- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03974087
Effekten av transkraniell likströmsstimulering på visuell uppmärksamhet vid lindrig kognitiv funktionsnedsättning
14 mars 2023 uppdaterad av: Masaryk University
Effekten av transkraniell likströmsstimulering på visuell uppmärksamhet vid lindrig kognitiv funktionsnedsättning - en kombinerad MRT-studie och icke-invasiv hjärnstimuleringsstudie
Progressivt orsakar nedbrytningen av kognitiva funktioner och försämrar livskvaliteten för patienter och deras vårdgivare.
Förutom minnesstörning äventyras den visuella uppmärksamheten, även vid lindrig kognitiv försämring på grund av AD (MCI-AD).
Ingen behandling har hittats för MCI-AD; därför har uppmärksamheten uppmärksammats på icke-invasiva tekniker för hjärnstimulering, såsom transkraniell likströmsstimulering (tDCS), för att förbättra kognitiva funktioner genom att modifiera hjärnans plasticitet.
I den aktuella forskningen syftar utredaren till att undersöka de långsiktiga effekterna av det optimala tDCS-protokollet med flera sessioner i MCI-AD på visuell uppmärksamhet inklusive överföringen till en ekologiskt giltig virtuell miljö och identifiera de neurala grunderna för tDCS-inducerade beteendemässiga efterverkningar med hjälp av ett kombinerat tDCS/MRI nätverksbaserat tillvägagångssätt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredaren kommer att undersöka de långsiktiga effekterna av 10 aktiva tDCS på varandra följande sessioner med hjälp av ett optimerat stimuleringsprotokoll jämfört med en placebostimulering på visuell uppmärksamhet i MCI-AD.
En randomiserad, placebokontrollerad design kommer att användas med två parallella grupper.
Dessutom kommer den kognitiva överföringen av tDCS att utvärderas.
Upprepade tDCS-sessioner kommer att utföras i 10 på varandra följande sessioner (2 veckor: måndag till fredag) över en förvald ROI tillsammans med pågående visuell uppmärksamhetsträning.
Under stimuleringen kommer utredaren att använda den visuella matchningsuppgiften.
Innan de upprepade stimuleringssessionerna kommer deltagarna att genomgå den neurokognitiva undersökningen.
Beteendeundersökningar av de tränade och otränade uppgifterna (d.v.s. överföringsuppgifterna) kommer att utföras för att bedöma baslinjeprestandan.
MRI-protokoll bestående av T1, T2, FLAIR och fMRI under uppgiftsutförandet (visuell matchningsuppgift), vilotillståndsfMRI och DTI-sekvenser kommer att förvärvas före och efter hela 10-dagarsstimuleringsprotokollet för att söka efter aktiv vs. placebo tDCS-inducerade förändringar i hjärnaktivering och vilotillstånd funktionell och strukturell anslutning och för att identifiera neurala korrelat av beteendeförändringar.
Beteendebedömning av den tränade uppgiften och överföringsuppgiften kommer att upprepas omedelbart efter och igen vid ett en månads uppföljningsbesök efter slutet av den sista stimuleringssessionen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brno, Tjeckien, 61300
- Ceitec, Masaryk University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- amnestiska enkel- eller multidomänpatienter med mild kognitiv funktionsnedsättning i enlighet med diagnostiska kriterier (Albert et al., 2011)
Exklusions kriterier:
- psykiatriska störningar, inklusive allvarlig depression, stora vaskulära lesioner och andra hjärnpatologier som upptäcks av MRT som kan uppvisa kognitiv försämring
- en hjärtpacemaker eller någon MRT-inkompatibel metall i kroppen
- epilepsi
- någon diagnostiserad psykiatrisk störning
- alkohol/drogmissbruk
- bristande samarbete
- förekomst av demens.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MCI-patienter med verklig transkraniell likströmsstimulering
Patienterna kommer att få 2mA stimulering i 10 på varandra följande sessioner.
|
2mA stimulering i 20 minuter
|
|
Sham Comparator: MCI-patienter med skentranskraniell likströmsstimulering
Patienterna kommer att få skenstimulering i 10 på varandra följande sessioner.
|
2mA stimulering i 20 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell uppmärksamhet uppgift noggrannhet
Tidsram: Ändra från baslinjen omedelbart efter avslutat stimuleringsprotokoll och en månad efter avslutat stimuleringsprotokoll
|
Uppgiften kommer att presenteras på en dator och ämnet kommer att svara med JA-NEJ-knapparna.
Endast om det inte finns några skillnader i uppgiftens noggrannhet kommer vi att mäta uppgiftens reaktionstider (t.ex.
på grund av takeffekten).
|
Ändra från baslinjen omedelbart efter avslutat stimuleringsprotokoll och en månad efter avslutat stimuleringsprotokoll
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologisk bedömning - z-poäng beräknad från flera psykologiska domäner
Tidsram: Ändra från baslinjen omedelbart efter en månad från slutförandet av stimuleringsprotokollet
|
Z-poäng baserad på neuropsykologisk bedömning (varar upp till 40 min) utvärdering (globala kognitiva funktioner, minne, uppmärksamhet, psykomotoriska funktioner, exekutiva funktioner, visuospatiala funktioner, språk, depressiva symtom och dagliga aktiviteter) Endast om det inte finns några förändringar i z-poäng kommer vi att bedöma förändring på en nivå av individuella tester.
|
Ändra från baslinjen omedelbart efter en månad från slutförandet av stimuleringsprotokollet
|
|
Magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Ändra från baslinjen omedelbart efter avslutat stimuleringsprotokoll och en månad efter avslutat stimuleringsprotokoll
|
Utredaren kommer att spela in högupplösta strukturella T1-viktade (MPRAGE) bilder, funktionella T2*-vägda multiband EPI-sekvenser och DTI-mätning.
Den totala tiden som spenderas i skannern kommer att vara cirka 60 minuter
|
Ändra från baslinjen omedelbart efter avslutat stimuleringsprotokoll och en månad efter avslutat stimuleringsprotokoll
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minnesuppgift i virtuell verklighet prestanda - noggrannheten
Tidsram: Ändra från baslinjen omedelbart efter avslutat stimuleringsprotokoll och en månad efter avslutat stimuleringsprotokoll
|
Ändra från baslinjen omedelbart efter avslutat stimuleringsprotokoll och en månad efter avslutat stimuleringsprotokoll
|
|
|
Minnesuppgift i virtual reality-prestanda - Tiden för att uppnå olika svårighetsnivåer
Tidsram: Ändra från baslinjen omedelbart efter avslutat stimuleringsprotokoll och en månad efter avslutat stimuleringsprotokoll
|
Ändra från baslinjen omedelbart efter avslutat stimuleringsprotokoll och en månad efter avslutat stimuleringsprotokoll
|
|
|
Minnesuppgift i virtuell verklighetsprestanda - De banor som behövs för att klara olika svårighetsnivåer
Tidsram: Ändra från baslinjen omedelbart efter avslutat stimuleringsprotokoll och en månad efter avslutat stimuleringsprotokoll
|
Ändra från baslinjen omedelbart efter avslutat stimuleringsprotokoll och en månad efter avslutat stimuleringsprotokoll
|
|
|
Visuell arbetsminnesuppgiftsnoggrannhet
Tidsram: Ändra från baslinjen omedelbart efter avslutat stimuleringsprotokoll och en månad efter avslutat stimuleringsprotokoll
|
Uppgiften kommer att presenteras på en dator och ämnet kommer att svara med JA-NEJ-knapparna.
Endast om det inte finns några skillnader i uppgiftens noggrannhet kommer vi att mäta uppgiftens reaktionstider (t.ex.
på grund av takeffekten).
|
Ändra från baslinjen omedelbart efter avslutat stimuleringsprotokoll och en månad efter avslutat stimuleringsprotokoll
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lubomira Anderková, PhD, Ceitec, Masaryk University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2019
Första postat (Faktisk)
4 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2023
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NV18-04-00256
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .