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Die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die visuelle Aufmerksamkeit bei leichter kognitiver Beeinträchtigung

14. März 2023 aktualisiert von: Masaryk University

Die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die visuelle Aufmerksamkeit bei leichter kognitiver Beeinträchtigung – eine kombinierte MRT- und nicht-invasive Hirnstimulationsstudie

Verursacht fortschreitend den Zusammenbruch kognitiver Funktionen und beeinträchtigt die Lebensqualität von Patienten und ihren Betreuern. Zusätzlich zur Beeinträchtigung des Gedächtnisses ist auch die visuelle Aufmerksamkeit beeinträchtigt, selbst im Stadium einer leichten kognitiven Beeinträchtigung aufgrund von AD (MCI-AD). Für MCI-AD wurde keine Behandlung gefunden; Daher wurde die Aufmerksamkeit auf nicht-invasive Gehirnstimulationstechniken wie transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) gelenkt, um die kognitiven Funktionen durch Modifizierung der Gehirnplastizität zu verbessern. In der aktuellen Forschung zielen die Forscher darauf ab, die langfristigen Auswirkungen des optimalen tDCS-Protokolls mit mehreren Sitzungen in MCI-AD auf die visuelle Aufmerksamkeit zu untersuchen, einschließlich der Übertragung in eine ökologisch gültige virtuelle Umgebung, und die neuronalen Grundlagen von tDCS-induzierten Verhaltensnachwirkungen zu identifizieren ein kombinierter tDCS/MRT-Netzwerk-basierter Ansatz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfarzt wird die langfristigen Auswirkungen von 10 aufeinanderfolgenden aktiven tDCS-Sitzungen unter Verwendung eines optimierten Stimulationsprotokolls im Vergleich zu einer Placebo-Stimulation auf die visuelle Aufmerksamkeit im MCI-AD untersuchen. Es wird ein randomisiertes, placebokontrolliertes Design mit zwei parallelen Gruppen verwendet. Darüber hinaus wird der kognitive Transfer von tDCS evaluiert. Wiederholte tDCS-Sitzungen werden in 10 aufeinanderfolgenden Sitzungen (2 Wochen: Montag bis Freitag) über einem vorgewählten ROI zusammen mit einem fortlaufenden Training der visuellen Aufmerksamkeit durchgeführt. Während der Stimulation verwendet der Ermittler die visuelle Zuordnungsaufgabe. Vor den wiederholten Stimulationssitzungen werden die Teilnehmer einer neurokognitiven Untersuchung unterzogen. Verhaltensuntersuchungen der trainierten und untrainierten Aufgaben (d. h. der Transferaufgaben) werden durchgeführt, um die Ausgangsleistung zu beurteilen. MRT-Protokoll bestehend aus T1, T2, FLAIR und fMRT während der Aufgabenausführung (Visual Matching Task), fMRT- und DTI-Sequenzen im Ruhezustand werden vor und nach dem gesamten 10-tägigen Stimulationsprotokoll erfasst, um nach aktiven vs. Placebo-tDCS-induzierte Veränderungen der Gehirnaktivierung und der funktionellen und strukturellen Konnektivität im Ruhezustand und zur Identifizierung neuronaler Korrelate von Verhaltensänderungen. Die Verhaltensbewertung der trainierten Aufgabe und der Transferaufgabe wird unmittelbar danach und erneut bei einem einmonatigen Folgebesuch nach dem Ende der letzten Stimulationssitzung wiederholt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 61300
        • Ceitec, Masaryk University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • amnestische Single- oder Multi-Domain-Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung gemäß diagnostischen Kriterien (Albert et al., 2011)

Ausschlusskriterien:

  • psychiatrische Störungen, einschließlich schwerer Depressionen, schwerer vaskulärer Läsionen und anderer durch MRT festgestellter Hirnpathologien, die mit kognitivem Verfall einhergehen können
  • ein Herzschrittmacher oder ein MRT-inkompatibles Metall im Körper
  • Epilepsie
  • jede diagnostizierte psychiatrische Störung
  • Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • mangelnde Zusammenarbeit
  • Vorhandensein von Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MCI-Patienten mit echter transkranieller Gleichstromstimulation
Die Patienten erhalten in 10 aufeinanderfolgenden Sitzungen eine 2-mA-Stimulation.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
2mA-Stimulation für 20 Minuten
Schein-Komparator: MCI-Patienten mit scheintranskranieller Gleichstromstimulation
Die Patienten erhalten eine Scheinstimulation in 10 aufeinanderfolgenden Sitzungen.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
2mA-Stimulation für 20 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der visuellen Aufmerksamkeitsaufgabe
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach Abschluss des Stimulationsprotokolls und einen Monat nach Abschluss des Stimulationsprotokolls
Die Aufgabe wird auf einem Computer präsentiert und das Subjekt antwortet mit JA-NEIN-Tasten. Nur wenn es keine Unterschiede in der Aufgabengenauigkeit gibt, messen wir Aufgabenreaktionszeiten (z. durch Dacheffekt).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach Abschluss des Stimulationsprotokolls und einen Monat nach Abschluss des Stimulationsprotokolls

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologische Bewertung - Z-Score berechnet aus mehreren psychologischen Domänen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach einem Monat nach Abschluss des Stimulationsprotokolls
Z-Scores basierend auf neuropsychologischer Bewertung (Dauer bis zu 40 min) Bewertung (globale kognitive Funktionen, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, psychomotorische Funktionen, exekutive Funktionen, visuell-räumliche Funktionen, Sprache, depressive Symptome und Aktivitäten des täglichen Lebens) Nur wenn keine Veränderungen vorliegen Beim Z-Score werden wir die Veränderung auf der Ebene einzelner Tests bewerten.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach einem Monat nach Abschluss des Stimulationsprotokolls
Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach Abschluss des Stimulationsprotokolls und einen Monat nach Abschluss des Stimulationsprotokolls
Der Prüfarzt zeichnet hochauflösende strukturelle T1-gewichtete (MPRAGE) Bilder, funktionelle T2*-gewichtete Multiband-EPI-Sequenzen und DTI-Messungen auf. Die Gesamtzeit, die im Scanner verbracht wird, beträgt ungefähr 60 Minuten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach Abschluss des Stimulationsprotokolls und einen Monat nach Abschluss des Stimulationsprotokolls

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gedächtnisaufgabe in der Virtual-Reality-Performance - die Genauigkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach Abschluss des Stimulationsprotokolls und einen Monat nach Abschluss des Stimulationsprotokolls
Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach Abschluss des Stimulationsprotokolls und einen Monat nach Abschluss des Stimulationsprotokolls
Gedächtnisaufgabe in der Virtual-Reality-Performance - Die Zeit, um verschiedene Schwierigkeitsgrade zu erreichen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach Abschluss des Stimulationsprotokolls und einen Monat nach Abschluss des Stimulationsprotokolls
Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach Abschluss des Stimulationsprotokolls und einen Monat nach Abschluss des Stimulationsprotokolls
Gedächtnisaufgabe in der Virtual-Reality-Performance - Die Trajektorien, die für den Abschluss verschiedener Schwierigkeitsgrade benötigt werden
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach Abschluss des Stimulationsprotokolls und einen Monat nach Abschluss des Stimulationsprotokolls
Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach Abschluss des Stimulationsprotokolls und einen Monat nach Abschluss des Stimulationsprotokolls
Genauigkeit der Aufgaben des visuellen Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach Abschluss des Stimulationsprotokolls und einen Monat nach Abschluss des Stimulationsprotokolls
Die Aufgabe wird auf einem Computer präsentiert und das Subjekt antwortet mit JA-NEIN-Tasten. Nur wenn es keine Unterschiede in der Aufgabengenauigkeit gibt, messen wir Aufgabenreaktionszeiten (z. durch Dacheffekt).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach Abschluss des Stimulationsprotokolls und einen Monat nach Abschluss des Stimulationsprotokolls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masaryk University

Mitarbeiter

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Ermittler

  • Hauptermittler: Lubomira Anderková, PhD, Ceitec, Masaryk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NV18-04-00256

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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