Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na zrakovou pozornost u mírné kognitivní poruchy

14. března 2023 aktualizováno: Masaryk University

Vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na zrakovou pozornost u mírné kognitivní poruchy – kombinovaná studie MRI a neinvazivní mozkové stimulace

Postupně způsobuje rozpad kognitivních funkcí a zhoršuje kvalitu života pacientů a jejich pečovatelů. Kromě poruchy paměti je ohrožena i zraková pozornost, a to i ve stadiu mírné kognitivní poruchy v důsledku AD (MCI-AD). Pro MCI-AD nebyla nalezena žádná léčba; proto byla věnována pozornost neinvazivním technikám stimulace mozku, jako je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), aby se zlepšily kognitivní funkce modifikací plasticity mozku. V současném výzkumu se výzkumník zaměří na zkoumání dlouhodobých účinků optimálního protokolu tDCS pro více relací v MCI-AD na vizuální pozornost včetně přenosu do ekologicky platného virtuálního prostředí a identifikuje nervové základy tDCS-indukovaných behaviorálních následků pomocí kombinovaný přístup založený na síti tDCS/MRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatel bude zkoumat dlouhodobé účinky 10 aktivních po sobě jdoucích sezení tDCS s použitím optimalizovaného stimulačního protokolu ve srovnání se stimulací placeba na vizuální pozornost u MCI-AD. Bude použit dvouparalelní, randomizovaný, placebem kontrolovaný design. Kromě toho bude hodnocen kognitivní přenos tDCS. Opakované relace tDCS budou prováděny v 10 po sobě jdoucích relacích (2 týdny: pondělí až pátek) v rámci jedné předem zvolené ROI spolu s průběžným tréninkem zrakové pozornosti. Během stimulace bude vyšetřovatel používat úkol vizuálního párování. Před opakovanými stimulačními sezeními účastníci podstoupí neurokognitivní vyšetření. Pro posouzení základního výkonu budou provedeny behaviorální zkoušky trénovaných a netrénovaných úkolů (tj. úkolů převodu). Protokol MRI sestávající z T1, T2, FLAIR a fMRI během plnění úkolu (úloha vizuálního párování), sekvence fMRI v klidovém stavu a DTI budou získány před a po celém 10denním stimulačním protokolu za účelem vyhledání aktivní vs. placebo tDCS-indukované změny v aktivaci mozku a funkční a strukturální konektivita v klidovém stavu a k identifikaci nervových korelátů změn chování. Behaviorální hodnocení trénovaného úkolu a úkolu převodu se bude opakovat ihned po a znovu na jednoměsíční kontrolní návštěvě po skončení poslední stimulace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Brno, Česko, 61300
        • Ceitec, Masaryk University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • amnestičtí pacienti s mírnou kognitivní poruchou s jednou nebo více doménami v souladu s diagnostickými kritérii (Albert et al., 2011)

Kritéria vyloučení:

  • psychiatrické poruchy, včetně velké deprese, velkých vaskulárních lézí a dalších mozkových patologií detekovaných magnetickou rezonancí, které se mohou projevovat poklesem kognitivních funkcí
  • kardiostimulátor nebo jakýkoli kov v těle nekompatibilní s MRI
  • epilepsie
  • jakákoli diagnostikovaná psychiatrická porucha
  • zneužívání alkoholu/drog
  • nedostatek spolupráce
  • přítomnost demence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti s MCI se skutečnou transkraniální stimulací stejnosměrným proudem
Pacienti dostanou stimulaci 2 mA v 10 po sobě jdoucích sezeních.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
2mA stimulace po dobu 20 minut
Falešný srovnávač: Pacienti s MCI s falešnou transkraniální stimulací stejnosměrným proudem
Pacienti dostanou simulovanou stimulaci v 10 po sobě jdoucích sezeních.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
2mA stimulace po dobu 20 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost úkolu vizuální pozornosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ihned po dokončení stimulačního protokolu a jeden měsíc po dokončení stimulačního protokolu
Úkol se zobrazí na počítači a subjekt odpoví tlačítky ANO-NE. Pouze pokud neexistují žádné rozdíly v přesnosti úkolu, změříme reakční doby úkolu (např. kvůli střešnímu efektu).
Změna od výchozí hodnoty ihned po dokončení stimulačního protokolu a jeden měsíc po dokončení stimulačního protokolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologické hodnocení - z-skóre vypočítané z více psychologických domén
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ihned po jednom měsíci od dokončení stimulačního protokolu
Z-skóre založené na neuropsychologickém hodnocení (trvání až 40 minut) hodnotící (globální kognitivní funkce, paměť, pozornost, psychomotorické funkce, exekutivní funkce, vizuoprostorové funkce, jazyk, depresivní symptomy a aktivity každodenního života) Pouze v případě, že nedošlo k žádným změnám v z-score budeme posuzovat změnu na úrovni jednotlivých testů.
Změna od výchozí hodnoty ihned po jednom měsíci od dokončení stimulačního protokolu
Magnetická rezonance
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ihned po dokončení stimulačního protokolu a jeden měsíc po dokončení stimulačního protokolu
Vyšetřovatel zaznamená strukturní T1 vážené (MPRAGE) snímky s vysokým rozlišením, funkční T2* vážené vícepásmové EPI sekvence a měření DTI. Celková doba strávená ve skeneru bude přibližně 60 minut
Změna od výchozí hodnoty ihned po dokončení stimulačního protokolu a jeden měsíc po dokončení stimulačního protokolu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Paměťová úloha ve výkonu virtuální reality - přesnost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ihned po dokončení stimulačního protokolu a jeden měsíc po dokončení stimulačního protokolu
Změna od výchozí hodnoty ihned po dokončení stimulačního protokolu a jeden měsíc po dokončení stimulačního protokolu
Paměťový úkol ve virtuální realitě – čas na dosažení různých úrovní obtížnosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ihned po dokončení stimulačního protokolu a jeden měsíc po dokončení stimulačního protokolu
Změna od výchozí hodnoty ihned po dokončení stimulačního protokolu a jeden měsíc po dokončení stimulačního protokolu
Paměťová úloha ve virtuální realitě – trajektorie potřebné pro dokončení různých úrovní obtížnosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ihned po dokončení stimulačního protokolu a jeden měsíc po dokončení stimulačního protokolu
Změna od výchozí hodnoty ihned po dokončení stimulačního protokolu a jeden měsíc po dokončení stimulačního protokolu
Přesnost úlohy vizuální pracovní paměti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ihned po dokončení stimulačního protokolu a jeden měsíc po dokončení stimulačního protokolu
Úkol se zobrazí na počítači a subjekt odpoví tlačítky ANO-NE. Pouze pokud neexistují žádné rozdíly v přesnosti úkolu, změříme reakční doby úkolu (např. kvůli střešnímu efektu).
Změna od výchozí hodnoty ihned po dokončení stimulačního protokolu a jeden měsíc po dokončení stimulačního protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masaryk University

Spolupracovníci

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lubomira Anderková, PhD, Ceitec, Masaryk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NV18-04-00256

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit