Effekten av transkraniell likestrømstimulering på visuell oppmerksomhet ved mild kognitiv svikt
14. mars 2023 oppdatert av: Masaryk University
Effekten av transkraniell likestrømsstimulering på visuell oppmerksomhet ved mild kognitiv svikt - en kombinert MR og ikke-invasiv hjernestimuleringsstudie
Medfører gradvis nedbryting av kognitive funksjoner og svekker livskvaliteten for pasienter og deres omsorgspersoner.
I tillegg til hukommelsessvikt, er også visuell oppmerksomhet kompromittert, selv på stadiet med mild kognitiv svikt på grunn av AD (MCI-AD).
Ingen behandling er funnet for MCI-AD; derfor har oppmerksomheten blitt trukket til ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker, slik som transkraniell likestrømstimulering (tDCS), for å forbedre kognitive funksjoner ved å modifisere hjernens plastisitet.
I den nåværende forskningen tar etterforskeren sikte på å undersøke de langsiktige effektene av den optimale tDCS-protokollen for flere økter i MCI-AD på visuell oppmerksomhet, inkludert overføring til et økologisk gyldig virtuelt miljø og identifisere de nevrale grunnlaget for tDCS-induserte atferdsmessige ettervirkninger ved å bruke en kombinert tDCS/MRI nettverksbasert tilnærming.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforsker vil undersøke de langsiktige effektene av 10 aktive tDCS påfølgende økter ved å bruke en optimalisert stimuleringsprotokoll sammenlignet med en placebostimulering på visuell oppmerksomhet i MCI-AD.
Et randomisert, placebokontrollert design vil bli brukt med to parallelle grupper.
I tillegg vil den kognitive overføringen av tDCS bli evaluert.
Gjentatte tDCS-økter vil bli utført i 10 påfølgende økter (2 uker: mandag til fredag) over én forhåndsvalgt ROI sammen med pågående visuell oppmerksomhetstrening.
Under stimuleringen vil etterforskeren bruke den visuelle matchingsoppgaven.
Før de gjentatte stimuleringsøktene vil deltakerne gjennomgå den nevrokognitive undersøkelsen.
Atferdsundersøkelser av de trente og utrente oppgavene (dvs. overføringsoppgavene) vil bli utført for å vurdere baseline-ytelsen.
MR-protokoll bestående av T1, T2, FLAIR og fMRI under oppgaveutførelsen (visuell matchende oppgave), fMRI i hviletilstand og DTI-sekvenser vil bli innhentet før og etter hele 10-dagers stimuleringsprotokollen for å søke etter aktiv vs. placebo tDCS-induserte endringer i hjerneaktivering og hviletilstand funksjonell og strukturell tilkobling og for å identifisere nevrale korrelater av atferdsendringer.
Atferdsvurdering av den trente oppgaven og overføringsoppgaven vil bli gjentatt umiddelbart etter og igjen ved en måneds oppfølgingsbesøk etter slutten av siste stimuleringsøkt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 61300
- Ceitec, Masaryk University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- amnestiske enkelt- eller multidomene pasienter med mild kognitiv svikt i samsvar med diagnostiske kriterier (Albert et al., 2011)
Ekskluderingskriterier:
- psykiatriske lidelser, inkludert alvorlig depresjon, store vaskulære lesjoner og andre hjernepatologier oppdaget av MR som kan presentere med kognitiv svikt
- en pacemaker eller annet MR-inkompatibelt metall i kroppen
- epilepsi
- enhver diagnostisert psykiatrisk lidelse
- alkohol/narkotikamisbruk
- mangel på samarbeid
- tilstedeværelse av demens.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MCI-pasienter med ekte transkraniell likestrømstimulering
Pasienter vil motta 2mA stimulering i 10 påfølgende økter.
|
2mA stimulering i 20 minutter
|
|
Sham-komparator: MCI-pasienter med simulert transkraniell likestrømstimulering
Pasienter vil motta falsk stimulering i 10 påfølgende økter.
|
2mA stimulering i 20 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell oppmerksomhetsoppgavenøyaktighet
Tidsramme: Endring fra baseline umiddelbart etter fullføring av stimuleringsprotokoll og en måned etter fullføring av stimuleringsprotokoll
|
Oppgaven vil bli presentert på en datamaskin og emnet vil svare med JA-NEI-knappene.
Bare hvis det ikke er forskjeller i oppgavenøyaktighet, vil vi måle oppgavens reaksjonstider (f.
på grunn av takeffekten).
|
Endring fra baseline umiddelbart etter fullføring av stimuleringsprotokoll og en måned etter fullføring av stimuleringsprotokoll
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk vurdering - z-score beregnet fra flere psykologiske domener
Tidsramme: Endring fra baseline umiddelbart etter en måned fra fullføring av stimuleringsprotokollen
|
Z-score basert på nevropsykologisk vurdering (varer opptil 40 minutter) evaluering (globale kognitive funksjoner, hukommelse, oppmerksomhet, psykomotoriske funksjoner, eksekutive funksjoner, visuospatiale funksjoner, språk, depressive symptomer og daglige aktiviteter) Bare hvis det ikke er noen endringer i z-score vil vi vurdere endring på et nivå av individuelle tester.
|
Endring fra baseline umiddelbart etter en måned fra fullføring av stimuleringsprotokollen
|
|
Magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Endring fra baseline umiddelbart etter fullføring av stimuleringsprotokoll og en måned etter fullføring av stimuleringsprotokoll
|
Etterforsker vil ta opp strukturelle T1-vektede (MPRAGE) bilder med høy oppløsning, funksjonelle T2*-veide multiband EPI-sekvenser og DTI-måling.
Den totale tiden brukt i skanneren vil være ca. 60 min
|
Endring fra baseline umiddelbart etter fullføring av stimuleringsprotokoll og en måned etter fullføring av stimuleringsprotokoll
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minneoppgave i virtuell virkelighet ytelse - nøyaktigheten
Tidsramme: Endring fra baseline umiddelbart etter fullføring av stimuleringsprotokoll og en måned etter fullføring av stimuleringsprotokoll
|
Endring fra baseline umiddelbart etter fullføring av stimuleringsprotokoll og en måned etter fullføring av stimuleringsprotokoll
|
|
|
Minneoppgave i virtual reality-ytelse - Tiden for å oppnå forskjellige vanskelighetsnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline umiddelbart etter fullføring av stimuleringsprotokoll og en måned etter fullføring av stimuleringsprotokoll
|
Endring fra baseline umiddelbart etter fullføring av stimuleringsprotokoll og en måned etter fullføring av stimuleringsprotokoll
|
|
|
Minneoppgave i virtual reality-ytelse - Banene som trengs for å fullføre forskjellige vanskelighetsnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline umiddelbart etter fullføring av stimuleringsprotokoll og en måned etter fullføring av stimuleringsprotokoll
|
Endring fra baseline umiddelbart etter fullføring av stimuleringsprotokoll og en måned etter fullføring av stimuleringsprotokoll
|
|
|
Visuell arbeidsminneoppgavenøyaktighet
Tidsramme: Endring fra baseline umiddelbart etter fullføring av stimuleringsprotokoll og en måned etter fullføring av stimuleringsprotokoll
|
Oppgaven vil bli presentert på en datamaskin og emnet vil svare med JA-NEI-knappene.
Bare hvis det ikke er forskjeller i oppgavenøyaktighet, vil vi måle oppgavens reaksjonstider (f.
på grunn av takeffekten).
|
Endring fra baseline umiddelbart etter fullføring av stimuleringsprotokoll og en måned etter fullføring av stimuleringsprotokoll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lubomira Anderková, PhD, Ceitec, Masaryk University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NV18-04-00256
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .