Tutki innovatiivisia laitteita suolan valvontaan ja hallintaan ruoanlaiton aikana (iMC_SALT)
torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: Universidade do Porto
Satunnaistettu kontrolloitu koe SUOLAN KONTROLLI H - Vaikutus yksittäiseen natriumin ja natriumin ja kaliumin väliseen erittymiseen
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat Porton yliopiston työntekijöillä SALT CONTROL H -instrumentilla (innovatiivinen laite suolan seurantaan ja valvontaan) suoritetun toimenpiteen tehokkuutta vähentääkseen suolan saantia ruokavaliosta. Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa interventio suoritetaan hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.
Tutkijat satunnaistavat 260 kelpoisuuskriteerit täyttävää työntekijää, jotka ovat ilmoittautuneet työterveyshuoltoon. Ennen interventiota osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus ja ne, jotka suostuvat osallistumaan, jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan tutkimuksen kahdesta osasta (kontrolli tai interventio) perusominaisuuksien (sukupuoli ja verenpainetauti) tasapainossa.
Interventio kestää 8 viikkoa, suoritetaan yksilöllinen SALT CONTROL H -esittelytilaisuus, jossa selitetään, kuinka laitteet toimivat kulinaarisessa valmistuksessa riittävän suolapitoisuuden kanssa, käytetään havainnollistavaa videota ja reseptejä, joissa on riittävästi suolaa. suolapitoisuus; osallistujan käyttämä SUOLA-OHJELMA H kotona suolan käytön valvomiseksi ruoanlaittoprosessin aikana; laitteiden käytön valvonta ja tehostaminen; päivittäinen tapahtumaloki; ja tyytyväisyyskyselyn käyttäminen SUOLAN CONTROL H:n käytöstä. Lisäksi jaetaan esite aiheesta "Uusi Ruokapyörä, opas päivittäiseen ruokavalintaan!".
Valvontaryhmä: Mitään toimenpiteitä ei suoriteta lukuun ottamatta lehtisen "Uusi Ruokapyörä, opas päivittäiseen ruokavalintaan!" osallistujille.
Lähtötilanne 4. ja 8. interventioviikolla ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen analyysi kattaa seuraavat alueet: natriumin erittyminen virtsaan, joka vastaa 24 tunnin virtsankeräämistä suolan saannin mittarina; 24 tunnin kaliumin virtsaan erittyminen, natrium:kalium-suhde, systolinen ja diastolinen verenpaine sekä antropometriset mittaukset. Virtsanäytteet otetaan standardoitujen menetelmien mukaisesti ja analysoidaan sertifioidussa laboratoriossa. Lisäksi analysoidaan toissijaisia tietoja, kuten tyytyväisyyskysely, laitteiden päivittäinen käyttö, käytetyn ja virtsaan erittyneen suolan jodianalyysi 24h, nesteytystila, elämänlaadun ja ruokavalion laadun analyysi sekä suoliston mikrobiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
260
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4200-465
- Carla Gonçalves
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (> 18 vuotta)
- Syö usein valmistettuja aterioita kotona (> 4 päivää viikossa, joista vähintään 3 sunnuntaina/kk)
- Sinulla on työterveyshuolto São Joãon sairaalassa
- Raportoitu motivaatio kontrolloida suolan kulutusta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Potilaat, joilla on munuaissairaus,
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaikuttaa munuaisten toimintaan,
- Potilaat, joilla on virtsankarkailu,
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti,
- Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus;
- Kohteet, joilla on sydämen vajaatoiminta;
- Kohteet, jotka eivät käytä suolaa ruoanlaittoon;
- Potilaat, joilla on hypotensio;
- Tiedekunnassa työskentelevät aineet, jotka ovat tutkimuksen sponsorina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Interventio kestää 8 viikkoa, suoritetaan yksilöllinen SALT CONTROL H -esittelytilaisuus, jossa selitetään, kuinka laitteet toimivat kulinaarisessa valmistuksessa riittävän suolapitoisuuden kanssa (käytetään havainnollistavaa videota ja reseptejä, joissa on riittävä suolapitoisuus). suolapitoisuus); osallistujan käyttämä SUOLA-OHJELMA H kotona suolan käytön valvomiseksi ruoanlaittoprosessin aikana; laitteiden käytön valvonta ja tehostaminen; päivittäinen tapahtumaloki; ja tyytyväisyyskyselyn käyttäminen SUOLAN CONTROL H:n käytöstä.
Lisäksi jaetaan esite aiheesta "Uusi Ruokapyörä, opas päivittäiseen ruokavalintaan!".
|
Osallistujat käyttävät SALT CONTROL H:ta kotona 8 viikon ajan riittävän suolapitoisten aterioiden valmistamiseen.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Mitään toimenpiteitä ei tehdä, paitsi että toimitetaan esite "Uusi Ruokapyörä, opas päivittäiseen ruokavalintaan!" osallistujille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 24 tunnin natriumin erittymiseen virtsaan toimenpiteen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4. ja 8. interventioviikolla ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Natriumin erittyminen ravinnon suolan saannin vertauskuvana
|
Lähtötilanne 4. ja 8. interventioviikolla ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 24 tunnin virtsaan kaliumin erittyminen toimenpiteen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4. ja 8. interventioviikolla ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Virtsaan kaliumin erittyminen ravinnon kaliumin saannin vertauskuvana
|
Lähtötilanne 4. ja 8. interventioviikolla ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perustilan systolisesta verenpaineesta toimenpiteen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4. ja 8. interventioviikolla ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Systolinen verenpaine
|
Lähtötilanne 4. ja 8. interventioviikolla ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perusdiastolisesta verenpaineesta toimenpiteen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4. ja 8. interventioviikolla ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Diastolinen verenpaine
|
Lähtötilanne 4. ja 8. interventioviikolla ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perushydraation tilasta toimenpiteen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4. ja 8. interventioviikolla ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
virtsan osmolaliteetti (mOsm/kg)
|
Lähtötilanne 4. ja 8. interventioviikolla ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta Käsitys elämänlaadusta toimenpiteen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8. interventioviikolla ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
WHOQOL-BREF-kysely, tulokset 0-100, korkeammat arvot edustavat parempaa käsitystä elämänlaadusta
|
Lähtötilanne, 8. interventioviikolla ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perustason kulinaarisista osaamisista toimenpiteen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8. interventioviikolla ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kyselylomake, kysymysasteikot 1-6 kulinaaristen taitojen mukaan, korkeammat arvot edustavat parempaa kulinaarista osaamista
|
Lähtötilanne, 8. interventioviikolla ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta suolen mikrobiotosta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8. interventioviikko
|
OTU (operational taxonomy unit) analyysi (%)
|
Lähtötilanne ja 8. interventioviikko
|
|
Muutos ruokavalion peruslaadusta toimenpiteen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4. ja 8. interventioviikolla ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
HDI (Healthy Diet Indicator), HDI-2015 laskettiin 7 komponentin summana (alue 0-7) ja luokiteltiin seuraavasti: hyvä tarttuvuus (täyttää 6-7 komponenttia), kohtalainen sitoutuminen (täytti 4-5 komponenttia), ja alhainen tarttuvuus (täyttää 0-3 komponenttia)
|
Lähtötilanne 4. ja 8. interventioviikolla ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta Suolaa koskevat tiedot, asenteet ja käyttäytyminen toimenpiteen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4. ja 8. interventioviikolla ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
PAHO:n kyselylomake tiedosta, asenteista, käyttäytymisestä ravintosuolaa kohtaan ja terveydestä (n ja %)
|
Lähtötilanne 4. ja 8. interventioviikolla ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos peruspainosta toimenpiteen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4. ja 8. interventioviikolla ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Paino kilogrammoina
|
Lähtötilanne 4. ja 8. interventioviikolla ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos peruskorkeudesta toimenpiteen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4. ja 8. interventioviikolla ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Korkeus metreinä
|
Lähtötilanne 4. ja 8. interventioviikolla ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perusrasvamassasta ja rasvattomasta massasta toimenpiteen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4. ja 8. interventioviikolla ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Rasvamassa (kg), rasvaton massa (kg)
|
Lähtötilanne 4. ja 8. interventioviikolla ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Vaihda Baseline Extrasta ja solunsisäisestä vedestä toimenpiteen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4. ja 8. interventioviikolla ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ylimääräinen ja solunsisäinen vesi, perusaineenvaihdunta
|
Lähtötilanne 4. ja 8. interventioviikolla ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Vaihda Baseline Extrasta ja solunsisäisestä vedestä toimenpiteen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4. ja 8. interventioviikolla ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ylimääräinen ja solunsisäinen vesi (kg)
|
Lähtötilanne 4. ja 8. interventioviikolla ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perusaineenvaihdunnan perusnopeudesta toimenpiteen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4. ja 8. interventioviikolla ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Perusaineenvaihdunta (kcal)
|
Lähtötilanne 4. ja 8. interventioviikolla ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carla Gonçalves, PhD, Researcher
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Goncalves C, Abreu S, Padrao P, Pinho O, Graca P, Breda J, Santos R, Moreira P. Sodium and potassium urinary excretion and dietary intake: a cross-sectional analysis in adolescents. Food Nutr Res. 2016 Apr 11;60:29442. doi: 10.3402/fnr.v60.29442. eCollection 2016.
- Goncalves C, Monteiro S, Padrao P, Rocha A, Abreu S, Pinho O, Moreira P. Salt reduction in vegetable soup does not affect saltiness intensity and liking in the elderly and children. Food Nutr Res. 2014 Oct 6;58. doi: 10.3402/fnr.v58.24825. eCollection 2014.
- Moreira P, Sousa AS, Guerra RS, Santos A, Borges N, Afonso C, Amaral TF, Padrao P. Sodium and potassium urinary excretion and their ratio in the elderly: results from the Nutrition UP 65 study. Food Nutr Res. 2018 Feb 27;62. doi: 10.29219/fnr.v62.1288. eCollection 2018.
- Goncalves C, Silva-Santos T, Abreu S, Padrao P, Graca P, Oliveira L, Esteves S, Norton P, Moreira P, Pinho O. Innovative equipment to monitor and control salt usage when cooking at home: iMC SALT research protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 May 17;10(5):e035898. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035898.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iMCSALT19-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Aineiston laadun edistämiseksi ne esittelee PI:n toimivallan delegoima tutkija, suoritetaan kaksinkertaisen tiedonsyötön ja poikkeamien varmentaminen.
Aineistoa käytetään hankkeen tutkijoiden tulosten julkaisemiseen sekä pro gradu - ja tohtorityön tekemiseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
BackBeat Medical IncValmisHypertensio, välttämätön | Systolinen hypertensioUnkari, Tšekki, Puola
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina