- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03974477
Studera med en innovativ utrustning för att övervaka och kontrollera SALT under matlagning (iMC_SALT)
Randomiserat kontrollerat försök med SALTKONTROLL H - Inverkan på individuell utsöndring av natrium och natrium till kalium
I den här studien kommer forskarna att utvärdera effektiviteten av en intervention som använder SALT CONTROL H-instrumentet (en innovativ utrustning för att övervaka och kontrollera salt) hos arbetare vid universitetet i Porto för att minska saltintaget i kosten. Detta är en randomiserad klinisk prövning med intervention utförd enligt riktlinjer för god klinisk praxis.
Forskarna kommer att randomisera 260 arbetare som uppfyller behörighetskriterierna och är inskrivna i företagshälsovårdsutnämningar. Före interventionen kommer deltagarnas informerade samtycke att erhållas och de som accepterar att delta kommer att fördelas slumpmässigt i en av studiens två armar (kontroll eller intervention), med balans mellan baslinjeegenskaper (kön och hypertoni).
Interventionen kommer att pågå i 8 veckor, en individuell presentation av SALT CONTROL H kommer att genomföras, med förklaring av hur utrustningen fungerar i den kulinariska beredningen med en adekvat salthalt, kommer att användas en illustrativ video och recept med en adekvat salthalt; användning av SALT CONTROL H hemma av deltagaren för att kontrollera användningen av salt under tillagningsprocessen; övervakning och förbättring av användningen av utrustning; dagliga händelselogg; och tillämpningen av ett frågeformulär om tillfredsställelse om användningen av SALT CONTROL H. Det kommer också att levereras en broschyr om "Det nya mathjulet, en guide till det dagliga matvalet!".
Kontrollgrupp: Ingen intervention kommer att utföras förutom tillhandahållandet av en broschyr om "Det nya mathjulet, en guide till det dagliga matvalet!" till deltagarna.
Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter interventionsanalysen kommer att täcka följande domäner: urinutsöndring av natrium motsvarande en 24-timmars urinuppsamling som en proxy för saltintag; 24-timmars urinutsöndring av kalium, natrium:kalium-förhållande, systoliskt och diastoliskt blodtryck och antropometriska mätningar. Urinprover kommer att samlas in enligt standardiserade procedurer och analyseras av ett certifierat laboratorium. Sekundärdata som tillfredsställelsesenkät, daglig användning av utrustning, jodanalys av salt som används och utsöndras i urinen 24h, hydreringsstatus, analys av livskvalitet och kostkvalitet kommer också att analyseras, samt tarmmikrobiota.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-465
- Carla Gonçalves
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (>18 år)
- Ät ofta lagad mat hemma (> 4 dagar i veckan, varav minst 3 söndagar/månad)
- Ha ett företagshälsosamtal på São João sjukhus
- Rapporterad motivation att kontrollera saltkonsumtionen
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Personer med njursjukdom,
- Försökspersoner med aktiv infektion med inverkan på njurfunktionen,
- Personer med urininkontinens,
- Personer med akut kranskärlssyndrom,
- Försökspersoner med allvarlig leversjukdom;
- Försökspersoner med hjärtsvikt;
- Ämnen som inte använder salt för matlagning;
- Försökspersoner med hypotoni;
- Ämnen som arbetar vid fakulteten som är sponsor för studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Intervention
Interventionen kommer att pågå i 8 veckor, en individuell presentation av SALT CONTROL H kommer att genomföras, med förklaring av hur utrustningen fungerar i den kulinariska beredningen med en adekvat salthalt (kommer att användas en illustrativ video och recept med en adekvat salthalt); användning av SALT CONTROL H hemma av deltagaren för att kontrollera användningen av salt under tillagningsprocessen; övervakning och förbättring av användningen av utrustning; dagliga händelselogg; och tillämpningen av ett frågeformulär om tillfredsställelse om användningen av SALT CONTROL H.
Det kommer också att levereras en broschyr om "Det nya mathjulet, en guide till det dagliga matvalet!".
|
Deltagarna kommer att använda SALT CONTROL H hemma under 8 veckor för att laga mat med tillräckligt saltinnehåll.
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Inget ingripande kommer att utföras förutom tillhandahållandet av en broschyr om "Det nya mathjulet, en guide till det dagliga matvalet!" till deltagarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen 24 timmars urinutsöndring av natrium vid under och efter intervention
Tidsram: Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
|
Natriumutsöndring som en proxy för intag av salt i kosten
|
Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från Baseline 24-timmars urinutsöndring av kalium vid under och efter intervention
Tidsram: Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
|
Urinkaliumutsöndring som en proxy för intag av kalium via kosten
|
Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
|
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck under och efter intervention
Tidsram: Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
|
Systoliskt blodtryck
|
Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
|
Ändring från baslinjediastoliskt blodtryck under och efter intervention
Tidsram: Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
|
Diastoliskt blodtryck
|
Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
|
Ändring från Baseline Hydration Status vid under och efter intervention
Tidsram: Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
|
urinosmolalitet (mOsm/kg)
|
Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
|
Förändring från Baseline Uppfattning om livskvalitet vid under och efter intervention
Tidsram: Baslinje, vid 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
|
Frågeformulär WHOQOL-BREF, resultat från 0 till 100, högre värden representerar bättre uppfattning om livskvalitet
|
Baslinje, vid 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
|
Förändring från Baseline Culinary kompetens vid under och efter intervention
Tidsram: Baslinje, vid 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
|
Frågeformulär, frågeskalor från 1 till 6 enligt kulinariska kompetenser, högre värden representerar bättre kulinariska kompetenser
|
Baslinje, vid 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
|
Byte från Baseline Intestinal Microbiota vid efter intervention
Tidsram: Baslinje och vid 8:e interventionsveckan
|
OTU-analys (operativ taxonomy unit) (%)
|
Baslinje och vid 8:e interventionsveckan
|
Ändring från Baseline Diet Quality vid under och efter intervention
Tidsram: Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
|
HDI (Healthy Diet Indicator), HDI-2015 beräknades som summan av 7 komponenter (intervall 0-7) och klassificerades enligt följande: hög följsamhet (uppfyllde 6-7 komponenter), måttlig följsamhet (uppfyllde 4-5 komponenter), och låg vidhäftning (uppfyllde 0-3 komponenter)
|
Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
|
Förändring från Baseline Kunskaper, attityder och beteenden om salt vid under och efter intervention
Tidsram: Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
|
Frågeformulär om kunskap, attityder, beteende mot dietsalt och hälsa från PAHO (n och %)
|
Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
|
Ändring från baslinjevikt vid under och efter intervention
Tidsram: Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
|
Vikt i kilogram
|
Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
|
Ändring från baslinjehöjd vid under och efter intervention
Tidsram: Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
|
Höjd i meter
|
Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
|
Byte från Baseline Fat Mass och Fat Free Mass vid under och efter intervention
Tidsram: Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
|
Fettmassa (i kg), Fettfri massa (i kg)
|
Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
|
Byte från Baseline Extra och intracellulärt vatten vid under och efter intervention
Tidsram: Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
|
Extra och intracellulärt vatten, basal metabolisk hastighet
|
Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
|
Byte från Baseline Extra och intracellulärt vatten vid under och efter intervention
Tidsram: Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
|
Extra och intracellulärt vatten (i kg)
|
Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
|
Ändring från Baseline Basal Metabolic Rate vid under och efter intervention
Tidsram: Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
|
Basal metabolisk hastighet (i kcal)
|
Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carla Gonçalves, PhD, Researcher
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Goncalves C, Abreu S, Padrao P, Pinho O, Graca P, Breda J, Santos R, Moreira P. Sodium and potassium urinary excretion and dietary intake: a cross-sectional analysis in adolescents. Food Nutr Res. 2016 Apr 11;60:29442. doi: 10.3402/fnr.v60.29442. eCollection 2016.
- Goncalves C, Monteiro S, Padrao P, Rocha A, Abreu S, Pinho O, Moreira P. Salt reduction in vegetable soup does not affect saltiness intensity and liking in the elderly and children. Food Nutr Res. 2014 Oct 6;58. doi: 10.3402/fnr.v58.24825. eCollection 2014.
- Moreira P, Sousa AS, Guerra RS, Santos A, Borges N, Afonso C, Amaral TF, Padrao P. Sodium and potassium urinary excretion and their ratio in the elderly: results from the Nutrition UP 65 study. Food Nutr Res. 2018 Feb 27;62. doi: 10.29219/fnr.v62.1288. eCollection 2018.
- Goncalves C, Silva-Santos T, Abreu S, Padrao P, Graca P, Oliveira L, Esteves S, Norton P, Moreira P, Pinho O. Innovative equipment to monitor and control salt usage when cooking at home: iMC SALT research protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 May 17;10(5):e035898. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035898.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- iMCSALT19-21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad