyelemre enyhe kognitív károsodás esetén
2023. március 14. frissítette: Masaryk University
A transzkraniális egyenáramú stimuláció hatása a vizuális figyelemre enyhe kognitív károsodás esetén – kombinált MRI és non-invazív agystimulációs vizsgálat
Fokozatosan a kognitív funkciók lebomlását okozza, és rontja a betegek és gondozóik életminőségét.
A memóriazavar mellett a vizuális figyelem is sérül, még az AD (MCI-AD) miatti enyhe kognitív károsodás stádiumában is.
Az MCI-AD kezelésére nem találtak kezelést; ezért felhívták a figyelmet a nem invazív agystimulációs technikákra, mint például a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációra (tDCS), annak érdekében, hogy az agy plaszticitásának módosításával javítsák a kognitív funkciókat.
A jelenlegi kutatásban a kutatók célja, hogy megvizsgálják az optimális többmenetes tDCS protokoll hosszú távú hatásait az MCI-AD-ben a vizuális figyelemre, beleértve az ökológiailag érvényes virtuális környezetbe való átvitelt, és azonosítsák a tDCS által kiváltott viselkedési utóhatások idegi hátterét. kombinált tDCS/MRI hálózat alapú megközelítés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgáló 10 egymást követő aktív tDCS munkamenet hosszú távú hatásait fogja vizsgálni egy optimalizált stimulációs protokoll segítségével, összehasonlítva a placebo stimulációval a vizuális figyelemre az MCI-AD-ben.
Két párhuzamos csoportból álló, randomizált, placebo-kontrollos elrendezést fognak alkalmazni.
Ezenkívül értékelni fogják a tDCS kognitív transzferét.
Az ismételt tDCS munkameneteket 10 egymást követő ülésben (2 hét: hétfőtől péntekig) hajtják végre egy előre kiválasztott ROI-n, folyamatos vizuális figyelem képzéssel együtt.
A stimuláció során a vizsgáló a vizuális illesztési feladatot használja.
Az ismételt stimulációs ülések előtt a résztvevők neurokognitív vizsgálaton esnek át.
A betanított és nem betanított feladatok (azaz az áthelyezési feladatok) viselkedési vizsgálata az alapteljesítmény értékelésére történik.
A T1, T2, FLAIR és fMRI-t tartalmazó MRI protokoll a feladat végrehajtása során (vizuális illesztési feladat), a nyugalmi állapotú fMRI és DTI szekvenciák a teljes 10 napos stimulációs protokoll előtt és után kerülnek beszerzésre, hogy megkeressük az aktív vs. placebo tDCS által kiváltott változások az agyi aktivációban és a nyugalmi állapot funkcionális és strukturális összekapcsolódásában, valamint a viselkedési változások idegi korrelációinak azonosítására.
A betanított feladat és az átviteli feladat viselkedési értékelése azonnal megismétlődik, majd az utolsó stimulációs alkalom befejezése után egy hónapos ellenőrző vizit alkalmával újra
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Csehország, 61300
- Ceitec, Masaryk University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- amnesztiás egy- vagy többdomain enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek a diagnosztikai kritériumoknak megfelelően (Albert et al., 2011)
Kizárási kritériumok:
- pszichiátriai rendellenességek, beleértve a súlyos depressziót, jelentős érelváltozásokat és más MRI-vel kimutatott agyi patológiákat, amelyek kognitív hanyatlással járhatnak
- szívritmus-szabályozó vagy bármely MRI-vel nem kompatibilis fém a szervezetben
- epilepszia
- bármely diagnosztizált pszichiátriai rendellenesség
- alkohollal/kábítószerrel való visszaélés
- együttműködés hiánya
- demencia jelenléte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MCI betegek valódi transzkraniális egyenáramú stimulációval
A betegek 2 mA-es stimulációt kapnak 10 egymást követő ülésben.
|
2mA stimuláció 20 percig
|
|
Sham Comparator: MCI betegek színlelt koponyán át egyenáramú stimulációval
A betegek álstimulációt kapnak 10 egymást követő ülésen.
|
2mA stimuláció 20 percig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális-figyelemfeladat-pontosság
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest közvetlenül a stimulációs protokoll befejezése után és egy hónappal a stimulációs protokoll befejezése után
|
A feladat számítógépen jelenik meg, és az alany IGEN-NEM gombokkal válaszol.
Csak akkor mérjük a feladat reakcióidejét, ha nincs különbség a feladat pontosságában (pl.
a tetőhatás miatt).
|
Változás az alapvonalhoz képest közvetlenül a stimulációs protokoll befejezése után és egy hónappal a stimulációs protokoll befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichológiai értékelés – több pszichológiai tartományból számított z-pontszám
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest azonnal a stimulációs protokoll befejezése után egy hónappal
|
Neuropszichológiai értékelésen alapuló Z-pontszámok (legfeljebb 40 percig) értékelik (globális kognitív funkciók, memória, figyelem, pszichomotoros funkciók, végrehajtó funkciók, térlátási funkciók, nyelv, depressziós tünetek és a mindennapi élet tevékenységei) Csak akkor, ha nincs változás a z-score-ban az egyéni tesztek szintjén értékeljük a változást.
|
Változás az alapvonalhoz képest azonnal a stimulációs protokoll befejezése után egy hónappal
|
|
Mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest közvetlenül a stimulációs protokoll befejezése után és egy hónappal a stimulációs protokoll befejezése után
|
A nyomozó nagy felbontású strukturális T1-súlyozott (MPRAGE) képeket, funkcionális T2* súlyozott többsávos EPI-szekvenciákat és DTI-méréseket rögzít.
A szkennerben eltöltött teljes idő körülbelül 60 perc lesz
|
Változás az alapvonalhoz képest közvetlenül a stimulációs protokoll befejezése után és egy hónappal a stimulációs protokoll befejezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Memória feladat a virtuális valóság teljesítményében - a pontosság
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest közvetlenül a stimulációs protokoll befejezése után és egy hónappal a stimulációs protokoll befejezése után
|
Változás az alapvonalhoz képest közvetlenül a stimulációs protokoll befejezése után és egy hónappal a stimulációs protokoll befejezése után
|
|
|
Memóriafeladat a virtuális valóságban – A különböző nehézségi szintek teljesítésének ideje
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest közvetlenül a stimulációs protokoll befejezése után és egy hónappal a stimulációs protokoll befejezése után
|
Változás az alapvonalhoz képest közvetlenül a stimulációs protokoll befejezése után és egy hónappal a stimulációs protokoll befejezése után
|
|
|
Memóriafeladat a virtuális valóság teljesítményében - A különböző nehézségi szintek teljesítéséhez szükséges pályák
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest közvetlenül a stimulációs protokoll befejezése után és egy hónappal a stimulációs protokoll befejezése után
|
Változás az alapvonalhoz képest közvetlenül a stimulációs protokoll befejezése után és egy hónappal a stimulációs protokoll befejezése után
|
|
|
Vizuális munkamemória feladatpontosság
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest közvetlenül a stimulációs protokoll befejezése után és egy hónappal a stimulációs protokoll befejezése után
|
A feladat számítógépen jelenik meg, és az alany IGEN-NEM gombokkal válaszol.
Csak akkor mérjük a feladat reakcióidejét, ha nincs különbség a feladat pontosságában (pl.
a tetőhatás miatt).
|
Változás az alapvonalhoz képest közvetlenül a stimulációs protokoll befejezése után és egy hónappal a stimulációs protokoll befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lubomira Anderková, PhD, Ceitec, Masaryk University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NV18-04-00256
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .