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調理中の塩分を監視および制御するための革新的な機器を使用した研究 (iMC_SALT)

2021年1月7日 更新者:Universidade do Porto

SALT CONTROL Hによるランダム化比較試験 - 個々のナトリウムおよびナトリウム対カリウム比排泄への影響

この研究では、研究者は SALT CONTROL H 機器 (塩分を監視および制御するための革新的な機器) を使用して、ポルト大学の労働者に食事からの塩分摂取量を減らす介入の有効性を評価します。 これは、優れた臨床実践ガイドラインに従って実施された介入を伴う無作為化臨床試験です。

研究者は、適格基準を満たし、産業保健の予約に登録されている 260 人の労働者を無作為に抽出します。 介入の前に、参加者のインフォームド コンセントが得られ、参加に同意する人は、ベースライン特性 (性別と高血圧) のバランスを取りながら、研究の 2 つのアーム (コントロールまたは介入) のいずれかにランダムに割り当てられます。

介入は8週間続き、ソルトコントロールHのプレゼンテーションの個別セッションが実施され、適切な塩分を含む料理の準備で機器がどのように機能するかが説明され、適切な塩分を含む説明ビデオとレシピが使用されます塩分;参加者が自宅で SALT CONTROL H を使用して、調理プロセス中の塩の使用を管理する。機器の使用の監督と強化。毎日の発生ログ; SALT CONTROL Hの使用に関する満足度アンケートの適用。 また、「毎日の食事選びのガイド、新フードホイール!」のリーフレットもお届けします。

対照群: 「新しいフード ホイール、毎日の食事選択のガイド」に関するリーフレットの提供を除いて、介入は行われません。参加者に。

ベースライン、介入の 4 週目と 8 週目、および介入分析の 6 か月後では、次の領域がカバーされます。 24時間の尿中カリウム排泄、ナトリウム:カリウム比、収縮期および拡張期血圧、および人体計測。 尿サンプルは、標準化された手順に従って収集され、認定された検査機関によって分析されます。 満足度アンケート、機器の毎日の使用、24時間尿で使用および排泄された塩分のヨウ素分析、水分補給状態、生活の質と食事の質の分析、および腸内細菌叢などの二次データも分析されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

260

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人 (> 18 歳)
  • 自宅で頻繁に調理された食事を食べる (週に 4 日以上、そのうち少なくとも月に 3 回の日曜日)
  • São João Hospital で産業保健の予約を受ける
  • 塩分摂取をコントロールする動機の報告

除外基準:

  • 妊娠中
  • 腎臓病の被験者、
  • -腎機能に影響を与える活動性感染症の被験者、
  • 尿失禁のある被験者、
  • 急性冠症候群の被験者、
  • -重度の肝疾患のある被験者;
  • -心不全の被験者;
  • 調理に塩を使用しない被験者;
  • 低血圧の被験者;
  • 研究のスポンサーである学部で働く科目

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
介入は8週間続き、ソルトコントロールHのプレゼンテーションの個別セッションが実施され、適切な塩分を含む料理の準備で機器がどのように機能するかが説明されます(適切な塩分を含む説明ビデオとレシピが使用されます)塩分);参加者が自宅で SALT CONTROL H を使用して、調理プロセス中の塩の使用を管理する。機器の使用の監督と強化。毎日の発生ログ; SALT CONTROL Hの使用に関する満足度アンケートの適用。 また、「毎日の食事選びのガイド、新フードホイール!」のリーフレットもお届けします。
参加者は、8 週間、自宅で SALT CONTROL H を使用して、適切な塩分を含む食事を調理します。
NO_INTERVENTION:コントロール
「新しいフード ホイール、毎日の食事の選択のガイド」に関するリーフレットの提供を除いて、介入は行われません。参加者に。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入中および介入後のベースライン 24 時間尿中ナトリウム排泄量からの変化
時間枠:ベースライン、介入 4 週目と 8 週目、介入後 6 か月
食事性塩分摂取量の代理としてのナトリウム排泄
ベースライン、介入 4 週目と 8 週目、介入後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入中および介入後のベースライン 24 時間尿中カリウム排泄からの変化
時間枠:ベースライン、介入 4 週目と 8 週目、介入後 6 か月
食事性カリウム摂取の代理としての尿中カリウム排泄
ベースライン、介入 4 週目と 8 週目、介入後 6 か月
介入中および介入後のベースライン収縮期血圧からの変化
時間枠:ベースライン、介入 4 週目と 8 週目、介入後 6 か月
収縮期血圧
ベースライン、介入 4 週目と 8 週目、介入後 6 か月
介入中および介入後のベースライン拡張期血圧からの変化
時間枠:ベースライン、介入 4 週目と 8 週目、介入後 6 か月
拡張期血圧
ベースライン、介入 4 週目と 8 週目、介入後 6 か月
介入中および介入後のベースライン水和状態からの変化
時間枠:ベースライン、介入 4 週目と 8 週目、介入後 6 か月
尿浸透圧 (mOsm/kg)
ベースライン、介入 4 週目と 8 週目、介入後 6 か月
介入中および介入後の生活の質のベースライン認識からの変化
時間枠:ベースライン、介入 8 週目、介入後 6 か月
質問票 WHOQOL-BREF、結果は 0 ~ 100 で、値が高いほど生活の質の認識が高いことを表します
ベースライン、介入 8 週目、介入後 6 か月
介入中および介入後のベースラインの料理能力からの変化
時間枠:ベースライン、介入 8 週目、介入後 6 か月
アンケート、料理の能力に応じて 1 から 6 までの質問があり、値が高いほど料理の能力が高いことを表します
ベースライン、介入 8 週目、介入後 6 か月
介入後の腸内細菌叢のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび介入 8 週目
OTU (運用分類単位) 分析 (%)
ベースラインおよび介入 8 週目
介入中および介入後の食事の質のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、介入 4 週目と 8 週目、介入後 6 か月
HDI (健康的な食事指標)、HDI-2015 は 7 つのコンポーネント (範囲 0 ~ 7) の合計として計算され、次のように分類されました。および低付着性 (0 ~ 3 成分を満たしている)
ベースライン、介入 4 週目と 8 週目、介入後 6 か月
介入中および介入後の塩に関する知識、態度および行動のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、介入 4 週目と 8 週目、介入後 6 か月
PAHO からの食塩と健康に関する知識、態度、行動に関するアンケート (n および %)
ベースライン、介入 4 週目と 8 週目、介入後 6 か月
介入中および介入後のベースライン体重からの変化
時間枠:ベースライン、介入 4 週目と 8 週目、介入後 6 か月
重量(キログラム)
ベースライン、介入 4 週目と 8 週目、介入後 6 か月
介入中および介入後のベースライン身長からの変化
時間枠:ベースライン、介入 4 週目と 8 週目、介入後 6 か月
高さ(メートル)
ベースライン、介入 4 週目と 8 週目、介入後 6 か月
介入中および介入後のベースライン脂肪量および無脂肪量からの変化
時間枠:ベースライン、介入 4 週目と 8 週目、介入後 6 か月
体脂肪量 (kg)、無脂肪量 (kg)
ベースライン、介入 4 週目と 8 週目、介入後 6 か月
介入中および介入後のベースラインの余分な細胞内水分からの変化
時間枠:ベースライン、介入 4 週目と 8 週目、介入後 6 か月
細胞外および細胞内水分、基礎代謝率
ベースライン、介入 4 週目と 8 週目、介入後 6 か月
介入中および介入後のベースラインの余分な細胞内水分からの変化
時間枠:ベースライン、介入 4 週目と 8 週目、介入後 6 か月
細胞外および細胞内水分 (kg)
ベースライン、介入 4 週目と 8 週目、介入後 6 か月
介入中および介入後のベースライン基礎代謝率からの変化
時間枠:ベースライン、介入 4 週目と 8 週目、介入後 6 か月
基礎代謝量(kcal)
ベースライン、介入 4 週目と 8 週目、介入後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (予期された)

2021年3月31日

研究の完了 (予期された)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月3日

最初の投稿 (実際)

2019年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月7日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データの品質を向上させるために、それらはPIによる権限の委任を受けた研究者によって導入され、二重データ入力の検証と外れ値の検証が行われます。 このデータは、プロジェクトの研究者による結果の公開と、修士および博士論文の達成のために使用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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