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L'effetto della stimolazione transcranica a corrente continua sull'attenzione visiva nel lieve deficit cognitivo

14 marzo 2023 aggiornato da: Masaryk University

L'effetto della stimolazione transcranica a corrente continua sull'attenzione visiva nel lieve deficit cognitivo: uno studio combinato di risonanza magnetica e stimolazione cerebrale non invasiva

Causa progressivamente il crollo delle funzioni cognitive e compromette la qualità della vita dei pazienti e dei loro caregiver. Oltre alla compromissione della memoria, anche l'attenzione visiva è compromessa, anche nella fase di lieve compromissione cognitiva dovuta all'AD (MCI-AD). Nessun trattamento è stato trovato per MCI-AD; pertanto, l'attenzione è stata attirata su tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva, come la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), al fine di migliorare le funzioni cognitive modificando la plasticità cerebrale. Nella ricerca attuale, il ricercatore mira a esaminare gli effetti a lungo termine del protocollo tDCS ottimale a più sessioni in MCI-AD sull'attenzione visiva, incluso il trasferimento in un ambiente virtuale ecologicamente valido e identificare le basi neurali degli effetti postumi comportamentali indotti da tDCS utilizzando un approccio combinato basato su rete tDCS/MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sperimentatore esaminerà gli effetti a lungo termine di 10 sessioni consecutive di tDCS attive utilizzando un protocollo di stimolazione ottimizzato rispetto a una stimolazione con placebo sull'attenzione visiva nell'MCI-AD. Verrà utilizzato un disegno a due gruppi paralleli, randomizzato, controllato con placebo. Inoltre, verrà valutato il trasferimento cognitivo della tDCS. Le sessioni ripetute di tDCS verranno eseguite in 10 sessioni consecutive (2 settimane: dal lunedì al venerdì) su una ROI preselezionata insieme a una formazione continua sull'attenzione visiva. Durante la stimolazione, l'investigatore utilizzerà il compito di corrispondenza visiva. Prima delle ripetute sessioni di stimolazione, i partecipanti saranno sottoposti all'esame neurocognitivo. Verranno eseguiti esami comportamentali dei compiti addestrati e non addestrati (ovvero i compiti di trasferimento) per valutare le prestazioni di base. Il protocollo MRI costituito da T1, T2, FLAIR e fMRI durante l'esecuzione del compito (compito di corrispondenza visiva), le sequenze fMRI in stato di riposo e DTI verranno acquisite prima e dopo l'intero protocollo di stimolazione di 10 giorni al fine di cercare le sequenze attive vs. cambiamenti indotti da tDCS placebo nell'attivazione cerebrale e nella connettività funzionale e strutturale dello stato di riposo e per identificare i correlati neurali dei cambiamenti comportamentali. La valutazione comportamentale del compito addestrato e del compito di trasferimento verrà ripetuta immediatamente dopo e di nuovo in una visita di follow-up di un mese dopo la fine dell'ultima sessione di stimolazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 61300
        • Ceitec, Masaryk University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti amnesici con deficit cognitivo lieve singolo o multidominio secondo i criteri diagnostici (Albert et al., 2011)

Criteri di esclusione:

  • disturbi psichiatrici, tra cui depressione maggiore, lesioni vascolari maggiori e altre patologie cerebrali rilevate dalla risonanza magnetica che potrebbero presentarsi con declino cognitivo
  • un pacemaker cardiaco o qualsiasi metallo non compatibile con la risonanza magnetica nel corpo
  • epilessia
  • qualsiasi disturbo psichiatrico diagnosticato
  • abuso di alcool/droga
  • mancanza di collaborazione
  • presenza di demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti MCI con vera stimolazione transcranica a corrente continua
I pazienti riceveranno una stimolazione di 2 mA in 10 sessioni consecutive.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Stimolazione 2mA per 20 minuti
Comparatore fittizio: Pazienti MCI con finta stimolazione transcranica a corrente continua
I pazienti riceveranno una finta stimolazione in 10 sessioni consecutive.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Stimolazione 2mA per 20 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del compito di attenzione visiva
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo il completamento del protocollo di stimolazione e un mese dopo il completamento del protocollo di stimolazione
Il compito verrà presentato su un computer e il soggetto risponderà con i pulsanti SI-NO. Solo se non ci sono differenze nell'accuratezza del compito, misureremo i tempi di reazione del compito (ad es. per effetto tetto).
Modifica dal basale immediatamente dopo il completamento del protocollo di stimolazione e un mese dopo il completamento del protocollo di stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione psicologica: punteggio z calcolato da più domini psicologici
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo un mese dal completamento del protocollo di stimolazione
Punteggi Z basati sulla valutazione neuropsicologica (durata fino a 40 min) valutazione (funzioni cognitive globali, memoria, attenzione, funzioni psicomotorie, funzioni esecutive, funzioni visuospaziali, linguaggio, sintomi depressivi e attività della vita quotidiana) Solo se non ci sono cambiamenti in z-score, valuteremo il cambiamento a livello di test individuali.
Modifica dal basale immediatamente dopo un mese dal completamento del protocollo di stimolazione
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo il completamento del protocollo di stimolazione e un mese dopo il completamento del protocollo di stimolazione
Lo sperimentatore registrerà immagini strutturali pesate in T1 ad alta risoluzione (MPRAGE), sequenze EPI multibanda pesate in T2 * funzionali e misurazioni DTI. Il tempo totale trascorso nello scanner sarà di circa 60 min
Modifica dal basale immediatamente dopo il completamento del protocollo di stimolazione e un mese dopo il completamento del protocollo di stimolazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di memoria nelle prestazioni della realtà virtuale: la precisione
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo il completamento del protocollo di stimolazione e un mese dopo il completamento del protocollo di stimolazione
Modifica dal basale immediatamente dopo il completamento del protocollo di stimolazione e un mese dopo il completamento del protocollo di stimolazione
Attività di memoria nelle prestazioni della realtà virtuale - Il tempo per raggiungere diversi livelli di difficoltà
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo il completamento del protocollo di stimolazione e un mese dopo il completamento del protocollo di stimolazione
Modifica dal basale immediatamente dopo il completamento del protocollo di stimolazione e un mese dopo il completamento del protocollo di stimolazione
Compito di memoria nelle prestazioni di realtà virtuale - Le traiettorie necessarie per il completamento di diversi livelli di difficoltà
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo il completamento del protocollo di stimolazione e un mese dopo il completamento del protocollo di stimolazione
Modifica dal basale immediatamente dopo il completamento del protocollo di stimolazione e un mese dopo il completamento del protocollo di stimolazione
Precisione del compito di memoria di lavoro visiva
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo il completamento del protocollo di stimolazione e un mese dopo il completamento del protocollo di stimolazione
Il compito verrà presentato su un computer e il soggetto risponderà con i pulsanti SI-NO. Solo se non ci sono differenze nell'accuratezza del compito, misureremo i tempi di reazione del compito (ad es. per effetto tetto).
Modifica dal basale immediatamente dopo il completamento del protocollo di stimolazione e un mese dopo il completamento del protocollo di stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masaryk University

Collaboratori

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Investigatori

  • Investigatore principale: Lubomira Anderková, PhD, Ceitec, Masaryk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NV18-04-00256

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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