- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03974087
El efecto de la estimulación de corriente directa transcraneal sobre la atención visual en el deterioro cognitivo leve
14 de marzo de 2023 actualizado por: Masaryk University
El efecto de la estimulación de corriente continua transcraneal en la atención visual en el deterioro cognitivo leve: un estudio combinado de resonancia magnética y estimulación cerebral no invasiva
Causa progresivamente el colapso de las funciones cognitivas y deteriora la calidad de vida de los pacientes y sus cuidadores.
Además del deterioro de la memoria, también se ve comprometida la atención visual, incluso en la etapa de deterioro cognitivo leve debido a la EA (MCI-AD).
No se ha encontrado ningún tratamiento para MCI-AD; por lo tanto, se ha llamado la atención sobre técnicas de estimulación cerebral no invasivas, como la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), para mejorar las funciones cognitivas mediante la modificación de la plasticidad cerebral.
En la investigación actual, el objetivo del investigador es examinar los efectos a largo plazo del protocolo óptimo de tDCS de múltiples sesiones en MCI-AD sobre la atención visual, incluida la transferencia a un entorno virtual ecológicamente válido, e identificar los fundamentos neurales de los efectos posteriores conductuales inducidos por tDCS utilizando un enfoque combinado basado en red tDCS/MRI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador investigará los efectos a largo plazo de 10 sesiones consecutivas de tDCS activo utilizando un protocolo de estimulación optimizado en comparación con una estimulación de placebo en la atención visual en el MCI-AD.
Se utilizará un diseño de dos grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo.
Además, se evaluará la transferencia cognitiva de tDCS.
Las sesiones repetidas de tDCS se realizarán en 10 sesiones consecutivas (2 semanas: de lunes a viernes) sobre un ROI preseleccionado junto con un entrenamiento continuo de atención visual.
Durante la estimulación, el investigador utilizará la tarea de coincidencia visual.
Antes de las sesiones de estimulación repetida, los participantes se someterán al examen neurocognitivo.
Se realizarán exámenes de comportamiento de las tareas capacitadas y no capacitadas (es decir, las tareas de transferencia) para evaluar el desempeño de referencia.
El protocolo de IRM que consta de T1, T2, FLAIR y fMRI durante la realización de la tarea (tarea de coincidencia visual), las secuencias de IRMf en estado de reposo y DTI se adquirirán antes y después de todo el protocolo de estimulación de 10 días para buscar actividad vs. Cambios inducidos por tDCS de placebo en la activación cerebral y conectividad funcional y estructural en estado de reposo e identificar correlatos neurales de cambios de comportamiento.
La evaluación del comportamiento de la tarea entrenada y la tarea de transferencia se repetirá inmediatamente después y nuevamente en una visita de seguimiento de un mes después del final de la última sesión de estimulación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brno, Chequia, 61300
- Ceitec, Masaryk University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con deterioro cognitivo leve amnésico monodominio o multidominio de acuerdo con los criterios de diagnóstico (Albert et al., 2011)
Criterio de exclusión:
- trastornos psiquiátricos, que incluyen depresión mayor, lesiones vasculares importantes y otras patologías cerebrales detectadas por resonancia magnética que pueden presentarse con deterioro cognitivo
- un marcapasos cardiovascular o cualquier metal incompatible con MRI en el cuerpo
- epilepsia
- cualquier trastorno psiquiátrico diagnosticado
- abuso de alcohol/drogas
- Falta de cooperacion
- presencia de demencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Pacientes con MCI con estimulación real de corriente continua transcraneal
Los pacientes recibirán una estimulación de 2 mA en 10 sesiones consecutivas.
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Estimulación de 2 mA durante 20 minutos
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Comparador falso: Pacientes con MCI con estimulación transcraneal de corriente continua simulada
Los pacientes recibirán estimulación simulada en 10 sesiones consecutivas.
|
Estimulación de 2 mA durante 20 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la tarea de atención visual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de completar el protocolo de estimulación y un mes después de completar el protocolo de estimulación
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La tarea se presentará en una computadora y el sujeto responderá con los botones SÍ-NO.
Solo si no hay diferencias en la precisión de la tarea, mediremos los tiempos de reacción de la tarea (p.
debido al efecto techo).
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de completar el protocolo de estimulación y un mes después de completar el protocolo de estimulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación psicológica: puntuación z calculada a partir de múltiples dominios psicológicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de un mes desde la finalización del protocolo de estimulación
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Z-scores basados en evaluación neuropsicológica (con una duración de hasta 40 min) evaluando (funciones cognitivas globales, memoria, atención, funciones psicomotoras, funciones ejecutivas, funciones visuoespaciales, lenguaje, síntomas depresivos y actividades de la vida diaria) Solo si no hay cambios en z-score, evaluaremos el cambio a nivel de pruebas individuales.
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de un mes desde la finalización del protocolo de estimulación
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Imagen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de completar el protocolo de estimulación y un mes después de completar el protocolo de estimulación
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El investigador registrará imágenes ponderadas en T1 estructurales (MPRAGE) de alta resolución, secuencias EPI multibanda ponderadas en T2* funcionales y mediciones DTI.
El tiempo total de permanencia en el escáner será de aproximadamente 60 min.
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de completar el protocolo de estimulación y un mes después de completar el protocolo de estimulación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de memoria en el rendimiento de la realidad virtual: la precisión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de completar el protocolo de estimulación y un mes después de completar el protocolo de estimulación
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de completar el protocolo de estimulación y un mes después de completar el protocolo de estimulación
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Tarea de memoria en el rendimiento de la realidad virtual: el tiempo para lograr diferentes niveles de dificultad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de completar el protocolo de estimulación y un mes después de completar el protocolo de estimulación
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de completar el protocolo de estimulación y un mes después de completar el protocolo de estimulación
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Tarea de memoria en el desempeño de la realidad virtual: las trayectorias necesarias para completar diferentes niveles de dificultad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de completar el protocolo de estimulación y un mes después de completar el protocolo de estimulación
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de completar el protocolo de estimulación y un mes después de completar el protocolo de estimulación
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Precisión de tareas de memoria de trabajo visual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de completar el protocolo de estimulación y un mes después de completar el protocolo de estimulación
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La tarea se presentará en una computadora y el sujeto responderá con los botones SÍ-NO.
Solo si no hay diferencias en la precisión de la tarea, mediremos los tiempos de reacción de la tarea (p.
debido al efecto techo).
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de completar el protocolo de estimulación y un mes después de completar el protocolo de estimulación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lubomira Anderková, PhD, Ceitec, Masaryk University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NV18-04-00256
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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