Исследование с помощью инновационного оборудования для мониторинга и контроля соли во время приготовления пищи (iMC_SALT)
7 января 2021 г. обновлено: Universidade do Porto
Рандомизированное контролируемое исследование с SALT CONTROL H — влияние на индивидуальную экскрецию натрия и соотношение натрия и калия
В этом исследовании исследователи оценят эффективность вмешательства с использованием прибора SALT CONTROL H (инновационное оборудование для мониторинга и контроля соли) у работников Университета Порту для снижения потребления соли с пищей. Это рандомизированное клиническое исследование с вмешательством, проводимым в соответствии с руководящими принципами надлежащей клинической практики.
Исследователи рандомизируют 260 работников, которые соответствуют критериям приемлемости и зачислены на прием к специалисту по гигиене труда. Перед вмешательством будет получено информированное согласие участников, и те, кто согласится участвовать, будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования (контроль или вмешательство) с балансом исходных характеристик (пол и гипертония).
Вмешательство продлится 8 недель, будет проведена индивидуальная презентация SALT CONTROL H с объяснением того, как работает оборудование в кулинарном приготовлении с адекватным содержанием соли, будут использованы иллюстративное видео и рецепты с адекватным содержанием соли. содержание соли; использование участником SALT CONTROL H дома для контроля использования соли в процессе приготовления пищи; контроль и улучшение использования оборудования; ежедневный журнал событий; и применение анкеты удовлетворенности при использовании SALT CONTROL H. Также будет доставлена брошюра о «Новом колесе еды, справочнике по ежедневному выбору еды!».
Контрольная группа: Никаких вмешательств не будет, за исключением предоставления брошюры «Новое колесо еды, руководство по ежедневному выбору продуктов питания!» участникам.
Исходный уровень, на 4-й и 8-й неделе вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства анализ будет охватывать следующие области: экскреция натрия с мочой, соответствующая 24-часовому сбору мочи в качестве косвенного показателя потребления соли; 24-часовая экскреция калия с мочой, соотношение натрия и калия, систолическое и диастолическое кровяное давление и антропометрические измерения. Образцы мочи будут собираться в соответствии со стандартными процедурами и анализироваться сертифицированной лабораторией. Также будут проанализированы вторичные данные, такие как анкета удовлетворенности, ежедневное использование оборудования, анализ йода в соли, использованной и выделенной с мочой за 24 часа, статус гидратации, анализ качества жизни и качества питания, а также кишечная микробиота.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
260
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4200-465
- Carla Gonçalves
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (> 18 лет)
- Ешьте дома часто приготовленную пищу (> 4 дней в неделю, из которых не менее 3 воскресений в месяц)
- Пройдите консультацию по охране труда в больнице Сан-Жуан.
- Заявленная мотивация контролировать потребление соли
Критерий исключения:
- Беременная
- Субъекты с заболеванием почек,
- Субъекты с активной инфекцией с влиянием на функцию почек,
- Субъекты с недержанием мочи,
- Субъекты с острым коронарным синдромом,
- Субъекты с тяжелым заболеванием печени;
- Субъекты с сердечной недостаточностью;
- Субъекты, которые не используют соль для приготовления пищи;
- Субъекты с гипотонией;
- Субъекты, работающие на факультете, являющемся спонсором исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Мероприятие продлится 8 недель, будет проведена индивидуальная презентация SALT CONTROL H с объяснением того, как работает оборудование в кулинарии с адекватным содержанием соли (будут использованы иллюстративное видео и рецепты с адекватным содержанием соли). содержание соли); использование участником SALT CONTROL H дома для контроля использования соли в процессе приготовления пищи; контроль и улучшение использования оборудования; ежедневный журнал событий; и применение анкеты удовлетворенности при использовании SALT CONTROL H.
Также будет доставлена брошюра о «Новом колесе еды, справочнике по ежедневному выбору еды!».
|
Участники будут использовать SALT CONTROL H дома в течение 8 недель для приготовления пищи с достаточным содержанием соли.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Никаких вмешательств не будет, за исключением предоставления брошюры «Новое колесо еды, руководство по ежедневному выбору продуктов питания!» участникам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение 24-часовой экскреции натрия с мочой по сравнению с исходным уровнем во время и после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, на 4-й и 8-й неделях вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Экскреция натрия как показатель потребления соли с пищей
|
Исходный уровень, на 4-й и 8-й неделях вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение 24-часовой экскреции калия с мочой по сравнению с исходным уровнем во время и после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, на 4-й и 8-й неделях вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Экскреция калия с мочой как косвенный показатель потребления калия с пищей
|
Исходный уровень, на 4-й и 8-й неделях вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение исходного систолического артериального давления во время и после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, на 4-й и 8-й неделях вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Систолическое артериальное давление
|
Исходный уровень, на 4-й и 8-й неделях вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным диастолическим артериальным давлением во время и после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, на 4-й и 8-й неделях вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Диастолическое артериальное давление
|
Исходный уровень, на 4-й и 8-й неделях вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным состоянием гидратации во время и после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, на 4-й и 8-й неделях вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
осмоляльность мочи (мОсм/кг)
|
Исходный уровень, на 4-й и 8-й неделях вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Восприятие качества жизни во время и после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, на 8-й неделе вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Опросник WHOQOL-BREF, результаты от 0 до 100, более высокие значения соответствуют лучшему восприятию качества жизни
|
Исходный уровень, на 8-й неделе вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение базовых кулинарных компетенций во время и после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, на 8-й неделе вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Анкета, шкала вопросов от 1 до 6 в соответствии с кулинарными способностями, более высокие значения представляют лучшие кулинарные способности.
|
Исходный уровень, на 8-й неделе вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кишечной микробиоты после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и на 8-й неделе вмешательства
|
Анализ OTU (операционная таксономическая единица) (%)
|
Исходный уровень и на 8-й неделе вмешательства
|
|
Изменение качества диеты по сравнению с исходным уровнем во время и после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, на 4-й и 8-й неделях вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
ИЧР (Индикатор здорового питания), ИЧР-2015 рассчитывался как сумма 7 компонентов (диапазон 0-7) и классифицировался следующим образом: высокая приверженность (соответствует 6-7 компонентам), умеренная приверженность (соответствует 4-5 компонентам), и низкая приверженность (соблюдены 0-3 компонента)
|
Исходный уровень, на 4-й и 8-й неделях вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение базовых знаний, отношения и поведения в отношении соли во время и после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, на 4-й и 8-й неделях вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Анкета ПАОЗ по знаниям, отношению, поведению в отношении пищевой соли и здоровья (n и %)
|
Исходный уровень, на 4-й и 8-й неделях вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение исходного веса во время и после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, на 4-й и 8-й неделях вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Вес в килограммах
|
Исходный уровень, на 4-й и 8-й неделях вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с базовой высотой во время и после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, на 4-й и 8-й неделях вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Высота в метрах
|
Исходный уровень, на 4-й и 8-й неделях вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение исходной жировой массы и безжировой массы во время и после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, на 4-й и 8-й неделях вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Жировая масса (в кг), Безжировая масса (в кг)
|
Исходный уровень, на 4-й и 8-й неделях вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение уровня экстра и внутриклеточной воды по сравнению с исходным уровнем во время и после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, на 4-й и 8-й неделях вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Вне- и внутриклеточная вода, скорость основного обмена
|
Исходный уровень, на 4-й и 8-й неделях вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение уровня экстра и внутриклеточной воды по сравнению с исходным уровнем во время и после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, на 4-й и 8-й неделях вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Внеклеточная и внутриклеточная вода (в кг)
|
Исходный уровень, на 4-й и 8-й неделях вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение базовой скорости метаболизма по сравнению с исходным уровнем во время и после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, на 4-й и 8-й неделях вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Скорость основного обмена (в ккал)
|
Исходный уровень, на 4-й и 8-й неделях вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carla Gonçalves, PhD, Researcher
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Goncalves C, Abreu S, Padrao P, Pinho O, Graca P, Breda J, Santos R, Moreira P. Sodium and potassium urinary excretion and dietary intake: a cross-sectional analysis in adolescents. Food Nutr Res. 2016 Apr 11;60:29442. doi: 10.3402/fnr.v60.29442. eCollection 2016.
- Goncalves C, Monteiro S, Padrao P, Rocha A, Abreu S, Pinho O, Moreira P. Salt reduction in vegetable soup does not affect saltiness intensity and liking in the elderly and children. Food Nutr Res. 2014 Oct 6;58. doi: 10.3402/fnr.v58.24825. eCollection 2014.
- Moreira P, Sousa AS, Guerra RS, Santos A, Borges N, Afonso C, Amaral TF, Padrao P. Sodium and potassium urinary excretion and their ratio in the elderly: results from the Nutrition UP 65 study. Food Nutr Res. 2018 Feb 27;62. doi: 10.29219/fnr.v62.1288. eCollection 2018.
- Goncalves C, Silva-Santos T, Abreu S, Padrao P, Graca P, Oliveira L, Esteves S, Norton P, Moreira P, Pinho O. Innovative equipment to monitor and control salt usage when cooking at home: iMC SALT research protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 May 17;10(5):e035898. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035898.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- iMCSALT19-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
В целях повышения качества данных они будут вводиться исследователем с делегированием полномочий ГУ, будет проводиться проверка двойного ввода данных и проверка выбросов.
Данные будут использованы для публикации результатов исследователями проекта и для выполнения магистерских и докторских диссертаций.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .