Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studera med en innovativ utrustning för att övervaka och kontrollera SALT under matlagning (iMC_SALT)

7 januari 2021 uppdaterad av: Universidade do Porto

Randomiserat kontrollerat försök med SALTKONTROLL H - Inverkan på individuell utsöndring av natrium och natrium till kalium

I den här studien kommer forskarna att utvärdera effektiviteten av en intervention som använder SALT CONTROL H-instrumentet (en innovativ utrustning för att övervaka och kontrollera salt) hos arbetare vid universitetet i Porto för att minska saltintaget i kosten. Detta är en randomiserad klinisk prövning med intervention utförd enligt riktlinjer för god klinisk praxis.

Forskarna kommer att randomisera 260 arbetare som uppfyller behörighetskriterierna och är inskrivna i företagshälsovårdsutnämningar. Före interventionen kommer deltagarnas informerade samtycke att erhållas och de som accepterar att delta kommer att fördelas slumpmässigt i en av studiens två armar (kontroll eller intervention), med balans mellan baslinjeegenskaper (kön och hypertoni).

Interventionen kommer att pågå i 8 veckor, en individuell presentation av SALT CONTROL H kommer att genomföras, med förklaring av hur utrustningen fungerar i den kulinariska beredningen med en adekvat salthalt, kommer att användas en illustrativ video och recept med en adekvat salthalt; användning av SALT CONTROL H hemma av deltagaren för att kontrollera användningen av salt under tillagningsprocessen; övervakning och förbättring av användningen av utrustning; dagliga händelselogg; och tillämpningen av ett frågeformulär om tillfredsställelse om användningen av SALT CONTROL H. Det kommer också att levereras en broschyr om "Det nya mathjulet, en guide till det dagliga matvalet!".

Kontrollgrupp: Ingen intervention kommer att utföras förutom tillhandahållandet av en broschyr om "Det nya mathjulet, en guide till det dagliga matvalet!" till deltagarna.

Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter interventionsanalysen kommer att täcka följande domäner: urinutsöndring av natrium motsvarande en 24-timmars urinuppsamling som en proxy för saltintag; 24-timmars urinutsöndring av kalium, natrium:kalium-förhållande, systoliskt och diastoliskt blodtryck och antropometriska mätningar. Urinprover kommer att samlas in enligt standardiserade procedurer och analyseras av ett certifierat laboratorium. Sekundärdata som tillfredsställelsesenkät, daglig användning av utrustning, jodanalys av salt som används och utsöndras i urinen 24h, hydreringsstatus, analys av livskvalitet och kostkvalitet kommer också att analyseras, samt tarmmikrobiota.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

260

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Porto, Portugal, 4200-465
        • Carla Gonçalves

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (>18 år)
  • Ät ofta lagad mat hemma (> 4 dagar i veckan, varav minst 3 söndagar/månad)
  • Ha ett företagshälsosamtal på São João sjukhus
  • Rapporterad motivation att kontrollera saltkonsumtionen

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • Personer med njursjukdom,
  • Försökspersoner med aktiv infektion med inverkan på njurfunktionen,
  • Personer med urininkontinens,
  • Personer med akut kranskärlssyndrom,
  • Försökspersoner med allvarlig leversjukdom;
  • Försökspersoner med hjärtsvikt;
  • Ämnen som inte använder salt för matlagning;
  • Försökspersoner med hypotoni;
  • Ämnen som arbetar vid fakulteten som är sponsor för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
Interventionen kommer att pågå i 8 veckor, en individuell presentation av SALT CONTROL H kommer att genomföras, med förklaring av hur utrustningen fungerar i den kulinariska beredningen med en adekvat salthalt (kommer att användas en illustrativ video och recept med en adekvat salthalt); användning av SALT CONTROL H hemma av deltagaren för att kontrollera användningen av salt under tillagningsprocessen; övervakning och förbättring av användningen av utrustning; dagliga händelselogg; och tillämpningen av ett frågeformulär om tillfredsställelse om användningen av SALT CONTROL H. Det kommer också att levereras en broschyr om "Det nya mathjulet, en guide till det dagliga matvalet!".
Deltagarna kommer att använda SALT CONTROL H hemma under 8 veckor för att laga mat med tillräckligt saltinnehåll.
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Inget ingripande kommer att utföras förutom tillhandahållandet av en broschyr om "Det nya mathjulet, en guide till det dagliga matvalet!" till deltagarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen 24 timmars urinutsöndring av natrium vid under och efter intervention
Tidsram: Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
Natriumutsöndring som en proxy för intag av salt i kosten
Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline 24-timmars urinutsöndring av kalium vid under och efter intervention
Tidsram: Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
Urinkaliumutsöndring som en proxy för intag av kalium via kosten
Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck under och efter intervention
Tidsram: Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
Systoliskt blodtryck
Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
Ändring från baslinjediastoliskt blodtryck under och efter intervention
Tidsram: Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
Diastoliskt blodtryck
Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
Ändring från Baseline Hydration Status vid under och efter intervention
Tidsram: Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
urinosmolalitet (mOsm/kg)
Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
Förändring från Baseline Uppfattning om livskvalitet vid under och efter intervention
Tidsram: Baslinje, vid 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
Frågeformulär WHOQOL-BREF, resultat från 0 till 100, högre värden representerar bättre uppfattning om livskvalitet
Baslinje, vid 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
Förändring från Baseline Culinary kompetens vid under och efter intervention
Tidsram: Baslinje, vid 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
Frågeformulär, frågeskalor från 1 till 6 enligt kulinariska kompetenser, högre värden representerar bättre kulinariska kompetenser
Baslinje, vid 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
Byte från Baseline Intestinal Microbiota vid efter intervention
Tidsram: Baslinje och vid 8:e interventionsveckan
OTU-analys (operativ taxonomy unit) (%)
Baslinje och vid 8:e interventionsveckan
Ändring från Baseline Diet Quality vid under och efter intervention
Tidsram: Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
HDI (Healthy Diet Indicator), HDI-2015 beräknades som summan av 7 komponenter (intervall 0-7) och klassificerades enligt följande: hög följsamhet (uppfyllde 6-7 komponenter), måttlig följsamhet (uppfyllde 4-5 komponenter), och låg vidhäftning (uppfyllde 0-3 komponenter)
Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
Förändring från Baseline Kunskaper, attityder och beteenden om salt vid under och efter intervention
Tidsram: Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
Frågeformulär om kunskap, attityder, beteende mot dietsalt och hälsa från PAHO (n och %)
Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
Ändring från baslinjevikt vid under och efter intervention
Tidsram: Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
Vikt i kilogram
Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
Ändring från baslinjehöjd vid under och efter intervention
Tidsram: Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
Höjd i meter
Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
Byte från Baseline Fat Mass och Fat Free Mass vid under och efter intervention
Tidsram: Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
Fettmassa (i kg), Fettfri massa (i kg)
Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
Byte från Baseline Extra och intracellulärt vatten vid under och efter intervention
Tidsram: Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
Extra och intracellulärt vatten, basal metabolisk hastighet
Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
Byte från Baseline Extra och intracellulärt vatten vid under och efter intervention
Tidsram: Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
Extra och intracellulärt vatten (i kg)
Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
Ändring från Baseline Basal Metabolic Rate vid under och efter intervention
Tidsram: Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention
Basal metabolisk hastighet (i kcal)
Baslinje, vid den 4:e och 8:e interventionsveckan och 6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

5 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

För att främja kvaliteten på data kommer de att introduceras av en forskare med delegering av kompetens av PI, en verifiering av dubbel datainmatning och verifiering av extremvärden kommer att utföras. Data kommer att användas för publicering av resultaten av projektets forskare och för genomförandet av magister- och doktorsavhandlingar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

3
Prenumerera